리스페리돈의 비교 생체이용률

다음 포함 기준 중 하나가 스크리닝 시(또는 지정된 경우 기준선에서) 충족되는 경우 피험자는 본 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

1. 18세 이상의 남성 또는 여성 및
2. 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 제5판(DSM-5) 기준에 따른 정신분열증의 현재 진단
3. 외래; 최근 3개월 이내 정신분열병 악화로 입원한 적이 없는 자 (이 기간 내 사회적 관리를 위한 입원은 인정)
4. 조사관의 판단에 따라 지난 1개월 동안 의학적으로 안정적이고 지난 3개월 동안 심각한 증상 악화 없이 정신적으로 안정됨
5. 스크리닝 전 적어도 마지막 4주 동안 유지 요법으로 매일 경구 리스페리돈 4 mg 및 기준선(1일, 방문 2) 적어도 1주 동안 매일 1회(QD) 경구 리스페리돈 4 mg에서
6. 기준선 이전에 모든 금지 약물을 줄이는 데 동의합니다.
7. 기준선 방문 전 최소 2주 동안 및 연구 기간 동안 허용된 모든 약물의 안정적인 투여량(필요에 따라 사용되는 약물 제외)
8. 임상적 전반적 인상 - ≤4의 심각도(CGI-S) 점수(중등도)
9. 성적으로 왕성하고 의학적으로 인정된 피임 방법을 사용하는 가임 여성 피험자. 허용되는 방법에는 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 콘돔(남성 또는 여성), 살정제가 포함된 격막 또는 자궁경부 캡, 의학적으로 처방된 자궁 내 장치 및 호르몬 피임약이 포함됩니다. 현재 성적으로 왕성하지 않은 가임 여성 피험자는 시험에 참여하는 동안 그렇다면 남은 연구 기간과 그 후 1개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용한다는 데 동의해야 합니다. 자궁 적출술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난관 절제술을 받은 여성 환자는 외과적으로 불임인 것으로 간주되므로 피임 사용 요건이 면제됩니다. 폐경기 여성 환자는 가임 가능성이 없는 것으로 간주되므로 피임 요건이 면제됩니다. 이 연구의 목적을 위해 폐경기는 45세 이상의 여성에서 스크리닝 전 최소 12개월 동안 월경이 영구적으로 중단되는 것으로 정의됩니다.
10. 여성 피험자는 스크리닝(혈청 검사) 및 기준선(소변 검사)에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
11. 환자가 연구에 참여하는 동안 정신 요법을 시작하거나 변경해서는 안 됩니다. 이미 심리 치료를 받고 있는 환자가 연구에 참여하는 것은 허용됩니다.
12. 모든 학습 평가를 완료할 수 있을 만큼 충분히 말하고 읽고 이해할 수 있음
13. 프로토콜별 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.

다음 제외 기준 중 하나가 스크리닝 시(또는 지정된 경우 기준선에서) 충족되는 경우 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 간주되지 않습니다.

1. 연구자의 의견에 따라 안전성 및 PK 평가
2. 임상적으로 유의한 활력징후 또는 신체 검사 소견으로 연구자의 의견으로는 시험 약물의 안전성 및 내약성을 평가하는 능력을 잠재적으로 방해할 수 있거나 시험을 완료하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있습니다.

3. 재검사에서 호전되지 않는 혈액 또는 소변 안전 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 존재합니다. 특히, 다음과 같은 임상적으로 유의한 간 상태의 실험실 및/또는 임상 증거:

   • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 3 × 정상 상한(ULN) 및 총 빌리루빈 > 2 × ULN; 또는
   • ALT 또는 AST > 3 × ULN, 황달, 피로 악화, 메스꺼움, 구토, 우상복부 통증 또는 압통, 발열, 발진 또는 호산구증가증
4. 교정된 QT 간격, 프리데리시아 교정(QTcF) 간격이 남성의 경우 450msec 초과, 여성의 경우 470msec 초과, 또는 스크리닝 또는 베이스라인에서 임상적으로 유의한 기타 ECG 이상
5. 여성의 경우, 혈청 임신 검사 양성이거나 정보에 입각한 동의서 서명과 시험 약물의 마지막 투여 후 1개월 사이에 임신을 계획 중이거나 아이에게 모유 수유 중인 경우
6. 조절되지 않거나 불안정한 당뇨병, 또는 임상적으로 유의미한 비정상적인 Hba1c 혈중 수치
7. 알려진 또는 의심되는(비열성) 발작 장애
8. 인간 면역결핍(HIV) 항체의 알려진 혈청학적 증거
9. 지난 1년간 B형 간염 감염 병력 또는 적절하게 치료되지 않은 C형 간염 감염 병력 및 비정상적인 간 기능 검사(LFT) 값
10. 신경이완제 악성 증후군의 병력
11. 임상적으로 유의한 지연성 운동이상증의 현재 또는 과거력
12. 정신분열증 진단 이외의 일차진단으로 현재의 증상과 기능장애를 일차적으로 담당하는 진단
13. 정신 지체 또는 기질적 뇌 장애의 알려진 또는 의심되는 진단
14. 소변 약물/알코올 양성(에탄올 음주 측정기도 허용됨) 선별 검사 결과 양성 결과가 문서화된 처방 사용으로 설명될 수 없는 경우. 알코올, 대마초 또는 기타 향정신성 물질에 대해 긍정적인 결과를 보였지만 이러한 물질에 의존하거나 남용하지 않는 개인은 조사관과 의료 모니터 간의 논의 후 조사관의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
15. 심한 흡연자(매일 40개비 초과)
16. 지난 6개월 이내에 중등도 또는 중증 물질 사용 장애(니코틴 제외)에 대한 DSM-5 기준 충족
17. 물질 유발 또는 물질 남용으로 인한 것으로 생각되는 정신병적 장애 또는 행동 장애의 진단
18. 콜롬비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에 제공된 임상 인터뷰 및 응답을 기반으로 조사관의 의견으로는 자해 또는 타인에게 해를 끼칠 위험이 임박한 상태입니다. 스크리닝 또는 베이스라인에서 C-SSRS로 측정한 바와 같이 지난 2개월 동안 유형 4 또는 5의 자살 생각 또는 지난 6개월 동안 자살 행동을 보고한 개인은 제외됩니다.
19. 1가지 이상의 항우울제; 또는 한 번만인 경우 스크리닝 전 마지막 4주 이내에 용량 변경
20. 지난 6~9개월 이내에 데포 항정신병약물 사용
21. 지난 3개월 이내에 전기경련 요법(ECT) 사용
22. 3일 이내 또는 베이스라인 이전에 관련 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간
23. 기준선 방문 이전에 금지된 약물을 중단할 의사가 없음; 또는, 조사관의 의견으로는 상당한 불안정화 또는 자해(자살) 위험 증가 없이 이러한 약물을 안전하게 줄일 수 없습니다. 금지된 약물에는 항정신병약, 페노바르비탈, 플루옥세틴, 플루옥세틴 ​​복합제, 파록세틴, 로라제팜을 제외한 벤조디아제핀, 디아제팜, 옥사제팜, 향정신성 약물, 우울증, 불안, 불면증, 리팜피신 및 퀴니딘에 대한 약초/식이 보조제가 포함될 수 있습니다.
24. 최근 3개월 이내 임상시험용 의약품 수령
25. 다른 임상 시험에 현재 참여
26. 연구자의 의견에 따르면, 자신의 질병 관리에 있어 의학적으로 부적합
27. 리스페리돈 또는 ISM® 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 과민증
28. 이전에 리스페리돈 치료에 무반응자
29. 현재 비자발적 입원 중