오피오이드 유발 변비 치료에서 Methylnaltrexone 대 Naloxegol
2023년 4월 6일 업데이트: Kara B. Goddard, PharmD, BCPS, University of Missouri-Columbia
응급실에서 오피오이드 유발 변비 치료에서 Methylnaltrexone과 Naloxegol 비교
이 연구의 목적은 다른 장 요법에 반응하지 않는 오피오이드 유도 변비에서 피하 대 경구 뮤-오피오이드 수용체 길항제 요법의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
오피오이드 유발 변비는 소장 폐색, 분변 매복 및 장 천공을 포함한 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다.
의학적 합병증이 잠재적으로 심각할 뿐만 아니라 환자의 삶의 질에도 영향을 미칠 수 있습니다.
현재 오피오이드 유발 변비에 사용할 수 있는 두 가지 제제는 경구 및 피하 메틸날트렉손과 경구 날록세골입니다.
기계적으로, 두 약제는 위장관의 말초 뮤-오피오이드 수용체를 길항하여 아편의 전신 진통 효과를 역전시키지 않고 변비를 감소시킵니다.
현재 이용 가능한 문헌은 이러한 제제의 비교 효과가 아니라 각 제제의 효과를 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- Kara B. Goddard
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다른 요법(관장제, 완하제, 대변 연화제)에 반응하지 않는 오피오이드 유발 변비에 대한 불만
- 연령≥18세
- 임신 또는 수유 중이 아님(음성 요로 임신 테스트)
- Methylnaltrexone 또는 Naloxegol에 대한 금기 사항 없음
제외 기준:
- 연령<18y/o
- 임신 또는 수유
- Methylnaltrexone 또는 Naloxegol에 대한 금기
- 지정된 NPO
- 소장 폐쇄
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Methylnaltrexone 경구 정제
Methylnaltrexone 경구 정제(총 450mg) + 피하주사 오피오이드 유발 변비를 호소하는 적격 환자는 연구 등록 후 이 치료를 받게 됩니다. 배변시간은 응급실에서 3시간까지 기록하며, 3시간 후에도 배변이 이루어지지 않으면 24시간 후에 환자에게 연락한다. |
Methylnaltrexone Bromide 150 mg 경구 정제
다른 이름들:
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활성 비교기: 메틸날트렉손 피하 주사
Methylnaltrexone 12mg 피하 주사 + 설탕 위약 정제 오피오이드 유발 변비를 호소하는 적격 환자는 연구 등록 후 이 치료를 받게 됩니다. 배변시간은 응급실에서 3시간까지 기록하며, 3시간 후에도 배변이 이루어지지 않으면 24시간 후에 환자에게 연락한다. |
Methylnaltrexone Bromide 12 MG 피하 용액
다른 이름들:
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활성 비교기: Naloxegol 경구 정제
Naloxegol 경구 정제(총 25mg) + 피하주사 오피오이드 유발 변비를 호소하는 적격 환자는 연구 등록 후 이 치료를 받게 됩니다. 배변시간은 응급실에서 3시간까지 기록하며, 3시간 후에도 배변이 이루어지지 않으면 24시간 후에 환자에게 연락한다. |
Naloxegol 25 MG 구강 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배변 시간
기간: 24 시간
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이 연구의 주요 결과는 오피오이드 유발 변비로 응급실(ED)에 내원한 환자에 대한 말초 작용 뮤-오피오이드 수용체 길항제 요법의 효과를 결정하는 것입니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피하 대 구강
기간: 24 시간
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이 연구의 2차 결과는 피하 요법 대 경구 요법의 효과까지의 시간입니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: KARA B GODDARD, PharmD, BCPS, University of Missouri Health Care
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bowers BL, Crannage AJ. The Evolving Role of Long-Term Pharmacotherapy for Opioid-Induced Constipation in Patients Being Treated for Noncancer Pain. J Pharm Pract. 2019 Oct;32(5):558-567. doi: 10.1177/0897190017745395. Epub 2017 Dec 5.
- Jones R, Prommer E, Backstedt D. Naloxegol: A Novel Therapy in the Management of Opioid-Induced Constipation. Am J Hosp Palliat Care. 2016 Nov;33(9):875-880. doi: 10.1177/1049909115593937. Epub 2015 Jul 6.
- Anantharamu T, Sharma S, Gupta AK, Dahiya N, Singh Brashier DB, Sharma AK. Naloxegol: First oral peripherally acting mu opioid receptor antagonists for opioid-induced constipation. J Pharmacol Pharmacother. 2015 Jul-Sep;6(3):188-92. doi: 10.4103/0976-500X.162015.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011409 HS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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