전이성 거세 저항성 전립선암 환자 치료에서 도세탁셀을 병용하거나 병용하지 않는 M6620 및 카보플라틴
2026년 7월 30일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
전이성 거세 저항성 전립선암에서 M6620(VX-970, Berzosertib)과 카보플라틴 병용 요법의 2상 연구와 카보플라틴 병용 도세탁셀의 비교
이 2상 시험은 베르조세르팁(M6620)과 도세탁셀을 포함하거나 포함하지 않는 카보플라틴이 신체의 다른 부위로 전이된(전이성) 거세 저항성 전립선암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.
M6620은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
카보플라틴 및 도세탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
M6620, 카보플라틴 및 도세탁셀을 투여하면 카보플라틴 및 도세탁셀 단독 투여에 비해 전이성 거세 저항성 전립선암 환자 치료에 더 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
기본 목표:
I. 베르조세르팁(M6620)(VX -970, berzosertib) 및 카보플라틴을 도세탁셀과 카보플라틴의 조합과 비교했습니다.
2차 목표:
I. 도세탁셀 및 카보플라틴의 조합과 비교하여 M6620(VX-970, berzosertib) 및 카보플라틴의 조합의 전립선암 실무 그룹(PCWG)2 기준에 의한 PSA 진행 시간의 차이를 평가하기 위함.
II. 연구의 양 부문에서 PCWG3 기준에 의한 방사선학적 무진행 생존 및 무진행 생존을 기술하기 위함.
III. M6620(VX-970, berzosertib)과 카보플라틴의 조합 및 도세탁셀과 카보플라틴의 조합에 대한 반응으로 기준선 종양 생검에서 검출된 상동 재조합 결핍(HRD)과의 관계를 평가합니다.
IV. M6620(VX-970, berzosertib) + 카보플라틴 조합 및 도세탁셀 + 카보플라틴 조합의 안전성 및 부작용을 설명합니다.
탐구 목표:
I. 연구의 두 부문에서 전체 생존의 비교. II. M6620 + 카보플라틴으로 교차 후 처음에 도세탁셀 + 카보플라틴을 투여받은 환자에서 PCWG3 기준에 따른 반응률, PSA 진행까지의 시간, 방사선학적 무진행 생존 및 무진행 생존을 살펴보십시오.
III. M6620과 카보플라틴의 조합 및 도세탁셀과 카보플라틴의 조합에 대한 반응과 함께 기준선 순환 자유 데옥시리보핵산(DNA)(cfDNA)에서 검출된 상동 재조합 결핍(HRD)과의 관계를 평가하고 cfDNA(및 선택적 종양 생검) 연구 종료 시.
개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
ARM A(도세탁셀, 카보플라틴): 환자는 60분에 걸쳐 도세탁셀을 정맥 주사(IV)하고 1일에 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받거나 1일에 카보플라틴 단독 투여를 받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다. 환자에게 PSA 진행이 있거나 방사선학적 진행이 B군으로 교차할 수 있습니다.
ARM B(carboplatin, berzosertib): 환자는 1일차에 30분 동안 카보플라틴 IV를, 2일과 9일차에 60-90분 동안 berzosertib IV를 받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 30-42일 사이에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
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Connecticut
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Derby, Connecticut, 미국, 06418
- Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
-
Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
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Guilford, Connecticut, 미국, 06437
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
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Hartford, Connecticut, 미국, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
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North Haven, Connecticut, 미국, 06473
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
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Orange, Connecticut, 미국, 06477
- Smilow Cancer Hospital-Orange Care Center
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Torrington, Connecticut, 미국, 06790
- Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
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Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
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Waterford, Connecticut, 미국, 06385
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자는 연구 등록 시점에 진행성 질환이 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선암(코드 10036910)이 있어야 합니다.
- 최소 1주 간격으로 PSA 값이 2개 이상 상승하는 시퀀스
- PSA 진행이 있거나 없는 연조직의 경우 RECIST1.1 및/또는 뼈의 경우 PCWG3^2에 따른 방사선학적 진행
환자는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI) 및 거세 수준의 테스토스테론(< 50 ng/dL)에서 뼈 스캔 또는 기타 결절 또는 내장 병변에 의해 전이성 질환이 있어야 하며 다음 중 하나에 의해 질병 반응을 평가할 수 있어야 합니다.
- 기준선 PSA >= 2.0ng/mL 또는
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 참고: 대상은 거세 상태를 유지해야 합니다. 고환 절제술을 받지 않은 경우, 내약성이 없는 한 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 또는 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제 또는 길항제를 계속 받아야 합니다.
다음과 같은 거세 저항성 전립선암에 대한 최소 2가지 사전 치료:
- 적어도 하나의 2차 호르몬 요법(아비라테론, 엔잘루타마이드, 갈레테론, 아팔루타마이드, 다로루타마이드, 오르테로넬, 세비테로넬 또는 동등물)에 대한 과거 진행 또는 불내성
- 탁산 기반 화학 요법에 대한 과거 진행 또는 편협
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 1(Karnofsky >= 70%)
- 백혈구 >= 3,000/mcL
- 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
- 헤모글로빈 >= 9g/dL(수혈 허용됨)
- 혈소판 >= 150,000/mcL(이전 28일 동안 수혈 또는 성장 인자 없이)
- 총 빌리루빈 = < 1.5 x 제도적 정상 상한, 피험자가 길버트 증후군을 알고 있거나 의심하지 않는 한
- Aspartate aminotransferase (AST) (serum glutamic-oxaloacetic transaminase [SGOT])/alanine aminotransferase (ALT) (serum glutamate pyruvate transaminase [SGPT]) = < 2.5 x 제도적 정상 상한 또는 = < 5 x 간 전이가 있는 경우
- 크레아티닌 청소율 >= 40mL/분/1.73 m^2
- mTOR 억제제, 세포 증식 억제 티로신 키나제 억제제(TKI) 또는 생물학적 요법을 사용한 사전 치료 허용
- PARP 억제제로 사전 치료 허용
- 도세탁셀에 대한 알레르기 또는 과민증이 있는 환자, 2등급 신경병증이 연구에 허용되지만 A군에 무작위 배정되면 도세탁셀+카보플라틴 대신 카보플라틴을 단일 제제(곡선 아래 면적[AUC] 5)로 투여받게 됩니다. 치료 조사자가 결정한 대로 카보플라틴 화학요법에 적합해야 합니다.
- 차세대 시퀀싱(NGS)에 적합한 이미지 유도 경피적 생검을 받을 수 있는 병변(뼈 또는 연조직)의 존재 및 시험 등록 후 그러나 요법의 1주기 1일 전에 코어 생검을 받을 계획임; NGS에 대한 이 생검 재료의 적합성에 대한 확인은 치료 시작에 필요하지 않습니다. 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)와 관련된 준비 또는 예방 조치로 인해 치료 기관에서 선택적 생검을 수행하지 않는 경우, 시험 책임자(PI)와의 논의에서 이 요구 사항을 면제할 수 있습니다.
- M6620(VX-970, berzosertib), 카보플라틴 및 도세탁셀이 태아 발달에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 DNA 손상 반응 억제제 및 화학요법제가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 카보플라틴 및 M6620(VX-970, berzosertib) 투여 완료 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 연구 치료의 계획된 주기 1일 1일 전 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자; 경구 호르몬제, PARP 억제제 또는 경구 실험 제제와 같은 경구용 항종양제를 복용 중인 환자는 계획된 주기 1일 1일 전 >= 연구 치료 14일 전에 중단해야 합니다.
- 2등급 식욕부진, 탈모증, 신경병증 및 피로를 제외하고 이전 항암 요법으로 인한 이상반응으로부터 회복되지 않은 환자(즉, 잔여 독성 > 1등급), 해결이 필요하지 않은 환자
- 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자
- 알려진 뇌 전이 또는 연수막 질환이 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
- M6620(VX-970, berzosertib) 또는 카보플라틴과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력; (도세탁셀에 알레르기가 있는 환자는 연구에 허용되지만 도세탁셀은 치료 요법에서 제외됨)
카보플라틴의 첫 투여 전 적어도 7일 및 연구 기간 동안 중단할 수 없는 이독성 또는 신독성 약물 치료를 받는 피험자; 연구에 대한 부주의한 또는 단기적 사용으로 피험자가 부적격하게 되지 않습니다. 신독성 또는 이독성 약물 치료의 단기 과정이 예상되고 필요한 경우 이 과정이 완료된 후 7일까지 카보플라틴을 중단해야 합니다. 잠재적으로 신독성이 있는 지속적 약물을 복용하는 환자 중 연구 등록 시점에 이러한 약물로 인한 신독성의 증거가 없는 환자는 해당 약물을 시험에서 계속 사용할 수 있습니다.
- M6620(VX-970, berzosertib)은 주로 CYP3A4에 의해 대사됩니다. 따라서 강력한 CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 클라리트로마이신, 리토나비르, 인디나비르, 넬피나비르 및 사퀴나비르) 또는 CYP3A4 유도제(예: rifampin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St. John's Wort) 금지; 이러한 작용제 목록은 지속적으로 변경되기 때문에 사용을 피하거나 최소화해야 하는 약물 목록에 대해 자주 업데이트되는 의학적 참고 문헌을 정기적으로 참조하는 것이 중요합니다. 환자 약물 정보 유인물 및 월렛 카드를 환자에게 제공해야 합니다. 등록/정보에 입각한 동의 절차의 일부로, 환자는 다른 약제와의 상호 작용 위험에 대해 상담을 받고 새 약을 처방해야 하거나 환자가 새로운 비처방 약 또는 처방전 없이 살 수 있는 약 또는 허브 제품
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 임산부와 수유부는 전립선암이 발병하지 않기 때문에 본 연구에서 제외됩니다.
- 검출 가능한 바이러스 부하 및/또는 CD4 수 =< 300인 인간 면역결핍(HIV) 양성 참가자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가하기 때문에 부적격입니다. 감지할 수 없는 바이러스 부하와 CD4 수가 > 300이고 상호작용 항레트로바이러스 요법을 받고 있지 않은 HIV 양성 환자는 주임 조사자와 논의한 후 자격이 있을 수 있습니다.
- 전립선암에 대한 백금 함유 요법 또는 ATR 억제제로 사전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: A군(도세탁셀, 카보플라틴)
환자는 60분에 걸쳐 도세탁셀 IV를 투여받고 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받거나 1일차에 카보플라틴 단독 투여를 받습니다.
주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
PSA 진행 또는 방사선학적 진행이 있는 환자는 B군으로 교차할 수 있습니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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실험적: 팔 B(카보플라틴, 베르조세르팁)
환자는 1일차에 30분 동안 카보플라틴 IV를, 2일과 9일차에 60-90분 동안 베르조세르팁 IV를 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답 속도
기간: 방사선 측정은 최대 2 년까지 3주기마다 수행됩니다. PSA 측정은 최대 2 년의 모든주기마다 수행됩니다.
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고형 종양 (RECIST) 1.1 또는 전립선 특이 항원 [PSA] 반응 (기준선으로부터 50% 감소)에서 반응 평가 기준에 의해 방사선 반응에 의해 정의된다.
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방사선 측정은 최대 2 년까지 3주기마다 수행됩니다. PSA 측정은 최대 2 년의 모든주기마다 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 무작위 배정 시점부터 최대 2 년
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전립선 암 실무 그룹 (PCWG) 3 기준에 의해 평가됩니다.
PFS는 Kaplan Meier 방법론으로 추정됩니다.
중앙값에는 95% 신뢰 구간이 제공됩니다.
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무작위 배정 시점부터 최대 2 년
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PSA 진행 시간
기간: 무작위 배정 시점부터 최대 2 년
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PCWG2에 의해 평가됩니다.
PSA 진행은 Kaplan Meier 방법론으로 추정 될 것입니다.
중앙값에는 95% 신뢰 구간이 제공됩니다.
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무작위 배정 시점부터 최대 2 년
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방사선 무 진행 생존 (RPFS)
기간: 무작위 배정 시점부터 최대 2 년
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비 생성 질환의 경우 RECIST 1.1 및 OSSEOUS 질병의 경우 PCWG3에 의해 평가됩니다.
RPF는 Kaplan Meier 방법론으로 추정됩니다.
중앙값에는 95% 신뢰 구간이 제공됩니다.
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무작위 배정 시점부터 최대 2 년
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부작용의 발생률
기간: 최대 2 년 (치료 개시에서 마지막 연구 치료 후 30 일까지)
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부작용은 부작용 (CTCAE) 버전 5.0에 대한 일반적인 용어 기준을 사용하여 등급을 매기고 분석합니다.
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최대 2 년 (치료 개시에서 마지막 연구 치료 후 30 일까지)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존 (OS)
기간: 무작위 배정 시점부터 최대 2 년
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OS는 Kaplan Meier 방법론으로 추정됩니다.
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무작위 배정 시점부터 최대 2 년
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유전자 돌연변이 빈도
기간: 기준선에서
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기준선 종양 생검으로부터 검출 된 상 동성 재조합 (HR) 결핍의 빈도는 기준선에서 ARM에 의해 요약된다.
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기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Atish D Choudhury, Dana-Farber - Harvard Cancer Center LAO
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 29일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 10일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2018-00790 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186709 (미국 NIH 보조금/계약)
- 10191 (기타 식별자: CTEP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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