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Methylnaltrexon vs. Naloxegol bei der Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation

6. April 2023 aktualisiert von: Kara B. Goddard, PharmD, BCPS, University of Missouri-Columbia

Methylnaltrexon versus Naloxegol bei der Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation in der Notaufnahme

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer subkutanen versus oralen Mu-Opioid-Rezeptor-Antagonisten-Therapie bei Opioid-induzierter Obstipation zu vergleichen, die gegenüber anderen Darmregimen refraktär ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Opioidinduzierte Verstopfung kann zu schwerwiegenden Komplikationen führen, einschließlich Dünndarmverschluss, Kotstau und Darmperforation. Nicht nur die medizinischen Komplikationen können schwerwiegend sein, auch die Lebensqualität der Patienten kann beeinträchtigt werden. Derzeit sind zwei Wirkstoffe für Opioid-induzierte Obstipation erhältlich – orales und subkutanes Methylnaltrexon und orales Naloxegol. Mechanistisch antagonisieren beide Wirkstoffe den peripheren Mu-Opioid-Rezeptor im Gastrointestinaltrakt, um Verstopfung zu verringern, ohne die systemischen analgetischen Wirkungen von Opiaten umzukehren. Die derzeit verfügbare Literatur hat die Wirksamkeit jedes Mittels bewertet, nicht die vergleichende Wirksamkeit dieser Mittel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Kara B. Goddard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beschwerden über opioidinduzierte Verstopfung, die auf andere Therapien (Einläufe, Abführmittel, Stuhlweichmacher) nicht ansprechen
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Nicht schwanger oder stillend (negativer Schwangerschaftstest im Urin)
  • Keine Kontraindikation zu Methylnaltrexon oder Naloxegol

Ausschlusskriterien:

  • Alter<18 Jahre
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kontraindikation für Methylnaltrexon oder Naloxegol
  • Zugewiesene NPO
  • Dünndarmverschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Methylnaltrexon-Tabletten zum Einnehmen

Orale Methylnaltrexon-Tabletten (insgesamt 450 mg) + subkutane Wasserinjektion

Geeignete Patienten mit Beschwerden über opioidinduzierte Obstipation erhalten diese Behandlung nach der Aufnahme in die Studie. Die Zeit bis zum Stuhlgang wird in der Notaufnahme bis 3 Stunden aufgezeichnet, und der Patient wird nach 24 Stunden kontaktiert, wenn der Stuhlgang nach den 3 Stunden nicht erreicht wurde.
Arzneimittel: Methylnaltrexonbromid 150 mg Tablette zum Einnehmen
Methylnaltrexonbromid 150 mg Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Relistor
Aktiver Komparator: Subkutane Injektion von Methylnaltrexon

Methylnaltrexon 12 mg subkutane Injektion + Zucker-Placebo-Tablette

Geeignete Patienten mit Beschwerden über opioidinduzierte Obstipation erhalten diese Behandlung nach der Aufnahme in die Studie. Die Zeit bis zum Stuhlgang wird in der Notaufnahme bis 3 Stunden aufgezeichnet, und der Patient wird nach 24 Stunden kontaktiert, wenn der Stuhlgang nach den 3 Stunden nicht erreicht wurde.
Arzneimittel: Methylnaltrexonbromid 12 MG/0,6 ML subkutane Lösung [RELISTOR]_#1
Methylnaltrexonbromid 12 mg subkutane Lösung
Andere Namen:
  • Relistor
Aktiver Komparator: Naloxegol-Tabletten zum Einnehmen

Naloxegol-Tabletten zum Einnehmen (insgesamt 25 mg) + subkutane Wasserinjektion

Geeignete Patienten mit Beschwerden über opioidinduzierte Obstipation erhalten diese Behandlung nach der Aufnahme in die Studie. Die Zeit bis zum Stuhlgang wird in der Notaufnahme bis 3 Stunden aufgezeichnet, und der Patient wird nach 24 Stunden kontaktiert, wenn der Stuhlgang nach den 3 Stunden nicht erreicht wurde.
Arzneimittel: Naloxegol 25 mg Tablette zum Einnehmen
Naloxegol 25 mg Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Movantik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Stuhlgang
Zeitfenster: 24 Stunden
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit einer Therapie mit peripher wirkenden Mu-Opioid-Rezeptor-Antagonisten bei Patienten, die sich in der Notaufnahme (ED) mit Opioid-induzierter Obstipation vorstellen.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subkutan vs. Oral
Zeitfenster: 24 Stunden
Das sekundäre Ergebnis dieser Studie ist die Zeit bis zur Wirksamkeit der subkutanen gegenüber der oralen Therapie.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: KARA B GODDARD, PharmD, BCPS, University of Missouri Health Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011409 HS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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