Klinická studie pro aplikaci robotického systému v chirurgii páteře
20. září 2018 aktualizováno: Wei Tian, Beijing Jishuitan Hospital
Klinická studie pro aplikaci robotického systému v chirurgii páteře: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla navržena tak, aby vyhodnotila přesnost, bezpečnost a klinické výsledky roboticky asistované operace páteře.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Roboticky asistovaná operace je novinkou pro páteřní chirurgii, v této studii budeme hodnotit přesnost, bezpečnost a klinické výsledky ve srovnání s tradiční operací volnou rukou a navigací za pomoci navigace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100035
- Nábor
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Kontakt:
- Weijun Zhang, MD
- Telefonní číslo: 010-82156660
- E-mail: zhangweijun@tinavi.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Onemocnění páteře potřebné pro fixaci šroubu, podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkou osteoporózou; pacienti se starými zlomeninami; pacienti s deformací pediklu; pacienti se závažnými systémovými onemocněními; pacienti s poruchami koagulace; pacienty, které lékař považuje za nevhodné pro tuto stezku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Roboticky asistovaná chirurgická skupina
Operace páteře systémem TIANJI Robot.
|
Robotický systém pro chirurgii páteře
|
|
Aktivní komparátor: Bezplatná skupina chirurgie ruky
Operace páteře pomocí fluoroskopické techniky volné ruky
|
Pro fluoroskopickou operaci volné ruky
|
|
Aktivní komparátor: Skupina chirurgie s navigací
Operace páteře pomocí navigační techniky
|
Pro navigaci asistovanou páteřní chirurgii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doby seřízení vodícího drátu šroubem
Časové okno: Během operace
|
Časy nastavení vodicího drátu šroubu během operace
|
Během operace
|
|
Časy seřízení šroubů
Časové okno: Během operace
|
Doba seřízení šroubu během operace
|
Během operace
|
|
Odchylka šroubu
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Odchylka mezi skutečnou polohou šroubu a předoperačně navrženou polohou
|
Až 12 týdnů
|
|
Míra perforace šroubu
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Míra šroubů prorážejících pedikly na pooperačním CT snímku
|
Až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: Během operace
|
Provozní doba
|
Během operace
|
|
Ztráta krve
Časové okno: Během operace
|
Ztráta krve během operace
|
Během operace
|
|
Komplikace
Časové okno: Až 4 týdny
|
Komplikace po operaci
|
Až 4 týdny
|
|
Pobyt v nemocnici po operaci
Časové okno: Až 4 týdny
|
Pobyt v nemocnici po operaci
|
Až 4 týdny
|
|
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: Až 4 týdny
|
Náklady na hospitalizaci
|
Až 4 týdny
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 3 dny před operací
|
Vizuální analogová stupnice
|
3 dny před operací
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Vizuální analogová stupnice
|
3 dny po operaci
|
|
Index postižení krku
Časové okno: 3 dny před operací
|
Index postižení krku
|
3 dny před operací
|
|
Index postižení krku
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Index postižení krku
|
3 dny po operaci
|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: 3 dny před operací
|
Oswestry Disability Index
|
3 dny před operací
|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Oswestry Disability Index
|
3 dny po operaci
|
|
upravené skóre japonské ortopedické asociace
Časové okno: 3 dny před operací
|
upravené skóre japonské ortopedické asociace
|
3 dny před operací
|
|
upravené skóre japonské ortopedické asociace
Časové okno: 3 dny po operaci
|
upravené skóre japonské ortopedické asociace
|
3 dny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Wei Tian, MD,PHD, Beijing Jishuitan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- JST-201508
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .