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날개, 부속 및 횡인대 손상 치료를 위한 골수 농축액의 사용

2025년 4월 2일 업데이트: Regenexx, LLC

날개, 부속 및 횡인대 손상 치료를 위한 골수 농축액의 사용을 평가하는 단일 맹검, 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 두개경추 접합부 불안정성 환자를 대상으로 골수 농축액을 이용한 콧날개 및 횡인대 손상을 치료하기 위해 후구인두를 통한 전방 접근법의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 2가지 골수 농축액(BMC) 치료 또는 2가지 모의 시술에 무작위 배정된 CCJ 불안정 환자에 대한 단일 센터, 전향적, 단일 맹검, 무작위 통제 연구로 사용의 안전성과 효과를 평가합니다. 상부 경추 주사 치료와 더불어 콧날개 및 횡인대 손상을 치료하기 위한 후인두를 통한 전방 접근. 환자는 각 시술에 대해 후상장골릉에서 약 30-60cc의 골수 흡인을 받게 됩니다. 혈소판 풍부 혈장(PRP) 및 혈소판 용해물(PL)은 골수 흡인액에서 추출되고 나중에 치료 그룹의 골수 유핵 세포층과 혼합됩니다. 무의식 TIVA 마취 상태에서 주사액은 내시경을 통해 주사 부위를 직접 시각화하여 구인두 후방을 통해 전방 접근법을 사용하여 치료가 필요한 부위에 형광투시법으로 주입됩니다. 환자는 엎드린 자세로 재배치된 다음 C0-C3 인대 및 측면에 상부 경추 주사를 받습니다. 가짜 대조군 조건에 할당된 환자는 눈가림을 유지하기 위해 30-60cc의 골수 흡인도 수행합니다. 대조군 피험자는 마취 상태에서 형광투시법으로 안내되는 후구인두에 작은 피부 천자 가짜 시술을 받을 뿐만 아니라 C0-C3 인대 및 측면에 상부 경추 주사를 모방하는 찌르기도 합니다. 이 그룹에서 BMC는 연구 목적으로 기증되며 임상적으로 사용되지 않습니다. 연구 환자는 환자가 보고한 임상 결과 설문지와 디지털 모션 엑스레이를 사용하여 2차 시술 후 3개월에 평가됩니다. 대조군 환자는 2차 시술 후 3개월 후 맹검 해제 후 치료군으로 교차할 수 있다.

침습적 수술의 대안으로 자궁경부 불안정을 치료하기 위해 증식제(prolotherapy)의 인대 주사가 제안되었습니다. 우리 그룹은 극상 인대와 극간 인대에 경추 증식제(hypertonic dextrose)를 주입하면 굴곡 시 과도한 경추 전위를 객관적으로 줄일 수 있음을 입증하기 위해 눈가림 굴곡-신전 방사선 사진을 사용했습니다(Centeno et al. 2005). 더 최근에 우리는 골수 농축액을 사용하여 치유 및 복구와 일치하는 강력한 ACL 인대 신호 변화의 MRI 증거를 입증하는 방법에 대해 발표했습니다(Centeno et al. 2015).

주사를 통한 상부 경추 인대 치료의 어려움 중 하나는 경추 척수의 폐쇄로 인해 후방에서 접근할 수 없다는 것입니다. 주입을 위해 인대에 직접 접근합니다. 이 연구의 목표는 신중하게 선택된 CCJ 불안정성 환자에서 이 절차의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, 미국, 80021
        • 모병
        • Ehren Dodson
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Christopher Centeno, MD
        • 연락하다:
          • John Schultz, MD
        • 연락하다:
          • John Pitts, MD
        • 연락하다:
          • Jason Markle, DO

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

-1) IRB 승인 사전 동의서의 자발적 서명, 2) 18세에서 65세 사이의 골격적으로 성숙한 남성 또는 여성 3) 환자가 문제를 일으킨 외상을 경험한 10년 미만의 특정 선동성 상해 사건이 있어야 함-의미 4) 상부 경추 증상이 우세함: 환자는 사건 이후 두통이 있어야 하며 다음 중 하나가 있어야 함: 어지러움, 현기증, 불균형 또는 시각 장애 5) 환자는 도움 없이 스스로를 돌볼 수 있어야 합니다. 6) NDI 백분율 점수(원시 NDI 점수 x 2) 최소 30(중등도 장애) 7) 영상: 측면 굽힘 입을 벌리고 보기에서 C2에서 C1의 DMX 측면 돌출부가 있어야 합니다. 경추 굴곡 MRI에서 최소 3mm 또는 >9mm의 그랩-오크(grabb-oakes) - 정적 영상에서 신호의 변화는 환자에게 적합하지 않습니다. 8) 보존적 치료에 장기간 반응하지 않았습니다. 자궁경부 모든 부상(즉, 상부 경추 후관절 및/또는 근육계/두개골 기반의 압통, 고유수용감각 장애)

11) 독립적이고 보행이 가능하며 모든 수술 후 평가 및 방문에 순응할 수 있습니다.

제외 기준:

13) Beighton 기준에 따라 알려지거나 진단된 EDS: https://www.physio-pedia.com/Beighton_score 14) 하부 또는 중부 경추의 증상이 있는 질환(경추 중부에서 하부의 압통, 신경근병증, 견갑골로 방사되는 증상, 상과염, 저림 및 손 저림) 15) 경부, 흉부 또는 요추 16) NDI % 점수 > 56(심각한 장애), 독립적 의사 검토의 재량에 따르지 않는 한 17) 당뇨병, 식욕 부진, 기타 섭식 장애와 같은 대사 장애의 과거 또는 현재 병력, BMI>40 18) 할 수 없음 중추 감작(즉, 마사지와 같은 수동 요법, 물리 요법과 같은 활동 또는 이전 주사 요법에 대한 과도한 통증 반응에 대한 상당한 편협함) 19) 과거 6개월 이내에 모든 부위에 경막외 또는 기타 밀리그램 용량의 스테로이드 주사를 한 적이 있는 경우 20) 프롤로 요법 또는 혈소판- 지난 3개월 이내에 경추에 대한 기본 주사 21) 지난 2년 이내에 경추에 고주파 절제술을 받은 적이 있는 경우 22) 동일한 절차 및/또는 마취에 필요한 시술 및/또는 마취와 양립할 수 없는 신체적 허약성 23) 주사 위치를 견딜 수 없음 24) 절차를 더 위험하게 만드는 MRI 영상에서 보이는 비정상적인 해부학적 구조(예: 선천성 환추축 융합, 아틀라스 동화, 상부 경추 골절 또는 외과적 융합) 25) 염증성 또는 자가 면역 기반 병리(예: 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 건선성 관절염, 다발근통, 다발성근염, 통풍, 가성 통풍) 26) 퀴놀론 또는 스타틴 유도 근육병증/힘줄병증 27) 근로자 보상 사례를 나타내는 상태 28) 현재 건강 관련 소송 절차에 참여 중 29) 임신 중 30) 출혈 장애 31) 현재 항응고제 또는 면역억제제를 복용 중 32) 연구 약물에 대한 알레르기 또는 과민증 33 ) 만성 오피오이드 사용 및 이에 대한 상당한 신체적 의존성(하루에 >20 mg 옥시코돈 등가물) 34) 치료 6개월 이내에 기록된 약물 남용 이력 35) 연구자의 의견에 등록 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 골수 농축액 치료
골수 농축 피험자는 약 30-60cc의 골수 흡인을 받게 됩니다. 혈소판 풍부 혈장(PRP) 및 혈소판 용해물(PL)은 골수 흡인액에서 추출되고 나중에 골수 유핵 세포층과 혼합됩니다. Injectate는 CCJ의 인대와 C0-C3 인대 및 측면에 대한 상부 경추 주사를 치료하는 데 사용됩니다.
생물학적: 골수 농축액 치료
무의식 TIVA 마취 상태에서 주사액은 내시경을 통해 주사 부위를 직접 시각화하여 구인두 후방을 통해 전방 접근법을 사용하여 치료가 필요한 부위에 형광투시법으로 주입됩니다. 겨드랑이, 가로 및 부속 인대는 골수 농축 주사액으로 치료할 대상 부위입니다. 환자는 엎드린 자세로 재배치된 다음 C0-C3 인대 및 측면에 상부 경추 주사를 받습니다. 환자는 3개월 간격으로 이러한 치료 절차 중 2개를 받게 됩니다.
가짜 비교기: 가짜 컨트롤
통제 대상은 또한 맹검을 유지하기 위해 30-60cc의 골수 흡인을 받게 됩니다. 대조군 피험자는 마취 상태에서 형광투시법으로 유도된 후구인두에 작은 피부 천자 가짜 시술을 받을 뿐만 아니라 C0-C3 인대 및 면에 가짜 상부 경추 주사를 받습니다.
다른: 가짜 컨트롤
대조군은 마취 상태에서 형광투시법으로 유도된 후구인두에 작은 피부 천자 가짜 시술을 받게 됩니다. 환자는 3개월 간격으로 이러한 시술 중 2회를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 두통 영향 테스트 점수 변경
기간: 베이스라인에서 2차 치료 후 3개월로 변경
환자 내에서 치료 그룹 간의 차이는 두통 영향 테스트 점수에서 기준선에서 6개월까지의 변화를 의미합니다.
베이스라인에서 2차 치료 후 3개월로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 Neck Disability Index 점수 변화
기간: 기준선에서 2차 치료 후 3개월로 변경
기준선과 6개월 간의 목 장애 지수 점수에 대한 변경 점수의 그룹 간 차이.
기준선에서 2차 치료 후 3개월로 변경
기준선에서 Neck Disability Index 점수 변화
기간: 베이스라인에서 2차 치료 후 6개월까지의 변화
기준선과 12개월 간의 목 장애 지수 점수에 대한 변경 점수의 그룹 간 차이.
베이스라인에서 2차 치료 후 6개월까지의 변화
기준선에서 약식 건강 설문조사 변경
기간: 기준선에서 2차 치료 후 3개월로 변경
기준선과 6개월 간의 약식 건강 설문 조사 점수에 대한 변경 점수의 그룹 간 차이.
기준선에서 2차 치료 후 3개월로 변경
기준선에서 약식 건강 설문조사 변경
기간: 베이스라인에서 2차 치료 후 6개월까지의 변화
기준선과 12개월 간의 약식 건강 설문 조사 점수에 대한 변경 점수의 그룹 간 차이.
베이스라인에서 2차 치료 후 6개월까지의 변화
기준선에서 숫자 통증 척도 변경
기간: 기준선에서 2차 치료 후 3개월로 변경
기준선과 6개월 간의 숫자 통증 점수에 대한 변화 점수의 그룹 간 차이, 여기서 0=통증 없음 및 10=가장 심한 통증.
기준선에서 2차 치료 후 3개월로 변경
기준선에서 숫자 통증 척도 변경
기간: 베이스라인에서 2차 치료 후 6개월까지의 변화
기준선과 12개월의 숫자 통증 점수에 대한 변화 점수의 그룹 간 차이, 여기서 0=통증 없음 및 10=최악의 통증.
베이스라인에서 2차 치료 후 6개월까지의 변화
단일 평가 수치 평가 개선 등급 -수정됨
기간: 2차 시술 후 3개월 평균
6개월에서 평균 개선 점수에 대한 그룹 간 차이, 여기서 -100=기준선에서 100% 악화 및 100=기준선에서 100% 개선 또는 개선됨
2차 시술 후 3개월 평균
단일 평가 수치 평가 개선 등급 -수정됨
기간: 2차 시술 후 6개월 평균
12개월의 평균 개선 점수에 대한 그룹 간 차이, 여기서 -100=기준선에서 100% 악화 및 100=기준선에서 100% 개선 또는 개선
2차 시술 후 6개월 평균
부작용
기간: 2차 시술 후 시술 후 6개월까지
부작용의 모든 합병증
2차 시술 후 시술 후 6개월까지
C1-C2 오버행
기간: 2차 시술 후 3개월
수술 후 DMX 연구는 또한 C1-C2 오버행 또는 ADI의 감소를 정량화하는 데 사용됩니다.
2차 시술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Regenexx, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Christopher Centeno, MD, Regenexx, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 23일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RSI2017-RCT01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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