Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af knoglemarvskoncentrat til behandling af alarm-, tilbehørs- og tværgående ledbåndsskader

2. april 2025 opdateret af: Regenexx, LLC

Et enkelt-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer brugen af ​​knoglemarvskoncentrat til behandling af alarm-, tilbehørs- og tværgående ledbåndsskader

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​at bruge anterior tilgang gennem den posteriore oropharynx til behandling af alar- og tværgående ledbåndsskader med knoglemarvskoncentrat til patienter med craniocervical junction (CCJ) ustabilitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en enkelt-center, prospektiv, enkelt-blindet, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af patienter med CCJ-instabilitet, der er randomiseret til enten 2 knoglemarvskoncentrat (BMC) behandlinger eller 2 falske procedurer for at evaluere sikkerheden og effektiviteten ved at bruge en anterior tilgang gennem posterior oropharynx til behandling af alar- og tværgående ligamentskader ud over den øvre cervikale injektionsbehandling. Patienterne vil gennemgå en knoglemarvsaspiration på ca. 30-60 cc fra den posteriore superior hoftebenskam for hver procedure. Blodpladerigt plasma (PRP) og blodpladelysat (PL) vil blive afledt fra knoglemarvsaspiratet og senere blandet med det knoglemarvskerneholdige cellelag for dem i behandlingsgruppen. Mens det er under bevidstløs TIVA-bedøvelse, injiceres injektatet derefter under fluoroskopi i det behandlingskrævende område ved hjælp af en anterior tilgang gennem den posteriore oropharynx med direkte visualisering af injektionsstedet via endoskopi. Patienterne vil blive genplaceret i liggende stilling for derefter at modtage øvre cervikale injektioner til C0-C3 ledbånd og facetter. Patienter, der er tildelt den falske kontroltilstand, vil også gennemgå en knoglemarvsaspiration på 30-60 cc for at opretholde blinding. Kontrolpersoner vil modtage en falsk procedure med en lille hudpunktur til den posteriore oropharynx styret under fluoroskopi, mens de er under anæstesi, såvel som de stik for at efterligne de øvre cervikale injektioner til C0-C3 ledbånd og facetter. I denne gruppe vil BMC'en blive doneret til forskningsformål og ikke brugt klinisk. Undersøgelsespatienter vil blive evalueret 3 måneder efter 2. proceduremåneder ved hjælp af patientrapporterede kliniske udfaldsspørgeskemaer og digital bevægelsesrøntgen. Kontrolpatienter kan gå over til behandlingsgruppen efter at være blevet afblindet 3 måneder efter 2. procedure.

Som et alternativ til invasiv kirurgi er ligamentinjektioner af prolifererende midler (proloterapi) blevet foreslået til behandling af cervikal ustabilitet. Vores gruppe har brugt en blindet fleksion-ekstensionsradiografi til at påvise, at injektioner af cervikale prolifererende midler (hypertonisk dextrose) i de supraspinøse og interspinøse ligamenter objektivt kan reducere overdreven cervikal translation i fleksion (Centeno et al. 2005). For nylig har vi publiceret om brugen af ​​knoglemarvskoncentrat til at demonstrere MRI-bevis for robuste ACL-ligamentsignalændringer i overensstemmelse med heling og reparation (Centeno et al. 2015).

En af udfordringerne ved at behandle de øvre cervikale ledbånd gennem injektion er, at de ikke kan tilgås fra den bageste på grund af obstruktion fra den cervikale rygmarv. Vores gruppe har udviklet en injektionsteknik ved hjælp af en anterior tilgang gennem den posteriore oropharynx, som tillader direkte adgang til ledbåndene til injektion. Målet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​denne procedure hos nøje udvalgte CCJ-instabilitetspatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Forenede Stater, 80021
        • Rekruttering
        • Ehren Dodson
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christopher Centeno, MD
        • Kontakt:
          • John Schultz, MD
        • Kontakt:
          • John Pitts, MD
        • Kontakt:
          • Jason Markle, DO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-1) Frivillig underskrift af IRB godkendt informeret samtykke, 2) Skeletalt moden mand eller kvinde i alderen 18 til 65 3) Skal have en specifik inciterende skadebegivenhed, der fandt sted for mindre end 10 år siden, hvor patienten oplevede traumer, der forårsagede problemet-betydningen fra den dag af havde de de symptomer, som de nu søger behandling for 4) Øvre cervikale symptomer dominerer: Patienten skal have hovedpine siden hændelsen og skal have en af ​​følgende: svimmelhed, svimmelhed, ubalance eller synsforstyrrelser 5) Patienten skal kunne passe sig selv uden assistance 6) NDI procentscore (rå NDI-score gange 2) mindst 30 (moderat handicap) 7) Billeddiagnostik: Skal have DMX lateralt udhæng af C1 på C2 i lateral bøjning åben mund af kl. mindst 3 mm eller grabb-oakes på >9 mm på cervikal fleksion MR-ændring i signal på statisk billeddannelse kvalificerer ikke patienten 8) Har ikke reageret langsigtet på konservativ behandling 9) Øvre cervikal fusionskandidat 10) Eksamen er c/w øvre livmoderhalsen al skade (dvs. ømhed langs øvre cervikale facetled og/eller muskulatur/kraniebase, proprioceptive vanskeligheder)

11) Er uafhængig, ambulerende og kan overholde alle postoperative evalueringer og besøg 12) Patient udtrykker et stærkt ønske om at undgå operation

Ekskluderingskriterier:

13) Kendt eller diagnosticeret EDS baseret på Beighton kriterier: https://www.physio-pedia.com/Beighton_score 14) Symptomatisk sygdom i nedre eller midterste del af livmoderhalsen (ømhed i midten til nedre livmoderhalsfacetter, radikulopati, udstrålende symptomer i skulderbladet, epikondylitis, følelsesløshed og snurren i hænderne) 15) Forudgående spinal fusion eller operation i ethvert segment i cervikal, thorax eller lændehvirvelsøjlen 16) NDI % score > end 56 (alvorlig funktionsnedsættelse), medmindre den uafhængige læges skøn vurderes 17) Tidligere eller nuværende historie med en metabolisk lidelse som diabetes, anoreksi, anden spiseforstyrrelse, BMI>40 18) Ude af stand til at tolerere injektioner på grund af central sensibilisering (dvs. betydelig intolerance over for manuel terapi såsom massage, aktivitet såsom fysioterapi eller en overdreven smerterespons på tidligere injektionsbehandling) 19) Forudgående epidural- eller anden milligramdosis steroidinjektion i ethvert område inden for de seneste 6 måneder 20) Tidligere proloterapi eller blodplade- baseret injektioner i halshvirvelsøjlen inden for de sidste 3 måneder 21) Forudgående radiofrekvensablation til halshvirvelsøjlen inden for de sidste 2 år 22) Fysisk lidelse, der er uforenelig med proceduren og/eller bedøvelse, der kræves for samme 23) Ude af stand til at tolerere injektionspositionen 24) Unormal anatomi set på MR-billeddannelse, der ville gøre proceduren højere risiko (f.eks. medfødt atlanto-aksial fusion, atlas assimilation, øvre cervikal fraktur eller kirurgisk fusion) 25) Inflammatorisk eller autoimmun baseret patologi (f.eks. reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, psoriasisarthritis, polymyalgi, polymyalgi, polymyositis) Quinolo, gigt, psyke26) eller Statin-induceret myopati/tendinopati 27) Tilstanden repræsenterer en arbejdstagers erstatningssag 28) I øjeblikket involveret i en sundhedsrelateret retssag 29) Er gravid 30) Blødningsforstyrrelser 31) Tager i øjeblikket antikoagulantia eller immunsuppressiv medicin 32) Allergimedicin eller allergisk medicin. ) Brug af og betydelig fysisk afhængighed af et kronisk opioid (>20 mg oxycodonækvivalent pr. dag) 34) Dokumenteret historie med stofmisbrug inden for seks måneder efter behandlingen 35) Enhver anden tilstand, som efter investigators mening ville udelukke patient fra indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Knoglemarvskoncentrat behandling
Forsøgspersoner med knoglemarvskoncentrat vil gennemgå en knoglemarvsaspiration på ca. 30-60 cc. Blodpladerigt plasma (PRP) og blodpladelysat (PL) vil blive afledt fra knoglemarvsaspiratet og senere blandet med det knoglemarvskerneholdige cellelag. Injectate vil derefter blive brugt til at behandle ledbåndene i CCJ og øvre cervikale injektioner til C0-C3 ledbånd og facetter.
Mens det er under bevidstløs TIVA-bedøvelse, injiceres injektatet derefter under fluoroskopi i det behandlingskrævende område ved hjælp af en anterior tilgang gennem den posteriore oropharynx med direkte visualisering af injektionsstedet via endoskopi. Alar-, tvær- og accessoriske ledbånd er de målområder, der skal behandles med knoglemarvskoncentrat-injektatet. Patienterne vil blive genplaceret i liggende stilling for derefter at modtage øvre cervikale injektioner til C0-C3 ligamenter og facetter. Patienterne vil modtage 2 af disse behandlingsprocedurer med 3 måneders mellemrum.
Sham-komparator: Sham kontrol
Kontrolpersoner vil også gennemgå en knoglemarvsaspiration på 30-60 cc for at opretholde blinding. Kontrolpersoner vil modtage en falsk procedure med en lille hudpunktur til den posteriore oropharynx styret under fluoroskopi, mens de er under anæstesi, samt modtage falske øvre cervikale injektioner til C0-C3 ledbånd og facetter.
Kontrolpersoner vil modtage en falsk procedure med en lille hudpunktur til den posteriore oropharynx styret under fluoroskopi, mens de er under anæstesi. Patienterne vil også modtage små hudpunkteringer på bagsiden af ​​nakken for at efterligne ligament- og facetindsprøjtninger. Patienterne vil modtage 2 af disse procedurer med 3 måneders mellemrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine Impact Test-score ændres fra baseline
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder efter 2. behandling
Forskellen mellem behandlingsgrupper inden for patientens gennemsnitlige ændring fra baseline til 6 måneder i Headache Impact Test-resultater.
Skift fra baseline til 3 måneder efter 2. behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neck Disability Index score ændres fra baseline
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder efter 2. behandling
Forskel mellem grupper i ændringsscore for Neck Disability Index-scores fra baseline og 6 måneder.
Skift fra baseline til 3 måneder efter 2. behandling
Neck Disability Index score ændres fra baseline
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder efter 2. behandling
Forskel mellem grupper i ændringsscore for Neck Disability Index-scorer fra baseline og 12 måneder.
Skift fra baseline til 6 måneder efter 2. behandling
Short Form Health Survey ændring fra baseline
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder efter 2. behandling
Forskel mellem grupper i ændringer i scores for Short Form Health Survey-scores fra baseline og 6 måneder.
Skift fra baseline til 3 måneder efter 2. behandling
Short Form Health Survey ændring fra baseline
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder efter 2. behandling
Forskel mellem grupper i ændringer i scores for Short Form Health Survey-scores fra baseline og 12 måneder.
Skift fra baseline til 6 måneder efter 2. behandling
Numerisk smerteskalaændring fra baseline
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder efter 2. behandling
Forskel mellem grupper i ændringsscore for numeriske smertescore fra baseline og 6 måneder, hvor 0=ingen smerte og 10=værst mulig smerte.
Skift fra baseline til 3 måneder efter 2. behandling
Numerisk smerteskalaændring fra baseline
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder efter 2. behandling
Forskel mellem grupper i ændringer i score for numeriske smertescore fra baseline og 12 måneder, hvor 0=ingen smerte og 10=værst mulig smerte.
Skift fra baseline til 6 måneder efter 2. behandling
Single Assessment Numeric Evaluation forbedringsvurdering -modificeret
Tidsramme: middel ved 3 måneder efter 2. behandling
Forskel mellem grupperne for gennemsnitlig forbedringsscore efter 6 måneder, hvor -100=100% dårligere fra baseline og 100=100% bedre eller forbedret fra baseline
middel ved 3 måneder efter 2. behandling
Single Assessment Numeric Evaluation forbedringsvurdering -modificeret
Tidsramme: middel ved 6 måneder efter 2. behandling
Forskel mellem grupperne for gennemsnitlig forbedringsscore efter 12 måneder, hvor -100=100% dårligere fra baseline og 100=100% bedre eller forbedret fra baseline
middel ved 6 måneder efter 2. behandling
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem 6 måneder efter proceduren efter 2. behandling
Enhver komplikation af uønsket hændelse
Gennem 6 måneder efter proceduren efter 2. behandling
C1-C2 udhæng
Tidsramme: 3 måneder efter 2. behandling
Post-op DMX undersøgelser vil også blive brugt til at kvantificere enhver reduktion i C1-C2 overhæng eller ADI.
3 måneder efter 2. behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Centeno, MD, Regenexx, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2018

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSI2017-RCT01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner