Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methylnaltrexon vs Naloxegol til behandling af opioid-induceret forstoppelse

6. april 2023 opdateret af: Kara B. Goddard, PharmD, BCPS, University of Missouri-Columbia

Methylnaltrexon versus Naloxegol til behandling af opioid-induceret forstoppelse i akutmodtagelsen

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​subkutan versus oral mu-opioid-receptorantagonistbehandling ved opioid-induceret obstipation, der er modstandsdygtig overfor andre tarmregimer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Opioid-induceret obstipation kan føre til alvorlige komplikationer, herunder tyndtarmsobstruktion, fækal påvirkning og tarmperforering. Ikke alene er de medicinske komplikationer potentielt alvorlige, patientens livskvalitet kan også blive påvirket. To midler er i øjeblikket tilgængelige for opioid-induceret forstoppelse - oral og subkutan methylnaltrexon og oral naloxegol. Mekanistisk antagoniserer begge midler den perifere mu-opioid-receptor i mave-tarmkanalen for at mindske forstoppelse uden at vende de systemiske analgetiske virkninger af opiater. Den litteratur, der for øjeblikket er tilgængelig, har evalueret effektiviteten af ​​hvert middel, ikke den sammenlignende effektivitet af disse midler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Kara B. Goddard

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klage over opioid-induceret forstoppelse, der er modstandsdygtig over for anden behandling (lavementer, afføringsmidler, afføringsblødgøringsmidler)
  • Alder ≥18 år
  • Ikke gravid eller ammende (negativ uringraviditetstest)
  • Ingen kontraindikation for Methylnaltrexon eller Naloxegol

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Graviditet eller amning
  • Kontraindikation til Methylnaltrexon eller Naloxegol
  • Tildelt NPO
  • Tyndtarmsobstruktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Methylnaltrexon orale tabletter

Methylnaltrexon orale tabletter (i alt 450 mg) + subkutan vandinjektion

Kvalificerede patienter med klage over opioid-induceret obstipation vil modtage denne behandling efter tilmelding til undersøgelsen. Tid til afføring vil blive registreret indtil 3 timer i akutmodtagelsen, og patient vil blive kontaktet efter 24 timer, hvis afføring ikke er opnået efter de 3 timer.
Medicin: Methylnaltrexonbromid 150 mg oral tablet
Methylnaltrexonbromid 150 mg oral tablet
Andre navne:
  • Relistor
Aktiv komparator: Methylnaltrexon subkutan injektion

Methylnaltrexon 12mg subkutan injektion + sukker placebotablet

Kvalificerede patienter med klage over opioid-induceret obstipation vil modtage denne behandling efter tilmelding til undersøgelsen. Tid til afføring vil blive registreret indtil 3 timer i akutmodtagelsen, og patient vil blive kontaktet efter 24 timer, hvis afføring ikke er opnået efter de 3 timer.
Medicin: Methylnaltrexonbromid 12 MG/0,6 ML subkutan opløsning [RELISTOR]_#1
Methylnaltrexonbromid 12 MG subkutan opløsning
Andre navne:
  • Relistor
Aktiv komparator: Naloxegol orale tabletter

Naloxegol orale tabletter (i alt 25 mg) + subkutan vandinjektion

Kvalificerede patienter med klage over opioid-induceret obstipation vil modtage denne behandling efter tilmelding til undersøgelsen. Tid til afføring vil blive registreret indtil 3 timer i akutmodtagelsen, og patient vil blive kontaktet efter 24 timer, hvis afføring ikke er opnået efter de 3 timer.
Medicin: Naloxegol 25 MG oral tablet
Naloxegol 25 MG oral tablet
Andre navne:
  • Movantik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til afføring
Tidsramme: 24 timer
Det primære resultat af denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​perifert virkende mu-opioid receptor antagonist terapi for patienter, der kommer til akutmodtagelsen (ED) med opioid-induceret obstipation.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subkutan vs oral
Tidsramme: 24 timer
Det sekundære resultat af denne undersøgelse er tiden til effektiviteten af ​​subkutan versus oral behandling.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: KARA B GODDARD, PharmD, BCPS, University of Missouri Health Care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011409 HS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddelfremkaldt forstoppelse

Kliniske forsøg med Methylnaltrexonbromid 150 mg oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner