Elektrostimulace v léčbě idiopatického hyperaktivního močového měchýře
10. prosince 2020 aktualizováno: Janaina Mayer de Oliveira Nunes
Účinnost vaginální a transkutánní elektrostimulace zadního tibiálního nervu v léčbě hyperaktivního močového měchýře
Jedná se o klinickou studii, jejímž cílem je porovnat účinnost transkutánní elektrostimulace n. tibialis posterior s intravaginální elektrostimulací v léčbě žen s příznaky idiopatického hyperaktivního močového měchýře.
Dobrovolníci budou náhodně rozděleni do tří studijních skupin: zadní tibiální skupina, vaginální skupina a kontrolní skupina.
Hodnotí se třikrát: před zahájením léčby, na konci 6 týdnů léčby a po 1 měsíci (sledování).
Hodnocení bude probíhat prostřednictvím mikčního deníku a dotazníku kvality života.
Pro léčebné skupiny bude použit depolarizovaný dvoufázový proud s frekvencí 10 Hz a šířkou pulzu 200 μs a intenzitou dle tolerance pacienta.
Hypotézou studie je, že obě formy elektrostimulace pro léčbu idiopatického hyperaktivního měchýře budou účinné, ale transkutánní elektrostimulace n. tibialis posterior bude účinnější než intravaginální.
Přehled studie
Detailní popis
Cíl: Porovnat účinnost mezi intravaginální a transkutánní elektrostimulací n. tibialis posterior v léčbě žen s příznaky idiopatického hyperaktivního měchýře nebo smíšené inkontinence moči.
METODY: Toto je randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená klinická studie se srovnávací analýzou mezi studijními skupinami a kontrolou, prováděná ve třech okamžicích: před a po klinické intervenci a jeden měsíc po ukončení léčby. Skupina vaginální elektrostimulace (GV), skupina transkutánní elektrostimulace n. tibialis posterior (GTP) a kontrolní skupina (CG - bez intervence). Intervenční skupiny budou ošetřeny dvoufázovým proudem o frekvenci 10 Hz a šířce pulzu 200 μs po 12 sezení po 30 minutách. Účastníci budou vyhodnoceni a přehodnoceni pomocí obecného dotazníku, 3denního močového deníku a Mezinárodního dotazníku o inkontinenci s hyperaktivním měchýřem (ICIQ-OAB). Statistická analýza bude provedena pomocí SPSS verze 22 a přijatá hladina významnosti bude p
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy
- ve věku 18 let a více
- gramotný
- projevují příznaky hyperaktivního močového měchýře (urgence, urgentní inkontinence, nykturie a polaciurie) nebo smíšená inkontinence moči s převahou urgentní inkontinence
- prezentovat dysfunkci dolních močových cest identifikovanou skóre, které bylo rovné nebo vyšší než 8 bodů v dotazníku Overactive Blader verze 8 (OAB-V8)
- přijmout účast ve studii podepsáním Termínu svobodného a informovaného souhlasu schváleného Etickou komisí pro výzkum Fakultní nemocnice v Severním regionu Paraná State University of Londrina (HURNP / UEL).
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou panny
- těhotná
- máte opakující se infekci dolních močových cest (více než tři epizody ročně)
- vaginální infekce
- anamnéza léčby hyperaktivního močového měchýře v posledních třech měsících
- močová inkontinence pouze na námahu
- předchozí operace k léčbě inkontinence moči
- neurologická onemocnění (jako je roztroušená skleróza, Alzheimerova choroba, mrtvice, Parkinsonova choroba)
- současná anamnéza genitourinární neoplazie
- genitální prolaps nad třetím stupněm Badena a Walkera
- dekompenzovaný diabetik
- pacientů s kardiostimulátorem
- kovový implantát v kotníku a pravé noze
- kognitivní deficit, tedy neschopnost správně odpovídat na dotazníky a/nebo správně vyplnit mikční deník
- neprovádějte všechna léčebná sezení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vaginální
Skupina dobrovolníků, kteří budou léčeni vaginální elektrostimulací
|
Elektrostimulace asymetrickým a depolarizovaným bifázickým proudem o frekvenci 10Hz a šířce pulzu 200μs.
|
|
Experimentální: zadní tibiální nerv
Skupina léčená transkutánní elektrostimulací n. tibialis posterior
|
Elektrostimulace asymetrickým a depolarizovaným bifázickým proudem o frekvenci 10Hz a šířce pulzu 200μs.
|
|
Žádný zásah: řízení
Skupina dobrovolníků, kteří nebudou ošetřeni
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu pro mikční pohotovost 6 týdnů po zahájení léčby a 1 měsíc po ukončení léčby.
Časové okno: Před zahájením léčby, 6 týdnů po zahájení léčby a 1 měsíc po ukončení léčby.
|
Náhlá a neovladatelná touha močit zaškrtnuta přes mikční deník.
|
Před zahájením léčby, 6 týdnů po zahájení léčby a 1 měsíc po ukončení léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí frekvence močení 6 týdnů po zahájení léčby a 1 měsíc po ukončení léčby.
Časové okno: Před zahájením léčby, 6 týdnů po zahájení léčby a 1 měsíc po ukončení léčby.
|
Časté močení (více než 8 událostí / 24 hodin)
|
Před zahájením léčby, 6 týdnů po zahájení léčby a 1 měsíc po ukončení léčby.
|
|
Změna od výchozí nykturie 6 týdnů po zahájení léčby a 1 měsíc po ukončení léčby.
Časové okno: Před zahájením léčby, 6 týdnů po zahájení léčby a 1 měsíc po ukončení léčby.
|
Nutnost probudit se 1 nebo vícekrát během noci na močení.
|
Před zahájením léčby, 6 týdnů po zahájení léčby a 1 měsíc po ukončení léčby.
|
|
Změna od výchozího stavu urgentní inkontinence 6 týdnů po zahájení léčby a 1 měsíc po ukončení léčby.
Časové okno: Před zahájením léčby, 6 týdnů po zahájení léčby a 1 měsíc po ukončení léčby.
|
Nedobrovolná ztráta doprovázená močí nebo jí předcházela bezprostředně po mimořádné události.
|
Před zahájením léčby, 6 týdnů po zahájení léčby a 1 měsíc po ukončení léčby.
|
|
Změna od výchozí kvality života související s příznaky hyperaktivního močového měchýře 6 týdnů po zahájení léčby a 1 měsíc po ukončení léčby.
Časové okno: Před zahájením léčby, 6 týdnů po zahájení léčby a 1 měsíc po ukončení léčby.
|
Vliv symptomů hyperaktivního močového měchýře na kvalitu života dobrovolníků bude ověřen prostřednictvím International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder (ICIQ-OAB), což je stručný dotazník s vysokou psychometrickou kapacitou pro specifické hodnocení hyperaktivního močového měchýře.
Skóre ICIQ-OAB se pohybuje od 0 do 16 na progresivní stupnici, stejně jako analogová stupnice od nuly do deseti pro kvantifikaci nepohodlí způsobeného každým symptomem, čím vyšší skóre, tím horší kvalita života.
|
Před zahájením léčby, 6 týdnů po zahájení léčby a 1 měsíc po ukončení léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Overactive bladder
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .