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Objektive Beurteilung der Makulafunktion auf retinaler und kortikaler Ebene

3. Mai 2018 aktualisiert von: Markus Ritter, MD, Medical University of Vienna

Ein multimodaler Ansatz für eine objektive Bewertung der Makulafunktion auf retinaler und kortikaler Ebene

Forschungsfragen/Hypothesen: Etwa 15 % der Bevölkerung über 40 Jahre sind von Erkrankungen der Netzhaut betroffen. Eine genaue Messung des Ausmaßes der Gesichtsfeldbeeinträchtigung ist von größter Bedeutung für die Diagnose des Krankheitssubtyps und die Klassifizierung des Schweregrads. Der derzeitige Goldstandardansatz zur Beurteilung der Makulaempfindlichkeit ist die Mikroperimetrie (MP), bei der der Patient angibt, ob visuelle Reize, die an verschiedenen Positionen innerhalb des Gesichtsfelds präsentiert werden, erkannt werden oder nicht. Während diese Technik ein sehr unkomplizierter Ansatz und einfach in ihrer Anwendung ist, ist es wichtig zu beachten, dass MP psychophysischer Natur ist und während des gesamten Untersuchungszeitraums eine konstant hohe Aufmerksamkeitsleistung des Patienten erfordert. Da viele Patienten, die an Netzhauterkrankungen leiden, weit über 65 Jahre alt sind, sind sie nicht in der Lage, ein so hohes Maß an Aufmerksamkeit über längere Zeiträume aufrechtzuerhalten, und daher können MP-Ergebnisse verzerrt sein. Die Retinotopie-Beurteilung mittels Mapping des Population Receptive Field (pRF) auf Basis der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) bietet eine Alternative, da sie objektive Gesichtsfeldtests unabhängig von der Leistungsfähigkeit des Patienten ermöglicht. Wir haben zuvor bei gesunden Probanden gezeigt, dass pRF eine genaue Erkennung von simulierten zentralen Skotomen bis zu einem Radius von 2,35 Grad ermöglicht. Auch Pilotdaten bei Patienten mit Netzhautskotomen zeigten eine starke Übereinstimmung zwischen pRF- und MP-Ergebnissen, d. h. Makularegionen mit reduzierter Makulaempfindlichkeit und Atrophie der äußeren Netzhautschichten korrelierten gut mit pRF-Abdeckungskarten, die eine reduzierte Dichte aktivierter Voxel zeigten. Das Ziel dieses Projekts ist es festzustellen, ob die pRF-Kartierung als alternative Gesichtsfeldtestmethode dienen könnte, indem: (1) die Test-Retest-Reproduzierbarkeit von pRF und MP in klinischen Populationen mit stabilen Netzhauterkrankungen (Stargardt-Krankheit, geografische Atrophie) über a bewertet wird vierwöchiger Zeitraum; (2) Beurteilung von Gesichtsfeldveränderungen über einen Zeitraum von einem Jahr bei Patienten, die an akuten retinalen Skotomen leiden (Astverschlüsse der Netzhautarterien, Makulalöcher in voller Dicke). Alle pRF-Kartierungen werden von MP-Messungen begleitet, um einen direkten Vergleich der beiden Techniken zu ermöglichen.

Wissenschaftliche/wissenschaftliche Innovation/Originalität des Projekts: Das vorliegende Projekt wendet einen neuartigen Ansatz zur Verknüpfung der mit MP und pRF-Mapping bewerteten Netzhautfunktion in einer repräsentativen Patientenpopulation mit akuten und chronischen Netzhauterkrankungen an. Das Projekt will einen Beitrag zu Best-Practice-Methoden für den Einsatz von fMRI zur Beurteilung der Makulafunktionsstörung sowohl zur Dokumentation des natürlichen Krankheitsverlaufs als auch während der Therapie in einem Studiensetting leisten.

Methoden: fMRI verwendet pRF-Mapping, um retinotope Daten (pRF-Coverage-Maps) bereitzustellen, die dann mit den Ergebnissen herkömmlicher ophthalmischer Tests korreliert werden, einschließlich MP, Sehschärfe und Kontrastempfindlichkeitstests, Leseleistung, optischer Kohärenztomographie und Autofluoreszenz-Bildgebung.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive Immatrikulation von der Abteilung für Makulaerkrankungen der Universitätsklinik für Augenheilkunde der Medizinischen Universität Wien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20 Patienten mit klinisch diagnostizierter GA als Folge von AMD.
  • 20 Patienten mit klinischer und genetischer Diagnose von STGD.
  • 20 Patienten mit klinisch diagnostizierter BRAO.
  • 20 Patienten mit klinisch diagnostizierter akuter FTMH vor und nach Makulaoperation.
  • 20 gesunde Kontrollpersonen. Visus von 20/16-20/32

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer anderen ophthalmologischen oder neurologischen Erkrankung, die die Sehfunktion beeinträchtigt
  • Katarakt > Grad 2 (nach Linsentrübungssystem)
  • Alle routinemäßigen Ausschlusskriterien, die für MRT-Untersuchungen gelten, einschließlich Herzschrittmacher, metallische Implantate, Prothesen oder Spiralen, Klaustrophobie
  • Schwangerschaft
  • Dyslexie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Geografische Atrophie sekundär zu AMD
20 Patienten mit klinisch diagnostizierter geografischer Atrophie (GA) als Folge von AMD.
Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist eine nicht-invasive Diagnosetechnik, die eine in vivo-Querschnittsansicht der Netzhaut wiedergibt.
Retinotopic Mapping mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI) basiert auf MR-Bildern, die mit blutsauerstoffgehaltsabhängigem (BOLD) Kontrast aufgenommen wurden, um Bereiche neuronaler Aktivität im visuellen Kortex aufzudecken
MP ermöglicht das lokalisierte Testen der Netzhautempfindlichkeit fovealer, parafovealer und noch periphererer Makularegionen
Die Fundus-Autofluoreszenz-Bildgebung (FAF) ist eine nicht-invasive Diagnosetechnik, die sich auf die fluoreszierenden Eigenschaften von Pigmenten in der Netzhaut konzentriert, um Bilder zu erzeugen.
Die bestkorrigierte Sehschärfe wird anhand von ETDRS-Diagrammen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gemessen. Leseschärfe und Lesegeschwindigkeit werden mit Radner Reading Charts untersucht. Die Leseschärfe wird in logRAD-Einheit (= Leseäquivalent von logMAR) und in kritischer Schriftgröße (kritische Lesegröße) gemessen, die Lesegeschwindigkeit wird in Wörtern pro Minute (wpm) gemessen. Die Kontrastempfindlichkeit wird unter Verwendung von Pelli-Robson-Kontrastempfindlichkeitsdiagrammen bestimmt.
Stargards-Krankheit
20 Patienten mit klinisch und genetisch diagnostizierter Stargard-Krankheit (STGD)
Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist eine nicht-invasive Diagnosetechnik, die eine in vivo-Querschnittsansicht der Netzhaut wiedergibt.
Retinotopic Mapping mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI) basiert auf MR-Bildern, die mit blutsauerstoffgehaltsabhängigem (BOLD) Kontrast aufgenommen wurden, um Bereiche neuronaler Aktivität im visuellen Kortex aufzudecken
MP ermöglicht das lokalisierte Testen der Netzhautempfindlichkeit fovealer, parafovealer und noch periphererer Makularegionen
Die Fundus-Autofluoreszenz-Bildgebung (FAF) ist eine nicht-invasive Diagnosetechnik, die sich auf die fluoreszierenden Eigenschaften von Pigmenten in der Netzhaut konzentriert, um Bilder zu erzeugen.
Die bestkorrigierte Sehschärfe wird anhand von ETDRS-Diagrammen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gemessen. Leseschärfe und Lesegeschwindigkeit werden mit Radner Reading Charts untersucht. Die Leseschärfe wird in logRAD-Einheit (= Leseäquivalent von logMAR) und in kritischer Schriftgröße (kritische Lesegröße) gemessen, die Lesegeschwindigkeit wird in Wörtern pro Minute (wpm) gemessen. Die Kontrastempfindlichkeit wird unter Verwendung von Pelli-Robson-Kontrastempfindlichkeitsdiagrammen bestimmt.
Verzweigung der Netzhautarterie
20 Patienten mit klinisch diagnostizierter Verzweigung der Netzhautarterie (BRAO)
Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist eine nicht-invasive Diagnosetechnik, die eine in vivo-Querschnittsansicht der Netzhaut wiedergibt.
Retinotopic Mapping mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI) basiert auf MR-Bildern, die mit blutsauerstoffgehaltsabhängigem (BOLD) Kontrast aufgenommen wurden, um Bereiche neuronaler Aktivität im visuellen Kortex aufzudecken
MP ermöglicht das lokalisierte Testen der Netzhautempfindlichkeit fovealer, parafovealer und noch periphererer Makularegionen
Die Fundus-Autofluoreszenz-Bildgebung (FAF) ist eine nicht-invasive Diagnosetechnik, die sich auf die fluoreszierenden Eigenschaften von Pigmenten in der Netzhaut konzentriert, um Bilder zu erzeugen.
Die bestkorrigierte Sehschärfe wird anhand von ETDRS-Diagrammen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gemessen. Leseschärfe und Lesegeschwindigkeit werden mit Radner Reading Charts untersucht. Die Leseschärfe wird in logRAD-Einheit (= Leseäquivalent von logMAR) und in kritischer Schriftgröße (kritische Lesegröße) gemessen, die Lesegeschwindigkeit wird in Wörtern pro Minute (wpm) gemessen. Die Kontrastempfindlichkeit wird unter Verwendung von Pelli-Robson-Kontrastempfindlichkeitsdiagrammen bestimmt.
Makulaloch in voller Dicke
20 Patienten, bei denen vor und nach einer Makulaoperation ein akutes Makulaloch voller Dicke (FTMH) klinisch diagnostiziert wurde
Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist eine nicht-invasive Diagnosetechnik, die eine in vivo-Querschnittsansicht der Netzhaut wiedergibt.
Retinotopic Mapping mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI) basiert auf MR-Bildern, die mit blutsauerstoffgehaltsabhängigem (BOLD) Kontrast aufgenommen wurden, um Bereiche neuronaler Aktivität im visuellen Kortex aufzudecken
MP ermöglicht das lokalisierte Testen der Netzhautempfindlichkeit fovealer, parafovealer und noch periphererer Makularegionen
Die Fundus-Autofluoreszenz-Bildgebung (FAF) ist eine nicht-invasive Diagnosetechnik, die sich auf die fluoreszierenden Eigenschaften von Pigmenten in der Netzhaut konzentriert, um Bilder zu erzeugen.
Die bestkorrigierte Sehschärfe wird anhand von ETDRS-Diagrammen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gemessen. Leseschärfe und Lesegeschwindigkeit werden mit Radner Reading Charts untersucht. Die Leseschärfe wird in logRAD-Einheit (= Leseäquivalent von logMAR) und in kritischer Schriftgröße (kritische Lesegröße) gemessen, die Lesegeschwindigkeit wird in Wörtern pro Minute (wpm) gemessen. Die Kontrastempfindlichkeit wird unter Verwendung von Pelli-Robson-Kontrastempfindlichkeitsdiagrammen bestimmt.
Gesunde Kontrollen
20 gesunde Kontrollpersonen. Visus von 20/16-20/32
Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist eine nicht-invasive Diagnosetechnik, die eine in vivo-Querschnittsansicht der Netzhaut wiedergibt.
Retinotopic Mapping mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI) basiert auf MR-Bildern, die mit blutsauerstoffgehaltsabhängigem (BOLD) Kontrast aufgenommen wurden, um Bereiche neuronaler Aktivität im visuellen Kortex aufzudecken
MP ermöglicht das lokalisierte Testen der Netzhautempfindlichkeit fovealer, parafovealer und noch periphererer Makularegionen
Die Fundus-Autofluoreszenz-Bildgebung (FAF) ist eine nicht-invasive Diagnosetechnik, die sich auf die fluoreszierenden Eigenschaften von Pigmenten in der Netzhaut konzentriert, um Bilder zu erzeugen.
Die bestkorrigierte Sehschärfe wird anhand von ETDRS-Diagrammen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gemessen. Leseschärfe und Lesegeschwindigkeit werden mit Radner Reading Charts untersucht. Die Leseschärfe wird in logRAD-Einheit (= Leseäquivalent von logMAR) und in kritischer Schriftgröße (kritische Lesegröße) gemessen, die Lesegeschwindigkeit wird in Wörtern pro Minute (wpm) gemessen. Die Kontrastempfindlichkeit wird unter Verwendung von Pelli-Robson-Kontrastempfindlichkeitsdiagrammen bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen Abdeckungskarten, die aus der Mikroperimetrie stammen, und Populationsrezeptionsfeldkartierung des primären visuellen Kortex, gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie.
Zeitfenster: 2 Jahre
Qualitative und quantitative Bewertung der Übereinstimmung zwischen der konventionellen Funktionsbewertung von Netzhautskotomen (Mikroperimetrie) und dem populationsrezeptiven Feld (pRF)-Mapping des primären visuellen Kortex, gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie bei Patienten, bei denen klinisch eine geografische Atrophie als Folge einer altersbedingten Makula diagnostiziert wurde Degeneration, Stargardt-Krankheit, Arterienverzweigungsverschlüsse und Makulalöcher voller Dicke vor und nach Makulaoperationen. Das Mikroperimetrie-Testraster (Netzhautempfindlichkeit gemessen in Dezibel, dB) wird mit den aus fMRT-Daten berechneten pRF-Abdeckungskarten korreliert. Jeder Punkt stellt das Zentrum eines rezeptiven Feldes eines einzelnen Voxels dar, und jedes pRF-Zentrum ist mit einer 2D-Gauß-Kurve verknüpft, die zusammen die Abdeckungskarte bilden. Die Übereinstimmung zwischen Abdeckungskarten wird durch Berechnung des Übereinstimmungskoeffizienten quantifiziert.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrespondenz zwischen Abdeckungskarten, die aus der strukturellen Bildgebung (optische Kohärenztomographie und Autofluoreszenzbildgebung) stammen, und der Populationsrezeptionsfeldkartierung des primären visuellen Kortex, gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie.
Zeitfenster: 2 Jahre
Qualitative und quantitative Bewertung der Entsprechung zwischen der konventionellen strukturellen Bewertung von Netzhautskotomen (optische Kohärenztomographie und Autofluoreszenzbildgebung) und der Kartierung des Populationsrezeptionsfelds (pRF) des primären visuellen Kortex, gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie bei Patienten mit klinisch diagnostizierter sekundärer geografischer Atrophie zu altersbedingter Makuladegeneration, Stargardt-Krankheit, Arterienverzweigungen der Netzhaut und Makulalöchern in voller Dicke vor und nach Makulaoperationen. Die Netzhautschichtdickenkarten (gemessen in Mikrometer, µm) werden mit den aus fMRT-Daten berechneten pRF-Abdeckungskarten korreliert. Jeder Punkt stellt das Zentrum eines rezeptiven Feldes eines einzelnen Voxels dar und jedes pRF-Zentrum ist mit einer 2D-Gauß-Kurve verknüpft, die zusammen die Abdeckungskarte bilden. Die Korrespondenz zwischen Abdeckungskarten wird durch Berechnung des Übereinstimmungskoeffizienten quantifiziert.
2 Jahre
Bewertung der Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Reproduzierbarkeit der populationsrezeptiven Feldkartierung des primären visuellen Kortex und der konventionellen ophthalmologischen Beurteilung (Mikroperimetrie, Sehschärfe- und Kontrastempfindlichkeitstest, Leseleistung, optische Kohärenztomographie und Autofluoreszenzbildgebung) bei Patienten mit retinalen Skotomen infolge von Stargardt-Krankheit und geografischer Atrophie bei normalen Kontrollteilnehmern mit künstlichen Skotomen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

16. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EK1816/2014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Netzhautstörung

Klinische Studien zur Optische Kohärenztomographie (OCT)

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