SCCS에서 흡연을 위한 PRecision 개입 (PRISM-SCCS)
2020년 5월 18일 업데이트: Hilary Tindle, Vanderbilt University Medical Center
남부 지역사회 코호트 연구에서 정밀 흡연 치료 개발
CAB(Community Advisory Board)의 지침에 따라 개발된 Precision Care(PC) 중재는 Southern Community Cohort Study(SCCS)에서 약 100명의 적격하고 동의한 일일 흡연자를 대상으로 하는 무작위 임상 시험(RCT)에서 시범적으로 시행될 것입니다. 약물을 끊으려고 시도하고 TN 또는 MS에 거주하는 사람.
참가자는 1:1:1에서 3개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다. (1) 그룹 1은 니코틴 대사에 대한 정보로 약물 선택을 알립니다. (2) 그룹 2는 유전 정보에 입각한 폐암 위험 점수를 제공하고 (3) 그룹 3은 가이드라인 기반 치료(GBC)입니다.
모든 그룹은 6개월 동안 추적됩니다.
모든 RCT 참가자는 FDA 승인 금연 약물을 받고 공유된 TN/MS 주 금연 라인에 회부되며 NCI "Clearing the Air" 표준 개입이 제공됩니다.
일차 결과는 연구가 끝날 때까지 참가자를 모집, 참여 및 유지하는 능력으로 입증된 바와 같이 SCCS 인구에 정밀 개입을 제공하는 타당성입니다.
연구가 강화되지 않은 2차 결과에는 위험 인식, 금연 보조제 사용, 자격이 있는 사람들의 폐암 검진 및 금연이 포함됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
흡연은 암의 위험을 크게 증가시키며 개선된 금연 전략이 필요합니다. 생물학적 정보에 입각한 정밀 치료는 흡연자에게 도움이 될 수 있지만 연구가 부족합니다.
금연 임상 시험을 위해 연락할 의향이 있음을 나타내는 이전 설문 조사에 응답한 테네시 및 미시시피 흡연자는 전화를 통해 적격성을 평가하고, 적격한 경우 구두 동의를 제공하고 기본 설문 조사를 실시합니다. 이 참가자들은 SCCS에 저장된 혈액 샘플이 분석되는 서면 동의서를 우편으로 발송합니다. 실험실 처리 중에 연구 담배 상담원은 등록된 참가자에게 전화를 걸어 금연 계획을 지원하고 무작위 배정 상태를 알립니다. 참가자는 1, 3, 6개월에 전화 설문 조사를 완료합니다. 6개월의 후속 통화 중에 참가자는 이전에 보고되지 않은 실험실 결과(즉, 니코틴 대사 또는 폐암 위험에 대한 정보)도 받게 됩니다. 실험실 결과를 받은 후 참가자는 최종 간단한 설문지를 작성합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 하루에 ≥5개비의 일일 흡연자(CPD)
- 금연 임상 시험과 관련하여 연락할 의향이 있음을 나타내는 사전 설문 조사를 완료한 SCCS(Southern Community Cohort Study) 등록 참가자
- 테네시(TN) 또는 미시시피(MS) 거주
- SCCS에 혈액 샘플을 보관했습니다.
- 주치의(PCP)를 설립했습니다.
- 의학적으로 자격이 있고 바레니클린과 NRT를 복용할 의향이 있음
제외 기준:
- 현재 금연을 위해 약을 복용 중
- 다른 금연 프로그램에 등록했거나 등록할 계획
- 인지 장애(예: 치매, 중증 지적 장애)로 인해 정보에 입각한 동의를 하거나 참여할 수 없음
- 불안정한 정신 질환(지난 6개월 동안 정신 질환으로 응급실 또는 입원, 지난 3개월 동안 정신과 약물 변경 또는 지난 6개월 동안 자살 생각)
- 메일을 보내거나 받을 수 없습니다
- 전화를 사용할 수 없거나 전화로 의사소통할 수 없음
- 영어를 말하고 읽을 수 없음
- 발작 또는 버거병의 병력
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 지침 기반 치료(GBC)
GBC 참가자는 1) 주 금연 라인에 회부되고, 2) NCI Clearing the Air 금연 프로그램을 제공하고, 3) 잠재적인 폐암 검사(LCS)에 대해 의료 서비스 제공자와 상담하도록 요청받습니다.
약물 할당은 표준 지침과 연구 담배 상담사와 참가자 간의 대화에 따라 안내됩니다.
그룹 1과 2도 GBC 상담을 받습니다.
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FDA 승인 금연 약물 요법
다른 이름들:
FDA 승인 금연 약물 요법
다른 이름들:
금연에 대해 여전히 생각하고 있거나, 금연 결정을 내렸거나, 이미 금연 조치를 취했으며 새로운 라이프스타일을 유지하는 데 도움이 필요한 금연 여정의 모든 단계에서 금연을 지원하기 위해 NCI에서 고안한 소책자 주도 개입 .
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활성 비교기: 니코틴 대사물 비율(PC-NMR)
그룹 1, 니코틴 대사.
약물은 니코틴 대사에 의해 유도됩니다.
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FDA 승인 금연 약물 요법
다른 이름들:
FDA 승인 금연 약물 요법
다른 이름들:
금연에 대해 여전히 생각하고 있거나, 금연 결정을 내렸거나, 이미 금연 조치를 취했으며 새로운 라이프스타일을 유지하는 데 도움이 필요한 금연 여정의 모든 단계에서 금연을 지원하기 위해 NCI에서 고안한 소책자 주도 개입 .
니코틴 대사에 대한 정보는 약물 선택을 알리는 데 사용됩니다.
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활성 비교기: 레스피라진(PC-레스피라진)
그룹 2, 유 전적으로 정보를 얻은 폐암 위험 점수.
약물 할당은 표준 지침과 연구 간호사와 참가자 간의 대화에 따라 안내됩니다.
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FDA 승인 금연 약물 요법
다른 이름들:
FDA 승인 금연 약물 요법
다른 이름들:
금연에 대해 여전히 생각하고 있거나, 금연 결정을 내렸거나, 이미 금연 조치를 취했으며 새로운 라이프스타일을 유지하는 데 도움이 필요한 금연 여정의 모든 단계에서 금연을 지원하기 위해 NCI에서 고안한 소책자 주도 개입 .
이 개입은 현재 흡연자와 비교하여 폐암 위험을 추정하기 위해 사람의 유전자와 흡연 및 가족 병력의 정보를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 타당성: 참가자 유지 능력
기간: 전체 평가판: 기준선 - 6개월 설문조사
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연구가 끝날 때까지 참가자를 모집, 참여 및 유지하는 능력으로 입증된 남부 커뮤니티 코호트 연구(SCCS)에서 정밀 치료(PC) 개입 제공의 타당성.
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전체 평가판: 기준선 - 6개월 설문조사
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중단 이력 - 종료 시도
기간: 전체 평가판: 기준선 - 6개월 설문조사
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금연 보조제를 사용하거나 어느 시점에서든 현재 흡연에 대해 "전혀" 보고하지 않는 것으로 정의된 바와 같이 시험 기간 동안 금연 시도를 보고한 참가자
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전체 평가판: 기준선 - 6개월 설문조사
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중단 이력 - 약물 사용
기간: 전체 평가판: 기준선 - 6개월 설문조사
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시험 기간 동안 금연 약물을 받은 참가자 및 이후에 사용한 참가자
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전체 평가판: 기준선 - 6개월 설문조사
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금연 이력 - Quitline
기간: 전체 평가판: 기준선 - 6개월 설문조사
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시험 중 어느 시점에서든 종료 라인("전화 지원") 사용을 보고한 참가자
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전체 평가판: 기준선 - 6개월 설문조사
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금연 이력 - 자가 보고 금욕
기간: 6 개월
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6개월 설문조사에서 금욕을 자가 보고한 참가자
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6 개월
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금연 이력 - 검증된 금욕
기간: 6 개월
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타액 코티닌 샘플을 완성한 참가자; 금욕으로 생화학적으로 확인된 참가자(타액 코티닌 ≤10ng/ml)
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hilary A Tindle, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
- 수석 연구원: Maureen Sanderson, PhD, RD, MPH, Meharry Medical College
- 수석 연구원: Rebecca Selove, PhD, MPH, Tennessee State University
- 수석 연구원: William Blot, PhD, Southern Community Cohort Study, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 160331
- 16-06-571 (기타 식별자: Meharry Medical College)
- HS2016-3815 (기타 식별자: Tennessee State University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
다른 연구원이나 기관에서 개인 참가자 데이터(IPD)를 사용할 수 있도록 할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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