Methylnaltrexon vs naloxegol v léčbě zácpy vyvolané opioidy
6. dubna 2023 aktualizováno: Kara B. Goddard, PharmD, BCPS, University of Missouri-Columbia
Methylnaltrexon versus naloxegol v léčbě zácpy vyvolané opioidy na oddělení urgentního příjmu
Účelem této studie je porovnat účinnost subkutánní versus perorální terapie antagonisty mu-opioidního receptoru u opioidem indukované zácpy, která je refrakterní na jiné režimy střev.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zácpa vyvolaná opioidy může vést k závažným komplikacím, včetně obstrukce tenkého střeva, fekální impakce a perforace střeva.
Nejen, že zdravotní komplikace jsou potenciálně závažné, může být ovlivněna i kvalita života pacienta.
Pro zácpu vyvolanou opioidy jsou v současné době k dispozici dvě látky – perorální a subkutánní metylnaltrexon a perorální naloxegol.
Mechanicky obě látky antagonizují periferní mu-opioidní receptor v gastrointestinálním traktu, aby snížily zácpu, aniž by zvrátily systémové analgetické účinky opiátů.
V současné době dostupná literatura hodnotila účinnost každého činidla, nikoli srovnávací účinnost těchto činidel.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- Kara B. Goddard
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stížnost na zácpu vyvolanou opioidy refrakterní na jinou léčbu (klystýry, projímadla, změkčovadla stolice)
- Věk≥18 let
- Nejste těhotná nebo kojící (negativní těhotenský test z moči)
- Žádné kontraindikace pro methylnaltrexon nebo naloxegol
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Těhotenství nebo kojení
- Kontraindikace methylnaltrexonu nebo naloxegolu
- Přidělený NPO
- Obstrukce tenkého střeva
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Methylnaltrexon perorální tablety
Methylnaltrexon perorální tablety (celkem 450 mg) + subkutánní injekce vody Vhodní pacienti se stížností na zácpu vyvolanou opioidy dostanou tuto léčbu po zařazení do studie. Doba do vyprazdňování bude zaznamenávána do 3 hodin na pohotovostním oddělení a pacient bude kontaktován po 24 hodinách, pokud se stolice po 3 hodinách nedosáhne. |
Methylnaltrexon bromid 150 mg perorální tableta
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Subkutánní injekce methylnaltrexonu
Methylnaltrexon 12 mg subkutánní injekce + tableta s placebem cukru Vhodní pacienti se stížností na zácpu vyvolanou opioidy dostanou tuto léčbu po zařazení do studie. Doba do vyprazdňování bude zaznamenávána do 3 hodin na pohotovostním oddělení a pacient bude kontaktován po 24 hodinách, pokud se stolice po 3 hodinách nedosáhne. |
Methylnaltrexon bromid 12 MG subkutánní roztok
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Naloxegol perorální tablety
Naloxegol perorální tablety (celkem 25 mg) + subkutánní injekce vody Vhodní pacienti se stížností na zácpu vyvolanou opioidy dostanou tuto léčbu po zařazení do studie. Doba do vyprazdňování bude zaznamenávána do 3 hodin na pohotovostním oddělení a pacient bude kontaktován po 24 hodinách, pokud se stolice po 3 hodinách nedosáhne. |
Naloxegol 25 MG perorální tableta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na pohyb střev
Časové okno: 24 hodin
|
Primárním výsledkem této studie je stanovení účinnosti léčby periferně působícími antagonisty mu-opioidních receptorů u pacientů přicházejících na pohotovost (ED) se zácpou vyvolanou opiáty.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subkutánní versus orální
Časové okno: 24 hodin
|
Sekundárním výstupem této studie je doba do účinnosti subkutánní versus perorální terapie.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: KARA B GODDARD, PharmD, BCPS, University of Missouri Health Care
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bowers BL, Crannage AJ. The Evolving Role of Long-Term Pharmacotherapy for Opioid-Induced Constipation in Patients Being Treated for Noncancer Pain. J Pharm Pract. 2019 Oct;32(5):558-567. doi: 10.1177/0897190017745395. Epub 2017 Dec 5.
- Jones R, Prommer E, Backstedt D. Naloxegol: A Novel Therapy in the Management of Opioid-Induced Constipation. Am J Hosp Palliat Care. 2016 Nov;33(9):875-880. doi: 10.1177/1049909115593937. Epub 2015 Jul 6.
- Anantharamu T, Sharma S, Gupta AK, Dahiya N, Singh Brashier DB, Sharma AK. Naloxegol: First oral peripherally acting mu opioid receptor antagonists for opioid-induced constipation. J Pharmacol Pharmacother. 2015 Jul-Sep;6(3):188-92. doi: 10.4103/0976-500X.162015.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Poruchy související s narkotiky
- Zácpa
- Zácpa vyvolaná opioidy
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté narkotik
- Antikonvulziva
- Alkoholové odpuzovače
- Naltrexon
- Bromidy
- Naloxegol
- Methylnaltrexon
Další identifikační čísla studie
- 2011409 HS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .