Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcisionsinterventioner for rygning i SCCS (PRISM-SCCS)

18. maj 2020 opdateret af: Hilary Tindle, Vanderbilt University Medical Center

Udvikling af præcisionsrygningsbehandling i det sydlige samfunds kohortestudie

Precision Care (PC)-interventioner, udviklet med vejledning fra et Community Advisory Board (CAB), vil blive afprøvet i et randomiseret klinisk forsøg (RCT) af cirka 100 kvalificerede, samtykkende daglige rygere i Southern Community Cohort Study (SCCS), som er villige at gøre et ophørsforsøg med medicin og som bor i TN eller MS. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1:1 til 1 af 3 grupper; (1) gruppe et informerer valg af medicin med information om nikotinmetabolisme; (2) gruppe to tilbyder en genetisk informeret risikoscore for lungekræft, og (3) gruppe 3 er Guideline-Based Care (GBC). Alle grupper vil blive fulgt i 6 måneder. Alle RCT-deltagere vil modtage FDA-godkendt rygestopmedicin, blive henvist til den delte TN/MS state quitline og blive tilbudt NCI "Clearing the Air" standardintervention. Det primære resultat er gennemførligheden af ​​at levere præcisionsinterventionerne i SCCS-populationen, hvilket fremgår af evnen til at rekruttere, engagere og fastholde deltagere gennem slutningen af ​​studiet. Sekundære resultater, som undersøgelsen ikke er baseret på, vil omfatte risikoopfattelser, brug af stophjælpemidler, lungekræftscreening blandt dem, der er berettigede, og rygestop.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cigaretrygning øger markant risikoen for kræft, og der er behov for forbedrede stopstrategier. Biologisk informeret præcisionsbehandling kan gavne rygere, men er understuderet.

Rygere fra Tennessee og Mississippi, der har svaret på en tidligere undersøgelse, der indikerer villighed til at blive kontaktet til et klinisk forsøg med rygestop, vil blive vurderet for berettigelse via telefon og, hvis de er berettiget, give mundtligt samtykke og administrere en basisundersøgelse. Disse deltagere sender derefter skriftligt samtykke, hvorefter deres SCCS-lagrede blodprøver vil blive analyseret. Under laboratoriebehandling vil en studietobaksrådgiver ringe til tilmeldte deltagere for at hjælpe med deres ophørsplan og informere dem om randomiseringsstatus. Deltagerne vil gennemføre telefonundersøgelser efter 1, 3 og 6 måneder. I løbet af den 6 måneder lange opfølgning vil deltagerne også få udleveret deres tidligere urapporterede laboratorieresultater (dvs. information om nikotinmetabolisme eller risiko for lungekræft). Efter at have modtaget laboratorieresultater vil deltagerne udfylde et sidste kort spørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ryger ≥5 cigaretter dagligt (CPD)
  • Tilmeldt deltager i Southern Community Cohort Study (SCCS), som gennemførte en tidligere undersøgelse, der indikerede, at de var villige til at blive kontaktet vedrørende et klinisk forsøg med rygestop
  • Bopæl i Tennessee (TN) eller Mississippi (MS)
  • Har opbevaret blodprøve med SCCS
  • Har etableret primær plejeudbyder (PCP)
  • Medicinsk kvalificeret og villig til at tage vareniclin og NRT

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket medicin for at holde op med at ryge
  • tilmeldt eller planlægger at blive tilmeldt et andet rygestopprogram
  • Manglende evne til at give informeret samtykke eller deltage på grund af kognitiv lidelse (f.eks. demens, alvorligt intellektuelt handicap)
  • Ustabil psykiatrisk sygdom (ER eller indlagt på grund af psykiatrisk tilstand inden for de seneste 6 måneder, ændring i psykiatrisk medicin inden for de seneste 3 måneder eller selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder)
  • ikke i stand til at sende eller modtage mail
  • ingen adgang til en telefon eller manglende evne til at kommunikere via telefon
  • ude af stand til at tale og læse engelsk
  • historie med anfald eller Buergers sygdom
  • aktuelt gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Guideline-Based Care (GBC)
GBC-deltagere er 1) henvist til statens quitline, 2) forudsat NCI Clearing the Air-rygestopprogrammet og 3) bedt om at tale med deres sundhedsplejerske om potentiel lungekræftscreening (LCS). Medicinopgaven er styret af standardvejledninger og en samtale mellem studietobaksvejlederen og deltageren. Gruppe 1 og 2 modtager også GBC-rådgivning.
Medicin: Vareniclin
FDA-godkendt farmakoterapi til rygestop
Andre navne:
  • Chantix
Medicin: Nikotinplaster
FDA-godkendt farmakoterapi til rygestop
Andre navne:
  • Nikotinerstatningsterapi
Adfærdsmæssigt: NCI "Clearing the Air"
En brochure-styret intervention designet af NCI til at støtte ophør på ethvert trin af en afbrydes rejse, uanset om de stadig overvejer at holde op, har taget beslutningen om at holde op eller allerede har taget skridt til at holde op og bare har brug for hjælp til at opretholde deres nye livsstil .
Aktiv komparator: Nikotinmetabolitforhold (PC-NMR)
Gruppe 1, nikotinstofskifte. Medicin er styret af nikotinstofskiftet.
Medicin: Vareniclin
FDA-godkendt farmakoterapi til rygestop
Andre navne:
  • Chantix
Medicin: Nikotinplaster
FDA-godkendt farmakoterapi til rygestop
Andre navne:
  • Nikotinerstatningsterapi
Adfærdsmæssigt: NCI "Clearing the Air"
En brochure-styret intervention designet af NCI til at støtte ophør på ethvert trin af en afbrydes rejse, uanset om de stadig overvejer at holde op, har taget beslutningen om at holde op eller allerede har taget skridt til at holde op og bare har brug for hjælp til at opretholde deres nye livsstil .
Genetisk: Nikotin metabolisme
Oplysninger om nikotinmetabolisme vil blive brugt til at informere valg af medicin.
Aktiv komparator: Respiragene (PC-Respiragene)
Gruppe 2, genetisk informeret risikoscore for lungekræft. Medicinopgave er styret af standardvejledninger og en samtale mellem undersøgelsessygeplejerske og deltager.
Medicin: Vareniclin
FDA-godkendt farmakoterapi til rygestop
Andre navne:
  • Chantix
Medicin: Nikotinplaster
FDA-godkendt farmakoterapi til rygestop
Andre navne:
  • Nikotinerstatningsterapi
Adfærdsmæssigt: NCI "Clearing the Air"
En brochure-styret intervention designet af NCI til at støtte ophør på ethvert trin af en afbrydes rejse, uanset om de stadig overvejer at holde op, har taget beslutningen om at holde op eller allerede har taget skridt til at holde op og bare har brug for hjælp til at opretholde deres nye livsstil .
Genetisk: Genetisk informeret risikoscore for lungekræft
Denne intervention bruger information fra en persons gener og rygning og familiehistorie til at estimere risikoen for lungekræft sammenlignet med nuværende rygere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervention gennemførlighed: Evne til at fastholde deltagere
Tidsramme: Fuld prøveperiode: Baseline - 6 måneders undersøgelse
Gennemførligheden af ​​at levere præcisionspleje (PC)-interventioner i Southern Community Cohort Study (SCCS), som bevist af evnen til at rekruttere, engagere og fastholde deltagere gennem slutningen af ​​undersøgelsen.
Fuld prøveperiode: Baseline - 6 måneders undersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ophørshistorie - Afslutsforsøg
Tidsramme: Fuld prøveperiode: Baseline - 6 måneders undersøgelse
Deltagere, der rapporterede at have forsøgt at holde op under forsøget, som defineret ved brug af et stophjælpemiddel eller rapportering "slet ikke" for aktuel rygning på et hvilket som helst tidspunkt
Fuld prøveperiode: Baseline - 6 måneders undersøgelse
Ophørshistorie - medicinbrug
Tidsramme: Fuld prøveperiode: Baseline - 6 måneders undersøgelse
Deltagere, der modtog, og dem, der efterfølgende brugte, en rygestopmedicin under forsøget
Fuld prøveperiode: Baseline - 6 måneders undersøgelse
Ophørshistorie - Quitline
Tidsramme: Fuld prøveperiode: Baseline - 6 måneders undersøgelse
Deltagere, der rapporterede at bruge quitline ("telefonsupport") på et hvilket som helst tidspunkt under forsøget
Fuld prøveperiode: Baseline - 6 måneders undersøgelse
Ophørshistorie - Selvrapporteret afholdenhed
Tidsramme: 6 måneder
Deltagere, der selv rapporterede afholdenhed ved 6 måneders undersøgelsen
6 måneder
Ophørshistorie - Valideret afholdenhed
Tidsramme: 6 måneder
Deltagere, der gennemførte en spyt-kotininprøve; deltagere, der biokemisk verificerede som afholdende (spytkotinin ≤10ng/ml)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

Meharry Medical College
Tennessee State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hilary A Tindle, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Maureen Sanderson, PhD, RD, MPH, Meharry Medical College
  • Ledende efterforsker: Rebecca Selove, PhD, MPH, Tennessee State University
  • Ledende efterforsker: William Blot, PhD, Southern Community Cohort Study, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 160331
  • 16-06-571 (Anden identifikator: Meharry Medical College)
  • HS2016-3815 (Anden identifikator: Tennessee State University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at stille individuelle deltagerdata (IPD) til rådighed for andre forskere eller institutioner.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vareniclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner