Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie koncentratu szpiku kostnego w leczeniu urazów alar, akcesoriów i więzadeł poprzecznych

2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Regenexx, LLC

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą oceniające zastosowanie koncentratu szpiku kostnego w leczeniu urazów stawu skokowego, akcesoriów i więzadeł poprzecznych

Celem pracy jest ocena skuteczności zastosowania dostępu przedniego przez tylną część ustną gardła w leczeniu uszkodzeń więzadeł skrzydłowych i poprzecznych koncentratem szpiku kostnego u pacjentów z niestabilnością połączenia czaszkowo-szyjnego (CCJ).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie będzie jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą pacjentów z niestabilnością CCJ, których losowo przydzielono do 2 grup leczenia koncentratem szpiku kostnego (BMC) lub 2 procedur pozorowanych w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowania z dostępu przedniego przez tylną część ustną gardła w celu leczenia urazów skrzydełka i więzadła poprzecznego jako uzupełnienie leczenia zastrzykami w górną część szyjki macicy. W przypadku każdej procedury pacjenci będą poddawani aspiracji szpiku kostnego o objętości około 30-60 cm3 z tylnego górnego grzebienia biodrowego. Osocze bogatopłytkowe (PRP) i lizat płytek krwi (PL) zostaną uzyskane z aspiratu szpiku kostnego, a następnie zmieszane z warstwą komórek jądrzastych szpiku kostnego dla osób w grupie leczonej. Pod nieprzytomnym znieczuleniem TIVA iniektat jest następnie wstrzykiwany pod fluoroskopią do obszaru wymagającego leczenia z dostępu przedniego przez tylną część ustną gardła z bezpośrednią wizualizacją miejsca wstrzyknięcia za pomocą endoskopii. Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji leżącej, a następnie otrzymają zastrzyki w górną część szyjki macicy w więzadła i stawy międzykręgowe C0-C3. Pacjenci przydzieleni do pozorowanego stanu kontrolnego będą również poddani aspiracji szpiku kostnego 30-60 cm3, aby utrzymać zaślepienie. Osoby kontrolne otrzymają pozorowaną procedurę małego nakłucia skóry w tylnej części jamy ustnej i gardła pod kontrolą fluoroskopii w znieczuleniu, a także te nakłucia, aby naśladować zastrzyki z górnej części szyjki macicy do więzadeł i wyrostków C0-C3. W tej grupie BMC zostanie przekazane do celów badawczych i nie będzie wykorzystywane klinicznie. Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną poddani ocenie 3 miesiące po drugim miesiącu zabiegu przy użyciu kwestionariuszy wyników klinicznych zgłaszanych przez pacjentów i cyfrowego rentgenowskiego ruchu. Pacjenci z grupy kontrolnej mogą przejść do grupy leczonej po odślepieniu 3 miesiące po drugiej procedurze.

Jako alternatywę dla chirurgii inwazyjnej zaproponowano zastrzyki więzadłowe środków proliferacyjnych (proloterapia) w celu leczenia niestabilności szyjki macicy. Nasza grupa wykorzystała ślepą radiografię zgięcia i wyprostu, aby wykazać, że wstrzyknięcia czynników proliferacyjnych szyjki macicy (dekstrozy hipertonicznej) do więzadeł nadkolcowych i międzykolcowych mogą obiektywnie zmniejszyć nadmierne przesunięcie szyjki macicy w zgięciu (Centeno i wsp. 2005). Niedawno opublikowaliśmy publikację na temat stosowania koncentratu szpiku kostnego w celu wykazania dowodów MRI na silne zmiany sygnału więzadła ACL zgodne z gojeniem i naprawą (Centeno i wsp. 2015).

Jednym z wyzwań związanych z leczeniem więzadeł górnych odcinka szyjnego poprzez wstrzyknięcie jest to, że nie można uzyskać do nich dostępu od tyłu z powodu niedrożności rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym. bezpośredni dostęp do więzadeł do iniekcji. Celem tego badania jest ocena skuteczności tej procedury u starannie wybranych pacjentów z niestabilnością CCJ.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Stany Zjednoczone, 80021
        • Rekrutacyjny
        • Ehren Dodson
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christopher Centeno, MD
        • Kontakt:
          • John Schultz, MD
        • Kontakt:
          • John Pitts, MD
        • Kontakt:
          • Jason Markle, DO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

-1) Dobrowolny podpis świadomej zgody zatwierdzonej przez IRB, 2) Dojrzały szkieletowo mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat 3) Musi mieć określone zdarzenie urazowe, które miało miejsce mniej niż 10 lat temu, kiedy pacjent doznał urazu, który spowodował problem - znaczenie od tego dnia mieli objawy, z powodu których teraz szukają leczenia 4) Dominują objawy z górnego odcinka szyjnego: Pacjent musi odczuwać ból głowy od zdarzenia i musi mieć jeden z następujących objawów: zawroty głowy, zawroty głowy, brak równowagi lub zaburzenia widzenia 5) Pacjent musi być w stanie zadbać o siebie bez pomocy 6) Wynik procentowy NDI (surowy wynik NDI razy 2) co najmniej 30 (umiarkowana niepełnosprawność) 7) Obrazowanie: musi mieć zwis boczny DMX C1 na C2 w bocznym zgięciu otwarte usta widok co co najmniej 3 mm lub dąb grabb > 9 mm w zgięciu odcinka szyjnego Zmiana sygnału MRI w obrazowaniu statycznym nie kwalifikuje pacjenta 8) Długoterminowa odpowiedź na leczenie zachowawcze 9) Kandydat na zespolenie górnej części szyjki macicy szyjka macicy uraz (tj. tkliwość wzdłuż górnych stawów międzykręgowych odcinka szyjnego i/lub mięśni/podstawy czaszki, trudności proprioceptywne)

11) Jest samodzielny, ambulatoryjny i może podporządkować się wszystkim ocenom i wizytom pooperacyjnym 12) Pacjent deklaruje silną chęć uniknięcia operacji

Kryteria wyłączenia:

13) Znany lub zdiagnozowany EDS na podstawie kryteriów Beightona: https://www.physio-pedia.com/Beighton_score 14) Objawowa choroba dolnego lub środkowego odcinka szyjnego (tkliwość środkowych i dolnych wyrostków szyjnych, radikulopatia, promieniujące objawy do łopatki, zapalenie nadkłykcia, drętwienie i mrowienie dłoni) 15) Wcześniejsze zespolenie lub operacja kręgosłupa w dowolnym odcinku odcinka szyjnego, piersiowego lub kręgosłupa lędźwiowego 16) Wynik NDI % > niż 56 (poważna niepełnosprawność), chyba że według uznania niezależnego lekarza 17) Wcześniejsza lub aktualna historia zaburzeń metabolicznych, takich jak cukrzyca, anoreksja, inne zaburzenia odżywiania, BMI > 40 18) Niezdolny do tolerują zastrzyki z powodu sensytyzacji ośrodkowej (tj. znacząca nietolerancja na terapię manualną, taką jak masaż, aktywność, taka jak fizykoterapia, lub przesadna reakcja bólowa na wcześniejszą terapię iniekcyjną) 19) Wcześniejsze wstrzyknięcie zewnątrzoponowe lub inną dawkę steroidu w miligramach w dowolnym miejscu w ciągu ostatnich 6 miesięcy 20) Wcześniejsza proloterapia lub płytka krwi wstrzyknięcia do odcinka szyjnego kręgosłupa w ciągu ostatnich 3 miesięcy 21) Wcześniejsza ablacja odcinka szyjnego kręgosłupa prądem o częstotliwości radiowej w ciągu ostatnich 2 lat 22) Niepełnosprawność fizyczna uniemożliwiająca wykonanie zabiegu i/lub znieczulenie wymagane do wykonania tego zabiegu 23) Nietolerancja pozycji wstrzyknięcia 24) Nieprawidłowa anatomia widoczna w obrazowaniu MRI, która zwiększa ryzyko zabiegu (np. wrodzone zespolenie szczytowo-osiowe, asymilacja atlasu, złamanie górnej części szyjki macicy lub zespolenie chirurgiczne) 25) Patologia o podłożu zapalnym lub autoimmunologicznym (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, łuszczycowe zapalenie stawów, polimialgia, zapalenie wielomięśniowe, dna moczanowa, dna rzekoma) 26) Chinolon lub miopatia/tendinopatia wywołana statyną 27) Stan odpowiada sprawie o odszkodowanie pracownicze 28) Obecnie uczestniczy w postępowaniu sądowym dotyczącym stanu zdrowia 29) Jest w ciąży 30) Zaburzenia krzepnięcia krwi 31) Obecnie przyjmuje leki przeciwzakrzepowe lub immunosupresyjne 32) Alergia lub nietolerancja badanego leku 33 ) Używanie i znaczna fizyczna zależność od opioidu przewlekłego (>20 mg ekwiwalentu oksykodonu dziennie) 34) Udokumentowana historia nadużywania narkotyków w ciągu sześciu miesięcy leczenia 35) Każdy inny stan, który w opinii badacza wykluczałby pacjent z rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kuracja Koncentratem Szpiku Kostnego
Pacjenci z koncentratem szpiku kostnego zostaną poddani aspiracji szpiku kostnego o objętości około 30-60 cm3. Osocze bogatopłytkowe (PRP) i lizat płytek krwi (PL) zostaną uzyskane z aspiratu szpiku kostnego, a następnie zmieszane z warstwą komórek jądrzastych szpiku kostnego. Iniektat zostanie następnie użyty do leczenia więzadeł w CCJ i zastrzyków górnej części szyjki macicy do więzadeł i faset C0-C3.
Pod nieprzytomnym znieczuleniem TIVA iniektat jest następnie wstrzykiwany pod fluoroskopią do obszaru wymagającego leczenia z dostępu przedniego przez tylną część ustną gardła z bezpośrednią wizualizacją miejsca wstrzyknięcia za pomocą endoskopii. Więzadła skrzydłowe, poprzeczne i dodatkowe są obszarami docelowymi, które mają być leczone zastrzykiem z koncentratu szpiku kostnego. Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji leżącej, a następnie otrzymają zastrzyki w górną część szyjki macicy w więzadła i stawy międzykręgowe C0-C3. Pacjenci otrzymają 2 z tych zabiegów w odstępie 3 miesięcy.
Pozorny komparator: Pozorowana kontrola
Podmioty kontrolne zostaną również poddane aspiracji szpiku kostnego 30-60 cm3, aby utrzymać zaślepienie. Osoby kontrolne otrzymają pozorowaną procedurę małego nakłucia skóry w tylnej części jamy ustnej i gardła pod kontrolą fluoroskopii w znieczuleniu, a także otrzymają pozorowane zastrzyki w górną część szyjki macicy do więzadeł i wyrostków międzykręgowych C0-C3.
Osoby kontrolne otrzymają pozorowaną procedurę małego nakłucia skóry w tylnej części jamy ustnej i gardła pod kontrolą fluoroskopii w znieczuleniu. Pacjenci otrzymają również małe nakłucia skóry w tylnej części szyi, aby naśladować zastrzyki z więzadła i międzywyrostka. Pacjenci otrzymają 2 takie procedury w odstępie 3 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku testu wpływu na ból głowy w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy po drugim zabiegu
Różnica między leczonymi grupami w zakresie średniej zmiany w obrębie pacjenta od wartości początkowej do 6 miesięcy w wynikach testu wpływu bólu głowy.
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy po drugim zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Indeksu Niesprawności Szyi w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po drugim zabiegu
Różnica między grupami w wynikach zmian dla wyników Indeksu niepełnosprawności szyi od wartości wyjściowych i 6 miesięcy.
Zmiana od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po drugim zabiegu
Zmiana wyniku Indeksu Niesprawności Szyi w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy po drugim zabiegu
Różnica między grupami w wynikach zmian dla wyników Indeksu niepełnosprawności szyi od wartości wyjściowej i 12 miesięcy.
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy po drugim zabiegu
Zmiana skróconej ankiety dotyczącej stanu zdrowia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po drugim zabiegu
Różnica między grupami w wynikach zmian w wynikach krótkiej ankiety dotyczącej zdrowia od wartości wyjściowej i po 6 miesiącach.
Zmiana od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po drugim zabiegu
Zmiana skróconej ankiety dotyczącej stanu zdrowia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy po drugim zabiegu
Różnica między grupami w wynikach zmian w wynikach krótkiej ankiety dotyczącej zdrowia od wartości wyjściowej i po 12 miesiącach.
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy po drugim zabiegu
Zmiana numerycznej skali bólu od wartości początkowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po drugim zabiegu
Różnica między grupami w wynikach zmian dla liczbowych ocen bólu od wartości początkowej i 6 miesięcy, gdzie 0=brak bólu i 10=najgorszy możliwy ból.
Zmiana od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po drugim zabiegu
Zmiana numerycznej skali bólu od wartości początkowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy po drugim zabiegu
Różnica między grupami w wynikach zmian dla liczbowych ocen bólu od wartości początkowej i 12 miesięcy, gdzie 0=brak bólu i 10=najgorszy możliwy ból.
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy po drugim zabiegu
Pojedyncza ocena Numeryczna ocena poprawy Ocena -zmodyfikowana
Ramy czasowe: średnio po 3 miesiącach od drugiego zabiegu
Różnica między grupami dla średnich wyników poprawy po 6 miesiącach, gdzie -100=100% gorsze od wartości wyjściowych i 100=100% lepsze lub lepsze od wartości wyjściowych
średnio po 3 miesiącach od drugiego zabiegu
Pojedyncza ocena Numeryczna ocena poprawy Ocena -zmodyfikowana
Ramy czasowe: średnio po 6 miesiącach od drugiego zabiegu
Różnica między grupami dla średnich wyników poprawy po 12 miesiącach, gdzie -100=100% gorsze od wartości wyjściowych i 100=100% lepsze lub lepsze od wartości wyjściowych
średnio po 6 miesiącach od drugiego zabiegu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu po drugim zabiegu
Jakiekolwiek powikłanie zdarzenia niepożądanego
Do 6 miesięcy po zabiegu po drugim zabiegu
Zwis C1-C2
Ramy czasowe: 3 miesiące po drugim zabiegu
Pooperacyjne badania DMX zostaną również wykorzystane do ilościowego określenia redukcji zwisu C1-C2 lub ADI.
3 miesiące po drugim zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Centeno, MD, Regenexx, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSI2017-RCT01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj