- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03517761
Brug af knoglemarvskoncentrat til behandling af alarm-, tilbehørs- og tværgående ledbåndsskader
Et enkelt-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer brugen af knoglemarvskoncentrat til behandling af alarm-, tilbehørs- og tværgående ledbåndsskader
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være en enkelt-center, prospektiv, enkelt-blindet, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af patienter med CCJ-instabilitet, der er randomiseret til enten 2 knoglemarvskoncentrat (BMC) behandlinger eller 2 falske procedurer for at evaluere sikkerheden og effektiviteten ved at bruge en anterior tilgang gennem posterior oropharynx til behandling af alar- og tværgående ligamentskader ud over den øvre cervikale injektionsbehandling. Patienterne vil gennemgå en knoglemarvsaspiration på ca. 30-60 cc fra den posteriore superior hoftebenskam for hver procedure. Blodpladerigt plasma (PRP) og blodpladelysat (PL) vil blive afledt fra knoglemarvsaspiratet og senere blandet med det knoglemarvskerneholdige cellelag for dem i behandlingsgruppen. Mens det er under bevidstløs TIVA-bedøvelse, injiceres injektatet derefter under fluoroskopi i det behandlingskrævende område ved hjælp af en anterior tilgang gennem den posteriore oropharynx med direkte visualisering af injektionsstedet via endoskopi. Patienterne vil blive genplaceret i liggende stilling for derefter at modtage øvre cervikale injektioner til C0-C3 ledbånd og facetter. Patienter, der er tildelt den falske kontroltilstand, vil også gennemgå en knoglemarvsaspiration på 30-60 cc for at opretholde blinding. Kontrolpersoner vil modtage en falsk procedure med en lille hudpunktur til den posteriore oropharynx styret under fluoroskopi, mens de er under anæstesi, såvel som de stik for at efterligne de øvre cervikale injektioner til C0-C3 ledbånd og facetter. I denne gruppe vil BMC'en blive doneret til forskningsformål og ikke brugt klinisk. Undersøgelsespatienter vil blive evalueret 3 måneder efter 2. proceduremåneder ved hjælp af patientrapporterede kliniske udfaldsspørgeskemaer og digital bevægelsesrøntgen. Kontrolpatienter kan gå over til behandlingsgruppen efter at være blevet afblindet 3 måneder efter 2. procedure.
Som et alternativ til invasiv kirurgi er ligamentinjektioner af prolifererende midler (proloterapi) blevet foreslået til behandling af cervikal ustabilitet. Vores gruppe har brugt en blindet fleksion-ekstensionsradiografi til at påvise, at injektioner af cervikale prolifererende midler (hypertonisk dextrose) i de supraspinøse og interspinøse ligamenter objektivt kan reducere overdreven cervikal translation i fleksion (Centeno et al. 2005). For nylig har vi publiceret om brugen af knoglemarvskoncentrat til at demonstrere MRI-bevis for robuste ACL-ligamentsignalændringer i overensstemmelse med heling og reparation (Centeno et al. 2015).
En af udfordringerne ved at behandle de øvre cervikale ledbånd gennem injektion er, at de ikke kan tilgås fra den bageste på grund af obstruktion fra den cervikale rygmarv. Vores gruppe har udviklet en injektionsteknik ved hjælp af en anterior tilgang gennem den posteriore oropharynx, som tillader direkte adgang til ledbåndene til injektion. Målet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af denne procedure hos nøje udvalgte CCJ-instabilitetspatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ehren R Dodson, PhD
- Telefonnummer: 720-287-7199
- E-mail: edodson@regenexx.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Neven Steinmetz, PhD
- E-mail: nsteinmetz@regenexx.com
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Forenede Stater, 80021
- Rekruttering
- Ehren Dodson
-
Kontakt:
- Neven Steinmetz, PhD
- Telefonnummer: 141 3034296448
- E-mail: nsteinmetz@regenexx.com
-
Kontakt:
- Ehren Dodson, PhD
- Telefonnummer: 7202877199
- E-mail: edodson@regenexx.com
-
Kontakt:
- Christopher Centeno, MD
-
Kontakt:
- John Schultz, MD
-
Kontakt:
- John Pitts, MD
-
Kontakt:
- Jason Markle, DO
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-1) Frivillig underskrift af IRB godkendt informeret samtykke, 2) Skeletalt moden mand eller kvinde i alderen 18 til 65 3) Skal have en specifik inciterende skadebegivenhed, der fandt sted for mindre end 10 år siden, hvor patienten oplevede traumer, der forårsagede problemet-betydningen fra den dag af havde de de symptomer, som de nu søger behandling for 4) Øvre cervikale symptomer dominerer: Patienten skal have hovedpine siden hændelsen og skal have en af følgende: svimmelhed, svimmelhed, ubalance eller synsforstyrrelser 5) Patienten skal kunne passe sig selv uden assistance 6) NDI procentscore (rå NDI-score gange 2) mindst 30 (moderat handicap) 7) Billeddiagnostik: Skal have DMX lateralt udhæng af C1 på C2 i lateral bøjning åben mund af kl. mindst 3 mm eller grabb-oakes på >9 mm på cervikal fleksion MR-ændring i signal på statisk billeddannelse kvalificerer ikke patienten 8) Har ikke reageret langsigtet på konservativ behandling 9) Øvre cervikal fusionskandidat 10) Eksamen er c/w øvre livmoderhalsen al skade (dvs. ømhed langs øvre cervikale facetled og/eller muskulatur/kraniebase, proprioceptive vanskeligheder)
11) Er uafhængig, ambulerende og kan overholde alle postoperative evalueringer og besøg 12) Patient udtrykker et stærkt ønske om at undgå operation
Ekskluderingskriterier:
13) Kendt eller diagnosticeret EDS baseret på Beighton kriterier: https://www.physio-pedia.com/Beighton_score 14) Symptomatisk sygdom i nedre eller midterste del af livmoderhalsen (ømhed i midten til nedre livmoderhalsfacetter, radikulopati, udstrålende symptomer i skulderbladet, epikondylitis, følelsesløshed og snurren i hænderne) 15) Forudgående spinal fusion eller operation i ethvert segment i cervikal, thorax eller lændehvirvelsøjlen 16) NDI % score > end 56 (alvorlig funktionsnedsættelse), medmindre den uafhængige læges skøn vurderes 17) Tidligere eller nuværende historie med en metabolisk lidelse som diabetes, anoreksi, anden spiseforstyrrelse, BMI>40 18) Ude af stand til at tolerere injektioner på grund af central sensibilisering (dvs. betydelig intolerance over for manuel terapi såsom massage, aktivitet såsom fysioterapi eller en overdreven smerterespons på tidligere injektionsbehandling) 19) Forudgående epidural- eller anden milligramdosis steroidinjektion i ethvert område inden for de seneste 6 måneder 20) Tidligere proloterapi eller blodplade- baseret injektioner i halshvirvelsøjlen inden for de sidste 3 måneder 21) Forudgående radiofrekvensablation til halshvirvelsøjlen inden for de sidste 2 år 22) Fysisk lidelse, der er uforenelig med proceduren og/eller bedøvelse, der kræves for samme 23) Ude af stand til at tolerere injektionspositionen 24) Unormal anatomi set på MR-billeddannelse, der ville gøre proceduren højere risiko (f.eks. medfødt atlanto-aksial fusion, atlas assimilation, øvre cervikal fraktur eller kirurgisk fusion) 25) Inflammatorisk eller autoimmun baseret patologi (f.eks. reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, psoriasisarthritis, polymyalgi, polymyalgi, polymyositis) Quinolo, gigt, psyke26) eller Statin-induceret myopati/tendinopati 27) Tilstanden repræsenterer en arbejdstagers erstatningssag 28) I øjeblikket involveret i en sundhedsrelateret retssag 29) Er gravid 30) Blødningsforstyrrelser 31) Tager i øjeblikket antikoagulantia eller immunsuppressiv medicin 32) Allergimedicin eller allergisk medicin. ) Brug af og betydelig fysisk afhængighed af et kronisk opioid (>20 mg oxycodonækvivalent pr. dag) 34) Dokumenteret historie med stofmisbrug inden for seks måneder efter behandlingen 35) Enhver anden tilstand, som efter investigators mening ville udelukke patient fra indskrivning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Knoglemarvskoncentrat behandling
Forsøgspersoner med knoglemarvskoncentrat vil gennemgå en knoglemarvsaspiration på ca. 30-60 cc.
Blodpladerigt plasma (PRP) og blodpladelysat (PL) vil blive afledt fra knoglemarvsaspiratet og senere blandet med det knoglemarvskerneholdige cellelag.
Injectate vil derefter blive brugt til at behandle ledbåndene i CCJ og øvre cervikale injektioner til C0-C3 ledbånd og facetter.
|
Mens det er under bevidstløs TIVA-bedøvelse, injiceres injektatet derefter under fluoroskopi i det behandlingskrævende område ved hjælp af en anterior tilgang gennem den posteriore oropharynx med direkte visualisering af injektionsstedet via endoskopi.
Alar-, tvær- og accessoriske ledbånd er de målområder, der skal behandles med knoglemarvskoncentrat-injektatet.
Patienterne vil blive genplaceret i liggende stilling for derefter at modtage øvre cervikale injektioner til C0-C3 ligamenter og facetter. Patienterne vil modtage 2 af disse behandlingsprocedurer med 3 måneders mellemrum.
|
|
Sham-komparator: Sham kontrol
Kontrolpersoner vil også gennemgå en knoglemarvsaspiration på 30-60 cc for at opretholde blinding.
Kontrolpersoner vil modtage en falsk procedure med en lille hudpunktur til den posteriore oropharynx styret under fluoroskopi, mens de er under anæstesi, samt modtage falske øvre cervikale injektioner til C0-C3 ledbånd og facetter.
|
Kontrolpersoner vil modtage en falsk procedure med en lille hudpunktur til den posteriore oropharynx styret under fluoroskopi, mens de er under anæstesi. Patienterne vil også modtage små hudpunkteringer på bagsiden af nakken for at efterligne ligament- og facetindsprøjtninger.
Patienterne vil modtage 2 af disse procedurer med 3 måneders mellemrum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedpine Impact Test-score ændres fra baseline
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder efter 2. behandling
|
Forskellen mellem behandlingsgrupper inden for patientens gennemsnitlige ændring fra baseline til 6 måneder i Headache Impact Test-resultater.
|
Skift fra baseline til 3 måneder efter 2. behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neck Disability Index score ændres fra baseline
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder efter 2. behandling
|
Forskel mellem grupper i ændringsscore for Neck Disability Index-scores fra baseline og 6 måneder.
|
Skift fra baseline til 3 måneder efter 2. behandling
|
|
Neck Disability Index score ændres fra baseline
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder efter 2. behandling
|
Forskel mellem grupper i ændringsscore for Neck Disability Index-scorer fra baseline og 12 måneder.
|
Skift fra baseline til 6 måneder efter 2. behandling
|
|
Short Form Health Survey ændring fra baseline
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder efter 2. behandling
|
Forskel mellem grupper i ændringer i scores for Short Form Health Survey-scores fra baseline og 6 måneder.
|
Skift fra baseline til 3 måneder efter 2. behandling
|
|
Short Form Health Survey ændring fra baseline
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder efter 2. behandling
|
Forskel mellem grupper i ændringer i scores for Short Form Health Survey-scores fra baseline og 12 måneder.
|
Skift fra baseline til 6 måneder efter 2. behandling
|
|
Numerisk smerteskalaændring fra baseline
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder efter 2. behandling
|
Forskel mellem grupper i ændringsscore for numeriske smertescore fra baseline og 6 måneder, hvor 0=ingen smerte og 10=værst mulig smerte.
|
Skift fra baseline til 3 måneder efter 2. behandling
|
|
Numerisk smerteskalaændring fra baseline
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder efter 2. behandling
|
Forskel mellem grupper i ændringer i score for numeriske smertescore fra baseline og 12 måneder, hvor 0=ingen smerte og 10=værst mulig smerte.
|
Skift fra baseline til 6 måneder efter 2. behandling
|
|
Single Assessment Numeric Evaluation forbedringsvurdering -modificeret
Tidsramme: middel ved 3 måneder efter 2. behandling
|
Forskel mellem grupperne for gennemsnitlig forbedringsscore efter 6 måneder, hvor -100=100% dårligere fra baseline og 100=100% bedre eller forbedret fra baseline
|
middel ved 3 måneder efter 2. behandling
|
|
Single Assessment Numeric Evaluation forbedringsvurdering -modificeret
Tidsramme: middel ved 6 måneder efter 2. behandling
|
Forskel mellem grupperne for gennemsnitlig forbedringsscore efter 12 måneder, hvor -100=100% dårligere fra baseline og 100=100% bedre eller forbedret fra baseline
|
middel ved 6 måneder efter 2. behandling
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem 6 måneder efter proceduren efter 2. behandling
|
Enhver komplikation af uønsket hændelse
|
Gennem 6 måneder efter proceduren efter 2. behandling
|
|
C1-C2 udhæng
Tidsramme: 3 måneder efter 2. behandling
|
Post-op DMX undersøgelser vil også blive brugt til at kvantificere enhver reduktion i C1-C2 overhæng eller ADI.
|
3 måneder efter 2. behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Centeno, MD, Regenexx, LLC
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Centeno CJ, Elliott J, Elkins WL, Freeman M. Fluoroscopically guided cervical prolotherapy for instability with blinded pre and post radiographic reading. Pain Physician. 2005 Jan;8(1):67-72.
- Rajwanshi A, Rohilla M, Singh P. Trans-oral fine needle aspiration cytology in cervical (C1 and C2) vertebral lesions: a novel diagnostic approach. Cytopathology. 2017 Feb;28(1):31-34. doi: 10.1111/cyt.12361. Epub 2016 Aug 3.
- Centeno CJ, Pitts J, Al-Sayegh H, Freeman MD. Anterior cruciate ligament tears treated with percutaneous injection of autologous bone marrow nucleated cells: a case series. J Pain Res. 2015 Jul 31;8:437-47. doi: 10.2147/JPR.S86244. eCollection 2015.
- Panjabi MM, Crisco JJ 3rd, Lydon C, Dvorak J. The mechanical properties of human alar and transverse ligaments at slow and fast extension rates. Clin Biomech (Bristol). 1998 Mar;13(2):112-120. doi: 10.1016/s0268-0033(97)00053-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RSI2017-RCT01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .