Elektrostimulation in der Behandlung der idiopathischen überaktiven Blase
10. Dezember 2020 aktualisiert von: Janaina Mayer de Oliveira Nunes
Wirksamkeit der vaginalen und transkutanen Elektrostimulation des Nervus tibialis posterior bei der Behandlung der überaktiven Blase
Dies ist eine klinische Studie, deren Ziel es ist, die Wirksamkeit der transkutanen Elektrostimulation des Nervus tibialis posterior mit der intravaginalen Elektrostimulation bei der Behandlung von Frauen mit Symptomen einer idiopathischen überaktiven Blase zu vergleichen.
Die Freiwilligen werden zufällig in drei Studiengruppen randomisiert: hintere Schienbeingruppe, vaginale Gruppe und Kontrollgruppe.
Sie werden zu drei Zeitpunkten ausgewertet: vor Beginn der Behandlung, am Ende der 6-wöchigen Behandlung und nach 1 Monat (Follow-up).
Die Bewertung erfolgt durch ein Miktionstagebuch und einen Fragebogen zur Lebensqualität.
Für die Behandlungsgruppen wird depolarisierter zweiphasiger Strom mit einer Frequenz von 10 Hz und einer Impulsbreite von 200 μs und einer Intensität gemäß der Toleranz des Patienten verwendet.
Die Hypothese der Studie ist, dass die beiden Formen der Elektrostimulation zur Behandlung der idiopathischen überaktiven Blase wirksam sein werden, aber die transkutane Elektrostimulation des N. tibialis posterior effektiver sein wird als die intravaginale.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Vergleich der Wirksamkeit zwischen intravaginaler und transkutaner Elektrostimulation des Nervus tibialis posterior bei der Behandlung von Frauen mit Symptomen einer idiopathischen überaktiven Blase oder einer gemischten Harninkontinenz.
METHODEN: Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete klinische Studie mit vergleichender Analyse zwischen Studiengruppen und einer Kontrolle, die zu drei Zeitpunkten durchgeführt wurde: vor und nach der klinischen Intervention und einen Monat nach Ende der Behandlung. Vaginale Elektrostimulationsgruppe (GV), transkutane Elektrostimulationsgruppe des N. tibialis posterior (GTP) und Kontrollgruppe (CG – ohne Intervention). Die Interventionsgruppen werden mit biphasischem Strom mit einer Frequenz von 10 Hz und einer Impulsbreite von 200 μs für 12 Sitzungen à 30 Minuten behandelt. Die Teilnehmer werden anhand eines allgemeinen Datenfragebogens, eines 3-tägigen Urintagebuchs und einer internationalen Konsultation zum Inkontinenzfragebogen zur überaktiven Blase (ICIQ-OAB) bewertet und erneut bewertet. Die statistische Analyse wird unter Verwendung von SPSS Version 22 durchgeführt und das angenommene Signifikanzniveau ist p
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
67
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen
- ab 18 Jahren
- gebildet
- Symptome einer überaktiven Blase (Harndrang, Dranginkontinenz, Nykturie und Polaziurie) oder einer gemischten Harninkontinenz mit überwiegender Dranginkontinenz aufweisen
- um eine Funktionsstörung der unteren Harnwege darzustellen, die durch Werte identifiziert wurde, die gleich oder höher als 8 Punkte im Fragebogen Overactive Blader Version 8 (OAB-V8) waren
- akzeptieren, an der Studie teilzunehmen, indem sie die von der Forschungsethikkommission des Universitätskrankenhauses der nördlichen Region der Paraná State University of Londrina (HURNP / UEL) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die jungfräulich sind
- schwanger
- eine rezidivierende Infektion der unteren Harnwege haben (mehr als drei Episoden pro Jahr)
- vaginale Infektion
- Vorgeschichte von Medikamenten gegen überaktive Blase in den letzten drei Monaten
- Harninkontinenz ausschließlich zu bemühen
- vorherige Operation zur Behandlung von Harninkontinenz
- neurologische Erkrankungen (wie Multiple Sklerose, Alzheimer, Schlaganfall, Parkinson)
- aktuelle Geschichte der urogenitalen Neoplasie
- Genitalprolaps über dem dritten Grad von Baden und Walker
- dekompensierter Diabetiker
- Patienten mit Herzschrittmacher
- Metallimplantat im Sprunggelenk und rechten Fuß
- kognitives Defizit, das Unfähigkeit, Fragebögen richtig zu beantworten und / oder das Miktionstagebuch korrekt auszufüllen
- nicht alle Behandlungssitzungen durchführen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: vaginal
Gruppe von Freiwilligen, die mit vaginaler Elektrostimulation behandelt werden
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Elektrostimulation mit asymmetrischem und depolarisiertem zweiphasigem Strom mit einer Frequenz von 10 Hz und einer Impulsbreite von 200 μs.
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Experimental: N. tibialis posterior
Gruppe, die mit transkutaner Elektrostimulation des Nervus tibialis posterior behandelt wurde
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Elektrostimulation mit asymmetrischem und depolarisiertem zweiphasigem Strom mit einer Frequenz von 10 Hz und einer Impulsbreite von 200 μs.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Gruppe von Freiwilligen, die nicht behandelt werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem mikrobiellen Notfall zu Beginn der Behandlung 6 Wochen nach Beginn der Behandlung und 1 Monat nach Ende der Behandlung.
Zeitfenster: Vor Behandlungsbeginn, 6 Wochen nach Behandlungsbeginn und 1 Monat nach Behandlungsende.
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Plötzlicher und unkontrollierbarer Harndrang, kontrolliert durch das Miktionstagebuch.
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Vor Behandlungsbeginn, 6 Wochen nach Behandlungsbeginn und 1 Monat nach Behandlungsende.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Harnfrequenz gegenüber dem Ausgangswert 6 Wochen nach Behandlungsbeginn und 1 Monat nach Behandlungsende.
Zeitfenster: Vor Behandlungsbeginn, 6 Wochen nach Behandlungsbeginn und 1 Monat nach Behandlungsende.
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Häufiges Wasserlassen (mehr als 8 Ereignisse / 24h)
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Vor Behandlungsbeginn, 6 Wochen nach Behandlungsbeginn und 1 Monat nach Behandlungsende.
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Veränderung der Nykturie zu Studienbeginn 6 Wochen nach Behandlungsbeginn und 1 Monat nach Behandlungsende.
Zeitfenster: Vor Behandlungsbeginn, 6 Wochen nach Behandlungsbeginn und 1 Monat nach Behandlungsende.
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Die Notwendigkeit, während der Nacht ein- oder mehrmals aufzuwachen, um zu urinieren.
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Vor Behandlungsbeginn, 6 Wochen nach Behandlungsbeginn und 1 Monat nach Behandlungsende.
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Änderung der Dranginkontinenz zu Studienbeginn 6 Wochen nach Behandlungsbeginn und 1 Monat nach Behandlungsende.
Zeitfenster: Vor Behandlungsbeginn, 6 Wochen nach Behandlungsbeginn und 1 Monat nach Behandlungsende.
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Unfreiwilliger Verlust, begleitet oder vorausgegangen von Urin unmittelbar nach einer Notfallepisode.
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Vor Behandlungsbeginn, 6 Wochen nach Behandlungsbeginn und 1 Monat nach Behandlungsende.
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Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert im Zusammenhang mit den Symptomen einer überaktiven Blase 6 Wochen nach Behandlungsbeginn und 1 Monat nach Behandlungsende.
Zeitfenster: Vor Behandlungsbeginn, 6 Wochen nach Behandlungsbeginn und 1 Monat nach Behandlungsende.
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Die Auswirkungen der Symptome einer überaktiven Blase auf die Lebensqualität der Freiwilligen werden durch den International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder (ICIQ-OAB) verifiziert, bei dem es sich um einen kurzen Fragebogen mit hoher psychometrischer Kapazität zur spezifischen Bewertung einer überaktiven Blase handelt.
Der ICIQ-OAB-Score reicht von 0 bis 16 auf einer progressiven Skala sowie einer analogen Skala von null bis zehn, um die durch jedes Symptom verursachten Beschwerden zu quantifizieren, je höher der Score, desto schlechter die Lebensqualität.
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Vor Behandlungsbeginn, 6 Wochen nach Behandlungsbeginn und 1 Monat nach Behandlungsende.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Overactive bladder
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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