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Sperimentazione clinica per l'applicazione del sistema robotico nella chirurgia spinale

20 settembre 2018 aggiornato da: Wei Tian, Beijing Jishuitan Hospital

Sperimentazione clinica per l'applicazione del sistema robotico nella chirurgia spinale: uno studio controllato randomizzato

Questo studio controllato randomizzato è stato progettato per valutare l'accuratezza, la sicurezza e gli esiti clinici della chirurgia spinale assistita da robot.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'operazione assistita da robot è una novità per la chirurgia spinale, in questo studio valuteremo l'accuratezza, la sicurezza e i risultati clinici rispetto all'operazione tradizionale a mano libera e all'operazione assistita dalla navigazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: mingxing fan, MD,PHD
  • Numero di telefono: +86-13683360600
  • Email: van0208@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100035
        • Reclutamento
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia spinale necessaria per la fissazione con viti; firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave osteoporosi; pazienti con vecchie fratture; pazienti con deformità del peduncolo; pazienti con gravi malattie sistemiche; pazienti con disturbi della coagulazione; pazienti ritenuti inadatti a questo percorso dal clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di chirurgia robot assistita
Chirurgia spinale utilizzando il sistema robot TIANJI.
Dispositivo: Robot TIANJI
Un sistema robotico per la chirurgia spinale
Comparatore attivo: Gruppo di chirurgia a mano libera
Chirurgia spinale con tecnica a mano libera basata su fluoroscopia
Dispositivo: Fluoroscopia
Per chirurgia a mano libera basata su fluoroscopia
Comparatore attivo: Gruppo di chirurgia assistita dalla navigazione
Chirurgia spinale con tecnica di navigazione assistita
Dispositivo: Navigazione
Per la chirurgia spinale con navigazione assistita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempi di regolazione del filo guida vite
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
I tempi di regolazione del filo guida della vite durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico
Tempi di regolazione della vite
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
I tempi di regolazione della vite durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico
Deviazione della vite
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La deviazione tra la posizione effettiva della vite e la posizione progettata prima dell'intervento
Fino a 12 settimane
Velocità di perforazione della vite
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Tasso di viti che rompono i peduncoli sull'immagine TC postoperatoria
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Tempo di funzionamento
Durante l'intervento chirurgico
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Perdita di sangue durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico
Complicazioni
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Complicanze dopo l'intervento chirurgico
Fino a 4 settimane
Degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Fino a 4 settimane
Costi di ricovero
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Costi di ricovero
Fino a 4 settimane
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 giorni prima dell'intervento
Scala analogica visiva
3 giorni prima dell'intervento
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Scala analogica visiva
3 giorni dopo l'intervento
Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: 3 giorni prima dell'intervento
Indice di disabilità del collo
3 giorni prima dell'intervento
Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Indice di disabilità del collo
3 giorni dopo l'intervento
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 3 giorni prima dell'intervento
Indice di disabilità di Oswestry
3 giorni prima dell'intervento
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Indice di disabilità di Oswestry
3 giorni dopo l'intervento
punteggio di associazione ortopedica giapponese modificato
Lasso di tempo: 3 giorni prima dell'intervento
punteggio di associazione ortopedica giapponese modificato
3 giorni prima dell'intervento
punteggio di associazione ortopedica giapponese modificato
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
punteggio di associazione ortopedica giapponese modificato
3 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Jishuitan Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wei Tian, MD,PHD, Beijing Jishuitan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JST-201508

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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