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Metilnaltrexone vs Naloxegol nel trattamento della costipazione indotta da oppioidi

6 aprile 2023 aggiornato da: Kara B. Goddard, PharmD, BCPS, University of Missouri-Columbia

Metilnaltrexone Versus Naloxegol nel trattamento della costipazione indotta da oppioidi nel pronto soccorso

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare l'efficacia della terapia antagonista del recettore mu-oppioide per via sottocutanea rispetto a quella orale nella costipazione indotta da oppioidi che è refrattaria ad altri regimi intestinali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La costipazione indotta da oppioidi può portare a gravi complicazioni, tra cui l'ostruzione dell'intestino tenue, il fecaloma e la perforazione intestinale. Non solo le complicanze mediche sono potenzialmente gravi, ma anche la qualità della vita del paziente può risentirne. Attualmente sono disponibili due agenti per la stitichezza indotta da oppioidi: metilnaltrexone orale e sottocutaneo e naloxegol orale. Meccanicamente, entrambi gli agenti antagonizzano il recettore periferico mu degli oppioidi nel tratto gastrointestinale per ridurre la costipazione senza invertire gli effetti analgesici sistemici degli oppiacei. La letteratura attualmente disponibile ha valutato l'efficacia di ciascun agente, non l'efficacia comparativa di questi agenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Kara B. Goddard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Reclamo di costipazione indotta da oppioidi refrattaria ad altre terapie (clisteri, lassativi, emollienti delle feci)
  • Età≥18 anni
  • Non incinta o in allattamento (test di gravidanza urinario negativo)
  • Nessuna controindicazione a Metilnaltrexone o Naloxegol

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Gravidanza o allattamento
  • Controindicazione a Methylnaltrexone o Naloxegol
  • Onlus assegnato
  • Ostruzione dell'intestino tenue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metilnaltrexone compresse orali

Metilnaltrexone compresse orali (totale 450 mg) + iniezione di acqua sottocutanea

I pazienti idonei con denuncia di costipazione indotta da oppioidi riceveranno questo trattamento dopo l'arruolamento nello studio. Il tempo per il movimento intestinale verrà registrato fino a 3 ore nel pronto soccorso e il paziente verrà contattato dopo 24 ore se il movimento intestinale non è stato raggiunto dopo le 3 ore.
Droga: Metilnaltrexone bromuro 150 mg compressa orale
Metilnaltrexone bromuro 150 mg compressa orale
Altri nomi:
  • Relistor
Comparatore attivo: Metilnaltrexone iniezione sottocutanea

Metilnaltrexone 12 mg iniezione sottocutanea + compressa placebo di zucchero

I pazienti idonei con denuncia di costipazione indotta da oppioidi riceveranno questo trattamento dopo l'arruolamento nello studio. Il tempo per il movimento intestinale verrà registrato fino a 3 ore nel pronto soccorso e il paziente verrà contattato dopo 24 ore se il movimento intestinale non è stato raggiunto dopo le 3 ore.
Droga: Metilnaltrexone bromuro 12 mg/0,6 ml soluzione sottocutanea [RELISTOR]_#1
Metilnaltrexone bromuro 12 mg soluzione sottocutanea
Altri nomi:
  • Relistor
Comparatore attivo: Naloxegol compresse orali

Naloxegol compresse orali (totale 25 mg) + iniezione di acqua sottocutanea

I pazienti idonei con denuncia di costipazione indotta da oppioidi riceveranno questo trattamento dopo l'arruolamento nello studio. Il tempo per il movimento intestinale verrà registrato fino a 3 ore nel pronto soccorso e il paziente verrà contattato dopo 24 ore se il movimento intestinale non è stato raggiunto dopo le 3 ore.
Droga: Naloxegol 25 mg compresse orali
Naloxegol 25 mg compresse orali
Altri nomi:
  • Movantik

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di movimento intestinale
Lasso di tempo: 24 ore
L'esito primario di questo studio è determinare l'efficacia della terapia con antagonisti del recettore mu-oppioide ad azione periferica per i pazienti che si presentano al pronto soccorso (DE) con costipazione indotta da oppioidi.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottocutaneo vs Orale
Lasso di tempo: 24 ore
L'esito secondario di questo studio è il tempo per l'efficacia della terapia sottocutanea rispetto a quella orale.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: KARA B GODDARD, PharmD, BCPS, University of Missouri Health Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011409 HS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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