Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di SJP-0035 per il trattamento di pazienti con malattia dell'occhio secco
13 aprile 2019 aggiornato da: Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di SJP-0035 0,001% per il trattamento di pazienti con malattia dell'occhio secco (studio DELTA-1)
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, controllato con placebo, a gruppi paralleli in pazienti adulti con malattia dell'occhio secco (DED).
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere SJP-0035 0,001% o placebo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al momento non sono disponibili prodotti approvati in tutto il mondo per il trattamento della malattia dell'occhio secco (DED) che colpisce direttamente l'epitelio corneale.
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di SJP-0035 0,001%, rispetto a un placebo, sulla guarigione della cornea.
I pazienti che soddisfano i requisiti dei criteri di inclusione/esclusione somministreranno 1 goccia del farmaco in studio/placebo 4 volte al giorno per 4 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
329
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Arizona Eye Center, 1500 West Ray Road
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Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
- Walman Eye Center, 10615 West Thunderbird Boulevard, Suite D180
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90805
- SoCal Eye Physicians and Associates Surgery Center, 3300 E. South Street
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90013
- East West Eye Institute, 420 East 3rd Street, Suite 603
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Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
- North Valley Eye Medical Group, Inc., Suite 341, 11550 Indian Hills Road
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Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc., 104 Lynch Creek Way
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
- Sibia Eye Institute, Suite 1 & 2, 11195 Jog Road
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Georgia
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Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
- Clayton Eye Center, Suite 100 and 120, 1000 Corporate Center Drive
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Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
- Coastal Research Associates, LLC., Suite J3, 11205 Alpharetta Highway
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
- Chicago Cornea Consultants, Ltd., Suite 502, 1585 North Barrington Road
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
- The Eye Care Institute, 1536 Story Avenue
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55420
- Chu Vision Institute, 9117 Lyndale Avenue South
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Tauber Eye Center, Suite 202, 4400 Broadway
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Emil A. Stein, M.D., Ltd., Suite 100, 2090 East Flamingo Road
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New York
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Lynbrook, New York, Stati Uniti, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island, 3rd Floor, 360 Merrick Road
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Wantagh, New York, Stati Uniti, 11793
- South Shore Eye Care LLC, 2185 West Wantagh Avenue
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Cornerstone Eye Care
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute, 2800 3rd Street
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Texas
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Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
- Hill Country Eye Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Alkek Eye Center, 1977 Butler Boulevard
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- R and R Eye Research, LLC., Suite 100, 5430 Fredericksburg Road
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Utah
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Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
- Southern Utah Medical Research, Suite 100, 292 South 1470 East
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Virginia Eye Consultants, 241 Corporate Boulevard
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato (ICF) firmato.
- Ha la malattia dell'occhio secco (DED) con colorazione corneale con fluoresceina da moderata a grave in entrambi gli occhi.
- Ha una visione offuscata causata da DED in entrambi gli occhi.
- Le donne in età fertile devono avere risultati negativi al test di gravidanza su siero allo screening e alla randomizzazione e accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio; le donne in post-menopausa devono avere risultati negativi al test di gravidanza su siero allo screening e alla randomizzazione.
- I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare una forma accettabile di contraccezione (vale a dire un preservativo più spermicida) e di astenersi dalla donazione di sperma durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Presenta anomalie dello stroma corneale o dell'endotelio in entrambi gli occhi.
- Ha qualsiasi infezione attiva o cronica allergica, batterica o virale degli annessi oculari e delle strutture oculari in entrambi gli occhi.
- - Ha subito un intervento chirurgico agli occhi (inclusi chirurgia della cataratta, del vitreo o delle palpebre) in uno degli occhi negli ultimi 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
- - Ha subito un intervento di chirurgia refrattiva (inclusa la chirurgia laser della superficie oculare) in uno degli occhi negli ultimi 180 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
- - Ha utilizzato qualsiasi farmaco per gli occhi in entrambi gli occhi entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o si prevede che richieda tali farmaci durante lo studio. Le lacrime artificiali senza conservanti possono essere utilizzate fino a 72 ore prima della prima dose in entrambi gli occhi.
- È un portatore di lenti a contatto e non può interrompere l'uso in entrambi gli occhi dallo Screening per tutta la durata dello studio.
- Ha ricevuto in precedenza SJP-0035 (farmaco in studio) in entrambi gli occhi.
- Attualmente ha occlusioni punctal, di qualsiasi tipo, inserite sia nel puncta superiore che in quello inferiore in entrambi gli occhi allo Screening per tutta la durata dello studio.
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: SJP-0035 0,001% (soluzione oftalmica)
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Autosomministrazione di 1 goccia (circa 40 µL) di soluzione oftalmica SJP-0035 allo 0,001% in ciascun occhio 4 volte al giorno per 4 settimane
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo (soluzione oftalmica)
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Autosomministrazione di 1 goccia (circa 40 µL) di soluzione oftalmica placebo in ciascun occhio 4 volte al giorno per 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: Settimana 5
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Numero di pazienti che mostrano una completa scomparsa della colorazione corneale con fluoresceina, valutati secondo il sistema di classificazione Baylor.
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Settimana 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Visione offuscata
Lasso di tempo: Settimana 5
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Miglioramento della visione offuscata rispetto al basale, utilizzando un punteggio analogico visivo (VAS) di 100 punti dove 0 indica nessuna visione offuscata e 100 indica la peggiore visione offuscata possibile.
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Settimana 5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 agosto 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 marzo 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJP-0035/3-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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