Elektrostymulacja w leczeniu idiopatycznego pęcherza nadreaktywnego
10 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Janaina Mayer de Oliveira Nunes
Skuteczność dopochwowej i przezskórnej elektrostymulacji nerwu piszczelowego tylnego w leczeniu pęcherza nadreaktywnego
Jest to badanie kliniczne, którego celem jest porównanie skuteczności elektrostymulacji przezskórnej nerwu piszczelowego tylnego z elektrostymulacją dopochwową w leczeniu kobiet z objawami idiopatycznego pęcherza nadreaktywnego.
Ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech grup badawczych: tylnej grupy piszczelowej, grupy pochwy i grupy kontrolnej.
Ocenia się je trzykrotnie: przed rozpoczęciem leczenia, po 6 tygodniach leczenia i po 1 miesiącu (kontrola).
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą dzienniczka oddawania moczu i kwestionariusza jakości życia.
Dla grup zabiegowych stosowany będzie depolaryzowany prąd dwufazowy o częstotliwości 10 Hz i szerokości impulsu 200 μs i natężeniu zgodnym z tolerancją pacjenta.
Hipoteza badania jest taka, że obie formy elektrostymulacji w leczeniu idiopatycznego pęcherza nadreaktywnego będą skuteczne, ale przezskórna elektrostymulacja tylnego nerwu piszczelowego będzie skuteczniejsza niż dopochwowa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Porównanie skuteczności dopochwowej i przezskórnej elektrostymulacji nerwu piszczelowego tylnego w leczeniu kobiet z objawami idiopatycznego pęcherza nadreaktywnego lub mieszanego nietrzymania moczu.
METODY: Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, z analizą porównawczą grup badanych i kontrolnych, przeprowadzone w trzech momentach: przed i po interwencji klinicznej oraz miesiąc po zakończeniu leczenia. Grupa elektrostymulacji pochwy (GV), grupa elektrostymulacji przezskórnej nerwu piszczelowego tylnego (GTP) oraz grupa kontrolna (CG - bez interwencji). Grupy interwencyjne będą leczone prądem dwufazowym o częstotliwości 10 Hz i szerokości impulsu 200 μs przez 12 sesji po 30 minut każda. Uczestnicy będą oceniani i ponownie oceniani za pomocą ogólnego kwestionariusza danych, 3-dniowego dziennika moczu oraz Międzynarodowej Konsultacji Kwestionariusza Nadreaktywnego Pęcherza Nietrzymania moczu (ICIQ-OAB). Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS wersja 22, a przyjęty poziom istotności to p
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety
- w wieku 18 lat i więcej
- piśmienny
- wykazują objawy pęcherza nadreaktywnego (parcia na mocz, nietrzymanie moczu z parcia naglącego, oddawanie moczu w nocy i polaciuria) lub mieszane nietrzymanie moczu z przewagą parcia naglącego
- przedstawić dysfunkcję dolnych dróg moczowych stwierdzoną na podstawie wyników równych lub wyższych niż 8 punktów w kwestionariuszu Overactive Blader wersja 8 (OAB-V8)
- wyrazić zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie Warunków dobrowolnej i świadomej zgody zatwierdzonej przez Komisję ds. Etyki Badań Szpitala Uniwersyteckiego Północnego Regionu Paraná State University of Londrina (HURNP / UEL).
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które są dziewicami
- w ciąży
- mają nawracające infekcje dolnych dróg moczowych (więcej niż trzy epizody rocznie)
- infekcja pochwy
- historia przyjmowania leków na pęcherz nadreaktywny w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- nietrzymanie moczu wyłącznie do wysiłku
- poprzednia operacja leczenia nietrzymania moczu
- choroby neurologiczne (m.in. stwardnienie rozsiane, choroba Alzheimera, udar mózgu, choroba Parkinsona)
- współczesna historia nowotworów układu moczowo-płciowego
- wypadanie narządów płciowych powyżej trzeciego stopnia Badena i Walkera
- zdekompensowana cukrzyca
- pacjentów z rozrusznikiem serca
- metalowy implant w kostce i prawej stopie
- deficyt poznawczy, czyli niezdolność do prawidłowego wypełnienia kwestionariuszy i/lub prawidłowego wypełnienia dzienniczka mikcji
- nie wykonuj wszystkich sesji zabiegowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pochwowy
Grupa ochotniczek, które będą poddane elektrostymulacji pochwy
|
Elektrostymulacja asymetrycznym i zdepolaryzowanym prądem dwufazowym o częstotliwości 10Hz i szerokości impulsu 200μs.
|
|
Eksperymentalny: nerw piszczelowy tylny
Grupa leczona przezskórną elektrostymulacją nerwu piszczelowego tylnego
|
Elektrostymulacja asymetrycznym i zdepolaryzowanym prądem dwufazowym o częstotliwości 10Hz i szerokości impulsu 200μs.
|
|
Brak interwencji: kontrola
Grupa ochotników, którzy nie będą leczeni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do początkowego stanu zagrożenia mikrobiologicznego po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia i po 1 miesiącu od zakończenia leczenia.
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia, 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
|
Nagłe i niekontrolowane pragnienie oddania moczu sprawdzone w dzienniku mikcji.
|
Przed rozpoczęciem leczenia, 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od początkowej częstości oddawania moczu po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia i po 1 miesiącu od zakończenia leczenia.
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia, 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
|
Częste oddawanie moczu (więcej niż 8 zdarzeń / 24h)
|
Przed rozpoczęciem leczenia, 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
|
|
Zmiana w stosunku do nykturii wyjściowej po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia i po 1 miesiącu od zakończenia leczenia.
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia, 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
|
Konieczność budzenia się 1 lub więcej razy w ciągu nocy w celu oddania moczu.
|
Przed rozpoczęciem leczenia, 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
|
|
Zmiana w stosunku do początkowego nietrzymania moczu z parcia naglącego po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia i po 1 miesiącu od zakończenia leczenia.
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia, 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
|
Mimowolna utrata, której towarzyszy lub poprzedza mocz, bezpośrednio po nagłym epizodzie.
|
Przed rozpoczęciem leczenia, 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
|
|
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowej związana z objawami pęcherza nadreaktywnego po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia i po 1 miesiącu od zakończenia leczenia.
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem leczenia, 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
|
Wpływ objawów pęcherza nadreaktywnego na jakość życia ochotników zostanie zweryfikowany za pomocą International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder (ICIQ-OAB), który jest krótkim kwestionariuszem o dużej zdolności psychometrycznej do szczegółowej oceny pęcherza nadreaktywnego.
Wynik ICIQ-OAB waha się od 0 do 16 w skali progresywnej, a także w skali analogowej od zera do dziesięciu w celu ilościowego określenia dyskomfortu spowodowanego przez każdy objaw, im wyższy wynik, tym gorsza jakość życia.
|
Przed rozpoczęciem leczenia, 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Overactive bladder
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .