Anti-IL-18 (GSK1070806) bei Morbus Behcet

Einschlusskriterien:

• schriftliches Einverständnis zur Teilnahme gegeben haben
• 18 Jahre und älter sein
• Eine Diagnose von Morbus Behcet haben (gemäß den Diagnoserichtlinien der International Study Group (ISG) oder den International Criteria for BD (ICBD)).
• Haben Sie eine aktive Krankheit, die schwer genug ist, um die Verwendung einer biologischen Therapie zum Zeitpunkt der Einschreibung zu erfordern (d. h. Die Probanden haben eine refraktäre Erkrankung, wie sie von den Kriterien der UK Centres of Excellence als Nichtansprechen auf eine Steroid- und/oder immunsuppressive Therapie mit einer signifikanten oder schwerwiegenden organbedrohenden Erkrankung definiert wird.

Ausschlusskriterien:

1. Alter unter 18 Jahren
2. Allergien gegen humanisierte monoklonale Antikörper

3. Probanden, die eines der folgenden Mittel innerhalb von 364 Tagen nach Tag 0 erhalten haben:

   1. Alemtuzumab
   2. Rituximab oder ein anderer B-Zell-depletierender oder modulierender biologischer Wirkstoff

4. Probanden, die eines der folgenden Mittel innerhalb von 180 Tagen nach Tag 0 erhalten haben:

   1. Cyclophosphamid
   2. Anti-Thymozyten-Globulin

5. Probanden, die eines der folgenden Mittel innerhalb von 90 Tagen nach Tag 0 erhalten haben:

   1. Intravenöses Immunglobulin (IVIG)
   2. Plasmapherese

6. Probanden, die eines der folgenden Mittel innerhalb von 30 Tagen nach Tag 0 erhalten haben:

   1. Anti-TNF (zB. Adalimumab, Etanercept, Infliximab)
   2. Anti-IL-6-Therapie (z. B. Tocilizumab)
   3. Interleukin-1-Rezeptorantagonist (z. Anakinra)
   4. Alpha-Interferon
   5. Jeder Lebendimpfstoff
7. Probanden, die ein anderes Prüfprodukt innerhalb von 30 Tagen, 5 Halbwertszeiten oder der doppelten Dauer der biologischen Wirkung erhalten haben, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
8. Die Probanden benötigten in der 4-wöchigen Run-in-Phase täglich mehr als 15 mg Prednisolon.
9. Positiver Antikörpertest gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
10. Positive Serologie für Hepatitis B (HB), definiert als: (i) HB-Oberflächenantigen-positiv (HBsAg+) ODER (ii) HB-Core-Antikörper-positiv (HBcAb+)
11. Positiver Hepatitis C (HCV)-Antikörpertest
12. Nachweis einer aktiven oder latenten Tuberkulose (TB), dokumentiert durch Anamnese und Untersuchung, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (posterior anterior und lateral) und ein positiver (nicht unbestimmter) QuantiFERON®-TB-Gold-Test.
13. Nachweis einer chronischen Infektion, die eine antimikrobielle Langzeittherapie erfordert
14. Serum-IgG-Spiegel < 3 g/l
15. Lymphom, Leukämie oder andere bösartige Tumore innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die seit 3 ​​Jahren ohne Anzeichen einer metastasierten Erkrankung reseziert wurden, und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses.
16. QTc-Intervall (einzeln oder durchschnittlich) > 480 ms oder bei Probanden mit Schenkelblock QTc > 500 ms (diese Kriterien gelten nicht für Probanden mit überwiegend stimuliertem Rhythmus).
17. Leberfunktion: ALT > 2 x ULN und Bilirubin > 1,5 ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5 ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin < 35 %)
18. Compliance: Es ist unwahrscheinlich, dass geplante Studienbesuche nach Einschätzung des Prüfarztes eingehalten werden, oder es besteht eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, psychiatrischen Störungen oder Zuständen, die die Kommunikation mit dem Prüfarzt beeinträchtigen könnten
19. Frauen, die schwanger sind oder stillen
20. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, einen Monat vor und 12 Monate nach der Verabreichung von GSK1070806 eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anzuwenden