Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití koncentrátu kostní dřeně pro léčbu poranění alaru, příslušenství a příčných vazů

2. dubna 2025 aktualizováno: Regenexx, LLC

Jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící použití koncentrátu kostní dřeně pro léčbu poranění alaru, příslušenství a příčných vazů

Účelem této studie je zhodnotit účinnost použití předního přístupu přes zadní orofaryngu k léčbě poranění alárního a transverzálního vazu koncentrátem kostní dřeně u pacientů s nestabilitou kraniocervikálního spojení (CCJ).

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie bude jednocentrová, prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie pacientů s nestabilitou CCJ, kteří jsou randomizováni buď ke 2 léčbě koncentrátem kostní dřeně (BMC), nebo ke 2 simulovaným procedurám, aby se vyhodnotila bezpečnost a účinnost použití přední přístup přes zadní orofarynx pro léčbu poranění alárních a příčných vazů navíc k injekční léčbě horní krční páteře. Pacienti podstoupí aspiraci kostní dřeně přibližně 30-60 cm3 ze zadního horního hřebene kyčelního pro každý výkon. Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) a lyzát krevních destiček (PL) budou získány z aspirátu kostní dřeně a později smíchány s vrstvou jaderných buněk kostní dřeně pro pacienty v léčené skupině. V bezvědomé anestezii TIVA je injekce poté injikována pod skiaskopií do oblasti, která potřebuje léčbu, pomocí předního přístupu přes zadní orofarynx s přímou vizualizací místa vpichu pomocí endoskopie. Pacienti budou přemístěni do polohy na břiše, aby pak dostali injekce do vazů a faset C0-C3 do horní části krčku. Pacienti přiřazení k simulované kontrole také podstoupí aspiraci kostní dřeně 30-60 cm3, aby se udrželo zaslepení. Kontrolní jedinci dostanou simulovanou proceduru malé kožní punkce zadního orofaryngu vedenou pod skiaskopií v anestezii, stejně jako ty šťouchance, které napodobují horní cervikální injekce do C0-C3 vazů a faset. V této skupině budou BMC darovány pro výzkumné účely a nebudou použity klinicky. Pacienti ve studii budou hodnoceni 3 měsíce po měsíci 2. procedury pomocí pacientem hlášených dotazníků o klinických výsledcích a digitálního rentgenu pohybu. Kontrolní pacienti mohou přejít do léčebné skupiny po odslepení 3 měsíce po 2. postupu.

Jako alternativa k invazivní chirurgii byly k léčbě cervikální nestability navrženy vazové injekce proliferačních činidel (proloterapie). Naše skupina použila zaslepenou flekční-extenzní rentgenografii, aby prokázala, že injekce cervikálních proliferačních činidel (hypertonická dextróza) do supraspinózních a interspinózních vazů mohou objektivně snížit nadměrnou cervikální translaci ve flexi (Centeno et al. 2005). Nedávno jsme publikovali o použití koncentrátu kostní dřeně k prokázání důkazu MRI o robustních změnách signálu vazu ACL v souladu s hojením a opravou (Centeno et al. 2015).

Jedním z problémů při léčbě horních krčních vazů pomocí injekce je to, že k nim nelze získat přístup ze zadní strany kvůli obstrukci z krční míchy. Naše skupina vyvinula injekční techniku ​​využívající přední přístup přes zadní orofarynx, který umožňuje přímý přístup k vazům pro injekci. Cílem této studie je zhodnotit účinnost tohoto postupu u pečlivě vybraných pacientů s nestabilitou CCJ.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Spojené státy, 80021
        • Nábor
        • Ehren Dodson
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christopher Centeno, MD
        • Kontakt:
          • John Schultz, MD
        • Kontakt:
          • John Pitts, MD
        • Kontakt:
          • Jason Markle, DO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

-1) Dobrovolný podpis informovaného souhlasu schváleného IRB, 2) Kosterně zralý muž nebo žena ve věku 18 až 65 let 3) Musí mít konkrétní podněcující úrazovou událost, ke které došlo před méně než 10 lety, kdy pacient prožil trauma, které způsobilo problém – význam od toho dne měli příznaky, kvůli kterým nyní vyhledávají léčbu 4) Převažují horní cervikální příznaky: Pacient musí mít od události bolesti hlavy a musí mít jeden z následujících stavů: závratě, vertigo, nerovnováha nebo poruchy vidění 5) Pacient musí být schopen se o sebe postarat bez pomoci 6) Procentuální skóre NDI (nezpracované skóre NDI krát 2) alespoň 30 (středně těžké postižení) 7) Zobrazování: Musí mít DMX boční převis C1 na C2 v bočním ohnutí otevřených úst pohled na at alespoň 3 mm nebo grab-oakes > 9 mm na cervikální flexi MRI-změna signálu na statickém zobrazení nekvalifikuje pacienta 8) Nereaguje dlouhodobě na konzervativní péči 9) Kandidát na horní cervikální fúzi 10) Vyšetření je c/w horní děložního čípku zranění (tj. citlivost podél horních cervikálních fasetových kloubů a/nebo svalstva/baze lebky, proprioceptivní potíže)

11) Je nezávislý, ambulantní a může vyhovět všem pooperačním vyšetřením a návštěvám 12) Pacient má silnou touhu vyhnout se operaci

Kritéria vyloučení:

13) Známé nebo diagnostikované EDS na základě kritérií Beighton: https://www.physio-pedia.com/Beighton_score 14) Symptomatické onemocnění dolní nebo střední části děložního čípku (citlivost středních až dolních cervikálních faset, radikulopatie, vyzařování symptomů do lopatky, epikondylitida, necitlivost a brnění v rukou) 15) Předchozí fúze páteře nebo operace na kterémkoli segmentu krční, hrudní nebo bederní páteř 16) NDI % skóre > než 56 (těžké postižení), pokud to nerozhodne nezávislý lékař. tolerovat injekce z důvodu centrální senzibilizace (tj. významná intolerance manuální terapie, jako je masáž, aktivita, jako je fyzikální terapie, nebo přehnaná bolestivá reakce na předchozí injekční terapii) 19) Předchozí epidurální nebo jiná miligramová dávka steroidu v jakékoli oblasti během posledních 6 měsíců 20) Předchozí proloterapie nebo krevní destičky injekce do krční páteře za poslední 3 měsíce 21) Předchozí radiofrekvenční ablace krční páteře během posledních 2 let 22) Fyzická slabost, která je neslučitelná s postupem a/nebo anestezií požadovanou pro totéž 23) Nesnáší polohu vpichu 24) Abnormální anatomie pozorovaná na zobrazení magnetickou rezonancí, která by zvýšila riziko zákroku (např. vrozená atlanto-axiální fúze, asimilace atlasu, zlomenina horní části děložního hrdla nebo chirurgická fúze) 25) Zánětlivá nebo autoimunitní patologie (např. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, psoriatická artritida, polymyalgie, polymyositida, dna26) pseudochinonová dna) nebo Statinem indukovaná myopatie/tendinopatie 27) Stav představuje případ odškodnění pracovníka 28) V současné době se účastní soudního řízení souvisejícího se zdravím 29) Je těhotná 30) Poruchy krvácení 31) V současné době užíváte antikoagulancia nebo imunosupresiva 32) Alergie nebo intolerance na studované léky 33 ) Užívání a významná fyzická závislost na chronickém opioidu (>20 mg ekvivalentu oxykodonu denně) 34) Zdokumentovaná anamnéza zneužívání drog během šesti měsíců od léčby 35) Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího vylučoval pacienta od zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba koncentrátem kostní dřeně
Subjekty s koncentrátem kostní dřeně podstoupí aspiraci kostní dřeně přibližně 30-60 cm3. Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) a lyzát krevních destiček (PL) budou získány z aspirátu kostní dřeně a později smíchány s vrstvou jaderných buněk kostní dřeně. Injektát se pak použije k léčbě vazů v CCJ a horní cervikální injekce na vazy a fasety C0-C3.
V bezvědomé anestezii TIVA je injekce poté injikována pod skiaskopií do oblasti, která potřebuje léčbu, pomocí předního přístupu přes zadní orofarynx s přímou vizualizací místa vpichu pomocí endoskopie. Cílovými oblastmi, které mají být ošetřeny injekcí koncentrátu kostní dřeně, jsou alární, transverzální a přídatné vazy. Pacienti budou přemístěni do polohy na břiše, aby pak dostali injekce do horní části děložního čípku na vazy a fasety C0-C3. Pacienti dostanou 2 z těchto léčebných procedur s odstupem 3 měsíců.
Falešný srovnávač: Sham Control
Kontrolní subjekty také podstoupí aspiraci kostní dřeně 30-60 cm3, aby se udrželo oslepení. Kontrolní subjekty dostanou simulovanou proceduru malé kožní punkce do zadního orofaryngu vedenou pod skiaskopií v anestezii, stejně jako dostanou simulované injekce do horní části děložního hrdla do C0-C3 vazů a faset.
Kontrolní subjekty dostanou simulovanou proceduru malé kožní punkce do zadního orofaryngu vedenou pod skiaskopií v narkóze. Pacienti také dostanou malé kožní punkce do zadní části krku, aby napodobili injekce vazů a faset. Pacienti podstoupí 2 z těchto procedur s odstupem 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre testu dopadu bolesti hlavy od základní linie
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po 2. ošetření
Rozdíl mezi léčebnými skupinami v průměrné změně v rámci pacienta od výchozí hodnoty do 6 měsíců ve skóre testu dopadu bolesti hlavy.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po 2. ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu postižení krku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po 2. léčbě
Rozdíl mezi skupinami ve skóre změn pro skóre indexu postižení krku od výchozího stavu a 6 měsíců.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po 2. léčbě
Změna skóre indexu postižení krku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po 2. léčbě
Rozdíl mezi skupinami ve skóre změn pro skóre indexu postižení krku od výchozího stavu a 12 měsíců.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po 2. léčbě
Změna krátkého formuláře zdravotního průzkumu od výchozího stavu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po 2. léčbě
Rozdíl mezi skupinami ve skóre změn pro skóre krátkodobého průzkumu zdraví od výchozího stavu a 6 měsíců.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po 2. léčbě
Změna krátkého formuláře zdravotního průzkumu od výchozího stavu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po 2. léčbě
Rozdíl mezi skupinami ve skóre změn pro skóre krátkodobého průzkumu zdraví od výchozího stavu a 12 měsíců.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po 2. léčbě
Numerická změna stupnice bolesti od základní linie
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po 2. léčbě
Rozdíl mezi skupinami ve skóre změn pro numerické skóre bolesti od výchozí hodnoty a 6 měsíců, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po 2. léčbě
Numerická změna stupnice bolesti od základní linie
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po 2. léčbě
Rozdíl mezi skupinami ve skóre změn pro numerické skóre bolesti od výchozí hodnoty a 12 měsíců, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po 2. léčbě
Jednotné hodnocení Numerické hodnocení zlepšení hodnocení - upraveno
Časové okno: průměr za 3 měsíce po 2. ošetření
Rozdíl mezi skupinami pro průměrné skóre zlepšení po 6 měsících, kde -100 = 100 % horší od výchozí hodnoty a 100 = 100 % lepší nebo lepší od výchozí hodnoty
průměr za 3 měsíce po 2. ošetření
Jednotné hodnocení Numerické hodnocení zlepšení hodnocení - upraveno
Časové okno: průměr za 6 měsíců po 2. ošetření
Rozdíl mezi skupinami pro průměrné skóre zlepšení po 12 měsících, kde -100 = 100 % horší od výchozí hodnoty a 100 = 100 % lepší nebo lepší od výchozí hodnoty
průměr za 6 měsíců po 2. ošetření
Nežádoucí události
Časové okno: Do 6 měsíců po zákroku po 2. ošetření
Jakákoli komplikace nežádoucí příhody
Do 6 měsíců po zákroku po 2. ošetření
Převis C1-C2
Časové okno: 3 měsíce po 2. ošetření
Pooperační studie DMX budou také použity ke kvantifikaci jakéhokoli snížení převisu C1-C2 nebo ADI.
3 měsíce po 2. ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Centeno, MD, Regenexx, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RSI2017-RCT01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit