Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methylnaltrexon vs naloxegol v léčbě zácpy vyvolané opioidy

6. dubna 2023 aktualizováno: Kara B. Goddard, PharmD, BCPS, University of Missouri-Columbia

Methylnaltrexon versus naloxegol v léčbě zácpy vyvolané opioidy na oddělení urgentního příjmu

Účelem této studie je porovnat účinnost subkutánní versus perorální terapie antagonisty mu-opioidního receptoru u opioidem indukované zácpy, která je refrakterní na jiné režimy střev.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zácpa vyvolaná opioidy může vést k závažným komplikacím, včetně obstrukce tenkého střeva, fekální impakce a perforace střeva. Nejen, že zdravotní komplikace jsou potenciálně závažné, může být ovlivněna i kvalita života pacienta. Pro zácpu vyvolanou opioidy jsou v současné době k dispozici dvě látky – perorální a subkutánní metylnaltrexon a perorální naloxegol. Mechanicky obě látky antagonizují periferní mu-opioidní receptor v gastrointestinálním traktu, aby snížily zácpu, aniž by zvrátily systémové analgetické účinky opiátů. V současné době dostupná literatura hodnotila účinnost každého činidla, nikoli srovnávací účinnost těchto činidel.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Kara B. Goddard

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stížnost na zácpu vyvolanou opioidy refrakterní na jinou léčbu (klystýry, projímadla, změkčovadla stolice)
  • Věk≥18 let
  • Nejste těhotná nebo kojící (negativní těhotenský test z moči)
  • Žádné kontraindikace pro methylnaltrexon nebo naloxegol

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Těhotenství nebo kojení
  • Kontraindikace methylnaltrexonu nebo naloxegolu
  • Přidělený NPO
  • Obstrukce tenkého střeva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Methylnaltrexon perorální tablety

Methylnaltrexon perorální tablety (celkem 450 mg) + subkutánní injekce vody

Vhodní pacienti se stížností na zácpu vyvolanou opioidy dostanou tuto léčbu po zařazení do studie. Doba do vyprazdňování bude zaznamenávána do 3 hodin na pohotovostním oddělení a pacient bude kontaktován po 24 hodinách, pokud se stolice po 3 hodinách nedosáhne.
Lék: Methylnaltrexon bromid 150 mg perorální tableta
Methylnaltrexon bromid 150 mg perorální tableta
Ostatní jména:
  • Relistor
Aktivní komparátor: Subkutánní injekce methylnaltrexonu

Methylnaltrexon 12 mg subkutánní injekce + tableta s placebem cukru

Vhodní pacienti se stížností na zácpu vyvolanou opioidy dostanou tuto léčbu po zařazení do studie. Doba do vyprazdňování bude zaznamenávána do 3 hodin na pohotovostním oddělení a pacient bude kontaktován po 24 hodinách, pokud se stolice po 3 hodinách nedosáhne.
Lék: Methylnaltrexon bromid 12 MG/0,6 ML subkutánní roztok [RELISTOR]_#1
Methylnaltrexon bromid 12 MG subkutánní roztok
Ostatní jména:
  • Relistor
Aktivní komparátor: Naloxegol perorální tablety

Naloxegol perorální tablety (celkem 25 mg) + subkutánní injekce vody

Vhodní pacienti se stížností na zácpu vyvolanou opioidy dostanou tuto léčbu po zařazení do studie. Doba do vyprazdňování bude zaznamenávána do 3 hodin na pohotovostním oddělení a pacient bude kontaktován po 24 hodinách, pokud se stolice po 3 hodinách nedosáhne.
Lék: Naloxegol 25 MG perorální tableta
Naloxegol 25 MG perorální tableta
Ostatní jména:
  • Movantik

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na pohyb střev
Časové okno: 24 hodin
Primárním výsledkem této studie je stanovení účinnosti léčby periferně působícími antagonisty mu-opioidních receptorů u pacientů přicházejících na pohotovost (ED) se zácpou vyvolanou opiáty.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subkutánní versus orální
Časové okno: 24 hodin
Sekundárním výstupem této studie je doba do účinnosti subkutánní versus perorální terapie.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Missouri-Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: KARA B GODDARD, PharmD, BCPS, University of Missouri Health Care

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011409 HS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zácpa vyvolaná léky

Klinické studie na Methylnaltrexon bromid 150 mg perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit