Anti IL-18 (GSK1070806) ved Behcets sygdom

Inklusionskriterier:

• Har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage
• Være fyldt 18 år og derover
• Har en diagnose af Behcets sygdom (i henhold til International Study Group (ISG) diagnostiske retningslinjer eller International Criteria for BD (ICBD)).
• Har en aktiv sygdom, alvorlig nok til at nødvendiggøre brugen af ​​biologisk terapi på tidspunktet for indskrivningen (dvs. Forsøgspersoner har refraktær sygdom som defineret af UK Centres of Excellence kriterier som manglende respons på steroid- og/eller immunsuppressiv terapi med signifikant eller større organtruende sygdom.

Ekskluderingskriterier:

1. Alder under 18 år
2. Allergi over for humaniserede monoklonale antistoffer

3. Forsøgspersoner, der har modtaget et af følgende midler inden for 364 dage efter dag 0:

   1. Alemtuzumab
   2. Rituximab eller et hvilket som helst andet biologisk middel, der udtømmer eller modulerer B-celler

4. Forsøgspersoner, der har modtaget et af følgende midler inden for 180 dage fra dag 0:

   1. Cyclofosfamid
   2. Anti-thymocyt globulin

5. Forsøgspersoner, der har modtaget et af følgende midler inden for 90 dage efter dag 0:

   1. Intravenøst ​​immunoglobulin (IVIG)
   2. Plasmaferese

6. Forsøgspersoner, der har modtaget et af følgende midler inden for 30 dage efter dag 0:

   1. Anti-TNF (f.eks. adalimumab, etanercept, infliximab)
   2. Anti-IL-6 terapi (f.eks. tocilizumab)
   3. Interleukin-1-receptorantagonist (f.eks. anakinra)
   4. Alfa interferon
   5. Enhver levende vaccine
7. Forsøgspersoner, der har modtaget et andet forsøgsprodukt inden for 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt, alt efter hvad der er længst.
8. Forsøgspersonerne krævede mere end 15 mg prednisolon dagligt i løbet af 4 ugers forløb.
9. Positiv human immundefekt virus (HIV) antistoftest
10. Positiv serologi for hepatitis B (HB), defineret som: (i) HB overfladeantigenpositiv (HBsAg+) ELLER (ii) HB-kerneantistofpositiv (HBcAb+)
11. Positiv hepatitis C (HCV) antistoftest
12. Bevis på aktiv eller latent tuberkulose (TB) som dokumenteret ved sygehistorie og undersøgelse, røntgen af ​​thorax (posterior anterior og lateral) og en positiv (ikke ubestemmelig) QuantiFERON®-TB Gold-test.
13. Bevis på kronisk infektion, der kræver langvarig antimikrobiel behandling
14. Serum IgG niveau < 3g/l
15. Lymfom, leukæmi eller enhver malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af basalcelle- eller pladeepitelkarcinomer i huden, der er blevet resekeret uden tegn på metastatisk sygdom i 3 år, og carcinom in situ i livmoderhalsen.
16. QTc-interval (enkelt eller gennemsnit) > 480msec eller i forsøgspersoner med bundtgrenblok QTc > 500msec (disse kriterier gælder ikke for forsøgspersoner med overvejende paced rytme).
17. Leverfunktion: ALT > 2xULN og bilirubin > 1,5 ULN (isoleret bilirubin > 1,5 ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin < 35 %)
18. Overholdelse: det er usandsynligt, at det overholder planlagte studiebesøg baseret på efterforskerens vurdering eller har en historie med stofmisbrug, psykiatrisk lidelse eller tilstand, der kan kompromittere kommunikationen med efterforskeren
19. Kvinder, der er gravide eller ammer
20. Kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i en måned før og 12 måneder efter administration af GSK1070806