- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03517761
Uso del concentrato di midollo osseo per il trattamento di lesioni alari, accessorie e del legamento trasverso
Uno studio controllato randomizzato, in singolo cieco, che valuta l'uso del concentrato di midollo osseo per il trattamento delle lesioni alari, accessorie e del legamento trasverso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio monocentrico, prospettico, in singolo cieco, randomizzato e controllato su pazienti con instabilità CCJ che vengono randomizzati a 2 trattamenti con concentrato di midollo osseo (BMC) o 2 procedure fittizie per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo di un approccio anteriore attraverso l'orofaringe posteriore per il trattamento di lesioni del legamento alare e trasverso oltre al trattamento di iniezione cervicale superiore. I pazienti saranno sottoposti a un'aspirazione del midollo osseo di circa 30-60 cc dalla cresta iliaca posteriore superiore per ciascuna procedura. Il plasma ricco di piastrine (PRP) e il lisato piastrinico (PL) saranno derivati dall'aspirato di midollo osseo e successivamente miscelati con lo strato di cellule nucleate del midollo osseo per quelli nel gruppo di trattamento. Durante l'anestesia TIVA inconscia, l'iniettato viene quindi iniettato sotto fluoroscopia nell'area che necessita di trattamento utilizzando un approccio anteriore attraverso l'orofaringe posteriore con visualizzazione diretta del sito di iniezione tramite endoscopia. I pazienti verranno riposizionati in posizione prona per poi ricevere iniezioni cervicali superiori ai legamenti e alle faccette C0-C3. I pazienti assegnati alla condizione di controllo sham subiranno anche un'aspirazione del midollo osseo di 30-60 cc per mantenere l'accecamento. I soggetti di controllo riceveranno una procedura fittizia di una piccola puntura cutanea all'orofaringe posteriore guidata sotto fluoroscopia mentre sono sotto anestesia, così come quei colpi per imitare le iniezioni cervicali superiori ai legamenti e alle faccette C0-C3. In questo gruppo, il BMC sarà donato per scopi di ricerca e non utilizzato clinicamente. I pazienti dello studio saranno valutati a 3 mesi dopo i 2 mesi di procedura utilizzando questionari sui risultati clinici riportati dal paziente e radiografia del movimento digitale. I pazienti di controllo possono passare al gruppo di trattamento dopo essere stati aperti a 3 mesi dopo la seconda procedura.
In alternativa alla chirurgia invasiva, sono state proposte iniezioni legamentose di agenti proliferanti (proloterapia) per il trattamento dell'instabilità cervicale. Il nostro gruppo ha utilizzato una radiografia in flessione-estensione in cieco per dimostrare che le iniezioni di agenti proliferanti cervicali (destrosio ipertonico) nei legamenti sopraspinato e interspinale possono oggettivamente ridurre l'eccessiva traslazione cervicale in flessione (Centeno et al. 2005). Più recentemente abbiamo pubblicato sull'uso del concentrato di midollo osseo per dimostrare l'evidenza MRI di robusti cambiamenti del segnale del legamento ACL coerenti con la guarigione e la riparazione (Centeno et al. 2015).
Una delle sfide del trattamento dei legamenti cervicali superiori mediante iniezione è che non è possibile accedervi dalla parte posteriore a causa dell'ostruzione del midollo spinale cervicale. Il nostro gruppo ha sviluppato una tecnica di iniezione utilizzando un approccio anteriore attraverso l'orofaringe posteriore, che consente accesso diretto ai legamenti per l'iniezione. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di questa procedura in pazienti con instabilità CCJ accuratamente selezionati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ehren R Dodson, PhD
- Numero di telefono: 720-287-7199
- Email: edodson@regenexx.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Neven Steinmetz, PhD
- Email: nsteinmetz@regenexx.com
Luoghi di studio
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Colorado
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Broomfield, Colorado, Stati Uniti, 80021
- Reclutamento
- Ehren Dodson
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Contatto:
- Neven Steinmetz, PhD
- Numero di telefono: 141 3034296448
- Email: nsteinmetz@regenexx.com
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Contatto:
- Ehren Dodson, PhD
- Numero di telefono: 7202877199
- Email: edodson@regenexx.com
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Contatto:
- Christopher Centeno, MD
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Contatto:
- John Schultz, MD
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Contatto:
- John Pitts, MD
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Contatto:
- Jason Markle, DO
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
-1) Firma volontaria del consenso informato approvato dall'IRB, 2) Maschio o femmina scheletricamente maturo di età compresa tra 18 e 65 anni 3) Deve avere uno specifico evento di incitamento alla lesione che si è verificato meno di 10 anni fa in cui il paziente ha subito un trauma che ha causato il problema-significato da quel giorno in poi, hanno avuto i sintomi per i quali ora stanno cercando un trattamento 4) Predominano i sintomi cervicali superiori: il paziente deve avere mal di testa dopo l'evento e deve avere uno dei seguenti: capogiri, vertigini, squilibrio o disturbi visivi 5) Il paziente deve essere in grado di prendersi cura di se stesso senza assistenza 6) Punteggio percentuale NDI (punteggio NDI grezzo moltiplicato per 2) almeno 30 (disabilità moderata) 7) Imaging: deve avere sporgenza laterale DMX di C1 su C2 in flessione laterale vista a bocca aperta di almeno 3 mm o Grabb-oaks di >9 mm sulla flessione cervicale La variazione del segnale MRI sull'imaging statico non qualifica il paziente 8) Non ha risposto a lungo termine alla cura conservativa 9) Candidato alla fusione cervicale superiore 10) L'esame è c/w superiore cervicale tutte le lesioni (es. dolorabilità lungo le faccette articolari cervicali superiori e/o muscolatura/base cranica, difficoltà propriocettive)
11) È indipendente, deambulante e può rispettare tutte le valutazioni e le visite post-operatorie 12) Il paziente dichiara un forte desiderio di evitare l'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
13) EDS nota o diagnosticata in base ai criteri di Beighton: https://www.physio-pedia.com/Beighton_score 14) Malattia sintomatica della cervice inferiore o media (dolorabilità delle faccette cervicali medio-inferiori, radicolopatia, irradiazione dei sintomi nella scapola, epicondilite, intorpidimento e formicolio alle mani) colonna lombare 16) Punteggio NDI % > 56 (disabilità grave), a meno che non sia a discrezione della valutazione del medico indipendente 17) Anamnesi precedente o attuale di un disturbo metabolico come diabete, anoressia, altri disturbi alimentari, BMI>40 18) Impossibile tollerare iniezioni dovute a sensibilizzazione centrale (es. significativa intolleranza alla terapia manuale come il massaggio, attività come la terapia fisica o una risposta al dolore esagerata alla precedente terapia iniettiva) 19) Precedente iniezione epidurale o altra dose di milligrammi di steroidi in qualsiasi area negli ultimi 6 mesi 20) Precedente proloterapia o iniezione piastrinica iniezioni al rachide cervicale negli ultimi 3 mesi 21) Precedente ablazione con radiofrequenza al rachide cervicale negli ultimi 2 anni 22) Infermità fisica incompatibile con la procedura e/o l'anestesia richiesta per la stessa 23) Incapacità di tollerare la posizione di iniezione 24) Anatomia anormale osservata all'imaging MRI che renderebbe la procedura a rischio più elevato (ad es. fusione atlanto-assiale congenita, assimilazione dell'atlante, frattura cervicale superiore o fusione chirurgica) 25) Patologia infiammatoria o su base autoimmune (es. artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, artrite psoriasica, polimialgia, polimiosite, gotta, pseudo gotta) 26) Chinolone o miopatia/tendinopatia indotta da statine 27) La condizione rappresenta un caso di risarcimento del lavoratore 28) Attualmente coinvolto in una procedura contenziosa relativa alla salute 29) È incinta 30) Disturbi della coagulazione 31) Attualmente assume farmaci anticoagulanti o immunosoppressori 32) Allergia o intolleranza al farmaco in studio 33 ) Uso e significativa dipendenza fisica da un oppioide cronico (>20 mg di ossicodone equivalente al giorno) 34) Storia documentata di abuso di droga entro sei mesi dal trattamento 35) Qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe il paziente dall'arruolamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento con concentrato di midollo osseo
I soggetti concentrati di midollo osseo saranno sottoposti a un'aspirazione del midollo osseo di circa 30-60 cc.
Il plasma ricco di piastrine (PRP) e il lisato piastrinico (PL) saranno derivati dall'aspirato di midollo osseo e successivamente miscelati con lo strato di cellule nucleate del midollo osseo.
L'iniettato verrà quindi utilizzato per trattare i legamenti nel CCJ e le iniezioni cervicali superiori ai legamenti e alle faccette C0-C3.
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Durante l'anestesia TIVA inconscia, l'iniettato viene quindi iniettato sotto fluoroscopia nell'area che necessita di trattamento utilizzando un approccio anteriore attraverso l'orofaringe posteriore con visualizzazione diretta del sito di iniezione tramite endoscopia.
I legamenti alari, trasversali e accessori sono le aree target da trattare con il concentrato di midollo osseo iniettato.
I pazienti verranno riposizionati in posizione prona per poi ricevere iniezioni cervicali superiori ai legamenti e alle faccette C0-C3. I pazienti riceveranno 2 di queste procedure di trattamento a distanza di 3 mesi.
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Comparatore fittizio: Controllo fittizio
I soggetti di controllo saranno sottoposti anche ad un'aspirazione del midollo osseo di 30-60 cc per mantenere l'accecamento.
I soggetti di controllo riceveranno una procedura fittizia di una piccola puntura cutanea all'orofaringe posteriore guidata sotto fluoroscopia mentre sono sotto anestesia e riceveranno finte iniezioni cervicali superiori ai legamenti e alle faccette C0-C3.
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I soggetti di controllo riceveranno una procedura fittizia di una piccola puntura cutanea all'orofaringe posteriore guidata sotto fluoroscopia mentre sono sotto anestesia. I pazienti riceveranno anche piccole punture cutanee nella parte posteriore del collo per simulare iniezioni di legamenti e faccette.
I pazienti riceveranno 2 di queste procedure a distanza di 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio del test di impatto sulla cefalea rispetto al basale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 mesi dopo il 2° trattamento
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La differenza tra i gruppi di trattamento nella variazione media all'interno del paziente dal basale a 6 mesi nei punteggi dell'Headache Impact Test.
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Passaggio dal basale a 3 mesi dopo il 2° trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio dell'indice di disabilità del collo rispetto al basale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi dopo il 2° trattamento
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Differenza tra i gruppi nei punteggi delle modifiche per i punteggi dell'indice di disabilità del collo dal basale e 6 mesi.
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Modifica dal basale a 3 mesi dopo il 2° trattamento
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Variazione del punteggio dell'indice di disabilità del collo rispetto al basale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi dopo il 2° trattamento
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Differenza tra i gruppi nei punteggi delle modifiche per i punteggi dell'indice di disabilità del collo rispetto al basale e a 12 mesi.
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Modifica dal basale a 6 mesi dopo il 2° trattamento
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Variazione del sondaggio sulla salute in forma breve rispetto al basale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi dopo il 2° trattamento
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Differenza tra i gruppi nei punteggi delle modifiche per i punteggi del sondaggio sulla salute in forma breve rispetto al basale e a 6 mesi.
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Modifica dal basale a 3 mesi dopo il 2° trattamento
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Variazione del sondaggio sulla salute in forma breve rispetto al basale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi dopo il 2° trattamento
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Differenza tra i gruppi nei punteggi delle modifiche per i punteggi del sondaggio sulla salute in forma breve rispetto al basale e a 12 mesi.
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Modifica dal basale a 6 mesi dopo il 2° trattamento
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Variazione della scala numerica del dolore rispetto al basale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi dopo il 2° trattamento
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Differenza tra i gruppi nei punteggi delle modifiche per i punteggi del dolore numerico rispetto al basale e a 6 mesi, dove 0=nessun dolore e 10=il peggior dolore possibile.
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Modifica dal basale a 3 mesi dopo il 2° trattamento
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Variazione della scala numerica del dolore rispetto al basale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi dopo il 2° trattamento
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Differenza tra i gruppi nei punteggi delle modifiche per i punteggi numerici del dolore rispetto al basale e a 12 mesi, dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile.
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Modifica dal basale a 6 mesi dopo il 2° trattamento
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Punteggio di miglioramento della valutazione numerica della valutazione singola - modificato
Lasso di tempo: media a 3 mesi dopo il 2° trattamento
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Differenza tra i gruppi per i punteggi medi di miglioramento a 6 mesi, dove -100=100% peggiore rispetto al basale e 100=100% migliore o migliorato rispetto al basale
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media a 3 mesi dopo il 2° trattamento
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Punteggio di miglioramento della valutazione numerica della valutazione singola - modificato
Lasso di tempo: media a 6 mesi dopo il 2° trattamento
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Differenza tra i gruppi per i punteggi medi di miglioramento a 12 mesi, dove -100=100% peggiore rispetto al basale e 100=100% migliore o migliorato rispetto al basale
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media a 6 mesi dopo il 2° trattamento
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la procedura dopo il 2° trattamento
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Qualsiasi complicanza di evento avverso
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Fino a 6 mesi dopo la procedura dopo il 2° trattamento
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Sbalzo C1-C2
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il 2° trattamento
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Verranno utilizzati anche studi DMX post-operatori per quantificare qualsiasi riduzione dell'overhang C1-C2 o ADI.
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3 mesi dopo il 2° trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Centeno, MD, Regenexx, LLC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Centeno CJ, Elliott J, Elkins WL, Freeman M. Fluoroscopically guided cervical prolotherapy for instability with blinded pre and post radiographic reading. Pain Physician. 2005 Jan;8(1):67-72.
- Rajwanshi A, Rohilla M, Singh P. Trans-oral fine needle aspiration cytology in cervical (C1 and C2) vertebral lesions: a novel diagnostic approach. Cytopathology. 2017 Feb;28(1):31-34. doi: 10.1111/cyt.12361. Epub 2016 Aug 3.
- Centeno CJ, Pitts J, Al-Sayegh H, Freeman MD. Anterior cruciate ligament tears treated with percutaneous injection of autologous bone marrow nucleated cells: a case series. J Pain Res. 2015 Jul 31;8:437-47. doi: 10.2147/JPR.S86244. eCollection 2015.
- Panjabi MM, Crisco JJ 3rd, Lydon C, Dvorak J. The mechanical properties of human alar and transverse ligaments at slow and fast extension rates. Clin Biomech (Bristol). 1998 Mar;13(2):112-120. doi: 10.1016/s0268-0033(97)00053-3.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RSI2017-RCT01
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