Próba kliniczna zastosowania systemu robotycznego w chirurgii kręgosłupa
20 września 2018 zaktualizowane przez: Wei Tian, Beijing Jishuitan Hospital
Badanie kliniczne zastosowania systemu robotycznego w chirurgii kręgosłupa: randomizowane badanie kontrolowane
To randomizowane, kontrolowane badanie zostało zaprojektowane w celu oceny dokładności, bezpieczeństwa i wyników klinicznych operacji kręgosłupa wspomaganej robotem.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacja wspomagana robotem jest nowością w chirurgii kręgosłupa. W tym badaniu ocenimy dokładność, bezpieczeństwo i wyniki kliniczne w porównaniu z tradycyjną operacją z wolnej ręki i operacją wspomaganą nawigacją.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100035
- Rekrutacyjny
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Kontakt:
- Weijun Zhang, MD
- Numer telefonu: 010-82156660
- E-mail: zhangweijun@tinavi.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba kręgosłupa wymagana do mocowania śrubą; podpisano świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężką osteoporozą; pacjenci ze starymi złamaniami; pacjenci z deformacją nasady; pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi; pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia; pacjentów, którzy zostali uznani przez lekarza za nieodpowiednich do tego szlaku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa chirurgii wspomaganej robotem
Chirurgia kręgosłupa z wykorzystaniem systemu robota TIANJI.
|
Zrobotyzowany system do chirurgii kręgosłupa
|
|
Aktywny komparator: Grupa chirurgii wolnej ręki
Chirurgia kręgosłupa z wykorzystaniem techniki wolnej ręki opartej na fluoroskopii
|
Do chirurgii wolnej ręki opartej na fluoroskopii
|
|
Aktywny komparator: Grupa chirurgii wspomaganej nawigacją
Chirurgia kręgosłupa techniką wspomaganą nawigacją
|
Do operacji kręgosłupa wspomaganych nawigacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czasy regulacji drutu prowadzącego śrubą
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Czasy regulacji prowadnika śruby podczas operacji
|
Podczas operacji
|
|
Czasy regulacji śrub
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Czasy regulacji śruby podczas operacji
|
Podczas operacji
|
|
Odchylenie śruby
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Odchylenie między rzeczywistą pozycją śruby a pozycją zaprojektowaną przed operacją
|
Do 12 tygodni
|
|
Szybkość perforacji śruby
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Częstość wyrwania śrub z szypułek na pooperacyjnym obrazie TK
|
Do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Czas operacji
|
Podczas operacji
|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Utrata krwi podczas operacji
|
Podczas operacji
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Powikłania po operacji
|
Do 4 tygodni
|
|
Pobyt w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Pobyt w szpitalu po operacji
|
Do 4 tygodni
|
|
Koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Koszty hospitalizacji
|
Do 4 tygodni
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 3 dni przed operacją
|
Wizualna skala analogowa
|
3 dni przed operacją
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
Wizualna skala analogowa
|
3 dni po zabiegu
|
|
Indeks niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: 3 dni przed operacją
|
Indeks niepełnosprawności szyi
|
3 dni przed operacją
|
|
Indeks niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
Indeks niepełnosprawności szyi
|
3 dni po zabiegu
|
|
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 3 dni przed operacją
|
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
|
3 dni przed operacją
|
|
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
|
3 dni po zabiegu
|
|
zmodyfikowany wynik japońskiego stowarzyszenia ortopedycznego
Ramy czasowe: 3 dni przed operacją
|
zmodyfikowany wynik japońskiego stowarzyszenia ortopedycznego
|
3 dni przed operacją
|
|
zmodyfikowany wynik japońskiego stowarzyszenia ortopedycznego
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
zmodyfikowany wynik japońskiego stowarzyszenia ortopedycznego
|
3 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Wei Tian, MD,PHD, Beijing Jishuitan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- JST-201508
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .