특발성 과민성 방광 치료의 전기자극
2020년 12월 10일 업데이트: Janaina Mayer de Oliveira Nunes
과민성 방광 치료에서 후경골신경의 질 및 경피적 전기자극의 효능
특발성 과민성 방광 증상이 있는 여성의 치료에서 후경골 신경의 경피적 전기 자극과 질내 전기 자극의 효능을 비교하는 것을 목적으로 하는 임상 시험입니다.
지원자들은 후경골 그룹, 질 그룹 및 대조군의 세 연구 그룹으로 무작위로 무작위 배정됩니다.
평가는 치료 시작 전, 치료 6주 종료 시, 1개월 후(추적)의 세 번에 걸쳐 평가됩니다.
평가는 배뇨 일지와 삶의 질 설문지를 통해 이루어집니다.
치료 그룹을 위해 10Hz의 주파수 및 200μs의 펄스 폭 및 환자의 허용 오차에 따른 강도를 갖는 탈분극된 2상 전류가 사용될 것이다.
연구의 가설은 특발성 과민성 방광 치료를 위한 두 가지 형태의 전기자극이 효과적일 것이지만 질내보다 후경골 신경의 경피적 전기자극이 더 효과적일 것이라는 것이다.
연구 개요
상세 설명
목적: 특발성 과민성 방광 또는 혼합성 요실금 증상이 있는 여성의 치료에서 후경골 신경의 질내 전기 자극과 경피 전기 자극 사이의 효능을 비교합니다.
방법: 이것은 연구 그룹과 대조군 간의 비교 분석을 포함하는 무작위, 통제, 단일 맹검 임상 시험으로, 임상 개입 전후 및 치료 종료 후 1개월의 세 시점에 수행됩니다. 질 전기자극군(GV), 후경골신경(GTP)의 경피적 전기자극군 및 대조군(CG - 개입 없음). 개입 그룹은 각각 30분씩 12회 세션 동안 10Hz의 주파수와 200μs의 펄스 폭을 가진 이상 전류로 치료됩니다. 참가자는 일반 데이터 설문지, 3일 소변 일지 및 ICIQ-OAB(International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder)를 통해 평가 및 재평가됩니다. 통계 분석은 SPSS 버전 22를 사용하여 수행되며 채택된 유의 수준은 p입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성
- 18세 이상
- 교양 있는
- 과민성 방광(절박뇨, 절박성 요실금, 야뇨증 및 빈뇨)의 증상을 보이거나 절박성 요실금이 우세한 혼합성 요실금
- Overactive Blader 버전 8 설문지(OAB-V8)에서 8점 이상인 점수로 확인된 하부 요로 기능 장애를 나타내기 위해
- Paraná State University of Londrina (HURNP / UEL)의 북부 지역 대학 병원 연구 윤리위원회에서 승인 한 무료 정보 제공 동의 기간에 서명하여 연구 참여를 수락합니다.
제외 기준:
- 처녀인 여자들
- 임신한
- 재발성 하부 요로 감염이 있는 경우(1년에 3회 이상)
- 질 감염
- 지난 3개월 동안 과민성 방광 약물의 병력
- 독점적으로 노력에 요실금
- 요실금 요실금 치료를 위한 이전 수술
- 신경계 질환(예: 다발성 경화증, 알츠하이머병, 뇌졸중, 파킨슨병)
- 비뇨 생식기 종양의 현재 병력
- Baden과 Walker의 3도 이상의 생식기 탈출증
- 비 보상 당뇨병
- 심장 박동기 환자
- 발목과 오른발에 금속 이식
- 설문지에 제대로 응답하지 못하거나 배뇨 일지를 올바르게 작성할 수 없는 인지 장애
- 모든 치료 세션을 수행하지 마십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 질의
질 전기자극 치료를 받을 지원자 그룹
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주파수 10Hz 및 펄스 폭 200μs의 비대칭 및 탈분극 2상 전류를 사용한 전기자극.
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실험적: 후 경골 신경
후경골신경의 경피적 전기자극 치료군
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주파수 10Hz 및 펄스 폭 200μs의 비대칭 및 탈분극 2상 전류를 사용한 전기자극.
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간섭 없음: 제어
치료를 받지 않을 자원봉사자 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 시작 후 6주 및 치료 종료 후 1개월에 베이스라인 미시온 응급 상황에서 변화.
기간: 치료 시작 전, 치료 시작 후 6주, 치료 종료 후 1개월.
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급작스럽고 참을 수 없는 배뇨 욕구는 배뇨 일지를 통해 확인합니다.
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치료 시작 전, 치료 시작 후 6주, 치료 종료 후 1개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 시작 후 6주 및 치료 종료 후 1개월에 기준선 배뇨 빈도로부터의 변화.
기간: 치료 시작 전, 치료 시작 후 6주, 치료 종료 후 1개월.
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소변을 자주 본다(8회 이상/24시간)
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치료 시작 전, 치료 시작 후 6주, 치료 종료 후 1개월.
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치료 시작 후 6주 및 치료 종료 후 1개월에 베이스라인 야간뇨에서 변화.
기간: 치료 시작 전, 치료 시작 후 6주, 치료 종료 후 1개월.
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소변을 보기 위해 밤에 1회 이상 깨야 합니다.
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치료 시작 전, 치료 시작 후 6주, 치료 종료 후 1개월.
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치료 시작 후 6주 및 치료 종료 후 1개월에 기준선 절박 요실금으로부터의 변화.
기간: 치료 시작 전, 치료 시작 후 6주, 치료 종료 후 1개월.
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응급 상황의 즉각적인 여파로 소변을 동반하거나 선행하는 비자발적 손실.
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치료 시작 전, 치료 시작 후 6주, 치료 종료 후 1개월.
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치료 시작 후 6주 및 치료 종료 후 1개월에 과민성 방광 증상과 관련된 기본 삶의 질로부터의 변화.
기간: 치료 시작 전, 치료 시작 후 6주, 치료 종료 후 1개월.
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과민성 방광 증상이 자원봉사자의 삶의 질에 미치는 영향은 과민성 방광을 구체적으로 평가할 수 있는 높은 심리 측정 능력을 갖춘 간략한 설문지인 ICIQ-OAB(International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder)를 통해 검증될 예정이다.
ICIQ-OAB 점수의 범위는 점진적인 0에서 16까지이며 각 증상으로 인한 불편함을 정량화하기 위해 0에서 10까지의 아날로그 척도이며 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁩니다.
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치료 시작 전, 치료 시작 후 6주, 치료 종료 후 1개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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