베체트병의 항 IL-18(GSK1070806)
2018년 5월 1일 업데이트: Dr. Rona Smith, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
IL-18 생산의 중요성을 특성화하고 베체트병 환자에서 GSK1070806으로 IL-18 차단의 치료 가능성을 평가하기 위한 실험 의학 연구
이 연구의 1차 결과 측정은 24주에 베체트병 집단에서 GSK1070806의 안전성과 내약성을 입증하는 것이며, 베체트병의 중요한 2차 및 탐색적 결과의 발병기전을 추가로 탐구하기 위한 생화학적 및 임상적 효능 및 기계론적 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cambridge, 영국, CB20QQ
- Addenbrooke's Hospital, University of Cambridge NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
- 만 18세 이상
- 베체트병 진단을 받아야 합니다(ISG(International Study Group) 진단 지침 또는 BD에 대한 국제 기준(ICBD)에 따름).
- 등록 시점에 생물학적 요법의 사용이 필요할 정도로 심각한 활동성 질병이 있는 경우(즉, 피험자는 UK Centers of Excellence 기준에 의해 중요하거나 주요 장기를 위협하는 질병이 있는 스테로이드 및/또는 면역억제 요법에 반응하지 않는 것으로 정의된 불응성 질병을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 인간화 단클론 항체에 대한 알레르기
0일로부터 364일 이내에 다음 약제 중 어느 하나를 받은 피험자:
- 알렘투주맙
- Rituximab 또는 기타 B 세포 고갈 또는 조절 생물학적 작용제
0일로부터 180일 이내에 다음 약제 중 어느 하나를 받은 피험자:
- 사이클로포스파마이드
- 항 흉선 세포 글로불린
0일로부터 90일 이내에 다음 약제 중 하나를 받은 피험자:
- 정맥 면역글로불린(IVIG)
- 혈장분리반출술
0일로부터 30일 이내에 다음 약제 중 하나를 받은 피험자:
- 항TNF(예: 아달리무맙, 에타너셉트, 인플릭시맙)
- 항-IL-6 요법(예: 토실리주맙)
- 인터루킨-1 수용체 길항제(예: 아나킨라)
- 알파 인터페론
- 모든 생백신
- 30일, 5회 반감기 또는 생물학적 효과 지속 시간의 두 배 중 더 긴 기간 이내에 다른 조사 제품을 받은 피험자.
- 피험자는 4주 실행 단계에서 매일 15mg 이상의 프레드니솔론이 필요했습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사 양성
- 다음과 같이 정의되는 B형 간염(HB)에 대한 양성 혈청학: (i) HB 표면 항원 양성(HBsAg+) 또는 (ii) HB 코어 항체 양성(HBcAb+)
- C형 간염(HCV) 항체 검사 양성
- 병력 및 검사, 흉부 X-레이(후방 전방 및 측면) 및 양성(불확실하지 않음) QuantiFERON®-TB Gold 테스트에 의해 기록된 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)의 증거.
- 장기간의 항균 요법이 필요한 만성 감염의 증거
- 혈청 IgG 수준 < 3g/l
- 림프종, 백혈병 또는 3년 동안 전이성 질환의 증거 없이 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종 및 자궁 경부의 제자리 암종을 제외하고 지난 5년 이내의 모든 악성 종양.
- QTc 간격(단일 또는 평균) > 480msec 또는 번들 분기 블록 QTc > 500msec가 있는 피험자(이 기준은 리듬이 우세한 피험자에게는 적용되지 않음).
- 간 기능: ALT > 2xULN 및 빌리루빈 > 1.5 ULN(분리된 빌리루빈 > 1.5 ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 < 35%인 경우 허용됨)
- 준수: 조사자의 판단에 따라 예정된 연구 방문을 준수할 가능성이 없거나 약물 남용, 정신 장애 또는 조사자와의 의사 소통을 손상시킬 수 있는 상태의 병력이 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- GSK1070806 투여 전 1개월 및 투여 후 12개월 동안 임신을 피하는 허용 가능한 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도, 중증 및 생명을 위협하는 모든 부작용의 발생
기간: 24주
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GSK1070806(10mg/kg)의 단일 IV 용량에 기인할 가능성이 있거나 아마도 또는 확실히 기인한 사건
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가벼운 사건을 포함한 모든 부작용
기간: 24주
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GSK1070806(10mg/kg)의 단일 IV 용량에 기인할 가능성이 있거나 아마도 또는 확실히 기인한 사건
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24주
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질병 활성 측정
기간: 24주
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임상 스코어링 도구를 사용하여 베체트병 전류 활동 양식(BDCAF)
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24주
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피해 누적 측정
기간: 24주
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임상 점수 도구인 혈관염 손상 지수(VDI) 사용
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24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무혈청 IL-18과 총 IL-18 수준의 비교
기간: 6주
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GSK1070806 전후
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6주
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다운스트림 Th1 사이토카인의 비교
기간: 6주
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인터페론 감마, IP-10, IL-10, IL-2, IL-1β 및 TNF를 포함합니다.
GSK1070806 전후.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rona M Smith, MD MRCP, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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