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Uso del concentrato di midollo osseo per il trattamento di lesioni alari, accessorie e del legamento trasverso

2 aprile 2025 aggiornato da: Regenexx, LLC

Uno studio controllato randomizzato, in singolo cieco, che valuta l'uso del concentrato di midollo osseo per il trattamento delle lesioni alari, accessorie e del legamento trasverso

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'utilizzo dell'approccio anteriore attraverso l'orofaringe posteriore per il trattamento delle lesioni del legamento alare e trasverso con concentrato di midollo osseo per i pazienti con instabilità della giunzione craniocervicale (CCJ).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio monocentrico, prospettico, in singolo cieco, randomizzato e controllato su pazienti con instabilità CCJ che vengono randomizzati a 2 trattamenti con concentrato di midollo osseo (BMC) o 2 procedure fittizie per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo di un approccio anteriore attraverso l'orofaringe posteriore per il trattamento di lesioni del legamento alare e trasverso oltre al trattamento di iniezione cervicale superiore. I pazienti saranno sottoposti a un'aspirazione del midollo osseo di circa 30-60 cc dalla cresta iliaca posteriore superiore per ciascuna procedura. Il plasma ricco di piastrine (PRP) e il lisato piastrinico (PL) saranno derivati ​​dall'aspirato di midollo osseo e successivamente miscelati con lo strato di cellule nucleate del midollo osseo per quelli nel gruppo di trattamento. Durante l'anestesia TIVA inconscia, l'iniettato viene quindi iniettato sotto fluoroscopia nell'area che necessita di trattamento utilizzando un approccio anteriore attraverso l'orofaringe posteriore con visualizzazione diretta del sito di iniezione tramite endoscopia. I pazienti verranno riposizionati in posizione prona per poi ricevere iniezioni cervicali superiori ai legamenti e alle faccette C0-C3. I pazienti assegnati alla condizione di controllo sham subiranno anche un'aspirazione del midollo osseo di 30-60 cc per mantenere l'accecamento. I soggetti di controllo riceveranno una procedura fittizia di una piccola puntura cutanea all'orofaringe posteriore guidata sotto fluoroscopia mentre sono sotto anestesia, così come quei colpi per imitare le iniezioni cervicali superiori ai legamenti e alle faccette C0-C3. In questo gruppo, il BMC sarà donato per scopi di ricerca e non utilizzato clinicamente. I pazienti dello studio saranno valutati a 3 mesi dopo i 2 mesi di procedura utilizzando questionari sui risultati clinici riportati dal paziente e radiografia del movimento digitale. I pazienti di controllo possono passare al gruppo di trattamento dopo essere stati aperti a 3 mesi dopo la seconda procedura.

In alternativa alla chirurgia invasiva, sono state proposte iniezioni legamentose di agenti proliferanti (proloterapia) per il trattamento dell'instabilità cervicale. Il nostro gruppo ha utilizzato una radiografia in flessione-estensione in cieco per dimostrare che le iniezioni di agenti proliferanti cervicali (destrosio ipertonico) nei legamenti sopraspinato e interspinale possono oggettivamente ridurre l'eccessiva traslazione cervicale in flessione (Centeno et al. 2005). Più recentemente abbiamo pubblicato sull'uso del concentrato di midollo osseo per dimostrare l'evidenza MRI di robusti cambiamenti del segnale del legamento ACL coerenti con la guarigione e la riparazione (Centeno et al. 2015).

Una delle sfide del trattamento dei legamenti cervicali superiori mediante iniezione è che non è possibile accedervi dalla parte posteriore a causa dell'ostruzione del midollo spinale cervicale. Il nostro gruppo ha sviluppato una tecnica di iniezione utilizzando un approccio anteriore attraverso l'orofaringe posteriore, che consente accesso diretto ai legamenti per l'iniezione. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di questa procedura in pazienti con instabilità CCJ accuratamente selezionati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Stati Uniti, 80021
        • Reclutamento
        • Ehren Dodson
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Christopher Centeno, MD
        • Contatto:
          • John Schultz, MD
        • Contatto:
          • John Pitts, MD
        • Contatto:
          • Jason Markle, DO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

-1) Firma volontaria del consenso informato approvato dall'IRB, 2) Maschio o femmina scheletricamente maturo di età compresa tra 18 e 65 anni 3) Deve avere uno specifico evento di incitamento alla lesione che si è verificato meno di 10 anni fa in cui il paziente ha subito un trauma che ha causato il problema-significato da quel giorno in poi, hanno avuto i sintomi per i quali ora stanno cercando un trattamento 4) Predominano i sintomi cervicali superiori: il paziente deve avere mal di testa dopo l'evento e deve avere uno dei seguenti: capogiri, vertigini, squilibrio o disturbi visivi 5) Il paziente deve essere in grado di prendersi cura di se stesso senza assistenza 6) Punteggio percentuale NDI (punteggio NDI grezzo moltiplicato per 2) almeno 30 (disabilità moderata) 7) Imaging: deve avere sporgenza laterale DMX di C1 su C2 in flessione laterale vista a bocca aperta di almeno 3 mm o Grabb-oaks di >9 mm sulla flessione cervicale La variazione del segnale MRI sull'imaging statico non qualifica il paziente 8) Non ha risposto a lungo termine alla cura conservativa 9) Candidato alla fusione cervicale superiore 10) L'esame è c/w superiore cervicale tutte le lesioni (es. dolorabilità lungo le faccette articolari cervicali superiori e/o muscolatura/base cranica, difficoltà propriocettive)

11) È indipendente, deambulante e può rispettare tutte le valutazioni e le visite post-operatorie 12) Il paziente dichiara un forte desiderio di evitare l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

13) EDS nota o diagnosticata in base ai criteri di Beighton: https://www.physio-pedia.com/Beighton_score 14) Malattia sintomatica della cervice inferiore o media (dolorabilità delle faccette cervicali medio-inferiori, radicolopatia, irradiazione dei sintomi nella scapola, epicondilite, intorpidimento e formicolio alle mani) colonna lombare 16) Punteggio NDI % > 56 (disabilità grave), a meno che non sia a discrezione della valutazione del medico indipendente 17) Anamnesi precedente o attuale di un disturbo metabolico come diabete, anoressia, altri disturbi alimentari, BMI>40 18) Impossibile tollerare iniezioni dovute a sensibilizzazione centrale (es. significativa intolleranza alla terapia manuale come il massaggio, attività come la terapia fisica o una risposta al dolore esagerata alla precedente terapia iniettiva) 19) Precedente iniezione epidurale o altra dose di milligrammi di steroidi in qualsiasi area negli ultimi 6 mesi 20) Precedente proloterapia o iniezione piastrinica iniezioni al rachide cervicale negli ultimi 3 mesi 21) Precedente ablazione con radiofrequenza al rachide cervicale negli ultimi 2 anni 22) Infermità fisica incompatibile con la procedura e/o l'anestesia richiesta per la stessa 23) Incapacità di tollerare la posizione di iniezione 24) Anatomia anormale osservata all'imaging MRI che renderebbe la procedura a rischio più elevato (ad es. fusione atlanto-assiale congenita, assimilazione dell'atlante, frattura cervicale superiore o fusione chirurgica) 25) Patologia infiammatoria o su base autoimmune (es. artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, artrite psoriasica, polimialgia, polimiosite, gotta, pseudo gotta) 26) Chinolone o miopatia/tendinopatia indotta da statine 27) La condizione rappresenta un caso di risarcimento del lavoratore 28) Attualmente coinvolto in una procedura contenziosa relativa alla salute 29) È incinta 30) Disturbi della coagulazione 31) Attualmente assume farmaci anticoagulanti o immunosoppressori 32) Allergia o intolleranza al farmaco in studio 33 ) Uso e significativa dipendenza fisica da un oppioide cronico (>20 mg di ossicodone equivalente al giorno) 34) Storia documentata di abuso di droga entro sei mesi dal trattamento 35) Qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe il paziente dall'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con concentrato di midollo osseo
I soggetti concentrati di midollo osseo saranno sottoposti a un'aspirazione del midollo osseo di circa 30-60 cc. Il plasma ricco di piastrine (PRP) e il lisato piastrinico (PL) saranno derivati ​​dall'aspirato di midollo osseo e successivamente miscelati con lo strato di cellule nucleate del midollo osseo. L'iniettato verrà quindi utilizzato per trattare i legamenti nel CCJ e le iniezioni cervicali superiori ai legamenti e alle faccette C0-C3.
Durante l'anestesia TIVA inconscia, l'iniettato viene quindi iniettato sotto fluoroscopia nell'area che necessita di trattamento utilizzando un approccio anteriore attraverso l'orofaringe posteriore con visualizzazione diretta del sito di iniezione tramite endoscopia. I legamenti alari, trasversali e accessori sono le aree target da trattare con il concentrato di midollo osseo iniettato. I pazienti verranno riposizionati in posizione prona per poi ricevere iniezioni cervicali superiori ai legamenti e alle faccette C0-C3. I pazienti riceveranno 2 di queste procedure di trattamento a distanza di 3 mesi.
Comparatore fittizio: Controllo fittizio
I soggetti di controllo saranno sottoposti anche ad un'aspirazione del midollo osseo di 30-60 cc per mantenere l'accecamento. I soggetti di controllo riceveranno una procedura fittizia di una piccola puntura cutanea all'orofaringe posteriore guidata sotto fluoroscopia mentre sono sotto anestesia e riceveranno finte iniezioni cervicali superiori ai legamenti e alle faccette C0-C3.
I soggetti di controllo riceveranno una procedura fittizia di una piccola puntura cutanea all'orofaringe posteriore guidata sotto fluoroscopia mentre sono sotto anestesia. I pazienti riceveranno anche piccole punture cutanee nella parte posteriore del collo per simulare iniezioni di legamenti e faccette. I pazienti riceveranno 2 di queste procedure a distanza di 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del test di impatto sulla cefalea rispetto al basale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 3 mesi dopo il 2° trattamento
La differenza tra i gruppi di trattamento nella variazione media all'interno del paziente dal basale a 6 mesi nei punteggi dell'Headache Impact Test.
Passaggio dal basale a 3 mesi dopo il 2° trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'indice di disabilità del collo rispetto al basale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi dopo il 2° trattamento
Differenza tra i gruppi nei punteggi delle modifiche per i punteggi dell'indice di disabilità del collo dal basale e 6 mesi.
Modifica dal basale a 3 mesi dopo il 2° trattamento
Variazione del punteggio dell'indice di disabilità del collo rispetto al basale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi dopo il 2° trattamento
Differenza tra i gruppi nei punteggi delle modifiche per i punteggi dell'indice di disabilità del collo rispetto al basale e a 12 mesi.
Modifica dal basale a 6 mesi dopo il 2° trattamento
Variazione del sondaggio sulla salute in forma breve rispetto al basale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi dopo il 2° trattamento
Differenza tra i gruppi nei punteggi delle modifiche per i punteggi del sondaggio sulla salute in forma breve rispetto al basale e a 6 mesi.
Modifica dal basale a 3 mesi dopo il 2° trattamento
Variazione del sondaggio sulla salute in forma breve rispetto al basale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi dopo il 2° trattamento
Differenza tra i gruppi nei punteggi delle modifiche per i punteggi del sondaggio sulla salute in forma breve rispetto al basale e a 12 mesi.
Modifica dal basale a 6 mesi dopo il 2° trattamento
Variazione della scala numerica del dolore rispetto al basale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi dopo il 2° trattamento
Differenza tra i gruppi nei punteggi delle modifiche per i punteggi del dolore numerico rispetto al basale e a 6 mesi, dove 0=nessun dolore e 10=il peggior dolore possibile.
Modifica dal basale a 3 mesi dopo il 2° trattamento
Variazione della scala numerica del dolore rispetto al basale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi dopo il 2° trattamento
Differenza tra i gruppi nei punteggi delle modifiche per i punteggi numerici del dolore rispetto al basale e a 12 mesi, dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile.
Modifica dal basale a 6 mesi dopo il 2° trattamento
Punteggio di miglioramento della valutazione numerica della valutazione singola - modificato
Lasso di tempo: media a 3 mesi dopo il 2° trattamento
Differenza tra i gruppi per i punteggi medi di miglioramento a 6 mesi, dove -100=100% peggiore rispetto al basale e 100=100% migliore o migliorato rispetto al basale
media a 3 mesi dopo il 2° trattamento
Punteggio di miglioramento della valutazione numerica della valutazione singola - modificato
Lasso di tempo: media a 6 mesi dopo il 2° trattamento
Differenza tra i gruppi per i punteggi medi di miglioramento a 12 mesi, dove -100=100% peggiore rispetto al basale e 100=100% migliore o migliorato rispetto al basale
media a 6 mesi dopo il 2° trattamento
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la procedura dopo il 2° trattamento
Qualsiasi complicanza di evento avverso
Fino a 6 mesi dopo la procedura dopo il 2° trattamento
Sbalzo C1-C2
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il 2° trattamento
Verranno utilizzati anche studi DMX post-operatori per quantificare qualsiasi riduzione dell'overhang C1-C2 o ADI.
3 mesi dopo il 2° trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Centeno, MD, Regenexx, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2018

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RSI2017-RCT01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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