Anti IL-18 (GSK1070806) u Behcetovy choroby

Kritéria pro zařazení:

• Poskytli písemný informovaný souhlas s účastí
• Být ve věku 18 let a více
• Mít diagnózu Behcetovy choroby (podle diagnostických pokynů Mezinárodní studijní skupiny (ISG) nebo Mezinárodních kritérií pro BD (ICBD)).
• Mají aktivní onemocnění, natolik závažné, že vyžadují použití biologické terapie v době zápisu (tj. Subjekty mají refrakterní onemocnění, jak je definováno kritérii britských center excelence jako selhání odpovědi na steroidní a/nebo imunosupresivní léčbu s významným nebo závažným onemocněním ohrožujícím orgán.

Kritéria vyloučení:

1. Věk do 18 let
2. Alergie na humanizované monoklonální protilátky

3. Subjekty, které během 364 dnů ode dne 0 dostaly některý z následujících přípravků:

   1. alemtuzumab
   2. Rituximab nebo jakékoli jiné biologické činidlo depleující nebo modulující B buňky

4. Subjekty, které do 180 dnů ode dne 0 dostaly některý z následujících přípravků:

   1. cyklofosfamid
   2. Anti-thymocytární globulin

5. Subjekty, které do 90 dnů ode dne 0 dostaly některý z následujících prostředků:

   1. Intravenózní imunoglobulin (IVIG)
   2. Plazmaferéza

6. Subjekty, které do 30 dnů ode dne 0 dostaly některý z následujících agentů:

   1. Anti-TNF (např. adalimumab, etanercept, infliximab)
   2. Anti-IL-6 terapie (např. tocilizumab)
   3. Antagonista receptoru interleukinu-1 (např. anakinra)
   4. Alfa interferon
   5. Jakákoli živá vakcína
7. Subjekty, které dostaly jakýkoli jiný hodnocený produkt během 30 dnů, 5 poločasů nebo dvojnásobku trvání biologického účinku, podle toho, co je delší.
8. Subjekty vyžadovaly více než 15 mg prednisolonu denně ve 4týdenní fázi.
9. Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
10. Pozitivní sérologie na hepatitidu B (HB), definovaná jako: (i) pozitivní na povrchový antigen HB (HBsAg+) NEBO (ii) pozitivní na jádrové protilátky HB (HBcAb+)
11. Pozitivní test na protilátky proti hepatitidě C (HCV).
12. Důkaz aktivní nebo latentní tuberkulózy (TBC) zdokumentovaný anamnézou a vyšetřením, rentgenovými snímky hrudníku (zadní přední a boční) a pozitivním (ne neurčitým) testem QuantiFERON®-TB Gold.
13. Důkaz chronické infekce vyžadující dlouhodobou antimikrobiální léčbu
14. Hladina IgG v séru < 3g/l
15. Lymfom, leukémie nebo jakákoli malignita během posledních 5 let s výjimkou bazaliomů nebo spinocelulárních epiteliálních karcinomů kůže, které byly resekovány bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let, a karcinomu in situ děložního čípku.
16. QTc interval (jednotlivý nebo průměrný) > 480 ms nebo u subjektů s blokádou raménka QTc > 500 ms (tato kritéria neplatí pro subjekty s převážně stimulovaným rytmem).
17. Funkce jater: ALT > 2x ULN a bilirubin > 1,5 ULN (izolovaný bilirubin > 1,5 ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin < 35 %)
18. Compliance: je nepravděpodobné, že by dodržel plánované studijní návštěvy na základě úsudku zkoušejícího nebo má v anamnéze zneužívání návykových látek, psychiatrickou poruchu nebo stav, který může ohrozit komunikaci se zkoušejícím
19. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
20. Ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nejsou schopny použít přijatelnou metodu, jak se vyhnout těhotenství po dobu jednoho měsíce před a 12 měsíců po podání GSK1070806