Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PREcizní intervence pro kouření v SCCS (PRISM-SCCS)

18. května 2020 aktualizováno: Hilary Tindle, Vanderbilt University Medical Center

Rozvoj přesného kouření v kohortové studii jižní komunity

Intervence Precision Care (PC), vyvinuté s vedením komunitního poradního výboru (CAB), budou pilotovány v randomizované klinické studii (RCT) s přibližně 100 způsobilými, souhlasnými denními kuřáky ve studii Southern Community Cohort Study (SCCS), kteří jsou ochotni pokusit se přestat užívat léky a kteří mají bydliště v TN nebo MS. Účastníci budou randomizováni 1:1:1 do 1 ze 3 skupin; (1) skupina jedna informuje o výběru léku s informacemi o metabolismu nikotinu; (2) skupina dvě nabízí geneticky informované skóre rizika rakoviny plic a (3) skupina 3 je péče založená na doporučeních (GBC). Všechny skupiny budou sledovány po dobu 6 měsíců. Všichni účastníci RCT dostanou léky na odvykání kouření schválené FDA, budou odkázáni na sdílenou linku pro odvykání kouření ve státě TN/MS a bude jim nabídnut standardní zásah NCI „Clearing the Air“. Primárním výsledkem je proveditelnost provedení přesných intervencí v populaci SCCS, o čemž svědčí schopnost získat, zapojit a udržet účastníky až do konce studie. Sekundární výsledky, pro které není studie podporována, budou zahrnovat vnímání rizika, používání pomůcek při odvykání, screening rakoviny plic u těch, kteří jsou způsobilí, a odvykání kouření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kouření cigaret významně zvyšuje riziko rakoviny a je třeba zlepšit strategie odvykání. Biologicky informovaná precizní léčba by mohla být přínosem pro kuřáky, ale není dostatečně studována.

Kuřáci z Tennessee a Mississippi, kteří odpověděli na předchozí průzkum, naznačující ochotu být kontaktováni za účelem klinického hodnocení odvykání kouření, budou posouzeni z hlediska způsobilosti prostřednictvím telefonu, a pokud jsou způsobilí, poskytnou ústní souhlas a provede základní průzkum. Tito účastníci poté odešlou písemný souhlas poštou, po jehož obdržení budou analyzovány vzorky krve uložené v SCCS. Během laboratorního zpracování zavolá poradce pro studie tabáku zapsané účastníky, aby jim pomohli s jejich plánem odvykání a informoval je o stavu randomizace. Účastníci vyplní telefonické průzkumy po 1, 3 a 6 měsících. Během 6měsíčního následného hovoru dostanou účastníci také své dříve nenahlášené laboratorní výsledky (tj. informace o metabolismu nikotinu nebo riziku rakoviny plic). Po obdržení laboratorních výsledků účastníci vyplní závěrečný krátký dotazník.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Denní kuřák ≥ 5 cigaret denně (CPD)
  • Zapsaný účastník studie Southern Community Cohort Study (SCCS), který dokončil předchozí průzkum a uvedl, že je ochoten být kontaktován ohledně klinické studie zaměřené na odvykání kouření
  • Bydliště v Tennessee (TN) nebo Mississippi (MS)
  • Uložil vzorek krve pomocí SCCS
  • Založil poskytovatele primární péče (PCP)
  • Lékařsky způsobilý a ochotný užívat vareniklin a NRT

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užívá léky na odvykání kouření
  • se zapsali nebo plánují být zapsáni do jiného programu pro odvykání kouření
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo se zúčastnit kvůli kognitivní poruše (např. demence, těžké mentální postižení)
  • Nestabilní psychiatrické onemocnění (ER nebo hospitalizace pro psychiatrický stav v posledních 6 měsících, změna psychiatrických léků v posledních 3 měsících nebo sebevražedné myšlenky v posledních 6 měsících)
  • nelze odesílat ani přijímat poštu
  • žádný přístup k telefonu nebo nemožnost telefonické komunikace
  • neumí mluvit a číst anglicky
  • anamnéza záchvatů nebo Buergerovy choroby
  • v současné době těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Guideline-Based Care (GBC)
Účastníci GBC jsou 1) odkázáni na státní linku pro odvykání kouření, 2) za předpokladu, že program NCI Clearing the Air pro odvykání kouření, a 3) požádáni, aby si promluvili se svým poskytovatelem zdravotní péče o potenciálním screeningu rakoviny plic (LCS). Přiřazení medikace se řídí standardními pokyny a rozhovorem mezi poradcem pro studium tabáku a účastníkem. Skupiny 1 a 2 také dostávají poradenství GBC.
Lék: Vareniklin
Farmakoterapie pro odvykání kouření schválená FDA
Ostatní jména:
  • Chantix
Lék: Nikotinová náplast
Farmakoterapie pro odvykání kouření schválená FDA
Ostatní jména:
  • Nikotinová substituční terapie
Behaviorální: NCI "Vyčištění vzduchu"
Intervence vedená brožurou navržená NCI na podporu odvykání v jakékoli fázi cesty toho, kdo přestává odvykání, ať už o odvykání přemýšlí, rozhodli se přestat nebo již podnikli kroky k odvykání a jen potřebují pomoc s udržením svého nového životního stylu. .
Aktivní komparátor: Poměr metabolitů nikotinu (PC-NMR)
Skupina 1, metabolismus nikotinu. Léčba se řídí metabolismem nikotinu.
Lék: Vareniklin
Farmakoterapie pro odvykání kouření schválená FDA
Ostatní jména:
  • Chantix
Lék: Nikotinová náplast
Farmakoterapie pro odvykání kouření schválená FDA
Ostatní jména:
  • Nikotinová substituční terapie
Behaviorální: NCI "Vyčištění vzduchu"
Intervence vedená brožurou navržená NCI na podporu odvykání v jakékoli fázi cesty toho, kdo přestává odvykání, ať už o odvykání přemýšlí, rozhodli se přestat nebo již podnikli kroky k odvykání a jen potřebují pomoc s udržením svého nového životního stylu. .
Genetický: Metabolismus nikotinu
Informace o metabolismu nikotinu budou použity k informování o výběru léků.
Aktivní komparátor: Respiragene (PC-Respiragene)
Skupina 2, geneticky informované skóre rizika rakoviny plic. Přiřazení léků se řídí standardními pokyny a rozhovorem mezi sestrou studie a účastníkem.
Lék: Vareniklin
Farmakoterapie pro odvykání kouření schválená FDA
Ostatní jména:
  • Chantix
Lék: Nikotinová náplast
Farmakoterapie pro odvykání kouření schválená FDA
Ostatní jména:
  • Nikotinová substituční terapie
Behaviorální: NCI "Vyčištění vzduchu"
Intervence vedená brožurou navržená NCI na podporu odvykání v jakékoli fázi cesty toho, kdo přestává odvykání, ať už o odvykání přemýšlí, rozhodli se přestat nebo již podnikli kroky k odvykání a jen potřebují pomoc s udržením svého nového životního stylu. .
Genetický: Geneticky informované skóre rizika rakoviny plic
Tato intervence využívá informace z lidských genů a kuřácké a rodinné anamnézy k odhadu rizika rakoviny plic ve srovnání se současnými kuřáky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost intervence: Schopnost udržet si účastníky
Časové okno: Plná zkušební verze: Základní – 6měsíční průzkum
Proveditelnost poskytování intervencí precizní péče (PC) v kohortní studii jižní komunity (SCCS), o čemž svědčí schopnost získat, zapojit a udržet účastníky až do konce studie.
Plná zkušební verze: Základní – 6měsíční průzkum

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Historie ukončení – pokusy o ukončení
Časové okno: Plná zkušební verze: Základní – 6měsíční průzkum
Účastníci, kteří uvedli, že se během pokusu pokusili přestat kouřit, jak je definováno používáním pomoci při odvykání nebo hlášením „vůbec ne“ pro současné kouření v jakémkoli časovém bodě
Plná zkušební verze: Základní – 6měsíční průzkum
Historie odvykání – užívání léků
Časové okno: Plná zkušební verze: Základní – 6měsíční průzkum
Účastníci, kteří během studie dostávali a ti, kteří následně užívali lék na odvykání kouření
Plná zkušební verze: Základní – 6měsíční průzkum
Historie ukončení - Quitline
Časové okno: Plná zkušební verze: Základní – 6měsíční průzkum
Účastníci, kteří uvedli, že používají linku pro odvykání ("telefonická podpora") kdykoli během zkušebního období
Plná zkušební verze: Základní – 6měsíční průzkum
Historie odvykání – abstinence sama o sobě
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci, kteří sami uvedli abstinenci v 6měsíčním průzkumu
6 měsíců
Historie odvykání – potvrzená abstinence
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci, kteří dokončili vzorek kotininu ve slinách; účastníci, kteří byli biochemicky ověřeni jako abstinenti (kotinin ve slinách ≤10 ng/ml)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

Meharry Medical College
Tennessee State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hilary A Tindle, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Maureen Sanderson, PhD, RD, MPH, Meharry Medical College
  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Selove, PhD, MPH, Tennessee State University
  • Vrchní vyšetřovatel: William Blot, PhD, Southern Community Cohort Study, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 160331
  • 16-06-571 (Jiný identifikátor: Meharry Medical College)
  • HS2016-3815 (Jiný identifikátor: Tennessee State University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících (IPD) dalším výzkumníkům nebo institucím.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ukončení užívání tabáku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit