Elektrostimulering ved behandling af idiopatisk overaktiv blære
10. december 2020 opdateret af: Janaina Mayer de Oliveira Nunes
Effekten af vaginal og transkutan elektrostimulering af den posterior tibiale nerve ved behandling af overaktiv blære
Dette er et klinisk forsøg, hvis formål er at sammenligne effektiviteten af transkutan elektrostimulering af den posterior tibiale nerve med intravaginal elektrostimulering i behandlingen af kvinder med symptomer på idiopatisk overaktiv blære.
De frivillige vil blive tilfældigt randomiseret i tre undersøgelsesgrupper: posterior tibial gruppe, vaginal gruppe og kontrolgruppe.
De evalueres tre gange: før behandlingsstart, ved slutningen af 6 ugers behandling og efter 1 måned (opfølgning).
Evalueringen vil ske gennem en tømningsdagbog og et livskvalitetsspørgeskema.
Til behandlingsgrupperne vil blive brugt depolariseret bifasisk strøm med frekvens på 10 Hz og pulsbredde på 200 μs, og intensitet i henhold til patientens tolerance.
Hypotesen for undersøgelsen er, at de to former for elektrostimulering til behandling af idiopatisk overaktiv blære vil være effektive, men transkutan elektrostimulation af den posterior tibiale nerve vil være mere effektiv end intravaginal.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At sammenligne effektiviteten mellem intravaginal og transkutan elektrostimulering af den posterior tibiale nerve ved behandling af kvinder med symptomer på idiopatisk overaktiv blære eller blandet urininkontinens.
METODER: Dette er et randomiseret, kontrolleret, enkelt-blindt klinisk forsøg med sammenlignende analyse mellem undersøgelsesgrupper og en kontrol, udført på tre tidspunkter: før og efter klinisk intervention og en måned efter afslutningen af behandlingen. Vaginal elektrostimuleringsgruppe (GV), transkutan elektrostimuleringsgruppe af den posterior tibiale nerve (GTP) og kontrolgruppe (CG - uden indgreb). Interventionsgrupperne vil blive behandlet med bifasisk strøm med en frekvens på 10 Hz og en pulsbredde på 200 μs i 12 sessioner á 30 minutter hver. Deltagerne vil blive evalueret og revurderet ved hjælp af et generelt data-spørgeskema, 3-dages urindagbog og en International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder (ICIQ-OAB). Statistisk analyse vil blive udført med SPSS version 22, og det valgte signifikansniveau vil være p
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
67
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder
- i alderen 18 år og derover
- læsefærdige
- udvise symptomer på overaktiv blære (trang, tranginkontinens, nocturi og polaciuri) eller blandet urininkontinens med overvejende tranginkontinens
- at præsentere nedre urinvejsdysfunktion identificeret ved score, der var lig med eller højere end 8 point i Overactive Blader version 8-spørgeskemaet (OAB-V8)
- acceptere at deltage i undersøgelsen ved at underskrive vilkåret for frit og informeret samtykke godkendt af den forskningsetiske komité på universitetshospitalet i den nordlige region af Paraná State University of Londrina (HURNP / UEL).
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er jomfruer
- gravid
- har en tilbagevendende nedre urinvejsinfektion (mere end tre episoder om året)
- vaginal infektion
- historie med overaktiv blæremedicin i de sidste tre måneder
- urininkontinens til indsats udelukkende
- tidligere operation til behandling af urininkontinens
- neurologiske sygdomme (såsom dissemineret sklerose, Alzheimers sygdom, slagtilfælde, Parkinsons sygdom)
- nuværende historie med genitourinær neoplasi
- genital prolaps over tredje grad af Baden og Walker
- dekompenseret diabetiker
- patienter med pacemaker
- metalimplantat i ankel og højre fod
- kognitiv underskud, manglende evne til at besvare spørgeskemaer korrekt og/eller korrekt udfylde tømningsdagbogen
- ikke udføre alle behandlingssessioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: vaginal
Gruppe af frivillige, der vil blive behandlet med vaginal elektrostimulation
|
Elektrostimulering med asymmetrisk og depolariseret bifasisk strøm med en frekvens på 10Hz og en pulsbredde på 200μs.
|
|
Eksperimentel: posterior tibial nerve
Gruppe behandlet med transkutan elektrostimulering af den posterior tibiale nerve
|
Elektrostimulering med asymmetrisk og depolariseret bifasisk strøm med en frekvens på 10Hz og en pulsbredde på 200μs.
|
|
Ingen indgriben: styring
Gruppe af frivillige, der ikke vil blive behandlet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline miccional nødsituation 6 uger efter behandlingsstart og 1 måned efter afslutning af behandlingen.
Tidsramme: Før behandlingsstart, 6 uger efter behandlingsstart og 1 måned efter endt behandling.
|
Pludselig og ukontrollerbar lyst til at tisse kontrolleres gennem tømningsdagbogen.
|
Før behandlingsstart, 6 uger efter behandlingsstart og 1 måned efter endt behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline vandladningsfrekvens 6 uger efter behandlingsstart og 1 måned efter afslutning af behandlingen.
Tidsramme: Før behandlingsstart, 6 uger efter behandlingsstart og 1 måned efter endt behandling.
|
Vandladning ofte (mere end 8 hændelser / 24 timer)
|
Før behandlingsstart, 6 uger efter behandlingsstart og 1 måned efter endt behandling.
|
|
Ændring fra baseline-nokturi 6 uger efter behandlingsstart og 1 måned efter afslutning af behandlingen.
Tidsramme: Før behandlingsstart, 6 uger efter behandlingsstart og 1 måned efter endt behandling.
|
Nødvendigheden af at vågne 1 eller flere gange i løbet af natten for at tisse.
|
Før behandlingsstart, 6 uger efter behandlingsstart og 1 måned efter endt behandling.
|
|
Ændring fra baseline urge-inkontinens 6 uger efter behandlingsstart og 1 måned efter endt behandling.
Tidsramme: Før behandlingsstart, 6 uger efter behandlingsstart og 1 måned efter endt behandling.
|
Ufrivilligt tab ledsaget af eller forudgået af urin i umiddelbar forlængelse af en nødepisode.
|
Før behandlingsstart, 6 uger efter behandlingsstart og 1 måned efter endt behandling.
|
|
Ændring fra baseline livskvalitet relateret til symptomer på overaktiv blære 6 uger efter behandlingsstart og 1 måned efter afslutning af behandlingen.
Tidsramme: Før behandlingsstart, 6 uger efter behandlingsstart og 1 måned efter endt behandling.
|
Indvirkningen af symptomer på overaktiv blære på de frivilliges livskvalitet vil blive verificeret gennem International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder (ICIQ-OAB), som er et kort spørgeskema med en høj psykometrisk kapacitet til specifikt at evaluere overaktiv blære.
ICIQ-OAB-scoren varierer fra 0 til 16 på en progressiv skala, samt en analog skala fra nul til ti for at kvantificere ubehaget forårsaget af hvert symptom, jo højere score, jo dårligere livskvalitet.
|
Før behandlingsstart, 6 uger efter behandlingsstart og 1 måned efter endt behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2018
Først opslået (Faktiske)
8. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Overactive bladder
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .