Anty IL-18 (GSK1070806) w chorobie Behceta

Kryteria przyjęcia:

• Wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział
• Mieć ukończone 18 lat
• Mieć zdiagnozowaną chorobę Behceta (zgodnie z wytycznymi diagnostycznymi International Study Group (ISG) lub International Criteria for BD (ICBD)).
• Mają aktywną chorobę, na tyle ciężką, że wymaga zastosowania terapii biologicznej w momencie rejestracji (tj. Pacjenci cierpią na chorobę oporną na leczenie, zgodnie z kryteriami brytyjskich Centrów Doskonałości, jako brak odpowiedzi na terapię steroidową i/lub immunosupresyjną ze znaczną lub poważną chorobą zagrażającą narządom.

Kryteria wyłączenia:

1. Wiek poniżej 18 lat
2. Alergie na humanizowane przeciwciała monoklonalne

3. Pacjenci, którzy otrzymali którykolwiek z następujących środków w ciągu 364 dni od dnia 0:

   1. alemtuzumab
   2. Rytuksymab lub jakikolwiek inny czynnik biologiczny niszczący lub modulujący limfocyty B

4. Osoby, które otrzymały którykolwiek z poniższych środków w ciągu 180 dni od dnia 0:

   1. Cyklofosfamid
   2. Globulina antytymocytarna

5. Pacjenci, którzy otrzymali którykolwiek z następujących środków w ciągu 90 dni od Dnia 0:

   1. Dożylna immunoglobulina (IVIG)
   2. Plazmafereza

6. Pacjenci, którzy otrzymali którykolwiek z następujących środków w ciągu 30 dni od Dnia 0:

   1. anty-TNF (np. adalimumab, etanercept, infliksymab)
   2. Terapia anty-IL-6 (np. tocilizumab)
   3. Antagoniści receptora interleukiny-1 (np. anakinra)
   4. Interferon alfa
   5. Każda żywa szczepionka
7. Osoby, które otrzymały jakikolwiek inny badany produkt w ciągu 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
8. Pacjenci wymagali więcej niż 15 mg prednizolonu dziennie w 4-tygodniowej fazie.
9. Pozytywny wynik testu na przeciwciała ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
10. Dodatni wynik serologiczny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (HB), zdefiniowany jako: (i) dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego HB (HBsAg+) LUB (ii) dodatni wynik na obecność przeciwciał rdzeniowych HB (HBcAb+)
11. Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV).
12. Dowody na aktywną lub utajoną gruźlicę (TB) udokumentowane wywiadem i badaniem lekarskim, zdjęciami rentgenowskimi klatki piersiowej (tylno-przednimi i bocznymi) oraz pozytywnym (nie nieokreślonym) testem QuantiFERON®-TB Gold.
13. Dowody na przewlekłą infekcję wymagającą długotrwałej terapii przeciwdrobnoustrojowej
14. Poziom IgG w surowicy < 3 g/l
15. Chłoniak, białaczka lub jakikolwiek nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry, który został usunięty bez cech przerzutów w ciągu ostatnich 3 lat, oraz raka in situ szyjki macicy.
16. Odstęp QTc (pojedynczy lub przeciętny) > 480 ms lub u osób z blokiem odnogi pęczka Hisa > 500 ms (te kryteria nie dotyczą pacjentów z przeważającym rytmem stymulacji).
17. Czynność wątroby: AlAT > 2xGGN i bilirubina > 1,5 GGN (bilirubina izolowana > 1,5 GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia < 35%)
18. Zgodność: jest mało prawdopodobne, aby przestrzegał zaplanowanych wizyt studyjnych na podstawie oceny badacza lub ma historię nadużywania substancji, zaburzeń psychicznych lub stanu, który może zagrozić komunikacji z badaczem
19. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
20. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą zastosować dopuszczalnej metody unikania ciąży przez jeden miesiąc przed i 12 miesięcy po podaniu GSK1070806