- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03517761
Zastosowanie koncentratu szpiku kostnego w leczeniu urazów alar, akcesoriów i więzadeł poprzecznych
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą oceniające zastosowanie koncentratu szpiku kostnego w leczeniu urazów stawu skokowego, akcesoriów i więzadeł poprzecznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą pacjentów z niestabilnością CCJ, których losowo przydzielono do 2 grup leczenia koncentratem szpiku kostnego (BMC) lub 2 procedur pozorowanych w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowania z dostępu przedniego przez tylną część ustną gardła w celu leczenia urazów skrzydełka i więzadła poprzecznego jako uzupełnienie leczenia zastrzykami w górną część szyjki macicy. W przypadku każdej procedury pacjenci będą poddawani aspiracji szpiku kostnego o objętości około 30-60 cm3 z tylnego górnego grzebienia biodrowego. Osocze bogatopłytkowe (PRP) i lizat płytek krwi (PL) zostaną uzyskane z aspiratu szpiku kostnego, a następnie zmieszane z warstwą komórek jądrzastych szpiku kostnego dla osób w grupie leczonej. Pod nieprzytomnym znieczuleniem TIVA iniektat jest następnie wstrzykiwany pod fluoroskopią do obszaru wymagającego leczenia z dostępu przedniego przez tylną część ustną gardła z bezpośrednią wizualizacją miejsca wstrzyknięcia za pomocą endoskopii. Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji leżącej, a następnie otrzymają zastrzyki w górną część szyjki macicy w więzadła i stawy międzykręgowe C0-C3. Pacjenci przydzieleni do pozorowanego stanu kontrolnego będą również poddani aspiracji szpiku kostnego 30-60 cm3, aby utrzymać zaślepienie. Osoby kontrolne otrzymają pozorowaną procedurę małego nakłucia skóry w tylnej części jamy ustnej i gardła pod kontrolą fluoroskopii w znieczuleniu, a także te nakłucia, aby naśladować zastrzyki z górnej części szyjki macicy do więzadeł i wyrostków C0-C3. W tej grupie BMC zostanie przekazane do celów badawczych i nie będzie wykorzystywane klinicznie. Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną poddani ocenie 3 miesiące po drugim miesiącu zabiegu przy użyciu kwestionariuszy wyników klinicznych zgłaszanych przez pacjentów i cyfrowego rentgenowskiego ruchu. Pacjenci z grupy kontrolnej mogą przejść do grupy leczonej po odślepieniu 3 miesiące po drugiej procedurze.
Jako alternatywę dla chirurgii inwazyjnej zaproponowano zastrzyki więzadłowe środków proliferacyjnych (proloterapia) w celu leczenia niestabilności szyjki macicy. Nasza grupa wykorzystała ślepą radiografię zgięcia i wyprostu, aby wykazać, że wstrzyknięcia czynników proliferacyjnych szyjki macicy (dekstrozy hipertonicznej) do więzadeł nadkolcowych i międzykolcowych mogą obiektywnie zmniejszyć nadmierne przesunięcie szyjki macicy w zgięciu (Centeno i wsp. 2005). Niedawno opublikowaliśmy publikację na temat stosowania koncentratu szpiku kostnego w celu wykazania dowodów MRI na silne zmiany sygnału więzadła ACL zgodne z gojeniem i naprawą (Centeno i wsp. 2015).
Jednym z wyzwań związanych z leczeniem więzadeł górnych odcinka szyjnego poprzez wstrzyknięcie jest to, że nie można uzyskać do nich dostępu od tyłu z powodu niedrożności rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym. bezpośredni dostęp do więzadeł do iniekcji. Celem tego badania jest ocena skuteczności tej procedury u starannie wybranych pacjentów z niestabilnością CCJ.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ehren R Dodson, PhD
- Numer telefonu: 720-287-7199
- E-mail: edodson@regenexx.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Neven Steinmetz, PhD
- E-mail: nsteinmetz@regenexx.com
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Stany Zjednoczone, 80021
- Rekrutacyjny
- Ehren Dodson
-
Kontakt:
- Neven Steinmetz, PhD
- Numer telefonu: 141 3034296448
- E-mail: nsteinmetz@regenexx.com
-
Kontakt:
- Ehren Dodson, PhD
- Numer telefonu: 7202877199
- E-mail: edodson@regenexx.com
-
Kontakt:
- Christopher Centeno, MD
-
Kontakt:
- John Schultz, MD
-
Kontakt:
- John Pitts, MD
-
Kontakt:
- Jason Markle, DO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
-1) Dobrowolny podpis świadomej zgody zatwierdzonej przez IRB, 2) Dojrzały szkieletowo mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat 3) Musi mieć określone zdarzenie urazowe, które miało miejsce mniej niż 10 lat temu, kiedy pacjent doznał urazu, który spowodował problem - znaczenie od tego dnia mieli objawy, z powodu których teraz szukają leczenia 4) Dominują objawy z górnego odcinka szyjnego: Pacjent musi odczuwać ból głowy od zdarzenia i musi mieć jeden z następujących objawów: zawroty głowy, zawroty głowy, brak równowagi lub zaburzenia widzenia 5) Pacjent musi być w stanie zadbać o siebie bez pomocy 6) Wynik procentowy NDI (surowy wynik NDI razy 2) co najmniej 30 (umiarkowana niepełnosprawność) 7) Obrazowanie: musi mieć zwis boczny DMX C1 na C2 w bocznym zgięciu otwarte usta widok co co najmniej 3 mm lub dąb grabb > 9 mm w zgięciu odcinka szyjnego Zmiana sygnału MRI w obrazowaniu statycznym nie kwalifikuje pacjenta 8) Długoterminowa odpowiedź na leczenie zachowawcze 9) Kandydat na zespolenie górnej części szyjki macicy szyjka macicy uraz (tj. tkliwość wzdłuż górnych stawów międzykręgowych odcinka szyjnego i/lub mięśni/podstawy czaszki, trudności proprioceptywne)
11) Jest samodzielny, ambulatoryjny i może podporządkować się wszystkim ocenom i wizytom pooperacyjnym 12) Pacjent deklaruje silną chęć uniknięcia operacji
Kryteria wyłączenia:
13) Znany lub zdiagnozowany EDS na podstawie kryteriów Beightona: https://www.physio-pedia.com/Beighton_score 14) Objawowa choroba dolnego lub środkowego odcinka szyjnego (tkliwość środkowych i dolnych wyrostków szyjnych, radikulopatia, promieniujące objawy do łopatki, zapalenie nadkłykcia, drętwienie i mrowienie dłoni) 15) Wcześniejsze zespolenie lub operacja kręgosłupa w dowolnym odcinku odcinka szyjnego, piersiowego lub kręgosłupa lędźwiowego 16) Wynik NDI % > niż 56 (poważna niepełnosprawność), chyba że według uznania niezależnego lekarza 17) Wcześniejsza lub aktualna historia zaburzeń metabolicznych, takich jak cukrzyca, anoreksja, inne zaburzenia odżywiania, BMI > 40 18) Niezdolny do tolerują zastrzyki z powodu sensytyzacji ośrodkowej (tj. znacząca nietolerancja na terapię manualną, taką jak masaż, aktywność, taka jak fizykoterapia, lub przesadna reakcja bólowa na wcześniejszą terapię iniekcyjną) 19) Wcześniejsze wstrzyknięcie zewnątrzoponowe lub inną dawkę steroidu w miligramach w dowolnym miejscu w ciągu ostatnich 6 miesięcy 20) Wcześniejsza proloterapia lub płytka krwi wstrzyknięcia do odcinka szyjnego kręgosłupa w ciągu ostatnich 3 miesięcy 21) Wcześniejsza ablacja odcinka szyjnego kręgosłupa prądem o częstotliwości radiowej w ciągu ostatnich 2 lat 22) Niepełnosprawność fizyczna uniemożliwiająca wykonanie zabiegu i/lub znieczulenie wymagane do wykonania tego zabiegu 23) Nietolerancja pozycji wstrzyknięcia 24) Nieprawidłowa anatomia widoczna w obrazowaniu MRI, która zwiększa ryzyko zabiegu (np. wrodzone zespolenie szczytowo-osiowe, asymilacja atlasu, złamanie górnej części szyjki macicy lub zespolenie chirurgiczne) 25) Patologia o podłożu zapalnym lub autoimmunologicznym (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, łuszczycowe zapalenie stawów, polimialgia, zapalenie wielomięśniowe, dna moczanowa, dna rzekoma) 26) Chinolon lub miopatia/tendinopatia wywołana statyną 27) Stan odpowiada sprawie o odszkodowanie pracownicze 28) Obecnie uczestniczy w postępowaniu sądowym dotyczącym stanu zdrowia 29) Jest w ciąży 30) Zaburzenia krzepnięcia krwi 31) Obecnie przyjmuje leki przeciwzakrzepowe lub immunosupresyjne 32) Alergia lub nietolerancja badanego leku 33 ) Używanie i znaczna fizyczna zależność od opioidu przewlekłego (>20 mg ekwiwalentu oksykodonu dziennie) 34) Udokumentowana historia nadużywania narkotyków w ciągu sześciu miesięcy leczenia 35) Każdy inny stan, który w opinii badacza wykluczałby pacjent z rejestracji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kuracja Koncentratem Szpiku Kostnego
Pacjenci z koncentratem szpiku kostnego zostaną poddani aspiracji szpiku kostnego o objętości około 30-60 cm3.
Osocze bogatopłytkowe (PRP) i lizat płytek krwi (PL) zostaną uzyskane z aspiratu szpiku kostnego, a następnie zmieszane z warstwą komórek jądrzastych szpiku kostnego.
Iniektat zostanie następnie użyty do leczenia więzadeł w CCJ i zastrzyków górnej części szyjki macicy do więzadeł i faset C0-C3.
|
Pod nieprzytomnym znieczuleniem TIVA iniektat jest następnie wstrzykiwany pod fluoroskopią do obszaru wymagającego leczenia z dostępu przedniego przez tylną część ustną gardła z bezpośrednią wizualizacją miejsca wstrzyknięcia za pomocą endoskopii.
Więzadła skrzydłowe, poprzeczne i dodatkowe są obszarami docelowymi, które mają być leczone zastrzykiem z koncentratu szpiku kostnego.
Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji leżącej, a następnie otrzymają zastrzyki w górną część szyjki macicy w więzadła i stawy międzykręgowe C0-C3. Pacjenci otrzymają 2 z tych zabiegów w odstępie 3 miesięcy.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana kontrola
Podmioty kontrolne zostaną również poddane aspiracji szpiku kostnego 30-60 cm3, aby utrzymać zaślepienie.
Osoby kontrolne otrzymają pozorowaną procedurę małego nakłucia skóry w tylnej części jamy ustnej i gardła pod kontrolą fluoroskopii w znieczuleniu, a także otrzymają pozorowane zastrzyki w górną część szyjki macicy do więzadeł i wyrostków międzykręgowych C0-C3.
|
Osoby kontrolne otrzymają pozorowaną procedurę małego nakłucia skóry w tylnej części jamy ustnej i gardła pod kontrolą fluoroskopii w znieczuleniu. Pacjenci otrzymają również małe nakłucia skóry w tylnej części szyi, aby naśladować zastrzyki z więzadła i międzywyrostka.
Pacjenci otrzymają 2 takie procedury w odstępie 3 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku testu wpływu na ból głowy w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy po drugim zabiegu
|
Różnica między leczonymi grupami w zakresie średniej zmiany w obrębie pacjenta od wartości początkowej do 6 miesięcy w wynikach testu wpływu bólu głowy.
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy po drugim zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Indeksu Niesprawności Szyi w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po drugim zabiegu
|
Różnica między grupami w wynikach zmian dla wyników Indeksu niepełnosprawności szyi od wartości wyjściowych i 6 miesięcy.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po drugim zabiegu
|
|
Zmiana wyniku Indeksu Niesprawności Szyi w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy po drugim zabiegu
|
Różnica między grupami w wynikach zmian dla wyników Indeksu niepełnosprawności szyi od wartości wyjściowej i 12 miesięcy.
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy po drugim zabiegu
|
|
Zmiana skróconej ankiety dotyczącej stanu zdrowia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po drugim zabiegu
|
Różnica między grupami w wynikach zmian w wynikach krótkiej ankiety dotyczącej zdrowia od wartości wyjściowej i po 6 miesiącach.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po drugim zabiegu
|
|
Zmiana skróconej ankiety dotyczącej stanu zdrowia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy po drugim zabiegu
|
Różnica między grupami w wynikach zmian w wynikach krótkiej ankiety dotyczącej zdrowia od wartości wyjściowej i po 12 miesiącach.
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy po drugim zabiegu
|
|
Zmiana numerycznej skali bólu od wartości początkowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po drugim zabiegu
|
Różnica między grupami w wynikach zmian dla liczbowych ocen bólu od wartości początkowej i 6 miesięcy, gdzie 0=brak bólu i 10=najgorszy możliwy ból.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po drugim zabiegu
|
|
Zmiana numerycznej skali bólu od wartości początkowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy po drugim zabiegu
|
Różnica między grupami w wynikach zmian dla liczbowych ocen bólu od wartości początkowej i 12 miesięcy, gdzie 0=brak bólu i 10=najgorszy możliwy ból.
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy po drugim zabiegu
|
|
Pojedyncza ocena Numeryczna ocena poprawy Ocena -zmodyfikowana
Ramy czasowe: średnio po 3 miesiącach od drugiego zabiegu
|
Różnica między grupami dla średnich wyników poprawy po 6 miesiącach, gdzie -100=100% gorsze od wartości wyjściowych i 100=100% lepsze lub lepsze od wartości wyjściowych
|
średnio po 3 miesiącach od drugiego zabiegu
|
|
Pojedyncza ocena Numeryczna ocena poprawy Ocena -zmodyfikowana
Ramy czasowe: średnio po 6 miesiącach od drugiego zabiegu
|
Różnica między grupami dla średnich wyników poprawy po 12 miesiącach, gdzie -100=100% gorsze od wartości wyjściowych i 100=100% lepsze lub lepsze od wartości wyjściowych
|
średnio po 6 miesiącach od drugiego zabiegu
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zabiegu po drugim zabiegu
|
Jakiekolwiek powikłanie zdarzenia niepożądanego
|
Do 6 miesięcy po zabiegu po drugim zabiegu
|
|
Zwis C1-C2
Ramy czasowe: 3 miesiące po drugim zabiegu
|
Pooperacyjne badania DMX zostaną również wykorzystane do ilościowego określenia redukcji zwisu C1-C2 lub ADI.
|
3 miesiące po drugim zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Centeno, MD, Regenexx, LLC
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Centeno CJ, Elliott J, Elkins WL, Freeman M. Fluoroscopically guided cervical prolotherapy for instability with blinded pre and post radiographic reading. Pain Physician. 2005 Jan;8(1):67-72.
- Rajwanshi A, Rohilla M, Singh P. Trans-oral fine needle aspiration cytology in cervical (C1 and C2) vertebral lesions: a novel diagnostic approach. Cytopathology. 2017 Feb;28(1):31-34. doi: 10.1111/cyt.12361. Epub 2016 Aug 3.
- Centeno CJ, Pitts J, Al-Sayegh H, Freeman MD. Anterior cruciate ligament tears treated with percutaneous injection of autologous bone marrow nucleated cells: a case series. J Pain Res. 2015 Jul 31;8:437-47. doi: 10.2147/JPR.S86244. eCollection 2015.
- Panjabi MM, Crisco JJ 3rd, Lydon C, Dvorak J. The mechanical properties of human alar and transverse ligaments at slow and fast extension rates. Clin Biomech (Bristol). 1998 Mar;13(2):112-120. doi: 10.1016/s0268-0033(97)00053-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RSI2017-RCT01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .