난소암 세포감소술에서 제한적 또는 개별화된 목표 지향적 수액 대체 전략 (RIGoROCS)

목표 및 목표:

이 연구의 목적은 난소암 세포감소 수술 중 수술 중 SVV 유도 유체 최적화 -

1. 수술 후 입원 기간을 줄입니다.
2. GDT는 더 비용 효율적입니다.
3. GDT는 IDS에 비해 PDS의 경우에 더 유리할 것입니다.
4. GDT는 수술 후 이환율을 감소시킵니다.

연구의 정당성:

난소암에서 세포축소 수술은 일반적으로 최적이 아닌 영양 상태, 장기간의 수술 전 기아, 수술 중 혈액 및 체액 손실, 신경축(경막외) 및 전신 마취제에 의한 약리학적 혈관 확장, 수술 중 증발 손실 및 전신 염증으로 인한 혈관 확장으로 인한 상당한 체액 변화와 관련이 있습니다. 난소수술의 경우 수술반응도(SIRS)가 상대적으로 높았다. 이로 인해 저혈압이 발생하고 수술 중 및 즉각적인 혈역학이 변경됩니다.

수술 후 설정 및 수술 기간 동안 엄격한 혈역학 모니터링의 필요성. 3가지 다른 전략 중 진보적 또는 보수적 전략은 과잉 수분 공급의 위험과 관련이 있는 반면, 제한적 요법은 저관류 및 관련 합병증을 유발할 수 있습니다. 목표 지향적인 수액 요법은 심박출량과 조직으로의 산소 전달을 결정하는 핵심 요소인 주요 복부 수술에서 혈관 내 용적을 최적화하는 것으로 나타났습니다. 이 전략은 보다 발전된 혈류역학 모니터를 사용하고 비용을 증가시키며 총 수액 요구량을 증가시킬 수 있습니다. 생리적 매개변수만을 대상으로 하는 제한적인 유체 전략은 비용이 덜 드는 모니터링 양식을 활용하고 전체 유체 주입을 줄입니다. 그러나 합병증 비율 감소와 그에 따른 입원 기간 감소와 관련된 총 의료 비용은 고급 모니터링의 추가 비용(소모품의 경우 환자당 약 Rs 8,000)을 상쇄하고 비용 효율성을 높일 수 있습니다. Tata Medical Center(TMC)의 현재 치료 표준은 임상 매개변수에 따라 안내되는 수액 요법이었습니다. 강화된 회복 프로토콜에 포함되어 전 세계적으로 채택되고 있는 주요 복부 수술의 경우 수술 전후 수액 요법에 대한 목표 지향적 접근법을 뒷받침하는 강력한 증거가 있지만, 특히 난소암에서 부인과 종양 수술에 대한 그러한 증거는 없습니다. 따라서 연구자들은 난소 세포감소 수술을 위한 최적의 수액 관리 전략을 찾기 위해 제안된 연구를 수행하고자 합니다. 이전에 언급한 바와 같이 조사관의 데이터는 표준 접근법이 체액 과부하를 피하기 위해 모니터링 하에 교체가 필요한 조직 저관류 및 약 2-3리터의 적자를 초래할 수 있음을 나타낼 수 있습니다.

논쟁의 여지는 있지만, 주요 종양 축소 수술을 받는 모든 환자는 목표 지향적 치료가 필요하므로 무작위 배정은 목표 지향적 치료 대신 제한된 치료를 받게 될 환자의 하위 집합에 잠재적으로 해를 끼칠 수 있습니다. 그러나 현재 우리 환경에서 사용되는 표준 요법은 제한적이며 SVV는 난소암 사례를 포함하여 임상의의 재량에 따라 일상적으로 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 따라서 두 그룹 모두에서 이 개입으로 인한 피해는 예상되지 않습니다. 유일한 의미는 비용과 리소스입니다. 목표 지향적 치료는 기계의 가용성과 소모품으로 인한 환자의 추가 비용 측면에서 자원에 영향을 미칩니다. 비무작위 전향적 관찰 연구는 실현 가능하지만 선택 편향으로 인해 어떤 환자가 GDT에서 최대 이익을 얻을 수 있는지 선택할 수 없습니다. 따라서 무작위 연구는 최대 효과를 볼 수 있는 선택된 환자 그룹을 식별하는 데 도움이 될 수 있으며 따라서 SVV 지시 수액 투여는 수술 후 입원 기간 및 이환율 감소로 인해 비용 효율적이도록 계층화될 수 있습니다.

개인 커뮤니케이션 조사관은 현재 인도에서 수술 전후 수액 요법에 대한 3가지 시도가 진행 중임을 알고 있습니다. 3건의 임상시험 중 2건은 복부 수술이고 1건은 고열 복강내 화학요법(HIPEC) 수술입니다. 다른 암 센터는 난소 세포 감소 수술에서 유사한 실험을 수행하는 데 관심을 표명했습니다. 따라서 조사관은 결과에 따라 더 큰 연구를 위해 향후 다른 센터와 협력할 수 있습니다. 그러나 현재 세포 축소에 대한 수술 실습의 이질성과 관련된 편견을 최소화하기 위해 단일 기관 연구가 수행될 것입니다.

혜택:

이 연구는 조사관이 세포감소 수술을 받는 난소암 환자의 수술 전후 기간에 수액 요법을 안내하는 데 도움이 될 것입니다. 이 연구는 또한 이 취약한 그룹의 환자에서 저관류 및 장기 손상을 방지하기 위해 체액 과부하 및 과소 충전을 방지하는 전략을 찾는 데 도움이 될 것입니다. 이 전략은 결장직장, 간담도, 흉복부 및 HIPEC 수술을 받는 다른 환자 집단에서도 채택될 수 있습니다. 이러한 데이터는 예측된 수술 복잡성, 세포 축소 유형 및 수술 기간에 따라 SVV 모니터링을 선택적으로 사용하여 리소스를 최적화하고 비용 효율성을 개선하기 위해 계층화된 접근 방식을 채택할 수 있는지 여부도 알려줍니다.

위험 이 연구는 이미 사용 중인 기존 기술을 활용할 것입니다. 따라서 유해 사례 보고, 모니터링, 문서화 및 안전성 보고를 포함하여 SOP를 따를 것입니다. 중재는 고급 혈역학 매개변수(EV1000 모니터)에 의해 안내되는 유체 덩어리입니다. 따라서 위험은 이론적일 뿐입니다. 침습적 절차와 관련된 위험은 기흉, 혈흉, 혈기흉, 출혈, 카테터 관련 감염 및 말초 허혈을 포함하여 양쪽 팔에서 동일합니다.

방법론:

연구 장소 콜카타 타타 메디컬 센터 마취 및 중환자실 OT 복합 및 중환자실

연구 구조 설계:

전향적 무작위 통제 시험 - 환자와 평가자는 눈이 멀게 됩니다.

모집단: TMC Kolkata에서 주요 축소 수술을 받는 모든 난소암 환자(완료 병기 제외).

표본의 크기:

이 연구 설계는 TMC의 후향적 감사를 기반으로 했으며 현재 수술 후 입원 기간의 중앙값은 난소암에서 종양 축소 수술 후 10일인 것으로 나타났습니다. 유의 수준 0.05에서 80% 검정력에 대해 SD=3일인 제한적 그룹에서 중앙값 수술 후 체류 기간이 10일이고 목표 지향적 그룹에서 8일인 수술 후 2일의 감소를 감지하기 위해, 37 각 그룹에 환자가 필요합니다(총 = 74). 앞에서 언급한 바와 같이 PDS와 IDS 그룹 사이의 수술 후 재원 기간 중앙값에 차이가 있으므로 IDS 및 PDS 그룹 각각에서 목표 지정 그룹과 제한 그룹 모두에 대해 최소 20명의 환자가 필요합니다.

따라서 연구는 4가지 조합인 Goal Directed(IDS), Goal Directed(PDS), Control(IDS) 및 Control(PDS) 각각에 최소 20명의 환자가 있을 때까지 계속됩니다. 10%의 감소율/추적 손실을 설명하기 위해 각 그룹에 44명의 환자가 필요합니다.

무작위화 방법:

병원에서 LOS 중앙값이 더 높을 뿐만 아니라 PDS를 겪고 있는 환자는 복수, 주요 복막 박리, 더 높은 수술 복잡성 및 수술 중 체액 손실이 있을 가능성이 더 높습니다. 따라서 사전 무작위화 계층화는 수술 유형에 대해 수행됩니다. 환자는 PDS 및 IDS 그룹에 별도로 등록됩니다. 그런 다음 각 그룹에 대해 컴퓨터 생성 난수를 기반으로 봉인된 봉투에 언급된 표준 또는 목표 지향적 치료를 받도록 환자를 무작위 배정합니다.

무작위 배정 및 연구 부문에 포함된 후 환자는 다음과 같은 경우 제외됩니다: 절차가 중단/열림 및 닫힘, 절차 기간이 4시간 미만, 수술 중 중대한 사건(즉, 심한 출혈/의학적 상태/쇼크) 집중적인 수액 소생술이 필요한 경우. 단변량 및 다변량 분석을 위해 다음 요인을 분석합니다: ASA 상태, 수술 시간(분), 수술 복잡성 점수, 수술 중 체액 손실, 전체 대 부분 복막 절제술, 합병증(Possum-P), 대량 실혈 및 수혈. 분석은 프로토콜 및 치료 의도에 따라 이루어집니다.

눈부신:

• GA 유도 후 봉투가 열리기 때문에 환자는 자신이 할당된 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다.
• 수술 후 데이터는 연구에 참여하지 않고 할당에 대해 알지 못하는 ICU 컨설턴트/의료 책임자 및 Gynaec-oncosurgery 팀이 수집하여 환자를 추적하고 퇴원 적합성을 결정할 것입니다. 할당된 연구 그룹에 대해 알지 못하는 산부인과 종양 수술 팀의 다른 임상의가 사전 정의된 기준에 따라 결과도 검증합니다.

통계 분석:

모든 통계 분석과 모든 요약표 및 목록은 SASÒ 릴리스 8.3 이상(SAS Institute, Inc., Cary, NC)을 사용하여 준비됩니다. 표준 설명 요약에는 N, 평균, 중앙값, 표준 편차, 연속 변수의 최소값 및 최대값, 범주형 변수의 수 및 백분율이 포함됩니다. 비교의 모든 통계적 테스트는 5% 유의 수준을 기반으로 합니다.