Objektivní hodnocení makulární funkce na úrovni sítnice a kůry
Multimodální přístup k objektivnímu hodnocení funkce makuly na úrovni sítnice a kůry
Výzkumné otázky/hypotézy: Asi 15 % populace nad 40 let je postiženo onemocněním sítnice. Přesné měření rozsahu poškození zorného pole má nejvyšší význam pro diagnostiku podtypu onemocnění a klasifikaci závažnosti. Současným zlatým standardem pro hodnocení makulární citlivosti je mikroperimetrie (MP), kdy je pacient požádán, aby uvedl, zda jsou či nejsou detekovány zrakové podněty prezentované v různých polohách zorného pole. I když je tato technika velmi přímočará a její aplikace je jednoduchá, je důležité poznamenat, že MP je psychofyzické povahy a vyžaduje neustále vysokou pozornost pacienta po celou dobu vyšetření. Protože mnoho pacientů trpících onemocněním sítnice je starších 65 let, nejsou schopni udržet tak vysokou úroveň pozornosti po delší dobu, a proto mohou být výsledky MP zkreslené. Retinotopické hodnocení pomocí mapování populačního receptivního pole (pRF) na základě funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) nabízí alternativu tím, že umožňuje objektivní testování zorného pole, nezávislé na výkonu pacienta. Již dříve jsme u zdravých subjektů ukázali, že pRF umožňuje přesnou detekci simulovaných centrálních skotomů až do poloměru 2,35 stupňů. Pilotní data u pacientů s retinálními skotomy také ukázala silnou shodu mezi výsledky pRF a MP, tj. oblasti makuly se sníženou makulární citlivostí a atrofií vnějších vrstev sítnice dobře korelovaly s mapami pokrytí pRF ukazujícími sníženou hustotu aktivovaných voxelů. Cílem tohoto projektu je zjistit, zda by mapování pRF mohlo sloužit jako alternativní metoda testování zorného pole: (1) posouzením test-retest reprodukovatelnosti pRF a MP v klinických populacích se stabilním onemocněním sítnice (Stargardtova choroba, geografická atrofie) v průběhu čtyřtýdenní období; (2) hodnocení změn zorného pole v průběhu jednoho roku u pacientů trpících akutními retinálními skotomy (okluze větvené retinální tepny, makulární díry v plné tloušťce). Všechna pRF mapování budou doprovázena MP měřeními, aby bylo možné přímé srovnání těchto dvou technik.
Vědecká/odborná inovace/originalita projektu: Tento projekt aplikuje nový přístup k propojení funkce sítnice hodnocené pomocí MP a pRF mapování u reprezentativní populace pacientů s akutními a chronickými onemocněními sítnice. Projekt se snaží přispět k osvědčeným metodám používání fMRI k hodnocení makulární dysfunkce jak pro dokumentaci přirozeného průběhu onemocnění, tak během terapie ve studijním prostředí.
Metody: fMRI využívá mapování pRF k poskytování retinotopických dat (mapy pokrytí pRF), které jsou následně korelovány s výsledky konvenčního očního testování včetně MP, zrakové ostrosti a kontrastní citlivosti, čtení, optické koherentní tomografie a autofluorescenčního zobrazování.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U 20 pacientů byla klinicky diagnostikována GA sekundární k AMD.
- 20 pacientů klinicky a geneticky diagnostikovaných s STGD.
- 20 pacientů s klinickou diagnózou BRAO.
- 20 pacientů s klinickou diagnózou akutní FTMH před a po makulární operaci.
- 20 zdravých kontrolních subjektů. Zraková ostrost 20/16- 20/32
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakéhokoli jiného oftalmologického nebo neurologického onemocnění ovlivňujícího zrakové funkce
- Katarakta > stupeň 2 (podle systému zákalu čočky)
- Všechna rutinní vylučovací kritéria, která se vztahují na vyšetření magnetickou rezonancí, včetně kardiostimulátorů, kovových implantátů, protéz nebo spirál, klaustrofobie
- Těhotenství
- Dyslexie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Geografická atrofie sekundární k AMD
20 pacientů klinicky diagnostikovaných s geografickou atrofií (GA) sekundární k AMD.
|
Optická koherentní tomografie (OCT) je neinvazivní diagnostická technika, která poskytuje in vivo průřezový pohled na sítnici.
Retinotopické mapování pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) je založeno na MR obrazech získaných s kontrastem závislým na hladině okysličení krve (BOLD) k odhalení oblastí neuronální aktivity ve zrakové kůře
MP umožňuje lokalizované testování retinální citlivosti foveální, parafoveální a ještě perifernější makulární oblasti
Fundus autofluorescence imaging (FAF) je neinvazivní diagnostická technika zaměřující se na fluorescenční vlastnosti pigmentů v sítnici za účelem vytváření obrazů.
Nejlépe korigovaná zraková ostrost bude měřena pomocí tabulek Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Ostrost čtení a rychlost čtení budou zkoumány pomocí Radner Reading Charts.
Ostrost čtení se měří v jednotce logRAD (= ekvivalent čtení logMAR) a v kritické velikosti písma (kritická velikost čtení) se rychlost čtení měří ve slovech za minutu (wpm).
Kontrastní citlivost bude určena pomocí Pelli-Robsonových tabulek kontrastní citlivosti.
|
|
Nemoc Stargards
20 pacientů klinicky a geneticky diagnostikovaných s Stargardovou chorobou (STGD)
|
Optická koherentní tomografie (OCT) je neinvazivní diagnostická technika, která poskytuje in vivo průřezový pohled na sítnici.
Retinotopické mapování pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) je založeno na MR obrazech získaných s kontrastem závislým na hladině okysličení krve (BOLD) k odhalení oblastí neuronální aktivity ve zrakové kůře
MP umožňuje lokalizované testování retinální citlivosti foveální, parafoveální a ještě perifernější makulární oblasti
Fundus autofluorescence imaging (FAF) je neinvazivní diagnostická technika zaměřující se na fluorescenční vlastnosti pigmentů v sítnici za účelem vytváření obrazů.
Nejlépe korigovaná zraková ostrost bude měřena pomocí tabulek Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Ostrost čtení a rychlost čtení budou zkoumány pomocí Radner Reading Charts.
Ostrost čtení se měří v jednotce logRAD (= ekvivalent čtení logMAR) a v kritické velikosti písma (kritická velikost čtení) se rychlost čtení měří ve slovech za minutu (wpm).
Kontrastní citlivost bude určena pomocí Pelli-Robsonových tabulek kontrastní citlivosti.
|
|
Okluze větve retinální tepny
20 pacientů s klinickou diagnózou uzávěru větvené retinální arterie (BRAO)
|
Optická koherentní tomografie (OCT) je neinvazivní diagnostická technika, která poskytuje in vivo průřezový pohled na sítnici.
Retinotopické mapování pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) je založeno na MR obrazech získaných s kontrastem závislým na hladině okysličení krve (BOLD) k odhalení oblastí neuronální aktivity ve zrakové kůře
MP umožňuje lokalizované testování retinální citlivosti foveální, parafoveální a ještě perifernější makulární oblasti
Fundus autofluorescence imaging (FAF) je neinvazivní diagnostická technika zaměřující se na fluorescenční vlastnosti pigmentů v sítnici za účelem vytváření obrazů.
Nejlépe korigovaná zraková ostrost bude měřena pomocí tabulek Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Ostrost čtení a rychlost čtení budou zkoumány pomocí Radner Reading Charts.
Ostrost čtení se měří v jednotce logRAD (= ekvivalent čtení logMAR) a v kritické velikosti písma (kritická velikost čtení) se rychlost čtení měří ve slovech za minutu (wpm).
Kontrastní citlivost bude určena pomocí Pelli-Robsonových tabulek kontrastní citlivosti.
|
|
Makulární díra v plné tloušťce
20 pacientů s klinickou diagnózou akutní plné makulární díry (FTMH) před a po makulární operaci
|
Optická koherentní tomografie (OCT) je neinvazivní diagnostická technika, která poskytuje in vivo průřezový pohled na sítnici.
Retinotopické mapování pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) je založeno na MR obrazech získaných s kontrastem závislým na hladině okysličení krve (BOLD) k odhalení oblastí neuronální aktivity ve zrakové kůře
MP umožňuje lokalizované testování retinální citlivosti foveální, parafoveální a ještě perifernější makulární oblasti
Fundus autofluorescence imaging (FAF) je neinvazivní diagnostická technika zaměřující se na fluorescenční vlastnosti pigmentů v sítnici za účelem vytváření obrazů.
Nejlépe korigovaná zraková ostrost bude měřena pomocí tabulek Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Ostrost čtení a rychlost čtení budou zkoumány pomocí Radner Reading Charts.
Ostrost čtení se měří v jednotce logRAD (= ekvivalent čtení logMAR) a v kritické velikosti písma (kritická velikost čtení) se rychlost čtení měří ve slovech za minutu (wpm).
Kontrastní citlivost bude určena pomocí Pelli-Robsonových tabulek kontrastní citlivosti.
|
|
Zdravé kontroly
20 zdravých kontrolních subjektů.
Zraková ostrost 20/16- 20/32
|
Optická koherentní tomografie (OCT) je neinvazivní diagnostická technika, která poskytuje in vivo průřezový pohled na sítnici.
Retinotopické mapování pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) je založeno na MR obrazech získaných s kontrastem závislým na hladině okysličení krve (BOLD) k odhalení oblastí neuronální aktivity ve zrakové kůře
MP umožňuje lokalizované testování retinální citlivosti foveální, parafoveální a ještě perifernější makulární oblasti
Fundus autofluorescence imaging (FAF) je neinvazivní diagnostická technika zaměřující se na fluorescenční vlastnosti pigmentů v sítnici za účelem vytváření obrazů.
Nejlépe korigovaná zraková ostrost bude měřena pomocí tabulek Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Ostrost čtení a rychlost čtení budou zkoumány pomocí Radner Reading Charts.
Ostrost čtení se měří v jednotce logRAD (= ekvivalent čtení logMAR) a v kritické velikosti písma (kritická velikost čtení) se rychlost čtení měří ve slovech za minutu (wpm).
Kontrastní citlivost bude určena pomocí Pelli-Robsonových tabulek kontrastní citlivosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korespondence mezi mapami pokrytí pocházejícími z mikroperimetrie a populačně-receptivním mapováním pole primární zrakové kůry měřené funkční magnetickou rezonancí.
Časové okno: 2 roky
|
Kvalitativní a kvantitativní hodnocení korespondence mezi konvenčním funkčním hodnocením retinálních skotomů (mikroperimetrie) a mapováním populačně-receptivního pole (pRF) primární zrakové kůry měřené funkční magnetickou rezonancí u pacientů s klinicky diagnostikovanou geografickou atrofií sekundární k věkem podmíněné makule degenerace, Stargardtsova choroba, okluze větvené retinální tepny a makulární díry v plné tloušťce před a po makulární operaci.
Mikroperimetrická testovací mřížka (citlivost sítnice měřená v Decibelech, dB) bude korelována s mapami pokrytí pRF vypočítanými z dat fMRI.
Každá tečka představuje střed receptivního pole jednoho voxelu a každé centrum pRF je spojeno s 2D Gaussiánem, které dohromady tvoří mapu pokrytí.
Korespondence mezi mapami pokrytí bude kvantifikována výpočtem párovacího koeficientu.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korespondence mezi mapami pokrytí pocházejícími ze strukturálního zobrazování (optická koherenční tomografie a autofluorescenční zobrazování) a populačně-receptivním mapováním pole primární zrakové kůry měřené funkční magnetickou rezonancí.
Časové okno: 2 roky
|
Kvalitativní a kvantitativní posouzení korespondence mezi konvenčním strukturálním hodnocením retinálních skotomů (optická koherentní tomografie a autofluorescenční zobrazování) a mapováním populačně-receptivního pole (pRF) primární zrakové kůry měřené funkční magnetickou rezonancí u pacientů s klinickou diagnózou sekundární geografické atrofie na věkem podmíněnou makulární degeneraci, Stargardtovu chorobu, okluze větvené retinální tepny a plné makulární díry před a po makulární operaci.
Mapy tloušťky vrstvy sítnice (měřeno v mikrometru, µm) budou korelovány s mapami pokrytí pRF vypočítanými z dat fMRI.
Každá tečka představuje střed přijímacího pole jednoho voxelu a každý střed pRF je spojen s 2D Gaussiánem, který společně tvoří mapu pokrytí. Korespondence mezi mapami pokrytí bude kvantifikována výpočtem srovnávacího koeficientu.
|
2 roky
|
|
Hodnocení reprodukovatelnosti
Časové okno: 1 rok
|
Reprodukovatelnost populačně-receptivního mapování pole primární zrakové kůry a konvenčního oftalmologického hodnocení (mikroperimetrie, testování zrakové ostrosti a kontrastní citlivosti, výkon při čtení, optická koherentní tomografie a autofluorescenční zobrazování) u pacientů s retinálními skotomy sekundárními po Stargardtově chorobě a geografickou atrofií. s normálními kontrolními účastníky s umělými skotomy.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EK1816/2014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .