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망막 및 피질 수준에서 황반 기능의 객관적인 평가

2018년 5월 3일 업데이트: Markus Ritter, MD, Medical University of Vienna

망막 및 피질 수준에서 황반 기능의 객관적인 평가를 위한 다중 모드 접근법

연구 질문/가설: 40세 이상 인구의 약 15%가 망막 질환의 영향을 받습니다. 시야 손상 정도의 정확한 측정은 질병 아형 진단 및 중증도 분류에 가장 중요합니다. 황반 민감도를 평가하기 위한 현재의 금본위제 접근 방식은 환자가 시야 내의 다른 위치에 제시된 시각적 자극이 감지되는지 여부를 보고하도록 요청하는 미세 시야 측정법(MP)입니다. 이 기술은 적용이 매우 간단하고 간단하지만 MP는 본질적으로 정신 물리학적이며 검사 기간 동안 환자의 지속적으로 높은 주의력을 요구한다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 망막 질환을 앓고 있는 많은 환자가 65세 이상이므로 장기간 높은 수준의 주의력을 유지할 수 없으므로 MP 결과가 편향될 수 있습니다. 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 기반으로 한 pRF(population receptive field) 매핑을 사용한 레티노토픽 평가는 환자의 성능과 무관하게 객관적인 시야 테스트를 허용함으로써 대안을 제공합니다. 우리는 이전에 건강한 대상에서 pRF가 반경 2.35도까지 시뮬레이션된 중앙 암점을 정확하게 감지할 수 있음을 보여주었습니다. 또한, 망막 암점을 가진 환자의 파일럿 데이터는 pRF와 MP 결과 사이에 강한 일치성을 보여주었습니다. 즉, 황반 민감도가 감소된 황반 영역과 외부 망막 층의 위축은 활성화된 보셀의 감소된 밀도를 나타내는 pRF 커버리지 맵과 잘 연관되어 있습니다. 이 프로젝트의 목적은 다음을 통해 pRF 매핑이 대체 시야 테스트 방법으로 사용될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 4주 기간; (2) 급성 망막 암점(분지 망막 동맥 폐색, 전체 두께 황반 구멍)을 앓고 있는 환자에서 1년 동안 시야 변화를 평가합니다. 모든 pRF 매핑에는 MP 측정이 수반되어 두 기술을 직접 비교할 수 있습니다.

프로젝트의 과학적/학문적 혁신/독창성: 현재 프로젝트는 급성 및 만성 망막 질환이 있는 대표적인 환자 모집단에서 MP 및 pRF 매핑으로 평가된 망막 기능을 연결하기 위한 새로운 접근 방식을 적용합니다. 이 프로젝트는 fMRI를 사용하여 질병의 자연 경과를 문서화하고 연구 환경에서 치료하는 동안 황반 기능 장애를 평가하는 모범 사례 방법에 기여하고자 합니다.

방법: fMRI는 pRF 매핑을 사용하여 MP, 시력 및 대비 감도 테스트, 읽기 성능, 광간섭 단층 촬영 및 자가형광 이미징을 포함한 기존의 안과 테스트 결과와 상관관계가 있는 망막 주제 데이터(pRF 커버리지 맵)를 제공합니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

비엔나 의과대학 안과 황반병과 연속 등록

설명

포함 기준:

  • AMD에 이차적인 GA로 임상적으로 진단된 20명의 환자.
  • 임상 및 유전적으로 STGD로 진단된 20명의 환자.
  • 임상적으로 BRAO 진단을 받은 20명의 환자.
  • 황반 수술 전후에 임상적으로 급성 FTMH로 진단된 20명의 환자.
  • 20명의 건강한 대조군. 시력 20/16 - 20/32

제외 기준:

  • 시각 기능에 영향을 미치는 다른 안과 또는 신경계 질환의 존재
  • 백내장 > 등급 2(렌즈 불투명도 시스템에 따름)
  • 맥박 조정기, 금속 임플란트, 보철물 또는 코일, 밀실 공포증을 포함하여 MRI 스캔에 적용되는 모든 일상적인 제외 기준
  • 임신
  • 난독증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
AMD에 이차적인 지리적 위축
20명의 환자가 AMD에 이차적인 지도형 위축(GA)으로 임상 진단을 받았습니다.
OCT(Optical Coherence Tomography)는 망막의 생체 내 단면 보기를 렌더링하는 비침습적 진단 기술입니다.
기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용한 망막소성 매핑은 시각 피질의 신경 활동 영역을 밝히기 위해 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 대비로 획득한 MR 이미지를 기반으로 합니다.
MP는 foveal, parafoveal 및 훨씬 더 말초 황반 영역의 망막 감도에 대한 국소화된 테스트를 허용합니다.
안저 자가형광 이미징(FAF)은 이미지를 생성하기 위해 망막 색소의 형광 특성에 초점을 맞춘 비침습적 진단 기술입니다.
최적 교정 시력은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 차트를 사용하여 측정됩니다. 읽기 예리함과 읽기 속도는 Radner 읽기 차트를 사용하여 검사됩니다. 읽기 예민함은 logRAD 단위(=logMAR와 동등한 읽기)로 측정되며 임계 글꼴 크기(임계 읽기 크기)로 읽기 속도는 분당 단어 수(wpm)로 측정됩니다. 대비 감도는 Pelli-Robson 대비 감도 차트를 사용하여 결정됩니다.
스타가드병
스타가르드병(STGD)으로 임상적 및 유전적으로 진단된 환자 20명
OCT(Optical Coherence Tomography)는 망막의 생체 내 단면 보기를 렌더링하는 비침습적 진단 기술입니다.
기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용한 망막소성 매핑은 시각 피질의 신경 활동 영역을 밝히기 위해 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 대비로 획득한 MR 이미지를 기반으로 합니다.
MP는 foveal, parafoveal 및 훨씬 더 말초 황반 영역의 망막 감도에 대한 국소화된 테스트를 허용합니다.
안저 자가형광 이미징(FAF)은 이미지를 생성하기 위해 망막 색소의 형광 특성에 초점을 맞춘 비침습적 진단 기술입니다.
최적 교정 시력은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 차트를 사용하여 측정됩니다. 읽기 예리함과 읽기 속도는 Radner 읽기 차트를 사용하여 검사됩니다. 읽기 예민함은 logRAD 단위(=logMAR와 동등한 읽기)로 측정되며 임계 글꼴 크기(임계 읽기 크기)로 읽기 속도는 분당 단어 수(wpm)로 측정됩니다. 대비 감도는 Pelli-Robson 대비 감도 차트를 사용하여 결정됩니다.
가지 망막 동맥 폐색
임상적으로 BRAO(branch retinal artery occlusion) 진단을 받은 환자 20명
OCT(Optical Coherence Tomography)는 망막의 생체 내 단면 보기를 렌더링하는 비침습적 진단 기술입니다.
기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용한 망막소성 매핑은 시각 피질의 신경 활동 영역을 밝히기 위해 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 대비로 획득한 MR 이미지를 기반으로 합니다.
MP는 foveal, parafoveal 및 훨씬 더 말초 황반 영역의 망막 감도에 대한 국소화된 테스트를 허용합니다.
안저 자가형광 이미징(FAF)은 이미지를 생성하기 위해 망막 색소의 형광 특성에 초점을 맞춘 비침습적 진단 기술입니다.
최적 교정 시력은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 차트를 사용하여 측정됩니다. 읽기 예리함과 읽기 속도는 Radner 읽기 차트를 사용하여 검사됩니다. 읽기 예민함은 logRAD 단위(=logMAR와 동등한 읽기)로 측정되며 임계 글꼴 크기(임계 읽기 크기)로 읽기 속도는 분당 단어 수(wpm)로 측정됩니다. 대비 감도는 Pelli-Robson 대비 감도 차트를 사용하여 결정됩니다.
전체 두께 황반 구멍
황반 수술 전후 임상적으로 급성 전층황반공(FTMH) 진단을 받은 환자 20명
OCT(Optical Coherence Tomography)는 망막의 생체 내 단면 보기를 렌더링하는 비침습적 진단 기술입니다.
기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용한 망막소성 매핑은 시각 피질의 신경 활동 영역을 밝히기 위해 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 대비로 획득한 MR 이미지를 기반으로 합니다.
MP는 foveal, parafoveal 및 훨씬 더 말초 황반 영역의 망막 감도에 대한 국소화된 테스트를 허용합니다.
안저 자가형광 이미징(FAF)은 이미지를 생성하기 위해 망막 색소의 형광 특성에 초점을 맞춘 비침습적 진단 기술입니다.
최적 교정 시력은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 차트를 사용하여 측정됩니다. 읽기 예리함과 읽기 속도는 Radner 읽기 차트를 사용하여 검사됩니다. 읽기 예민함은 logRAD 단위(=logMAR와 동등한 읽기)로 측정되며 임계 글꼴 크기(임계 읽기 크기)로 읽기 속도는 분당 단어 수(wpm)로 측정됩니다. 대비 감도는 Pelli-Robson 대비 감도 차트를 사용하여 결정됩니다.
건강한 통제
20명의 건강한 대조군. 시력 20/16 - 20/32
OCT(Optical Coherence Tomography)는 망막의 생체 내 단면 보기를 렌더링하는 비침습적 진단 기술입니다.
기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용한 망막소성 매핑은 시각 피질의 신경 활동 영역을 밝히기 위해 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 대비로 획득한 MR 이미지를 기반으로 합니다.
MP는 foveal, parafoveal 및 훨씬 더 말초 황반 영역의 망막 감도에 대한 국소화된 테스트를 허용합니다.
안저 자가형광 이미징(FAF)은 이미지를 생성하기 위해 망막 색소의 형광 특성에 초점을 맞춘 비침습적 진단 기술입니다.
최적 교정 시력은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 차트를 사용하여 측정됩니다. 읽기 예리함과 읽기 속도는 Radner 읽기 차트를 사용하여 검사됩니다. 읽기 예민함은 logRAD 단위(=logMAR와 동등한 읽기)로 측정되며 임계 글꼴 크기(임계 읽기 크기)로 읽기 속도는 분당 단어 수(wpm)로 측정됩니다. 대비 감도는 Pelli-Robson 대비 감도 차트를 사용하여 결정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 자기 공명 영상에 의해 측정된 1차 시각 피질의 미세 시야 측정법과 모집단 수용 필드 매핑에서 비롯된 커버리지 맵 사이의 대응.
기간: 2 년
연령 관련 황반에 이차적인 지형 위축으로 임상적으로 진단된 환자의 기능적 자기 공명 영상으로 측정된 일차 시각 피질의 인구 수용 필드(pRF) 매핑과 망막 암점(미세 시야 측정법)의 기존 기능 평가 사이의 일치성에 대한 정성적 및 정량적 평가 황반 수술 전후의 변성, Stargardts 질병, 분지 망막 동맥 폐색 및 전체 두께 황반 구멍. Microperimetry 테스트 그리드(데시벨로 측정된 망막 감도, dB)는 fMRI 데이터에서 계산된 pRF 커버리지 맵과 상관 관계가 있습니다. 각 점은 단일 복셀의 수용 필드 중심을 나타내며 모든 pRF 중심은 적용 범위 맵을 함께 구성하는 2D 가우시안과 연결됩니다. 커버리지 맵 간의 대응은 일치 계수를 계산하여 정량화됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구조적 이미징(광간섭 단층촬영 및 자가형광 이미징)에서 비롯된 커버리지 맵과 기능적 자기공명영상으로 측정된 일차 시각 피질의 모집단 수용 필드 매핑 사이의 대응.
기간: 2 년
망막 암점의 기존 구조 평가(광간섭 단층촬영 및 자가형광 영상)와 지리학적 위축 이차로 임상적으로 진단된 환자의 기능적 자기 공명 영상으로 측정된 일차 시각 피질의 인구 수용 필드(pRF) 매핑 사이의 일치성에 대한 정성적 및 정량적 평가 황반 수술 전후의 연령 관련 황반 변성, Stargardts 질병, 분지 망막 동맥 폐색 및 전체 두께 황반 구멍에. 망막층 두께 맵(마이크로미터, μm로 측정)은 fMRI 데이터에서 계산된 pRF 커버리지 맵과 상관관계가 있습니다. 각 점은 단일 복셀의 수용 필드 중심을 나타내며 모든 pRF 중심은 커버리지 맵을 함께 구성하는 2D 가우시안과 연관됩니다. 커버리지 맵 간의 대응 관계는 매칭 계수를 계산하여 정량화됩니다.
2 년
재현성 평가
기간: 일년
스타가르트병에 이차적인 망막 암점 및 지도형 위축이 있는 환자에서 1차 시각 피질의 인구-수용 필드 매핑 및 기존 안과 평가(현미시 시야 측정, 시력 및 대비 감도 테스트, 판독 성능, 광간섭 단층 촬영 및 자가형광 영상)의 재현성 비교 인공 암점을 가진 정상 통제 참가자와 함께.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 5월 15일

기본 완료 (예상)

2020년 3월 16일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EK1816/2014

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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