Precyzyjne interwencje dotyczące palenia w SCCS (PRISM-SCCS)
18 maja 2020 zaktualizowane przez: Hilary Tindle, Vanderbilt University Medical Center
Opracowanie precyzyjnego leczenia palenia w badaniu kohortowym społeczności południowej
Interwencje Precision Care (PC), opracowane zgodnie z wytycznymi Community Advisory Board (CAB), będą pilotażowe w randomizowanym badaniu klinicznym (RCT) z udziałem około 100 kwalifikujących się, wyrażających zgodę codziennych palaczy w Southern Community Cohort Study (SCCS), którzy są chętni podjąć próbę rzucenia palenia za pomocą leków i którzy mieszkają w TN lub MS.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do 1 z 3 grup; (1) grupa pierwsza informuje o wyborze leków z informacją o metabolizmie nikotyny; (2) grupa druga oferuje genetycznie poinformowaną ocenę ryzyka raka płuc, a (3) grupa 3 to opieka oparta na wytycznych (GBC).
Wszystkie grupy będą obserwowane przez 6 miesięcy.
Wszyscy uczestnicy RCT otrzymają zatwierdzone przez FDA leki ułatwiające rzucanie palenia, zostaną skierowani do wspólnej linii leczenia stanu TN/MS i otrzymają standardową interwencję NCI „Oczyszczanie powietrza”.
Podstawowym rezultatem jest wykonalność przeprowadzenia precyzyjnych interwencji w populacji SCCS, o czym świadczy zdolność rekrutacji, angażowania i zatrzymywania uczestników do końca badania.
Drugorzędne wyniki, dla których badanie nie jest zasilane, będą obejmować postrzeganie ryzyka, stosowanie pomocy w rzucaniu palenia, badania przesiewowe w kierunku raka płuc wśród osób kwalifikujących się oraz zaprzestanie palenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Palenie papierosów znacznie zwiększa ryzyko zachorowania na raka i potrzebne są ulepszone strategie rzucania palenia. Biologicznie poinformowane precyzyjne leczenie może przynieść korzyści palaczom, ale jest niedostatecznie zbadane.
Palacze z Tennessee i Mississippi, którzy odpowiedzieli na poprzednią ankietę, wskazując chęć kontaktu w sprawie próby klinicznej rzucania palenia, zostaną ocenieni pod kątem kwalifikowalności przez telefon i, jeśli kwalifikują się, wyrażą ustną zgodę i przeprowadzą ankietę podstawową. Ci uczestnicy prześlą następnie pocztą pisemną zgodę, po otrzymaniu której próbki krwi przechowywane przez SCCS zostaną przeanalizowane. Podczas przetwarzania laboratoryjnego doradca ds. badania tytoniu zadzwoni do zapisanych uczestników, aby pomóc w ich planie rzucenia palenia i poinformować ich o statusie randomizacji. Uczestnicy będą wypełniać ankiety telefoniczne po 1, 3 i 6 miesiącach. Podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej uczestnicy otrzymają również wyniki badań laboratoryjnych, których wcześniej nie zgłaszali (tj. informacje na temat metabolizmu nikotyny lub ryzyka raka płuc). Po otrzymaniu wyników laboratoryjnych uczestnicy wypełnią końcowy krótki kwestionariusz.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Codzienny palacz ≥5 papierosów dziennie (CPD)
- Zarejestrowany uczestnik Southern Community Cohort Study (SCCS), który wypełnił wcześniejszą ankietę wskazującą, że jest chętny do kontaktu w sprawie badania klinicznego dotyczącego rzucania palenia
- Rezydencja w Tennessee (TN) lub Mississippi (MS)
- Przechował próbkę krwi w SCCS
- Ma ustanowionego dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej (PCP)
- Kwalifikujący się medycznie i chętni do przyjmowania warenikliny i NTZ
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie przyjmuje leki, aby rzucić palenie
- zapisała się lub planuje zapisać się do innego programu rzucania palenia
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody lub uczestnictwa z powodu zaburzeń poznawczych (np. demencja, ciężka niepełnosprawność intelektualna)
- Niestabilna choroba psychiczna (SOR lub hospitalizacja z powodu stanu psychicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zmiana leków psychiatrycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- nie może wysyłać ani odbierać poczty
- brak dostępu do telefonu lub brak możliwości porozumiewania się przez telefon
- nie potrafi mówić i czytać po angielsku
- historia drgawek lub choroby Buergera
- obecnie w ciąży lub karmi piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Opieka oparta na wytycznych (GBC)
Uczestnicy GBC są 1) kierowani na stanową linię rzucenia palenia, 2) dostarczają program rzucania palenia NCI Clearing the Air i 3) proszeni są o rozmowę z lekarzem na temat potencjalnych badań przesiewowych w kierunku raka płuc (LCS).
Przydzielanie leków opiera się na standardowych wytycznych i rozmowie między doradcą tytoniowym a uczestnikiem.
Grupy 1 i 2 również otrzymują poradę GBC.
|
Zatwierdzona przez FDA farmakoterapia rzucania palenia
Inne nazwy:
Zatwierdzona przez FDA farmakoterapia rzucania palenia
Inne nazwy:
Interwencja prowadzona przez broszurę, zaprojektowana przez NCI, aby wspierać rzucanie palenia na każdym etapie podróży osoby, która rzuciła palenie, niezależnie od tego, czy nadal myśli o rzuceniu palenia, podjęła decyzję o rzuceniu palenia, czy już podjęła kroki w celu rzucenia palenia i po prostu potrzebuje pomocy w utrzymaniu nowego stylu życia .
|
|
Aktywny komparator: Stosunek metabolitów nikotyny (PC-NMR)
Grupa 1, metabolizm nikotyny.
Leki kierują się metabolizmem nikotyny.
|
Zatwierdzona przez FDA farmakoterapia rzucania palenia
Inne nazwy:
Zatwierdzona przez FDA farmakoterapia rzucania palenia
Inne nazwy:
Interwencja prowadzona przez broszurę, zaprojektowana przez NCI, aby wspierać rzucanie palenia na każdym etapie podróży osoby, która rzuciła palenie, niezależnie od tego, czy nadal myśli o rzuceniu palenia, podjęła decyzję o rzuceniu palenia, czy już podjęła kroki w celu rzucenia palenia i po prostu potrzebuje pomocy w utrzymaniu nowego stylu życia .
Informacje na temat metabolizmu nikotyny zostaną wykorzystane przy wyborze leków.
|
|
Aktywny komparator: Respiragene (PC-Respiragene)
Grupa 2, genetycznie poinformowana ocena ryzyka raka płuc.
Przydział leków opiera się na standardowych wytycznych i rozmowie między pielęgniarką badającą a uczestnikiem.
|
Zatwierdzona przez FDA farmakoterapia rzucania palenia
Inne nazwy:
Zatwierdzona przez FDA farmakoterapia rzucania palenia
Inne nazwy:
Interwencja prowadzona przez broszurę, zaprojektowana przez NCI, aby wspierać rzucanie palenia na każdym etapie podróży osoby, która rzuciła palenie, niezależnie od tego, czy nadal myśli o rzuceniu palenia, podjęła decyzję o rzuceniu palenia, czy już podjęła kroki w celu rzucenia palenia i po prostu potrzebuje pomocy w utrzymaniu nowego stylu życia .
Ta interwencja wykorzystuje informacje z genów i historii palenia danej osoby oraz rodzinnej historii medycznej w celu oszacowania ryzyka raka płuc w porównaniu z obecnymi palaczami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność interwencji: zdolność do zatrzymania uczestników
Ramy czasowe: Pełna wersja próbna: linia bazowa — 6-miesięczna ankieta
|
Możliwość przeprowadzenia interwencji opieki precyzyjnej (PC) w badaniu kohortowym społeczności południowej (SCCS), o czym świadczy zdolność rekrutacji, angażowania i zatrzymywania uczestników do końca badania.
|
Pełna wersja próbna: linia bazowa — 6-miesięczna ankieta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Historia zaprzestania — próby rzucenia palenia
Ramy czasowe: Pełna wersja próbna: linia bazowa — 6-miesięczna ankieta
|
Uczestnicy, którzy zgłosili, że podjęli próbę rzucenia palenia podczas badania, zgodnie z definicją użycia pomocy w rzuceniu palenia lub zgłosili „żadny” dla obecnego palenia w dowolnym momencie
|
Pełna wersja próbna: linia bazowa — 6-miesięczna ankieta
|
|
Historia zaprzestania palenia — stosowanie leków
Ramy czasowe: Pełna wersja próbna: linia bazowa — 6-miesięczna ankieta
|
Uczestnicy, którzy otrzymali i ci, którzy następnie stosowali lek na rzucenie palenia podczas badania
|
Pełna wersja próbna: linia bazowa — 6-miesięczna ankieta
|
|
Historia zaprzestania - Quitline
Ramy czasowe: Pełna wersja próbna: linia bazowa — 6-miesięczna ankieta
|
Uczestnicy, którzy zgłosili korzystanie z linii rezygnacji („pomoc telefoniczna”) w dowolnym momencie okresu próbnego
|
Pełna wersja próbna: linia bazowa — 6-miesięczna ankieta
|
|
Historia zaprzestania palenia — samozgłoszona abstynencja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestnicy, którzy samodzielnie zgłosili abstynencję podczas 6-miesięcznej ankiety
|
6 miesięcy
|
|
Historia zaprzestania palenia — potwierdzona abstynencja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestnicy, którzy wypełnili próbkę kotyniny w ślinie; uczestnicy, którzy zostali potwierdzeni biochemicznie jako abstynenci (kotynina w ślinie ≤10 ng/ml)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hilary A Tindle, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
- Główny śledczy: Maureen Sanderson, PhD, RD, MPH, Meharry Medical College
- Główny śledczy: Rebecca Selove, PhD, MPH, Tennessee State University
- Główny śledczy: William Blot, PhD, Southern Community Cohort Study, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 160331
- 16-06-571 (Inny identyfikator: Meharry Medical College)
- HS2016-3815 (Inny identyfikator: Tennessee State University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym naukowcom lub instytucjom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .