Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Präzise Interventionen für das Rauchen im SCCS (PRISM-SCCS)

18. Mai 2020 aktualisiert von: Hilary Tindle, Vanderbilt University Medical Center

Entwicklung einer präzisen Raucherbehandlung in der Kohortenstudie der südlichen Gemeinschaft

Precision Care (PC)-Interventionen, die unter Anleitung eines Community Advisory Board (CAB) entwickelt wurden, werden in einer randomisierten klinischen Studie (RCT) mit etwa 100 geeigneten, zustimmenden täglichen Rauchern in der Southern Community Cohort Study (SCCS) erprobt, die dazu bereit sind einen Entwöhnungsversuch mit Medikamenten zu unternehmen und die in TN oder MS leben. Die Teilnehmer werden 1:1:1 zu 1 von 3 Gruppen randomisiert; (1) Gruppe eins informiert über die Medikamentenauswahl mit Informationen zum Nikotinstoffwechsel; (2) Gruppe zwei bietet einen genetisch informierten Lungenkrebs-Risiko-Score, und (3) Gruppe 3 ist leitlinienbasierte Versorgung (GBC). Alle Gruppen werden 6 Monate lang begleitet. Alle RCT-Teilnehmer erhalten von der FDA zugelassene Medikamente zur Raucherentwöhnung, werden an die gemeinsame TN/MS-Zustandsquitline verwiesen und erhalten die NCI-Standardintervention „Clearing the Air“. Das primäre Ergebnis ist die Durchführbarkeit der Durchführung der Präzisionsinterventionen in der SCCS-Population, was durch die Fähigkeit belegt wird, Teilnehmer bis zum Ende der Studie zu rekrutieren, zu engagieren und zu halten. Zu den sekundären Ergebnissen, für die die Studie nicht geeignet ist, gehören die Risikowahrnehmung, die Verwendung von Entwöhnungshilfen, das Lungenkrebs-Screening bei denjenigen, die in Frage kommen, und die Raucherentwöhnung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Rauchen von Zigaretten erhöht das Krebsrisiko erheblich, und es werden verbesserte Entwöhnungsstrategien benötigt. Eine biologisch informierte Präzisionsbehandlung könnte Rauchern zugute kommen, ist aber zu wenig untersucht.

Raucher aus Tennessee und Mississippi, die auf eine frühere Umfrage geantwortet haben und bereit sind, für eine klinische Studie zur Raucherentwöhnung kontaktiert zu werden, werden telefonisch auf ihre Eignung geprüft und, falls sie geeignet sind, ihre mündliche Zustimmung erteilen und eine Ausgangserhebung durchführen. Diese Teilnehmer senden dann eine schriftliche Zustimmung, nach deren Erhalt ihre SCCS-Blutproben analysiert werden. Während der Laborbearbeitung ruft ein Studientabakberater die eingeschriebenen Teilnehmer an, um sie bei ihrem Entwöhnungsplan zu unterstützen und sie über den Randomisierungsstatus zu informieren. Die Teilnehmer werden nach 1, 3 und 6 Monaten an telefonischen Umfragen teilnehmen. Während des 6-monatigen Follow-up-Gesprächs erhalten die Teilnehmer auch ihre bisher nicht gemeldeten Laborergebnisse (d. h. Informationen zum Nikotinstoffwechsel oder Lungenkrebsrisiko). Nach Erhalt der Laborergebnisse füllen die Teilnehmer einen abschließenden kurzen Fragebogen aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Täglicher Raucher von ≥5 Zigaretten pro Tag (CPD)
  • Eingeschriebener Teilnehmer der Southern Community Cohort Study (SCCS), der an einer vorherigen Umfrage teilgenommen und angegeben hat, dass er bereit ist, bezüglich einer klinischen Studie zur Raucherentwöhnung kontaktiert zu werden
  • Wohnsitz in Tennessee (TN) oder Mississippi (MS)
  • Hat eine Blutprobe beim SCCS aufbewahrt
  • Hat einen etablierten Hausarzt (PCP)
  • Medizinisch geeignet und bereit, Vareniclin und NRT einzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, um mit dem Rauchen aufzuhören
  • an einem anderen Programm zur Raucherentwöhnung teilnehmen oder dies planen
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben oder aufgrund einer kognitiven Störung teilzunehmen (z. B. Demenz, schwere geistige Behinderung)
  • Instabile psychiatrische Erkrankung (Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen psychiatrischer Erkrankung in den letzten 6 Monaten, Änderung der psychiatrischen Medikation in den letzten 3 Monaten oder Suizidgedanken in den letzten 6 Monaten)
  • E-Mails können weder gesendet noch empfangen werden
  • kein Zugang zu einem Telefon oder keine Möglichkeit, telefonisch zu kommunizieren
  • kein Englisch sprechen und lesen können
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen oder Morbus Bürger
  • derzeit schwanger oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Leitlinienbasierte Versorgung (GBC)
GBC-Teilnehmer werden 1) an die staatliche Quitline verwiesen, 2) das NCI Clearing the Air Raucherentwöhnungsprogramm bereitgestellt und 3) gebeten, mit ihrem Gesundheitsdienstleister über ein mögliches Lungenkrebs-Screening (LCS) zu sprechen. Die Medikamentenzuweisung wird von Standardrichtlinien und einem Gespräch zwischen dem Tabakberater der Studie und dem Teilnehmer geleitet. Die Gruppen 1 und 2 erhalten auch GBC-Beratung.
Arzneimittel: Vareniclin
Von der FDA zugelassene Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung
Andere Namen:
  • Chantix
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Von der FDA zugelassene Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung
Andere Namen:
  • Nikotinersatztherapie
Verhalten: NCI "Klare Luft"
Eine broschürengeführte Intervention, die vom NCI entwickelt wurde, um das Aufhören in jeder Phase der Reise eines Aufhörers zu unterstützen, unabhängig davon, ob er noch über das Aufhören nachdenkt, die Entscheidung getroffen hat, aufzuhören, oder bereits Schritte zum Aufhören unternommen hat und nur Hilfe braucht, um seinen neuen Lebensstil aufrechtzuerhalten .
Aktiver Komparator: Nikotin-Metaboliten-Verhältnis (PC-NMR)
Gruppe 1, Nikotinstoffwechsel. Die Medikation richtet sich nach dem Nikotinstoffwechsel.
Arzneimittel: Vareniclin
Von der FDA zugelassene Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung
Andere Namen:
  • Chantix
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Von der FDA zugelassene Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung
Andere Namen:
  • Nikotinersatztherapie
Verhalten: NCI "Klare Luft"
Eine broschürengeführte Intervention, die vom NCI entwickelt wurde, um das Aufhören in jeder Phase der Reise eines Aufhörers zu unterstützen, unabhängig davon, ob er noch über das Aufhören nachdenkt, die Entscheidung getroffen hat, aufzuhören, oder bereits Schritte zum Aufhören unternommen hat und nur Hilfe braucht, um seinen neuen Lebensstil aufrechtzuerhalten .
Genetisch: Nikotinstoffwechsel
Informationen über den Nikotinstoffwechsel werden verwendet, um die Auswahl von Medikamenten zu informieren.
Aktiver Komparator: Respiragen (PC-Respiragen)
Gruppe 2, genetisch informierter Lungenkrebs-Risiko-Score. Die Medikamentenvergabe wird durch Standardrichtlinien und ein Gespräch zwischen der Study Nurse und dem Teilnehmer geleitet.
Arzneimittel: Vareniclin
Von der FDA zugelassene Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung
Andere Namen:
  • Chantix
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Von der FDA zugelassene Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung
Andere Namen:
  • Nikotinersatztherapie
Verhalten: NCI "Klare Luft"
Eine broschürengeführte Intervention, die vom NCI entwickelt wurde, um das Aufhören in jeder Phase der Reise eines Aufhörers zu unterstützen, unabhängig davon, ob er noch über das Aufhören nachdenkt, die Entscheidung getroffen hat, aufzuhören, oder bereits Schritte zum Aufhören unternommen hat und nur Hilfe braucht, um seinen neuen Lebensstil aufrechtzuerhalten .
Genetisch: Genetisch informierter Lungenkrebs-Risiko-Score
Diese Intervention verwendet Informationen aus den Genen einer Person und der Raucher- und Familienanamnese, um das Lungenkrebsrisiko im Vergleich zu aktuellen Rauchern abzuschätzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsdurchführbarkeit: Fähigkeit, Teilnehmer zu halten
Zeitfenster: Vollständige Testversion: Baseline – 6-Monats-Umfrage
Machbarkeit der Durchführung von Precision Care (PC)-Interventionen in der Southern Community Cohort Study (SCCS), nachgewiesen durch die Fähigkeit, Teilnehmer bis zum Ende der Studie zu rekrutieren, zu engagieren und zu halten.
Vollständige Testversion: Baseline – 6-Monats-Umfrage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beendigungsverlauf – Beendeversuche
Zeitfenster: Vollständige Testversion: Baseline – 6-Monats-Umfrage
Teilnehmer, die angaben, während der Studie versucht zu haben, mit dem Rauchen aufzuhören, wie definiert durch die Verwendung einer Raucherentwöhnungshilfe oder die Angabe „überhaupt nicht“ für das aktuelle Rauchen zu irgendeinem Zeitpunkt
Vollständige Testversion: Baseline – 6-Monats-Umfrage
Entwöhnungshistorie – Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Vollständige Testversion: Baseline – 6-Monats-Umfrage
Teilnehmer, die während der Studie ein Medikament zur Raucherentwöhnung erhielten und anschließend einnahmen
Vollständige Testversion: Baseline – 6-Monats-Umfrage
Beendigungsverlauf - Quitline
Zeitfenster: Vollständige Testversion: Baseline – 6-Monats-Umfrage
Teilnehmer, die angaben, die Quitline ("Telefonsupport") zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie genutzt zu haben
Vollständige Testversion: Baseline – 6-Monats-Umfrage
Abstinenzhistorie - Selbstberichtete Abstinenz
Zeitfenster: 6 Monate
Teilnehmer, die bei der 6-Monats-Umfrage selbst berichteten, abstinent zu sein
6 Monate
Entwöhnungshistorie - Bestätigte Abstinenz
Zeitfenster: 6 Monate
Teilnehmer, die eine Speichel-Cotinin-Probe ausgefüllt haben; Teilnehmer, die biochemisch als abstinent bestätigt wurden (Cotinin im Speichel ≤ 10 ng/ml)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

Meharry Medical College
Tennessee State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hilary A Tindle, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
  • Hauptermittler: Maureen Sanderson, PhD, RD, MPH, Meharry Medical College
  • Hauptermittler: Rebecca Selove, PhD, MPH, Tennessee State University
  • Hauptermittler: William Blot, PhD, Southern Community Cohort Study, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 160331
  • 16-06-571 (Andere Kennung: Meharry Medical College)
  • HS2016-3815 (Andere Kennung: Tennessee State University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern oder Institutionen zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tabakkonsumentwöhnung

Klinische Studien zur Vareniclin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Paraguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren