Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metylonaltrekson vs naloksegol w leczeniu zaparć wywołanych opioidami

6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Kara B. Goddard, PharmD, BCPS, University of Missouri-Columbia

Metynaltrekson kontra naloksegol w leczeniu zaparć wywołanych opioidami na oddziale ratunkowym

Celem tego badania jest porównanie skuteczności podskórnej i doustnej terapii antagonistą receptora opioidowego mu w zaparciach wywołanych opioidami, które są oporne na inne schematy jelitowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaparcia wywołane opioidami mogą prowadzić do poważnych powikłań, w tym niedrożności jelita cienkiego, zakleszczenia kału i perforacji jelita. Powikłania medyczne są nie tylko potencjalnie poważne, ale także mogą mieć wpływ na jakość życia pacjentów. Obecnie dostępne są dwa środki na zaparcia wywołane opioidami – doustny i podskórny metylonaltrekson oraz doustny naloksegol. Mechanicznie, oba środki antagonizują obwodowy receptor mu-opioidowy w przewodzie pokarmowym, zmniejszając zaparcia bez odwracania ogólnoustrojowego działania przeciwbólowego opiatów. Obecnie dostępna literatura ocenia skuteczność każdego środka, a nie porównawczą skuteczność tych środków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Kara B. Goddard

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skarga na zaparcia wywołane opioidami, oporne na inne leczenie (lewatywy, środki przeczyszczające, środki zmiękczające stolec)
  • Wiek ≥18 lat
  • Brak ciąży lub laktacji (negatywny test ciążowy z moczu)
  • Brak przeciwwskazań do metylonaltreksonu lub naloksegolu

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek<18 lat
  • Ciąża lub laktacja
  • Przeciwwskazania do metylonaltreksonu lub naloksegolu
  • Przydzielony NPO
  • Niedrożność jelita cienkiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tabletki doustne metylonaltreksonu

Tabletki doustne metylonaltreksonu (łącznie 450 mg) + podskórne wstrzyknięcie wody

Kwalifikujący się pacjenci ze skargą na zaparcia wywołane opioidami otrzymają to leczenie po włączeniu do badania. Czas do wypróżnienia będzie rejestrowany do 3 godzin na oddziale ratunkowym, a pacjent będzie kontaktowany po 24 godzinach, jeśli wypróżnienie nie zostanie osiągnięte po 3 godzinach.
Lek: Bromek metylonaltreksonu 150 mg tabletka doustna
Bromek metylonaltreksonu 150 mg tabletka doustna
Inne nazwy:
  • Relistor
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie podskórne metylonaltreksonu

Metylonaltrekson 12 mg wstrzyknięcie podskórne + tabletka placebo z cukrem

Kwalifikujący się pacjenci ze skargą na zaparcia wywołane opioidami otrzymają to leczenie po włączeniu do badania. Czas do wypróżnienia będzie rejestrowany do 3 godzin na oddziale ratunkowym, a pacjent będzie kontaktowany po 24 godzinach, jeśli wypróżnienie nie zostanie osiągnięte po 3 godzinach.
Lek: Bromek metylonaltreksonu 12 MG/0,6 ML Roztwór podskórny [RELISTOR]_#1
Bromek metylonaltreksonu 12 MG Roztwór podskórny
Inne nazwy:
  • Relistor
Aktywny komparator: Tabletki doustne Naloksegolu

Tabletki doustne Naloxegol (łącznie 25 mg) + podskórne wstrzyknięcie wody

Kwalifikujący się pacjenci ze skargą na zaparcia wywołane opioidami otrzymają to leczenie po włączeniu do badania. Czas do wypróżnienia będzie rejestrowany do 3 godzin na oddziale ratunkowym, a pacjent będzie kontaktowany po 24 godzinach, jeśli wypróżnienie nie zostanie osiągnięte po 3 godzinach.
Lek: Naloksegol 25 MG Tabletka doustna
Naloksegol 25 MG Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • Movantik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na wypróżnienie
Ramy czasowe: 24 godziny
Podstawowym wynikiem tego badania jest określenie skuteczności obwodowo działającej terapii antagonistą receptora opioidowego mu u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy (SOR) z zaparciami wywołanymi opioidami.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podskórne kontra doustne
Ramy czasowe: 24 godziny
Drugorzędnym wynikiem tego badania jest czas do osiągnięcia skuteczności terapii podskórnej w porównaniu z terapią doustną.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: KARA B GODDARD, PharmD, BCPS, University of Missouri Health Care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011409 HS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj