Klinische Studie zur Anwendung des Robotersystems in der Wirbelsäulenchirurgie
20. September 2018 aktualisiert von: Wei Tian, Beijing Jishuitan Hospital
Klinische Studie zur Anwendung des Robotersystems in der Wirbelsäulenchirurgie: eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde entwickelt, um die Genauigkeit, Sicherheit und klinischen Ergebnisse der robotergestützten Wirbelsäulenchirurgie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die robotergestützte Operation ist neu für die Wirbelsäulenchirurgie. In dieser Studie werden wir die Genauigkeit, Sicherheit und klinischen Ergebnisse im Vergleich zur herkömmlichen Freihandoperation und der navigationsgestützten Operation bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
1000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100035
- Rekrutierung
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Kontakt:
- Weijun Zhang, MD
- Telefonnummer: 010-82156660
- E-Mail: zhangweijun@tinavi.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wirbelsäulenerkrankung für Schraubenfixierung erforderlich；Unterschrift der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer Osteoporose; Patienten mit alten Frakturen; Patienten mit Stieldeformität; Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen; Patienten mit Gerinnungsstörungen; Patienten, die vom Kliniker als ungeeignet für diesen Test angesehen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Roboterassistierte Chirurgiegruppe
Wirbelsäulenchirurgie mit dem TIANJI-Robotersystem.
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Ein Robotersystem für die Wirbelsäulenchirurgie
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Aktiver Komparator: Gruppe Freihandchirurgie
Wirbelsäulenchirurgie mit fluoroskopischer Freihandtechnik
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Für die fluoroskopische Freihandchirurgie
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Aktiver Komparator: Gruppe der navigationsgestützten Chirurgie
Wirbelsäulenchirurgie mit navigationsgestützter Technik
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Für die navigationsgestützte Wirbelsäulenchirurgie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einstellzeiten des Schraubenführungsdrahts
Zeitfenster: Während der Operation
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Die Anpassungszeiten des Schraubenführungsdrahts während der Operation
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Während der Operation
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Schraubeneinstellzeiten
Zeitfenster: Während der Operation
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Die Einstellzeiten der Schraube während der Operation
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Während der Operation
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Abweichung der Schraube
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Die Abweichung zwischen der tatsächlichen Position der Schraube und der präoperativ geplanten Position
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Bis zu 12 Wochen
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Perforationsrate der Schraube
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Rate der Schrauben, die Pedikel auf dem postoperativen CT-Bild durchbrechen
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Bis zu 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betriebszeit
Zeitfenster: Während der Operation
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Betriebszeit
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Während der Operation
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Blutverlust
Zeitfenster: Während der Operation
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Blutverlust während der Operation
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Während der Operation
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Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Komplikationen nach der Operation
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Bis zu 4 Wochen
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Krankenhausaufenthalt nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Krankenhausaufenthalt nach der Operation
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Bis zu 4 Wochen
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Krankenhauskosten
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Krankenhauskosten
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Bis zu 4 Wochen
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 3 Tage vor der Operation
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Visuelle Analogskala
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3 Tage vor der Operation
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
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Visuelle Analogskala
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3 Tage nach der Operation
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Nacken-Behinderungs-Index
Zeitfenster: 3 Tage vor der Operation
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Nacken-Behinderungs-Index
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3 Tage vor der Operation
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Nacken-Behinderungs-Index
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
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Nacken-Behinderungs-Index
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3 Tage nach der Operation
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Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 3 Tage vor der Operation
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Oswestry-Behinderungsindex
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3 Tage vor der Operation
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Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
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Oswestry-Behinderungsindex
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3 Tage nach der Operation
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Modifizierter Score der japanischen Orthopädievereinigung
Zeitfenster: 3 Tage vor der Operation
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Modifizierter Score der japanischen Orthopädievereinigung
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3 Tage vor der Operation
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Modifizierter Score der japanischen Orthopädievereinigung
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
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Modifizierter Score der japanischen Orthopädievereinigung
|
3 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Wei Tian, MD,PHD, Beijing Jishuitan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- JST-201508
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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