Elettrostimolazione nel trattamento della vescica iperattiva idiopatica
10 dicembre 2020 aggiornato da: Janaina Mayer de Oliveira Nunes
Efficacia dell'elettrostimolazione vaginale e transcutanea del nervo tibiale posteriore nel trattamento della vescica iperattiva
Si tratta di uno studio clinico il cui obiettivo è confrontare l'efficacia dell'elettrostimolazione transcutanea del nervo tibiale posteriore con l'elettrostimolazione intravaginale nel trattamento delle donne con sintomi di vescica iperattiva idiopatica.
I volontari saranno randomizzati in modo casuale in tre gruppi di studio: gruppo tibiale posteriore, gruppo vaginale e gruppo di controllo.
Vengono valutati tre volte: prima dell'inizio del trattamento, alla fine di 6 settimane di trattamento e dopo 1 mese (follow-up).
La valutazione avverrà attraverso un diario minzionale e un questionario sulla qualità della vita.
Per i gruppi di trattamento verrà utilizzata corrente bifasica depolarizzata con frequenza di 10 Hz e larghezza di impulso di 200 μs e intensità in base alla tolleranza del paziente.
L'ipotesi dello studio è che le due forme di elettrostimolazione per il trattamento della vescica iperattiva idiopatica saranno efficaci, ma l'elettrostimolazione transcutanea del nervo tibiale posteriore sarà più efficace di quella intravaginale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: confrontare l'efficacia tra elettrostimolazione intravaginale e transcutanea del nervo tibiale posteriore nel trattamento di donne con sintomi di vescica iperattiva idiopatica o incontinenza urinaria mista.
METODI: Si tratta di uno studio clinico randomizzato, controllato, in singolo cieco con analisi comparativa tra i gruppi di studio e un controllo, eseguito in tre momenti: pre e post intervento clinico e un mese dopo la fine del trattamento. Gruppo di elettrostimolazione vaginale (GV), gruppo di elettrostimolazione transcutanea del nervo tibiale posteriore (GTP) e gruppo di controllo (CG - senza intervento). I gruppi di intervento saranno trattati con corrente bifasica con una frequenza di 10 Hz e un'ampiezza di impulso di 200 μs per 12 sessioni di 30 minuti ciascuna. I partecipanti saranno valutati e rivalutati mediante un questionario sui dati generali, un diario urinario di 3 giorni e una consultazione internazionale sulla vescica iperattiva del questionario sull'incontinenza (ICIQ-OAB). L'analisi statistica sarà effettuata utilizzando SPSS versione 22 e il livello di significatività adottato sarà p
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
67
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne
- dai 18 anni in su
- letterato
- presentano sintomi di vescica iperattiva (urgenza urinaria, incontinenza da urgenza, nicturia e polaciuria) o incontinenza urinaria mista con predominanza di incontinenza da urgenza
- per presentare una disfunzione del tratto urinario inferiore identificata da punteggi uguali o superiori a 8 punti nel questionario Overactive Blader versione 8 (OAB-V8)
- accettare di partecipare allo studio firmando il termine di consenso libero e informato approvato dal comitato etico della ricerca dell'ospedale universitario della regione settentrionale del Paraná State University of Londrina (HURNP / UEL).
Criteri di esclusione:
- Donne vergini
- incinta
- ha un'infezione ricorrente del tratto urinario inferiore (più di tre episodi all'anno)
- infezione vaginale
- storia di farmaci per la vescica iperattiva negli ultimi tre mesi
- incontinenza urinaria esclusivamente da sforzo
- precedente intervento chirurgico per trattare l'incontinenza urinaria
- malattie neurologiche (come sclerosi multipla, morbo di Alzheimer, ictus, morbo di Parkinson)
- storia attuale di neoplasia genito-urinaria
- prolasso genitale sopra il terzo grado di Baden e Walker
- diabetico scompensato
- pazienti portatori di pacemaker cardiaco
- impianto metallico nella caviglia e nel piede destro
- deficit cognitivo cioè incapacità di rispondere correttamente ai questionari e/o compilare correttamente il diario minzionale
- non eseguire tutte le sessioni di trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: vaginale
Gruppo di volontari che verranno trattati con elettrostimolazione vaginale
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Elettrostimolazione con corrente bifasica asimmetrica e depolarizzata con frequenza 10Hz e ampiezza impulso 200μs.
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Sperimentale: nervo tibiale posteriore
Gruppo trattato con elettrostimolazione transcutanea del nervo tibiale posteriore
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Elettrostimolazione con corrente bifasica asimmetrica e depolarizzata con frequenza 10Hz e ampiezza impulso 200μs.
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Nessun intervento: controllo
Gruppo di volontari che non saranno curati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dall'emergenza miccionale al basale a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento e a 1 mese dopo la fine del trattamento.
Lasso di tempo: Prima di iniziare il trattamento, 6 settimane dopo l'inizio del trattamento e 1 mese dopo la fine del trattamento.
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Desiderio improvviso e incontrollabile di urinare verificato attraverso il diario minzionale.
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Prima di iniziare il trattamento, 6 settimane dopo l'inizio del trattamento e 1 mese dopo la fine del trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dalla frequenza urinaria basale a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento e a 1 mese dopo la fine del trattamento.
Lasso di tempo: Prima di iniziare il trattamento, 6 settimane dopo l'inizio del trattamento e 1 mese dopo la fine del trattamento.
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Urinare spesso (più di 8 eventi/24 ore)
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Prima di iniziare il trattamento, 6 settimane dopo l'inizio del trattamento e 1 mese dopo la fine del trattamento.
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Variazione dalla nicturia al basale a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento e a 1 mese dopo la fine del trattamento.
Lasso di tempo: Prima di iniziare il trattamento, 6 settimane dopo l'inizio del trattamento e 1 mese dopo la fine del trattamento.
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La necessità di svegliarsi 1 o più volte durante la notte per urinare.
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Prima di iniziare il trattamento, 6 settimane dopo l'inizio del trattamento e 1 mese dopo la fine del trattamento.
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Variazione dall'incontinenza da urgenza al basale a 6 settimane dopo l'inizio del trattamento e a 1 mese dopo la fine del trattamento.
Lasso di tempo: Prima di iniziare il trattamento, 6 settimane dopo l'inizio del trattamento e 1 mese dopo la fine del trattamento.
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Perdita involontaria accompagnata o preceduta da urina subito dopo un episodio di emergenza.
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Prima di iniziare il trattamento, 6 settimane dopo l'inizio del trattamento e 1 mese dopo la fine del trattamento.
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata ai sintomi della vescica iperattiva a 6 settimane dall'inizio del trattamento e a 1 mese dopo la fine del trattamento.
Lasso di tempo: Prima di iniziare il trattamento, 6 settimane dopo l'inizio del trattamento e 1 mese dopo la fine del trattamento.
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L'impatto dei sintomi della vescica iperattiva sulla qualità della vita dei volontari sarà verificato attraverso l'International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder (ICIQ-OAB), che è un breve questionario con un'elevata capacità psicometrica per valutare specificamente la vescica iperattiva.
Il punteggio ICIQ-OAB va da 0 a 16 su una scala progressiva, oltre a una scala analogica da zero a dieci per quantificare il disagio causato da ciascun sintomo, più alto è il punteggio peggiore è la qualità della vita.
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Prima di iniziare il trattamento, 6 settimane dopo l'inizio del trattamento e 1 mese dopo la fine del trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Overactive bladder
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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