Obiektywna ocena funkcji plamki żółtej na poziomie siatkówki i kory
Multimodalne podejście do obiektywnej oceny funkcji plamki na poziomie siatkówki i kory
Pytania/hipotezy badawcze: Około 15% populacji powyżej 40 roku życia cierpi na choroby siatkówki. Dokładny pomiar stopnia upośledzenia pola widzenia ma ogromne znaczenie dla rozpoznania podtypu choroby i klasyfikacji ciężkości. Obecnym złotym standardem w ocenie wrażliwości plamki żółtej jest mikroperymetria (MP), w której pacjent jest proszony o zgłoszenie, czy wykryto bodźce wzrokowe prezentowane w różnych pozycjach w polu widzenia. Chociaż ta technika jest bardzo prostym podejściem i prostym w zastosowaniu, należy pamiętać, że MP ma charakter psychofizyczny i wymaga stałej wysokiej koncentracji uwagi pacjenta przez cały okres badania. Ponieważ wielu pacjentów cierpiących na choroby siatkówki jest w wieku powyżej 65 lat, nie są oni w stanie utrzymać tak wysokiego poziomu uwagi przez dłuższy czas, a zatem wyniki MP mogą być zafałszowane. Ocena retinotopowa za pomocą mapowania pola receptywnego populacji (pRF) w oparciu o obrazowanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) stanowi alternatywę, umożliwiając obiektywne badanie pola widzenia, niezależnie od sprawności pacjenta. Pokazaliśmy wcześniej u zdrowych osób, że pRF pozwala na dokładne wykrywanie symulowanych mroczków centralnych o promieniu do 2, 35 stopnia. Również dane pilotażowe u pacjentów z mroczkami siatkówki wykazały silną zgodność między wynikami pRF i MP, tj. obszary plamki o zmniejszonej wrażliwości plamki i atrofii zewnętrznych warstw siatkówki dobrze korelowały z mapami pokrycia pRF pokazującymi zmniejszoną gęstość aktywowanych wokseli. Celem tego projektu jest ustalenie, czy mapowanie pRF może służyć jako alternatywna metoda badania pola widzenia poprzez: (1) ocenę powtarzalności testu-powtórnego testu pRF i MP w populacjach klinicznych ze stabilnymi chorobami siatkówki (choroba Stargardta, zanik geograficzny) w okresie okres czterech tygodni; (2) ocena zmian pola widzenia w ciągu roku u pacjentów z ostrymi mroczkami siatkówkowymi (niedrożności gałęzi tętnic siatkówki, otworki plamki pełnej grubości). Każdemu mapowaniu pRF będą towarzyszyć pomiary MP, aby umożliwić bezpośrednie porównanie tych dwóch technik.
Naukowa innowacyjność/oryginalność projektu: W niniejszym projekcie zastosowano nowatorskie podejście do łączenia ocenianej funkcji siatkówki z mapowaniem MP i pRF w reprezentatywnej populacji pacjentów z ostrymi i przewlekłymi chorobami siatkówki. Projekt ma na celu wniesienie wkładu w najlepsze metody wykorzystania fMRI do oceny dysfunkcji plamki żółtej zarówno w celu udokumentowania naturalnego przebiegu choroby, jak i podczas terapii w warunkach badawczych.
Metody: fMRI wykorzystuje mapowanie pRF w celu dostarczenia danych retinotopowych (mapy pokrycia pRF), które są następnie skorelowane z wynikami konwencjonalnych testów okulistycznych, w tym badania MP, ostrości wzroku i wrażliwości na kontrast, wydajności czytania, optycznej koherentnej tomografii i obrazowania autofluorescencyjnego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 20 pacjentów z klinicznie zdiagnozowanym GA wtórnym do AMD.
- 20 pacjentów z klinicznie i genetycznie zdiagnozowaną STGD.
- 20 pacjentów z klinicznie zdiagnozowanym BRAO.
- 20 pacjentów z klinicznie zdiagnozowanym ostrym FTMH przed i po operacji plamki żółtej.
- 20 zdrowych osobników kontrolnych. Ostrość wzroku 20/16- 20/32
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakiejkolwiek innej choroby okulistycznej lub neurologicznej wpływającej na funkcję widzenia
- Zaćma > stopień 2 (wg systemu zmętnienia soczewki)
- Wszystkie rutynowe kryteria wykluczające, które mają zastosowanie do skanów MRI, w tym rozruszniki serca, metalowe implanty, protezy lub cewki, klaustrofobia
- Ciąża
- Dysleksja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Atrofia geograficzna wtórna do AMD
20 pacjentów z klinicznie zdiagnozowaną atrofią geograficzną (GA) wtórną do AMD.
|
Optyczna koherentna tomografia (OCT) jest nieinwazyjną techniką diagnostyczną, która pozwala uzyskać przekrój poprzeczny siatkówki in vivo.
Mapowanie retinotopowe za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) opiera się na obrazach MR uzyskanych z kontrastem zależnym od poziomu natlenienia krwi (BOLD) w celu ujawnienia obszarów aktywności neuronów w korze wzrokowej
MP pozwala na miejscowe badanie wrażliwości siatkówki w dołkach, paradołkach, a nawet bardziej obwodowych obszarach plamki
Autofluorescencyjne obrazowanie dna oka (FAF) to nieinwazyjna technika diagnostyczna skupiająca się na fluorescencyjnych właściwościach pigmentów w siatkówce w celu generowania obrazów.
Ostrość wzroku z najlepszą korekcją zostanie zmierzona przy użyciu wykresów badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS).
Ostrość czytania i szybkość czytania zostaną zbadane za pomocą wykresów czytania Radnera.
Ostrość czytania mierzona jest w jednostkach logRAD (=odczyt odpowiednika logMAR) oraz w krytycznym rozmiarze czcionki (krytyczny rozmiar odczytu), prędkość czytania mierzona jest w słowach na minutę (wpm).
Wrażliwość na kontrast zostanie określona przy użyciu wykresów wrażliwości na kontrast Pelli-Robson.
|
|
Choroba Stargarda
20 pacjentów z klinicznie i genetycznie zdiagnozowaną chorobą Stargarda (STGD)
|
Optyczna koherentna tomografia (OCT) jest nieinwazyjną techniką diagnostyczną, która pozwala uzyskać przekrój poprzeczny siatkówki in vivo.
Mapowanie retinotopowe za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) opiera się na obrazach MR uzyskanych z kontrastem zależnym od poziomu natlenienia krwi (BOLD) w celu ujawnienia obszarów aktywności neuronów w korze wzrokowej
MP pozwala na miejscowe badanie wrażliwości siatkówki w dołkach, paradołkach, a nawet bardziej obwodowych obszarach plamki
Autofluorescencyjne obrazowanie dna oka (FAF) to nieinwazyjna technika diagnostyczna skupiająca się na fluorescencyjnych właściwościach pigmentów w siatkówce w celu generowania obrazów.
Ostrość wzroku z najlepszą korekcją zostanie zmierzona przy użyciu wykresów badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS).
Ostrość czytania i szybkość czytania zostaną zbadane za pomocą wykresów czytania Radnera.
Ostrość czytania mierzona jest w jednostkach logRAD (=odczyt odpowiednika logMAR) oraz w krytycznym rozmiarze czcionki (krytyczny rozmiar odczytu), prędkość czytania mierzona jest w słowach na minutę (wpm).
Wrażliwość na kontrast zostanie określona przy użyciu wykresów wrażliwości na kontrast Pelli-Robson.
|
|
Zamknięcie gałęzi tętnicy siatkówki
20 pacjentów z klinicznie rozpoznaną niedrożnością gałęzi tętnicy siatkówki (BRAO)
|
Optyczna koherentna tomografia (OCT) jest nieinwazyjną techniką diagnostyczną, która pozwala uzyskać przekrój poprzeczny siatkówki in vivo.
Mapowanie retinotopowe za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) opiera się na obrazach MR uzyskanych z kontrastem zależnym od poziomu natlenienia krwi (BOLD) w celu ujawnienia obszarów aktywności neuronów w korze wzrokowej
MP pozwala na miejscowe badanie wrażliwości siatkówki w dołkach, paradołkach, a nawet bardziej obwodowych obszarach plamki
Autofluorescencyjne obrazowanie dna oka (FAF) to nieinwazyjna technika diagnostyczna skupiająca się na fluorescencyjnych właściwościach pigmentów w siatkówce w celu generowania obrazów.
Ostrość wzroku z najlepszą korekcją zostanie zmierzona przy użyciu wykresów badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS).
Ostrość czytania i szybkość czytania zostaną zbadane za pomocą wykresów czytania Radnera.
Ostrość czytania mierzona jest w jednostkach logRAD (=odczyt odpowiednika logMAR) oraz w krytycznym rozmiarze czcionki (krytyczny rozmiar odczytu), prędkość czytania mierzona jest w słowach na minutę (wpm).
Wrażliwość na kontrast zostanie określona przy użyciu wykresów wrażliwości na kontrast Pelli-Robson.
|
|
Otwór w plamce pełnej grubości
20 pacjentów z klinicznie zdiagnozowanym ostrym otworem plamki pełnej grubości (FTMH) przed i po operacji plamki żółtej
|
Optyczna koherentna tomografia (OCT) jest nieinwazyjną techniką diagnostyczną, która pozwala uzyskać przekrój poprzeczny siatkówki in vivo.
Mapowanie retinotopowe za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) opiera się na obrazach MR uzyskanych z kontrastem zależnym od poziomu natlenienia krwi (BOLD) w celu ujawnienia obszarów aktywności neuronów w korze wzrokowej
MP pozwala na miejscowe badanie wrażliwości siatkówki w dołkach, paradołkach, a nawet bardziej obwodowych obszarach plamki
Autofluorescencyjne obrazowanie dna oka (FAF) to nieinwazyjna technika diagnostyczna skupiająca się na fluorescencyjnych właściwościach pigmentów w siatkówce w celu generowania obrazów.
Ostrość wzroku z najlepszą korekcją zostanie zmierzona przy użyciu wykresów badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS).
Ostrość czytania i szybkość czytania zostaną zbadane za pomocą wykresów czytania Radnera.
Ostrość czytania mierzona jest w jednostkach logRAD (=odczyt odpowiednika logMAR) oraz w krytycznym rozmiarze czcionki (krytyczny rozmiar odczytu), prędkość czytania mierzona jest w słowach na minutę (wpm).
Wrażliwość na kontrast zostanie określona przy użyciu wykresów wrażliwości na kontrast Pelli-Robson.
|
|
Zdrowe kontrole
20 zdrowych osobników kontrolnych.
Ostrość wzroku 20/16- 20/32
|
Optyczna koherentna tomografia (OCT) jest nieinwazyjną techniką diagnostyczną, która pozwala uzyskać przekrój poprzeczny siatkówki in vivo.
Mapowanie retinotopowe za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) opiera się na obrazach MR uzyskanych z kontrastem zależnym od poziomu natlenienia krwi (BOLD) w celu ujawnienia obszarów aktywności neuronów w korze wzrokowej
MP pozwala na miejscowe badanie wrażliwości siatkówki w dołkach, paradołkach, a nawet bardziej obwodowych obszarach plamki
Autofluorescencyjne obrazowanie dna oka (FAF) to nieinwazyjna technika diagnostyczna skupiająca się na fluorescencyjnych właściwościach pigmentów w siatkówce w celu generowania obrazów.
Ostrość wzroku z najlepszą korekcją zostanie zmierzona przy użyciu wykresów badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS).
Ostrość czytania i szybkość czytania zostaną zbadane za pomocą wykresów czytania Radnera.
Ostrość czytania mierzona jest w jednostkach logRAD (=odczyt odpowiednika logMAR) oraz w krytycznym rozmiarze czcionki (krytyczny rozmiar odczytu), prędkość czytania mierzona jest w słowach na minutę (wpm).
Wrażliwość na kontrast zostanie określona przy użyciu wykresów wrażliwości na kontrast Pelli-Robson.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność między mapami pokrycia pochodzącymi z mikroperymetrii a mapowaniem pola receptywnego populacji pierwotnej kory wzrokowej mierzonej za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Jakościowa i ilościowa ocena zgodności między konwencjonalną oceną czynnościową mroczków siatkówki (mikroperymetria) a mapowaniem pola recepcyjnego populacji (pRF) pierwotnej kory wzrokowej mierzonym za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego u pacjentów z klinicznie rozpoznaną atrofią geograficzną wtórną do plamki żółtej związanej z wiekiem zwyrodnienie, choroba Stargardta, niedrożność odgałęzień tętnicy siatkówki i otwory w plamce pełnej grubości przed i po operacji plamki.
Siatka testu mikroperymetrycznego (czułość siatkówki mierzona w decybelach, dB) zostanie skorelowana z mapami pokrycia pRF obliczonymi z danych fMRI.
Każda kropka reprezentuje środek pola recepcyjnego pojedynczego woksela, a każde centrum pRF jest powiązane z dwuwymiarowym Gaussem, które razem tworzą mapę pokrycia.
Zgodność między mapami pokrycia zostanie określona ilościowo poprzez obliczenie współczynnika dopasowania.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność między mapami pokrycia pochodzącymi z obrazowania strukturalnego (optyczna koherentna tomografia i obrazowanie autofluorescencyjne) a mapowaniem pola receptywnego populacji pierwotnej kory wzrokowej mierzonej za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Jakościowa i ilościowa ocena zgodności między konwencjonalną oceną strukturalną mroczków siatkówkowych (optyczna tomografia koherencyjna i obrazowanie autofluorescencyjne) a mapowaniem pola recepcyjnego populacji (pRF) pierwotnej kory wzrokowej mierzonym za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego u pacjentów z klinicznie zdiagnozowaną wtórną atrofią geograficzną na związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej, chorobę Stargardta, niedrożność odgałęzień tętnicy siatkówki i otwory w plamce pełnej grubości przed i po operacji plamki żółtej.
Mapy grubości warstwy siatkówki (mierzone w mikrometrach, µm) będą skorelowane z mapami pokrycia pRF obliczonymi z danych fMRI.
Każda kropka reprezentuje środek pola receptywnego pojedynczego woksela, a każde centrum pRF jest powiązane z dwuwymiarowym Gaussem, które razem tworzą mapę pokrycia. Zgodność między mapami pokrycia zostanie określona ilościowo przez obliczenie współczynnika dopasowania.
|
2 lata
|
|
Ocena odtwarzalności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Powtarzalność mapowania pola odbiorczego populacji pierwotnej kory wzrokowej i konwencjonalnej oceny okulistycznej (mikroperymetria, badanie ostrości wzroku i wrażliwości na kontrast, czytanie, optyczna tomografia koherencyjna i obrazowanie autofluorescencyjne) u pacjentów z mroczkami siatkówki wtórnymi do choroby Stargardta i atrofii geograficznej w porównaniu z normalnymi uczestnikami kontroli ze sztucznymi mroczkami.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EK1816/2014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .