Objektiv vurdering af makulær funktion på nethinde- og kortikalt niveau
En multimodal tilgang til en objektiv vurdering af makulær funktion på nethinde- og kortikalt niveau
Forskningsspørgsmål/hypoteser: Omkring 15 % af befolkningen over 40 år er ramt af sygdomme i nethinden. Nøjagtig måling af omfanget af synsfeltsvækkelse er af højeste betydning for sygdomsundertypediagnose og sværhedsgradsklassificering. Den nuværende guldstandard tilgang til vurdering af makulær følsomhed er mikroperimetri (MP), hvor patienten bliver bedt om at rapportere, hvorvidt visuelle stimuli præsenteret på forskellige positioner inden for synsfeltet er detekteret. Selvom denne teknik er en meget ligetil tilgang og enkel i sin anvendelse, er det vigtigt at bemærke, at MP er psykofysisk af natur og kræver konstant høj opmærksomhedspræstation af patienten gennem hele undersøgelsesperioden. Da mange patienter, der lider af nethindesygdomme, er langt over 65 år, er de ude af stand til at opretholde så høje opmærksomhedsniveauer over længere perioder, og MP-resultater kan derfor være partiske. Retinotopvurdering ved hjælp af populationsreceptive felt (pRF) kortlægning baseret på funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) tilbyder et alternativ ved at tillade objektiv synsfelttest, uafhængigt af patientens ydeevne. Vi har tidligere vist i raske forsøgspersoner, at pRF giver mulighed for nøjagtig detektion af simulerede centrale scotomater ned til 2,35 graders radius. Pilotdata fra patienter med retinale scotomater viste også stærk overensstemmelse mellem pRF- og MP-resultater, dvs. makulære regioner med reduceret makulær følsomhed og atrofi af ydre retinale lag korrelerede godt med pRF-dækningskort, der viste reduceret tæthed af aktiverede voxels. Målet med dette projekt er at afgøre, om pRF-kortlægning kan tjene som en alternativ synsfelttestmetode ved: (1) at vurdere test-gentest reproducerbarhed af pRF og MP i kliniske populationer med stabile nethindesygdomme (Stargardt sygdom, geografisk atrofi) over en fire ugers periode; (2) vurdering af synsfeltændringer over en etårig periode hos patienter, der lider af akut retinal scotomat (grennethindearterieokklusioner, makulære huller i fuld tykkelse). Al pRF-kortlægning vil blive ledsaget af MP-målinger for at muliggøre en direkte sammenligning af de to teknikker.
Videnskabelig/videnskabelig innovation/originalitet af projektet: Dette projekt anvender en ny tilgang til at forbinde nethindefunktion vurderet med MP- og pRF-kortlægning i en repræsentativ patientpopulation med akutte og kroniske nethindesygdomme. Projektet søger at bidrage til bedste praksis metoder til at bruge fMRI til at vurdere makulær dysfunktion både til dokumentation af det naturlige sygdomsforløb og under terapi i et studiemiljø.
Metoder: fMRI bruger pRF-kortlægning til at levere retinotopiske data (pRF-dækningskort), som derefter korreleres med resultaterne af konventionel oftalmisk testning, herunder MP, synsstyrke- og kontrastfølsomhedstest, læseydeevne, optisk kohærenstomografi og autofluorescensbilleddannelse.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 20 patienter klinisk diagnosticeret med GA sekundært til AMD.
- 20 patienter klinisk og genetisk diagnosticeret med STGD.
- 20 patienter klinisk diagnosticeret med BRAO.
- 20 patienter klinisk diagnosticeret med akut FTMH før og efter makulær operation.
- 20 raske kontrolpersoner. Synsstyrke på 20/16- 20/32
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af enhver anden oftalmologisk eller neurologisk sygdom, der påvirker synsfunktionen
- Grå stær > grad 2 (i henhold til linseopacitetssystem)
- Alle rutinemæssige udelukkelseskriterier, der gælder for MR-scanninger, inklusive pacemakere, metalliske implantater, proteser eller spiraler, klaustrofobi
- Graviditet
- Ordblindhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Geografisk atrofi sekundært til AMD
20 patienter klinisk diagnosticeret med geografisk atrofi (GA) sekundært til AMD.
|
Optisk kohærenstomografi (OCT) er en ikke-invasiv diagnostisk teknik, der giver et in vivo tværsnitsbillede af nethinden.
Retinotopisk kortlægning ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) er baseret på MR-billeder erhvervet med blod-iltningsniveauafhængig (BOLD) kontrast for at afsløre områder med neuronal aktivitet i den visuelle cortex
MP tillader lokaliseret test af retinal følsomhed i foveale, parafoveale og endnu mere perifere makulære regioner
Fundus autofluorescence imaging (FAF), er en ikke-invasiv diagnostisk teknik, der fokuserer på de fluorescerende egenskaber af pigmenter i nethinden for at generere billeder.
Bedst korrigeret synsstyrke vil blive målt ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer.
Læseskarphed og læsehastighed vil blive undersøgt ved hjælp af Radner Reading Charts.
Læseskarphed måles i logRAD-enhed (= læseækvivalent af logMAR) og i kritisk skriftstørrelse (kritisk læsestørrelse) måles læsehastigheden i ord pr. minut (wpm).
Kontrastfølsomheden bestemmes ved hjælp af Pelli-Robsons kontrastfølsomhedsdiagrammer.
|
|
Stargards sygdom
20 patienter klinisk og genetisk diagnosticeret med Stargards sygdom (STGD)
|
Optisk kohærenstomografi (OCT) er en ikke-invasiv diagnostisk teknik, der giver et in vivo tværsnitsbillede af nethinden.
Retinotopisk kortlægning ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) er baseret på MR-billeder erhvervet med blod-iltningsniveauafhængig (BOLD) kontrast for at afsløre områder med neuronal aktivitet i den visuelle cortex
MP tillader lokaliseret test af retinal følsomhed i foveale, parafoveale og endnu mere perifere makulære regioner
Fundus autofluorescence imaging (FAF), er en ikke-invasiv diagnostisk teknik, der fokuserer på de fluorescerende egenskaber af pigmenter i nethinden for at generere billeder.
Bedst korrigeret synsstyrke vil blive målt ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer.
Læseskarphed og læsehastighed vil blive undersøgt ved hjælp af Radner Reading Charts.
Læseskarphed måles i logRAD-enhed (= læseækvivalent af logMAR) og i kritisk skriftstørrelse (kritisk læsestørrelse) måles læsehastigheden i ord pr. minut (wpm).
Kontrastfølsomheden bestemmes ved hjælp af Pelli-Robsons kontrastfølsomhedsdiagrammer.
|
|
Branch retinal arterieokklusion
20 patienter klinisk diagnosticeret med branch retinal arterieokklusion (BRAO)
|
Optisk kohærenstomografi (OCT) er en ikke-invasiv diagnostisk teknik, der giver et in vivo tværsnitsbillede af nethinden.
Retinotopisk kortlægning ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) er baseret på MR-billeder erhvervet med blod-iltningsniveauafhængig (BOLD) kontrast for at afsløre områder med neuronal aktivitet i den visuelle cortex
MP tillader lokaliseret test af retinal følsomhed i foveale, parafoveale og endnu mere perifere makulære regioner
Fundus autofluorescence imaging (FAF), er en ikke-invasiv diagnostisk teknik, der fokuserer på de fluorescerende egenskaber af pigmenter i nethinden for at generere billeder.
Bedst korrigeret synsstyrke vil blive målt ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer.
Læseskarphed og læsehastighed vil blive undersøgt ved hjælp af Radner Reading Charts.
Læseskarphed måles i logRAD-enhed (= læseækvivalent af logMAR) og i kritisk skriftstørrelse (kritisk læsestørrelse) måles læsehastigheden i ord pr. minut (wpm).
Kontrastfølsomheden bestemmes ved hjælp af Pelli-Robsons kontrastfølsomhedsdiagrammer.
|
|
Makulahul i fuld tykkelse
20 patienter klinisk diagnosticeret med akut fuld tykkelse makulært hul (FTMH) før og efter makulær operation
|
Optisk kohærenstomografi (OCT) er en ikke-invasiv diagnostisk teknik, der giver et in vivo tværsnitsbillede af nethinden.
Retinotopisk kortlægning ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) er baseret på MR-billeder erhvervet med blod-iltningsniveauafhængig (BOLD) kontrast for at afsløre områder med neuronal aktivitet i den visuelle cortex
MP tillader lokaliseret test af retinal følsomhed i foveale, parafoveale og endnu mere perifere makulære regioner
Fundus autofluorescence imaging (FAF), er en ikke-invasiv diagnostisk teknik, der fokuserer på de fluorescerende egenskaber af pigmenter i nethinden for at generere billeder.
Bedst korrigeret synsstyrke vil blive målt ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer.
Læseskarphed og læsehastighed vil blive undersøgt ved hjælp af Radner Reading Charts.
Læseskarphed måles i logRAD-enhed (= læseækvivalent af logMAR) og i kritisk skriftstørrelse (kritisk læsestørrelse) måles læsehastigheden i ord pr. minut (wpm).
Kontrastfølsomheden bestemmes ved hjælp af Pelli-Robsons kontrastfølsomhedsdiagrammer.
|
|
Sund kontrol
20 raske kontrolpersoner.
Synsstyrke på 20/16- 20/32
|
Optisk kohærenstomografi (OCT) er en ikke-invasiv diagnostisk teknik, der giver et in vivo tværsnitsbillede af nethinden.
Retinotopisk kortlægning ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) er baseret på MR-billeder erhvervet med blod-iltningsniveauafhængig (BOLD) kontrast for at afsløre områder med neuronal aktivitet i den visuelle cortex
MP tillader lokaliseret test af retinal følsomhed i foveale, parafoveale og endnu mere perifere makulære regioner
Fundus autofluorescence imaging (FAF), er en ikke-invasiv diagnostisk teknik, der fokuserer på de fluorescerende egenskaber af pigmenter i nethinden for at generere billeder.
Bedst korrigeret synsstyrke vil blive målt ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer.
Læseskarphed og læsehastighed vil blive undersøgt ved hjælp af Radner Reading Charts.
Læseskarphed måles i logRAD-enhed (= læseækvivalent af logMAR) og i kritisk skriftstørrelse (kritisk læsestørrelse) måles læsehastigheden i ord pr. minut (wpm).
Kontrastfølsomheden bestemmes ved hjælp af Pelli-Robsons kontrastfølsomhedsdiagrammer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrespondance mellem dækningskort, der stammer fra mikroperimetri og populationsreceptiv feltkortlægning af den primære visuelle cortex målt ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse.
Tidsramme: 2 år
|
Kvalitativ og kvantitativ vurdering af overensstemmelsen mellem konventionel funktionel vurdering af retinal scotomat (mikroperimetri) og populationsreceptiv felt (pRF) kortlægning af den primære visuelle cortex målt ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse hos patienter klinisk diagnosticeret med geografisk atrofi sekundært til aldersrelateret makulær degeneration, Stargardts sygdom, grennethindearterieokklusioner og makulære huller i fuld tykkelse før og efter makulær operation.
Mikroperimetritestgitteret (nethindens følsomhed målt i decibel, dB) vil blive korreleret med pRF-dækningskortene beregnet ud fra fMRI-data.
Hver prik repræsenterer midten af et modtageligt felt af en enkelt voxel, og hvert pRF-center er forbundet med en 2D Gaussian, som tilsammen udgør dækningskortet.
Korrespondance mellem dækningskort vil blive kvantificeret ved at beregne matchingskoefficienten.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrespondance mellem dækningskort, der stammer fra strukturel billeddannelse (optisk kohærenstomografi og autofluorescensbilleddannelse) og populationsreceptiv feltkortlægning af den primære visuelle cortex målt ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse.
Tidsramme: 2 år
|
Kvalitativ og kvantitativ vurdering af overensstemmelsen mellem konventionel strukturel vurdering af retinal scotoma (optisk kohærenstomografi og autofluorescensbilleddannelse) og populationsreceptive felt (pRF) kortlægning af den primære visuelle cortex målt ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse hos patienter klinisk diagnosticeret med geografisk atrofi sekundær til aldersrelateret makuladegeneration, Stargardts sygdom, grennethindearterieokklusioner og makulære huller i fuld tykkelse før og efter makulær operation.
Kort over nethindens lagtykkelse (målt i mikrometer, µm) vil blive korreleret med pRF-dækningskortene beregnet ud fra fMRI-data.
Hver prik repræsenterer midten af et modtageligt felt af en enkelt voxel, og hvert pRF-center er forbundet med en 2D Gaussian, som tilsammen udgør dækningskortet. Korrespondance mellem dækningskort vil blive kvantificeret ved at beregne matchingskoefficienten.
|
2 år
|
|
Reproducerbarhedsvurdering
Tidsramme: 1 år
|
Reproducerbarhed af populationsreceptiv feltkortlægning af den primære visuelle cortex og af konventionel oftalmisk vurdering (mikroperimetri, synsskarphed og kontrastfølsomhedstest, læsepræstation, optisk kohærenstomografi og autofluorescensbilleddannelse) hos patienter med retinale scotomata sekundært til Stargardt sygdom og geografisk atrofi sammenlignet med normale kontroldeltagere med kunstige scotomater.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EK1816/2014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .