안구건조증 환자 치료를 위한 SJP-0035의 안전성 및 유효성 평가 연구
2019년 4월 13일 업데이트: Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
안구건조증 환자 치료를 위한 SJP-0035 0.001%의 안전성과 효능을 평가하기 위한 이중 마스크, 무작위, 다기관, 위약 대조, 병렬 그룹 연구(DELTA-1 연구)
안구건조증(DED)이 있는 성인 환자를 대상으로 이중 마스크, 무작위, 다기관, 위약 대조, 평행 그룹 연구.
환자는 무작위로 SJP-0035 0.001% 또는 위약을 받도록 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
현재 각막 상피에 직접 영향을 미치는 안구건조증(DED) 치료를 위해 전 세계적으로 승인된 제품은 없습니다.
본 연구는 각막 치유에 대한 SJP-0035 0.001%의 안전성과 유효성을 위약과 비교하여 평가할 것이다.
포함/제외 기준의 요구 사항을 충족하는 환자는 4주 동안 하루에 4번 연구 약물/위약 1방울을 투여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
329
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Arizona Eye Center, 1500 West Ray Road
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Walman Eye Center, 10615 West Thunderbird Boulevard, Suite D180
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California
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Long Beach, California, 미국, 90805
- SoCal Eye Physicians and Associates Surgery Center, 3300 E. South Street
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Los Angeles, California, 미국, 90013
- East West Eye Institute, 420 East 3rd Street, Suite 603
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Mission Hills, California, 미국, 91345
- North Valley Eye Medical Group, Inc., Suite 341, 11550 Indian Hills Road
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Petaluma, California, 미국, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc., 104 Lynch Creek Way
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
- Sibia Eye Institute, Suite 1 & 2, 11195 Jog Road
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Georgia
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Morrow, Georgia, 미국, 30260
- Clayton Eye Center, Suite 100 and 120, 1000 Corporate Center Drive
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Coastal Research Associates, LLC., Suite J3, 11205 Alpharetta Highway
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- Chicago Cornea Consultants, Ltd., Suite 502, 1585 North Barrington Road
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40206
- The Eye Care Institute, 1536 Story Avenue
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, 미국, 55420
- Chu Vision Institute, 9117 Lyndale Avenue South
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Tauber Eye Center, Suite 202, 4400 Broadway
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Emil A. Stein, M.D., Ltd., Suite 100, 2090 East Flamingo Road
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New York
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Lynbrook, New York, 미국, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island, 3rd Floor, 360 Merrick Road
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Wantagh, New York, 미국, 11793
- South Shore Eye Care LLC, 2185 West Wantagh Avenue
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Cornerstone Eye Care
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute, 2800 3rd Street
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Texas
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Cedar Park, Texas, 미국, 78613
- Hill Country Eye Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Alkek Eye Center, 1977 Butler Boulevard
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- R and R Eye Research, LLC., Suite 100, 5430 Fredericksburg Road
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Utah
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Saint George, Utah, 미국, 84790
- Southern Utah Medical Research, Suite 100, 292 South 1470 East
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Eye Consultants, 241 Corporate Boulevard
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 정보에 입각한 동의서(ICF).
- 양쪽 눈에 중등도에서 중증의 각막 플루오레세인 염색이 있는 안구건조증(DED)이 있습니다.
- 양쪽 눈의 DED로 인해 시야가 흐려짐.
- 가임 여성은 스크리닝 및 무작위화에서 음성 혈청 임신 검사 결과를 가져야 하고 연구 전반에 걸쳐 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 폐경 후 여성은 선별 및 무작위화에서 음성 혈청 임신 테스트 결과를 가져야 합니다.
- 남성 참가자는 허용 가능한 형태의 피임법(즉, 콘돔과 살정자제)을 사용하고 연구 기간 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 양쪽 눈에 각막 간질 또는 내피 이상이 있습니다.
- 양쪽 눈의 안구 부속기 및 눈 구조에 활동성 또는 만성 알레르기성, 세균성 또는 바이러스성 감염이 있습니다.
- 연구 약물의 첫 투여 전 마지막 28일 이내에 양쪽 눈에 눈 수술(백내장, 유리체 또는 눈꺼풀 수술 포함)을 받은 자.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 지난 180일 이내에 한쪽 눈에서 굴절 수술(눈 표면 레이저 수술 포함)을 받았습니다.
- 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 양쪽 눈에 임의의 안구 약물을 사용했거나 연구 동안 그러한 약물이 필요할 것으로 예상됩니다. 방부제가 없는 인공 눈물은 한쪽 눈에 처음 투여하기 최대 72시간 전에 사용할 수 있습니다.
- 콘택트 렌즈 착용자이며 스크리닝부터 연구 기간 동안 양쪽 눈의 사용을 중단할 수 없습니다.
- 이전에 한쪽 눈에 SJP-0035(연구 약물)를 투여받았습니다.
- 현재 연구 기간 동안 스크리닝 시 양쪽 눈의 상부 및 하부 누점 모두에 삽입된 모든 유형의 누점 폐색이 있습니다.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SJP-0035 0.001%(점안액)
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0.001% SJP-0035 점안액 1방울(약 40µL)을 4주 동안 1일 4회 각 눈에 자가 투여
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플라시보_COMPARATOR: 위약(점안액)
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위약 점안액 1방울(약 40µL)을 4주 동안 매일 4번 각 눈에 자가 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 플루오레세인 염색
기간: 5주차
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각막 플루오레세인 염색이 완전히 제거된 환자 수, Baylor 등급 시스템에서 점수 매기기.
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5주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흐려진 시야
기간: 5주차
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100점 시각적 아날로그 점수(VAS)를 사용하여 베이스라인에서 흐릿한 시야 개선, 여기서 0은 흐릿한 시야가 없음을 나타내고 100은 가능한 최악의 흐린 시야를 나타냅니다.
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5주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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