- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03517761
Verwendung von Knochenmarkkonzentrat zur Behandlung von Verletzungen des Flügels, des Nebenapparats und des Querbands
Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Verwendung von Knochenmarkkonzentrat zur Behandlung von Verletzungen des Flügels, des Zubehörs und der Querbänder
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine monozentrische, prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie an Patienten mit CCJ-Instabilität, die randomisiert entweder 2 Behandlungen mit Knochenmarkkonzentrat (BMC) oder 2 Scheinverfahren erhalten, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von zu bewerten anteriorer Zugang durch den hinteren Oropharynx zur Behandlung von Flügel- und Querbandverletzungen zusätzlich zur oberen zervikalen Injektionsbehandlung. Den Patienten wird bei jedem Eingriff eine Knochenmarkaspiration von etwa 30-60 cc aus dem hinteren oberen Beckenkamm unterzogen. Blutplättchenreiches Plasma (PRP) und Blutplättchenlysat (PL) werden aus dem Knochenmarkaspirat gewonnen und später mit der kernhaltigen Zellschicht des Knochenmarks für diejenigen in der Behandlungsgruppe gemischt. Unter bewusstloser TIVA-Anästhesie wird das Injektat dann unter Fluoroskopie in den zu behandelnden Bereich injiziert, wobei ein anteriorer Zugang durch den hinteren Oropharynx mit direkter Visualisierung der Injektionsstelle mittels Endoskopie verwendet wird. Die Patienten werden in Bauchlage neu positioniert, um dann Injektionen in die obere Halswirbelsäule an den Bändern und Facetten C0-C3 zu erhalten. Patienten, die der Scheinkontrollbedingung zugeordnet sind, werden auch einer Knochenmarkaspiration von 30-60 cc unterzogen, um die Verblindung aufrechtzuerhalten. Kontrollpersonen erhalten ein Scheinverfahren einer kleinen Hautpunktion in den hinteren Oropharynx, die unter Fluoroskopie während der Anästhesie geführt wird, sowie diese Stiche, um die oberen zervikalen Injektionen in die C0-C3-Bänder und -Facetten nachzuahmen. In dieser Gruppe wird das BMC für Forschungszwecke gespendet und nicht klinisch verwendet. Die Studienpatienten werden 3 Monate nach den 2. Behandlungsmonaten anhand von Patientenberichteten Fragebögen zum klinischen Ergebnis und digitalem Bewegungsröntgen untersucht. Kontrollpatienten können in die Behandlungsgruppe wechseln, nachdem sie 3 Monate nach dem 2. Eingriff entblindet wurden.
Als Alternative zur invasiven Chirurgie wurden Bandinjektionen proliferierender Mittel (Prolotherapie) zur Behandlung von zervikaler Instabilität vorgeschlagen. Unsere Gruppe hat eine verblindete Flexion-Extension-Radiographie verwendet, um zu zeigen, dass Injektionen zervikaler Proliferationsmittel (hypertonische Dextrose) in die supraspinalen und interspinalen Bänder eine übermäßige zervikale Translation in Flexion objektiv reduzieren können (Centeno et al. 2005). In jüngerer Zeit haben wir über die Verwendung von Knochenmarkkonzentrat veröffentlicht, um MRT-Beweise für robuste ACL-Bandsignaländerungen im Einklang mit Heilung und Reparatur zu demonstrieren (Centeno et al. 2015).
Eine der Herausforderungen bei der Behandlung der oberen Halsbänder durch Injektion besteht darin, dass sie aufgrund einer Obstruktion durch das zervikale Rückenmark nicht von hinten zugänglich sind. Unsere Gruppe hat eine Injektionstechnik entwickelt, die einen anterioren Zugang durch den hinteren Oropharynx verwendet, was dies ermöglicht direkter Zugang zu den Bändern für die Injektion. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit dieses Verfahrens bei sorgfältig ausgewählten CCJ-Instabilitätspatienten zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ehren R Dodson, PhD
- Telefonnummer: 720-287-7199
- E-Mail: edodson@regenexx.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Neven Steinmetz, PhD
- E-Mail: nsteinmetz@regenexx.com
Studienorte
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Colorado
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Broomfield, Colorado, Vereinigte Staaten, 80021
- Rekrutierung
- Ehren Dodson
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Kontakt:
- Neven Steinmetz, PhD
- Telefonnummer: 141 3034296448
- E-Mail: nsteinmetz@regenexx.com
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Kontakt:
- Ehren Dodson, PhD
- Telefonnummer: 7202877199
- E-Mail: edodson@regenexx.com
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Kontakt:
- Christopher Centeno, MD
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Kontakt:
- John Schultz, MD
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Kontakt:
- John Pitts, MD
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Kontakt:
- Jason Markle, DO
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-1) Freiwillige Unterschrift der vom IRB genehmigten Einverständniserklärung, 2) Skelettreifer Mann oder Frau im Alter von 18 bis 65 Jahren 3) Muss ein spezifisches auslösendes Verletzungsereignis haben, das vor weniger als 10 Jahren aufgetreten ist und bei dem der Patient ein Trauma erlitten hat, das das Problem verursacht hat - Bedeutung ab diesem Tag hatten sie die Symptome, für die sie jetzt eine Behandlung suchen 4) Obere zervikale Symptome überwiegen: Patient muss seit dem Ereignis Kopfschmerzen haben und muss eines der folgenden haben: Schwindel, Schwindel, Gleichgewichtsstörungen oder Sehstörungen 5) Der Patient muss in der Lage sein, sich ohne Hilfe selbst zu versorgen 6) NDI-Prozentwert (roher NDI-Wert multipliziert mit 2) mindestens 30 (mäßige Behinderung) 7) Bildgebung: Muss einen seitlichen DMX-Überhang von C1 auf C2 in seitlicher Biegung mit geöffneter Mundansicht von at aufweisen Mindestens 3 mm oder Grabb-Oakes von > 9 mm bei zervikaler Flexion MRT-Signalveränderung bei statischer Bildgebung qualifiziert den Patienten nicht 8) Hat nicht langfristig auf konservative Behandlung angesprochen 9) Kandidat für Fusion der oberen Halswirbelsäule 10) Untersuchung ist c/w obere zervikal alle Verletzungen (d.h. Empfindlichkeit entlang der oberen zervikalen Facettengelenke und/oder der Muskulatur/Schädelbasis, propriozeptive Schwierigkeiten)
11) Ist unabhängig, gehfähig und kann alle postoperativen Untersuchungen und Besuche einhalten. 12) Der Patient gibt den starken Wunsch an, eine Operation zu vermeiden
Ausschlusskriterien:
13) Bekanntes oder diagnostiziertes EDS nach Beighton-Kriterien: https://www.physio-pedia.com/Beighton_score 14) Untere oder mittlere zervikale symptomatische Erkrankung (Druckempfindlichkeit in mittleren bis unteren zervikalen Facetten, Radikulopathie, ausstrahlende Symptome in das Schulterblatt, Epicondylitis, Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Händen) Lendenwirbelsäule 16) NDI-%-Score > als 56 (schwere Behinderung), es sei denn, dies liegt im Ermessen des unabhängigen Arztes. 17) Vorherige oder aktuelle Geschichte einer Stoffwechselstörung wie Diabetes, Anorexie, andere Essstörung, BMI>40 18) Kann nicht vertragen Injektionen aufgrund zentraler Sensibilisierung (d. h. erhebliche Intoleranz gegenüber manueller Therapie wie Massagen, Aktivitäten wie Physiotherapie oder eine übertriebene Schmerzreaktion auf eine vorherige Injektionstherapie) 19) Vorherige epidurale oder andere Steroidinjektionen in Milligrammdosis in irgendeinem Bereich innerhalb der letzten 6 Monate 20) Vorherige Prolotherapie oder Thrombozyten- basierte Injektionen an der Halswirbelsäule innerhalb der letzten 3 Monate 21) Vorherige Hochfrequenzablation an der Halswirbelsäule innerhalb der letzten 2 Jahre 22) Körperliche Schwäche, die mit dem Verfahren und/oder der dafür erforderlichen Anästhesie nicht vereinbar ist 23) Unfähigkeit, die Injektionsposition zu tolerieren 24) Abnormale Anatomie, die in der MRT-Bildgebung zu sehen ist, die das Verfahren zu einem höheren Risiko machen würde (z. angeborene atlanto-axiale Fusion, Atlas-Assimilation, obere zervikale Fraktur oder chirurgische Fusion) 25) entzündliche oder autoimmunbasierte Pathologie (z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Psoriasis-Arthritis, Polymyalgie, Polymyositis, Gicht, Pseudo-Gicht) 26) Chinolon oder Statin-induzierte Myopathie/Tendinopathie 27) Zustand stellt einen Arbeitsunfall dar 28) Derzeit in ein gesundheitsbezogenes Gerichtsverfahren verwickelt 29) Schwangerschaft 30) Blutgerinnungsstörungen 31) Derzeit Einnahme von gerinnungshemmenden oder immunsuppressiven Medikamenten 32) Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Studienmedikation 33 ) Verwendung und erhebliche körperliche Abhängigkeit von einem chronischen Opioid (> 20 mg Oxycodon-Äquivalent pro Tag) 34) Dokumentierter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von sechs Monaten nach der Behandlung Patient ab Aufnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung mit Knochenmarkkonzentrat
Probanden mit Knochenmarkkonzentrat werden einer Knochenmarkaspiration von ungefähr 30-60 cc unterzogen.
Blutplättchenreiches Plasma (PRP) und Blutplättchenlysat (PL) werden aus dem Knochenmarkaspirat gewonnen und später mit der kernhaltigen Zellschicht des Knochenmarks vermischt.
Das Injektat wird dann verwendet, um die Bänder im CCJ und Injektionen der oberen Halswirbelsäule an C0-C3-Bändern und -Facetten zu behandeln.
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Unter bewusstloser TIVA-Anästhesie wird das Injektat dann unter Fluoroskopie in den zu behandelnden Bereich injiziert, wobei ein anteriorer Zugang durch den hinteren Oropharynx mit direkter Visualisierung der Injektionsstelle mittels Endoskopie verwendet wird.
Die Flügel-, Quer- und Hilfsbänder sind die Zielbereiche, die mit dem Knochenmarkkonzentrat-Injektat behandelt werden sollen.
Die Patienten werden in Bauchlage neu positioniert, um dann obere zervikale Injektionen an C0-C3-Bändern und -Facetten zu erhalten. Die Patienten erhalten 2 dieser Behandlungsverfahren im Abstand von 3 Monaten.
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Schein-Komparator: Scheinkontrolle
Kontrollpersonen werden auch einer Knochenmarkaspiration von 30-60 cc unterzogen, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Kontrollpersonen erhalten ein Scheinverfahren einer kleinen Hautpunktion in den hinteren Oropharynx, das unter Fluoroskopie geführt wird, während sie unter Anästhesie stehen, sowie Schein-Injektionen der oberen Halswirbelsäule in C0-C3-Bänder und Facetten.
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Kontrollpersonen erhalten ein Scheinverfahren mit einer kleinen Hautpunktion am hinteren Oropharynx, die unter Fluoroskopie unter Anästhesie geführt wird. Die Patienten erhalten auch kleine Hautpunktionen am Nacken, um Ligament- und Facetteninjektionen nachzuahmen.
Die Patienten erhalten 2 dieser Verfahren im Abstand von 3 Monaten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Headache Impact Test-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 3 Monate nach der 2. Behandlung
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Der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in der mittleren Veränderung innerhalb des Patienten von der Baseline bis zu 6 Monaten in den Headache Impact Test-Scores.
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Änderung von Baseline auf 3 Monate nach der 2. Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Neck Disability Index-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach der 2. Behandlung
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Unterschied zwischen den Gruppen in den Änderungswerten für die Werte des Neck Disability Index gegenüber dem Ausgangswert und 6 Monaten.
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Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach der 2. Behandlung
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Änderung des Neck Disability Index-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate nach der 2. Behandlung
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Unterschied zwischen den Gruppen in den Änderungswerten für die Werte des Neck Disability Index gegenüber dem Ausgangswert und 12 Monaten.
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Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate nach der 2. Behandlung
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Änderung der Kurzform-Gesundheitsumfrage gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach der 2. Behandlung
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Unterschied zwischen den Gruppen in den Änderungswerten für Kurzform-Gesundheitsumfrageergebnisse von der Grundlinie und 6 Monaten.
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Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach der 2. Behandlung
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Änderung der Kurzform-Gesundheitsumfrage gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate nach der 2. Behandlung
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Unterschied zwischen den Gruppen in den Änderungswerten für Kurzform-Gesundheitsumfrageergebnisse von der Grundlinie und 12 Monaten.
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Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate nach der 2. Behandlung
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Änderung der numerischen Schmerzskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach der 2. Behandlung
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Unterschied zwischen den Gruppen in den Änderungswerten für numerische Schmerzwerte von der Grundlinie und 6 Monaten, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz.
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Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach der 2. Behandlung
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Änderung der numerischen Schmerzskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate nach der 2. Behandlung
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Unterschied zwischen den Gruppen in den Änderungswerten für numerische Schmerzwerte von der Grundlinie und 12 Monaten, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz.
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Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate nach der 2. Behandlung
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Einzelbewertung Numerische Bewertung Verbesserungsbewertung -modifiziert
Zeitfenster: Mittelwert 3 Monate nach der 2. Behandlung
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Unterschied zwischen den Gruppen für die mittleren Verbesserungswerte nach 6 Monaten, wobei -100 = 100 % schlechter als der Ausgangswert und 100 = 100 % besser oder besser als der Ausgangswert
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Mittelwert 3 Monate nach der 2. Behandlung
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Einzelbewertung Numerische Bewertung Verbesserungsbewertung -modifiziert
Zeitfenster: Mittelwert 6 Monate nach der 2. Behandlung
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Unterschied zwischen den Gruppen für die mittleren Verbesserungswerte nach 12 Monaten, wobei -100 = 100 % schlechter gegenüber dem Ausgangswert und 100 = 100 % besser oder verbessert gegenüber dem Ausgangswert
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Mittelwert 6 Monate nach der 2. Behandlung
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach dem Eingriff nach der 2. Behandlung
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Jede Komplikation eines unerwünschten Ereignisses
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Bis 6 Monate nach dem Eingriff nach der 2. Behandlung
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C1-C2-Überhang
Zeitfenster: 3 Monate nach der 2. Behandlung
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Postoperative DMX-Studien werden auch verwendet, um eine Verringerung des C1-C2-Überhangs oder ADI zu quantifizieren.
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3 Monate nach der 2. Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Centeno, MD, Regenexx, LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Centeno CJ, Elliott J, Elkins WL, Freeman M. Fluoroscopically guided cervical prolotherapy for instability with blinded pre and post radiographic reading. Pain Physician. 2005 Jan;8(1):67-72.
- Rajwanshi A, Rohilla M, Singh P. Trans-oral fine needle aspiration cytology in cervical (C1 and C2) vertebral lesions: a novel diagnostic approach. Cytopathology. 2017 Feb;28(1):31-34. doi: 10.1111/cyt.12361. Epub 2016 Aug 3.
- Centeno CJ, Pitts J, Al-Sayegh H, Freeman MD. Anterior cruciate ligament tears treated with percutaneous injection of autologous bone marrow nucleated cells: a case series. J Pain Res. 2015 Jul 31;8:437-47. doi: 10.2147/JPR.S86244. eCollection 2015.
- Panjabi MM, Crisco JJ 3rd, Lydon C, Dvorak J. The mechanical properties of human alar and transverse ligaments at slow and fast extension rates. Clin Biomech (Bristol). 1998 Mar;13(2):112-120. doi: 10.1016/s0268-0033(97)00053-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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