Interventi di precisione per il fumo nel SCCS (PRISM-SCCS)
18 maggio 2020 aggiornato da: Hilary Tindle, Vanderbilt University Medical Center
Sviluppo di un trattamento del fumo di precisione nello studio di coorte della comunità meridionale
Gli interventi Precision Care (PC), sviluppati con la guida di un Community Advisory Board (CAB), saranno pilotati in uno studio clinico randomizzato (RCT) di circa 100 fumatori giornalieri idonei e consenzienti nel Southern Community Cohort Study (SCCS) che sono disposti per fare un tentativo di smettere con i farmaci e che risiedono in TN o MS.
I partecipanti saranno randomizzati 1:1:1 a 1 di 3 gruppi; (1) il gruppo uno informa la selezione del farmaco con informazioni sul metabolismo della nicotina; (2) il gruppo due offre un punteggio di rischio di cancro al polmone geneticamente informato e (3) il gruppo 3 è l'assistenza basata sulle linee guida (GBC).
Tutti i gruppi saranno seguiti per 6 mesi.
Tutti i partecipanti all'RCT riceveranno farmaci per smettere di fumare approvati dalla FDA, saranno indirizzati alla quitline statale TN / MS condivisa e verrà offerto l'intervento standard NCI "Clearing the Air".
L'esito primario è la fattibilità di fornire gli interventi di precisione nella popolazione SCCS, come evidenziato dalla capacità di reclutare, coinvolgere e trattenere i partecipanti fino alla fine dello studio.
Gli esiti secondari, per i quali lo studio non è alimentato, includeranno la percezione del rischio, l'uso di ausili per smettere, lo screening del cancro ai polmoni tra coloro che sono idonei e la cessazione del fumo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il fumo di sigaretta aumenta significativamente il rischio di cancro e sono necessarie migliori strategie per smettere. Il trattamento di precisione basato sulla biologia potrebbe avvantaggiare i fumatori, ma è poco studiato.
I fumatori del Tennessee e del Mississippi che hanno risposto a un precedente sondaggio che indicava la volontà di essere contattati per una sperimentazione clinica sulla cessazione del fumo saranno valutati per l'idoneità tramite telefono e, se idonei, forniranno il consenso verbale e gestiranno un sondaggio di base. Questi partecipanti invieranno quindi per posta il consenso scritto, al ricevimento del quale verranno analizzati i loro campioni di sangue conservati in SCCS. Durante l'elaborazione di laboratorio, un consulente del tabacco da studio chiamerà i partecipanti iscritti per assisterli con il loro piano di cessazione e informarli sullo stato della randomizzazione. I partecipanti completeranno sondaggi telefonici a 1, 3 e 6 mesi. Durante la chiamata di follow-up di 6 mesi, ai partecipanti verranno forniti anche i risultati di laboratorio precedentemente non riportati (ad esempio informazioni sul metabolismo della nicotina o sul rischio di cancro ai polmoni). Dopo aver ricevuto i risultati di laboratorio, i partecipanti completeranno un breve questionario finale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
67
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fumatore quotidiano di ≥5 sigarette al giorno (CPD)
- Partecipante iscritto al Southern Community Cohort Study (SCCS) che ha completato un sondaggio precedente indicando che era disposto a essere contattato in merito a uno studio clinico sulla cessazione del fumo
- Residenza in Tennessee (TN) o Mississippi (MS)
- Ha conservato il campione di sangue con l'SCCS
- Ha stabilito un fornitore di cure primarie (PCP)
- Idoneo dal punto di vista medico e disposto a prendere vareniclina e NRT
Criteri di esclusione:
- Attualmente assume farmaci per smettere di fumare
- iscritti, o che intendono iscriversi, a un altro programma per smettere di fumare
- Incapacità di dare il consenso informato o partecipare a causa di disturbi cognitivi (ad esempio, demenza, grave disabilità intellettiva)
- Malattia psichiatrica instabile (pronto soccorso o ricoverato in ospedale per condizioni psichiatriche negli ultimi 6 mesi, cambiamento di farmaci psichiatrici negli ultimi 3 mesi o ideazione suicidaria negli ultimi 6 mesi)
- non è in grado di inviare o ricevere posta
- nessun accesso a un telefono o incapacità di comunicare per telefono
- incapace di parlare e leggere l'inglese
- storia di convulsioni o malattia di Buerger
- attualmente in stato di gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Assistenza basata sulle linee guida (GBC)
I partecipanti al GBC sono 1) indirizzati alla quitline statale, 2) hanno fornito il programma per smettere di fumare Clearing the Air dell'NCI e 3) hanno chiesto di parlare con il proprio medico del potenziale screening del cancro del polmone (LCS).
L'assegnazione dei farmaci è guidata da linee guida standard e da una conversazione tra il consulente del tabacco dello studio e il partecipante.
Anche i gruppi 1 e 2 ricevono consulenza GBC.
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Farmacoterapia per smettere di fumare approvata dalla FDA
Altri nomi:
Farmacoterapia per smettere di fumare approvata dalla FDA
Altri nomi:
Un intervento guidato da un opuscolo progettato dall'NCI per supportare la cessazione in qualsiasi fase del viaggio di chi smette, sia che stia ancora pensando di smettere, che abbia preso la decisione di smettere o che abbia già preso provvedimenti per smettere e abbia solo bisogno di aiuto per mantenere il suo nuovo stile di vita .
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Comparatore attivo: Rapporto del metabolita della nicotina (PC-NMR)
Gruppo 1, metabolismo della nicotina.
I farmaci sono guidati dal metabolismo della nicotina.
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Farmacoterapia per smettere di fumare approvata dalla FDA
Altri nomi:
Farmacoterapia per smettere di fumare approvata dalla FDA
Altri nomi:
Un intervento guidato da un opuscolo progettato dall'NCI per supportare la cessazione in qualsiasi fase del viaggio di chi smette, sia che stia ancora pensando di smettere, che abbia preso la decisione di smettere o che abbia già preso provvedimenti per smettere e abbia solo bisogno di aiuto per mantenere il suo nuovo stile di vita .
Le informazioni sul metabolismo della nicotina saranno utilizzate per informare la selezione del farmaco.
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Comparatore attivo: Respiragene (PC-Respiragene)
Gruppo 2, punteggio di rischio di cancro al polmone geneticamente informato.
L'assegnazione dei farmaci è guidata da linee guida standard e da una conversazione tra l'infermiere dello studio e il partecipante.
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Farmacoterapia per smettere di fumare approvata dalla FDA
Altri nomi:
Farmacoterapia per smettere di fumare approvata dalla FDA
Altri nomi:
Un intervento guidato da un opuscolo progettato dall'NCI per supportare la cessazione in qualsiasi fase del viaggio di chi smette, sia che stia ancora pensando di smettere, che abbia preso la decisione di smettere o che abbia già preso provvedimenti per smettere e abbia solo bisogno di aiuto per mantenere il suo nuovo stile di vita .
Questo intervento utilizza le informazioni dai geni di una persona e dal fumo e dalle storie mediche familiari per stimare il rischio di cancro ai polmoni rispetto ai fumatori attuali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'intervento: capacità di trattenere i partecipanti
Lasso di tempo: Prova completa: linea di base - sondaggio di 6 mesi
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Fattibilità di fornire interventi di cura di precisione (PC) nel Southern Community Cohort Study (SCCS), come evidenziato dalla capacità di reclutare, coinvolgere e trattenere i partecipanti fino alla fine dello studio.
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Prova completa: linea di base - sondaggio di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cronologia delle cessazioni - Tentativi di smettere
Lasso di tempo: Prova completa: linea di base - sondaggio di 6 mesi
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Partecipanti che hanno riferito di aver tentato di smettere durante il processo, come definito dall'uso di un aiuto per smettere o dalla segnalazione di "niente affatto" per il fumo attuale in qualsiasi momento
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Prova completa: linea di base - sondaggio di 6 mesi
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Cronologia delle cessazioni - Uso di farmaci
Lasso di tempo: Prova completa: linea di base - sondaggio di 6 mesi
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Partecipanti che hanno ricevuto, e quelli che successivamente hanno utilizzato, un farmaco per smettere di fumare durante lo studio
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Prova completa: linea di base - sondaggio di 6 mesi
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Cronologia delle cessazioni - Quitline
Lasso di tempo: Prova completa: linea di base - sondaggio di 6 mesi
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Partecipanti che hanno riferito di aver utilizzato la quitline ("supporto telefonico") in qualsiasi momento durante il processo
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Prova completa: linea di base - sondaggio di 6 mesi
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Storia della cessazione - Astinenza autodichiarata
Lasso di tempo: 6 mesi
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Partecipanti che hanno auto-dichiarato l'astinenza al sondaggio di 6 mesi
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6 mesi
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Cronologia delle cessazioni - Astinenza convalidata
Lasso di tempo: 6 mesi
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Partecipanti che hanno completato un campione di cotinina salivare; partecipanti che si sono verificati biochimicamente come astinenti (cotinina salivare ≤10ng/ml)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hilary A Tindle, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
- Investigatore principale: Maureen Sanderson, PhD, RD, MPH, Meharry Medical College
- Investigatore principale: Rebecca Selove, PhD, MPH, Tennessee State University
- Investigatore principale: William Blot, PhD, Southern Community Cohort Study, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
11 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
25 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
11 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 160331
- 16-06-571 (Altro identificatore: Meharry Medical College)
- HS2016-3815 (Altro identificatore: Tennessee State University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori o istituzioni.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .