- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03517761
Použití koncentrátu kostní dřeně pro léčbu poranění alaru, příslušenství a příčných vazů
Jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící použití koncentrátu kostní dřeně pro léčbu poranění alaru, příslušenství a příčných vazů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude jednocentrová, prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie pacientů s nestabilitou CCJ, kteří jsou randomizováni buď ke 2 léčbě koncentrátem kostní dřeně (BMC), nebo ke 2 simulovaným procedurám, aby se vyhodnotila bezpečnost a účinnost použití přední přístup přes zadní orofarynx pro léčbu poranění alárních a příčných vazů navíc k injekční léčbě horní krční páteře. Pacienti podstoupí aspiraci kostní dřeně přibližně 30-60 cm3 ze zadního horního hřebene kyčelního pro každý výkon. Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) a lyzát krevních destiček (PL) budou získány z aspirátu kostní dřeně a později smíchány s vrstvou jaderných buněk kostní dřeně pro pacienty v léčené skupině. V bezvědomé anestezii TIVA je injekce poté injikována pod skiaskopií do oblasti, která potřebuje léčbu, pomocí předního přístupu přes zadní orofarynx s přímou vizualizací místa vpichu pomocí endoskopie. Pacienti budou přemístěni do polohy na břiše, aby pak dostali injekce do vazů a faset C0-C3 do horní části krčku. Pacienti přiřazení k simulované kontrole také podstoupí aspiraci kostní dřeně 30-60 cm3, aby se udrželo zaslepení. Kontrolní jedinci dostanou simulovanou proceduru malé kožní punkce zadního orofaryngu vedenou pod skiaskopií v anestezii, stejně jako ty šťouchance, které napodobují horní cervikální injekce do C0-C3 vazů a faset. V této skupině budou BMC darovány pro výzkumné účely a nebudou použity klinicky. Pacienti ve studii budou hodnoceni 3 měsíce po měsíci 2. procedury pomocí pacientem hlášených dotazníků o klinických výsledcích a digitálního rentgenu pohybu. Kontrolní pacienti mohou přejít do léčebné skupiny po odslepení 3 měsíce po 2. postupu.
Jako alternativa k invazivní chirurgii byly k léčbě cervikální nestability navrženy vazové injekce proliferačních činidel (proloterapie). Naše skupina použila zaslepenou flekční-extenzní rentgenografii, aby prokázala, že injekce cervikálních proliferačních činidel (hypertonická dextróza) do supraspinózních a interspinózních vazů mohou objektivně snížit nadměrnou cervikální translaci ve flexi (Centeno et al. 2005). Nedávno jsme publikovali o použití koncentrátu kostní dřeně k prokázání důkazu MRI o robustních změnách signálu vazu ACL v souladu s hojením a opravou (Centeno et al. 2015).
Jedním z problémů při léčbě horních krčních vazů pomocí injekce je to, že k nim nelze získat přístup ze zadní strany kvůli obstrukci z krční míchy. Naše skupina vyvinula injekční techniku využívající přední přístup přes zadní orofarynx, který umožňuje přímý přístup k vazům pro injekci. Cílem této studie je zhodnotit účinnost tohoto postupu u pečlivě vybraných pacientů s nestabilitou CCJ.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ehren R Dodson, PhD
- Telefonní číslo: 720-287-7199
- E-mail: edodson@regenexx.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Neven Steinmetz, PhD
- E-mail: nsteinmetz@regenexx.com
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Spojené státy, 80021
- Nábor
- Ehren Dodson
-
Kontakt:
- Neven Steinmetz, PhD
- Telefonní číslo: 141 3034296448
- E-mail: nsteinmetz@regenexx.com
-
Kontakt:
- Ehren Dodson, PhD
- Telefonní číslo: 7202877199
- E-mail: edodson@regenexx.com
-
Kontakt:
- Christopher Centeno, MD
-
Kontakt:
- John Schultz, MD
-
Kontakt:
- John Pitts, MD
-
Kontakt:
- Jason Markle, DO
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
-1) Dobrovolný podpis informovaného souhlasu schváleného IRB, 2) Kosterně zralý muž nebo žena ve věku 18 až 65 let 3) Musí mít konkrétní podněcující úrazovou událost, ke které došlo před méně než 10 lety, kdy pacient prožil trauma, které způsobilo problém – význam od toho dne měli příznaky, kvůli kterým nyní vyhledávají léčbu 4) Převažují horní cervikální příznaky: Pacient musí mít od události bolesti hlavy a musí mít jeden z následujících stavů: závratě, vertigo, nerovnováha nebo poruchy vidění 5) Pacient musí být schopen se o sebe postarat bez pomoci 6) Procentuální skóre NDI (nezpracované skóre NDI krát 2) alespoň 30 (středně těžké postižení) 7) Zobrazování: Musí mít DMX boční převis C1 na C2 v bočním ohnutí otevřených úst pohled na at alespoň 3 mm nebo grab-oakes > 9 mm na cervikální flexi MRI-změna signálu na statickém zobrazení nekvalifikuje pacienta 8) Nereaguje dlouhodobě na konzervativní péči 9) Kandidát na horní cervikální fúzi 10) Vyšetření je c/w horní děložního čípku zranění (tj. citlivost podél horních cervikálních fasetových kloubů a/nebo svalstva/baze lebky, proprioceptivní potíže)
11) Je nezávislý, ambulantní a může vyhovět všem pooperačním vyšetřením a návštěvám 12) Pacient má silnou touhu vyhnout se operaci
Kritéria vyloučení:
13) Známé nebo diagnostikované EDS na základě kritérií Beighton: https://www.physio-pedia.com/Beighton_score 14) Symptomatické onemocnění dolní nebo střední části děložního čípku (citlivost středních až dolních cervikálních faset, radikulopatie, vyzařování symptomů do lopatky, epikondylitida, necitlivost a brnění v rukou) 15) Předchozí fúze páteře nebo operace na kterémkoli segmentu krční, hrudní nebo bederní páteř 16) NDI % skóre > než 56 (těžké postižení), pokud to nerozhodne nezávislý lékař. tolerovat injekce z důvodu centrální senzibilizace (tj. významná intolerance manuální terapie, jako je masáž, aktivita, jako je fyzikální terapie, nebo přehnaná bolestivá reakce na předchozí injekční terapii) 19) Předchozí epidurální nebo jiná miligramová dávka steroidu v jakékoli oblasti během posledních 6 měsíců 20) Předchozí proloterapie nebo krevní destičky injekce do krční páteře za poslední 3 měsíce 21) Předchozí radiofrekvenční ablace krční páteře během posledních 2 let 22) Fyzická slabost, která je neslučitelná s postupem a/nebo anestezií požadovanou pro totéž 23) Nesnáší polohu vpichu 24) Abnormální anatomie pozorovaná na zobrazení magnetickou rezonancí, která by zvýšila riziko zákroku (např. vrozená atlanto-axiální fúze, asimilace atlasu, zlomenina horní části děložního hrdla nebo chirurgická fúze) 25) Zánětlivá nebo autoimunitní patologie (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, psoriatická artritida, polymyalgie, polymyositida, dna26) pseudochinonová dna) nebo Statinem indukovaná myopatie/tendinopatie 27) Stav představuje případ odškodnění pracovníka 28) V současné době se účastní soudního řízení souvisejícího se zdravím 29) Je těhotná 30) Poruchy krvácení 31) V současné době užíváte antikoagulancia nebo imunosupresiva 32) Alergie nebo intolerance na studované léky 33 ) Užívání a významná fyzická závislost na chronickém opioidu (>20 mg ekvivalentu oxykodonu denně) 34) Zdokumentovaná anamnéza zneužívání drog během šesti měsíců od léčby 35) Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího vylučoval pacienta od zápisu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba koncentrátem kostní dřeně
Subjekty s koncentrátem kostní dřeně podstoupí aspiraci kostní dřeně přibližně 30-60 cm3.
Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) a lyzát krevních destiček (PL) budou získány z aspirátu kostní dřeně a později smíchány s vrstvou jaderných buněk kostní dřeně.
Injektát se pak použije k léčbě vazů v CCJ a horní cervikální injekce na vazy a fasety C0-C3.
|
V bezvědomé anestezii TIVA je injekce poté injikována pod skiaskopií do oblasti, která potřebuje léčbu, pomocí předního přístupu přes zadní orofarynx s přímou vizualizací místa vpichu pomocí endoskopie.
Cílovými oblastmi, které mají být ošetřeny injekcí koncentrátu kostní dřeně, jsou alární, transverzální a přídatné vazy.
Pacienti budou přemístěni do polohy na břiše, aby pak dostali injekce do horní části děložního čípku na vazy a fasety C0-C3. Pacienti dostanou 2 z těchto léčebných procedur s odstupem 3 měsíců.
|
|
Falešný srovnávač: Sham Control
Kontrolní subjekty také podstoupí aspiraci kostní dřeně 30-60 cm3, aby se udrželo oslepení.
Kontrolní subjekty dostanou simulovanou proceduru malé kožní punkce do zadního orofaryngu vedenou pod skiaskopií v anestezii, stejně jako dostanou simulované injekce do horní části děložního hrdla do C0-C3 vazů a faset.
|
Kontrolní subjekty dostanou simulovanou proceduru malé kožní punkce do zadního orofaryngu vedenou pod skiaskopií v narkóze. Pacienti také dostanou malé kožní punkce do zadní části krku, aby napodobili injekce vazů a faset.
Pacienti podstoupí 2 z těchto procedur s odstupem 3 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre testu dopadu bolesti hlavy od základní linie
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po 2. ošetření
|
Rozdíl mezi léčebnými skupinami v průměrné změně v rámci pacienta od výchozí hodnoty do 6 měsíců ve skóre testu dopadu bolesti hlavy.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po 2. ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre indexu postižení krku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po 2. léčbě
|
Rozdíl mezi skupinami ve skóre změn pro skóre indexu postižení krku od výchozího stavu a 6 měsíců.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po 2. léčbě
|
|
Změna skóre indexu postižení krku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po 2. léčbě
|
Rozdíl mezi skupinami ve skóre změn pro skóre indexu postižení krku od výchozího stavu a 12 měsíců.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po 2. léčbě
|
|
Změna krátkého formuláře zdravotního průzkumu od výchozího stavu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po 2. léčbě
|
Rozdíl mezi skupinami ve skóre změn pro skóre krátkodobého průzkumu zdraví od výchozího stavu a 6 měsíců.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po 2. léčbě
|
|
Změna krátkého formuláře zdravotního průzkumu od výchozího stavu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po 2. léčbě
|
Rozdíl mezi skupinami ve skóre změn pro skóre krátkodobého průzkumu zdraví od výchozího stavu a 12 měsíců.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po 2. léčbě
|
|
Numerická změna stupnice bolesti od základní linie
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po 2. léčbě
|
Rozdíl mezi skupinami ve skóre změn pro numerické skóre bolesti od výchozí hodnoty a 6 měsíců, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest.
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po 2. léčbě
|
|
Numerická změna stupnice bolesti od základní linie
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po 2. léčbě
|
Rozdíl mezi skupinami ve skóre změn pro numerické skóre bolesti od výchozí hodnoty a 12 měsíců, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po 2. léčbě
|
|
Jednotné hodnocení Numerické hodnocení zlepšení hodnocení - upraveno
Časové okno: průměr za 3 měsíce po 2. ošetření
|
Rozdíl mezi skupinami pro průměrné skóre zlepšení po 6 měsících, kde -100 = 100 % horší od výchozí hodnoty a 100 = 100 % lepší nebo lepší od výchozí hodnoty
|
průměr za 3 měsíce po 2. ošetření
|
|
Jednotné hodnocení Numerické hodnocení zlepšení hodnocení - upraveno
Časové okno: průměr za 6 měsíců po 2. ošetření
|
Rozdíl mezi skupinami pro průměrné skóre zlepšení po 12 měsících, kde -100 = 100 % horší od výchozí hodnoty a 100 = 100 % lepší nebo lepší od výchozí hodnoty
|
průměr za 6 měsíců po 2. ošetření
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Do 6 měsíců po zákroku po 2. ošetření
|
Jakákoli komplikace nežádoucí příhody
|
Do 6 měsíců po zákroku po 2. ošetření
|
|
Převis C1-C2
Časové okno: 3 měsíce po 2. ošetření
|
Pooperační studie DMX budou také použity ke kvantifikaci jakéhokoli snížení převisu C1-C2 nebo ADI.
|
3 měsíce po 2. ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Centeno, MD, Regenexx, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Centeno CJ, Elliott J, Elkins WL, Freeman M. Fluoroscopically guided cervical prolotherapy for instability with blinded pre and post radiographic reading. Pain Physician. 2005 Jan;8(1):67-72.
- Rajwanshi A, Rohilla M, Singh P. Trans-oral fine needle aspiration cytology in cervical (C1 and C2) vertebral lesions: a novel diagnostic approach. Cytopathology. 2017 Feb;28(1):31-34. doi: 10.1111/cyt.12361. Epub 2016 Aug 3.
- Centeno CJ, Pitts J, Al-Sayegh H, Freeman MD. Anterior cruciate ligament tears treated with percutaneous injection of autologous bone marrow nucleated cells: a case series. J Pain Res. 2015 Jul 31;8:437-47. doi: 10.2147/JPR.S86244. eCollection 2015.
- Panjabi MM, Crisco JJ 3rd, Lydon C, Dvorak J. The mechanical properties of human alar and transverse ligaments at slow and fast extension rates. Clin Biomech (Bristol). 1998 Mar;13(2):112-120. doi: 10.1016/s0268-0033(97)00053-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RSI2017-RCT01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .