Klinisk forsøg for anvendelse af robotsystem i spinalkirurgi
20. september 2018 opdateret af: Wei Tian, Beijing Jishuitan Hospital
Klinisk forsøg for anvendelse af robotsystem i spinalkirurgi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse blev designet til at evaluere nøjagtigheden, sikkerheden og de kliniske resultater af den robotassisterede spinalkirurgi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Robotassisteret operation er nyt for rygmarvskirurgi, i denne undersøgelse vil vi evaluere nøjagtigheden, sikkerheden og de kliniske resultater sammenlignet med traditionel frihåndsoperation og navigationsassisteret operation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
1000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100035
- Rekruttering
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Kontakt:
- Weijun Zhang, MD
- Telefonnummer: 010-82156660
- E-mail: zhangweijun@tinavi.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rygmarvssygdom påkrævet til skruefiksering; underskrev informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med svær osteoporose; patienter med gamle brud; patienter med pedikeldeformitet; patienter med alvorlige systemiske sygdomme; patienter med koagulationsforstyrrelser; patienter, der anses for uegnede til dette spor af klinikeren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Robotassisteret operationsgruppe
Rygmarvskirurgi ved hjælp af TIANJI Robot-system.
|
Et robotsystem til rygkirurgi
|
|
Aktiv komparator: Gratis håndkirurgi gruppe
Rygmarvskirurgi ved hjælp af fluoroskopi-baseret frihåndsteknik
|
Til fluoroskopi-baseret frihåndskirurgi
|
|
Aktiv komparator: Navigationsassisteret operationsgruppe
Rygmarvskirurgi ved brug af navigationsassisteret teknik
|
Til navigationsassisteret rygmarvskirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justeringstider for skruestyretråden
Tidsramme: Under operationen
|
Justeringstider for skrueføringstråd under operation
|
Under operationen
|
|
Skruejusteringstider
Tidsramme: Under operationen
|
Justeringstider for skruen under operationen
|
Under operationen
|
|
Afvigelse af skrue
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Afvigelsen mellem skruens faktiske position og den præoperative beregnede position
|
Op til 12 uger
|
|
Skruens perforeringshastighed
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Hyppighed af skruer, der bryder ud pedikler på postoperativ CT-billede
|
Op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Under operationen
|
Driftstid
|
Under operationen
|
|
Blodtab
Tidsramme: Under operationen
|
Blodtab under operationen
|
Under operationen
|
|
Komplikationer
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Komplikationer efter operation
|
Op til 4 uger
|
|
Hospitalsophold efter operationen
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Hospitalsophold efter operationen
|
Op til 4 uger
|
|
Indlæggelsesomkostninger
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Indlæggelsesomkostninger
|
Op til 4 uger
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 3 dage før operationen
|
Visuel analog skala
|
3 dage før operationen
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
Visuel analog skala
|
3 dage efter operationen
|
|
Nakkehandicapindeks
Tidsramme: 3 dage før operationen
|
Nakkehandicapindeks
|
3 dage før operationen
|
|
Nakkehandicapindeks
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
Nakkehandicapindeks
|
3 dage efter operationen
|
|
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 3 dage før operationen
|
Oswestry handicapindeks
|
3 dage før operationen
|
|
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
Oswestry handicapindeks
|
3 dage efter operationen
|
|
ændret japansk ortopædisk foreningsscore
Tidsramme: 3 dage før operationen
|
ændret japansk ortopædisk foreningsscore
|
3 dage før operationen
|
|
ændret japansk ortopædisk foreningsscore
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
ændret japansk ortopædisk foreningsscore
|
3 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Wei Tian, MD,PHD, Beijing Jishuitan Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2018
Først opslået (Faktiske)
30. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- JST-201508
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .