Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SJP-0035 für die Behandlung von Patienten mit dem Trockenen Auge
13. April 2019 aktualisiert von: Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SJP-0035 0,001 % für die Behandlung von Patienten mit dem Trockenen Auge (DELTA-1-Studie)
Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie bei erwachsenen Patienten mit Trockenem Auge (DED).
Die Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder SJP-0035 0,001 % oder Placebo
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit sind weltweit keine zugelassenen Produkte zur Behandlung des Trockenen Auges (DED) erhältlich, die das Hornhautepithel direkt betreffen.
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von SJP-0035 0,001 % im Vergleich zu einem Placebo bei der Hornhautheilung bewerten.
Patienten, die die Anforderungen der Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten 4 Wochen lang 1 Tropfen des Studienmedikaments/Placebos 4-mal täglich.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
329
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
- Arizona Eye Center, 1500 West Ray Road
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Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
- Walman Eye Center, 10615 West Thunderbird Boulevard, Suite D180
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California
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90805
- SoCal Eye Physicians and Associates Surgery Center, 3300 E. South Street
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90013
- East West Eye Institute, 420 East 3rd Street, Suite 603
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Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
- North Valley Eye Medical Group, Inc., Suite 341, 11550 Indian Hills Road
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Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc., 104 Lynch Creek Way
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
- Sibia Eye Institute, Suite 1 & 2, 11195 Jog Road
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Georgia
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Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
- Clayton Eye Center, Suite 100 and 120, 1000 Corporate Center Drive
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Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
- Coastal Research Associates, LLC., Suite J3, 11205 Alpharetta Highway
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
- Chicago Cornea Consultants, Ltd., Suite 502, 1585 North Barrington Road
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
- The Eye Care Institute, 1536 Story Avenue
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55420
- Chu Vision Institute, 9117 Lyndale Avenue South
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- Tauber Eye Center, Suite 202, 4400 Broadway
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
- Emil A. Stein, M.D., Ltd., Suite 100, 2090 East Flamingo Road
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New York
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Lynbrook, New York, Vereinigte Staaten, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island, 3rd Floor, 360 Merrick Road
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Wantagh, New York, Vereinigte Staaten, 11793
- South Shore Eye Care LLC, 2185 West Wantagh Avenue
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
- Cornerstone Eye Care
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute, 2800 3rd Street
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Texas
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Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
- Hill Country Eye Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Alkek Eye Center, 1977 Butler Boulevard
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- R and R Eye Research, LLC., Suite 100, 5430 Fredericksburg Road
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Utah
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Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
- Southern Utah Medical Research, Suite 100, 292 South 1470 East
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Virginia Eye Consultants, 241 Corporate Boulevard
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einwilligungserklärung (ICF).
- Hat ein Trockenes-Auge-Syndrom (DED) mit mäßiger bis schwerer Hornhaut-Fluorescein-Färbung in beiden Augen.
- Hat auf beiden Augen verschwommenes Sehen, verursacht durch KCS.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und bei der Randomisierung negative Serum-Schwangerschaftstestergebnisse haben und sich bereit erklären, während der gesamten Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden; Frauen nach der Menopause müssen beim Screening und bei der Randomisierung negative Serum-Schwangerschaftstestergebnisse aufweisen.
- Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung (d. h. ein Kondom plus Spermizid) zu verwenden und während der gesamten Studie auf eine Samenspende zu verzichten.
Ausschlusskriterien:
- Hat irgendwelche stromalen oder endothelialen Anomalien der Hornhaut in beiden Augen.
- Hat eine aktive oder chronische allergische, bakterielle oder virale Infektion der Augenadnexe und Augenstrukturen in einem der Augen.
- Hatte eine Augenoperation (einschließlich Katarakt-, Glaskörper- oder Augenlidoperation) an einem Auge innerhalb der letzten 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Hat sich innerhalb der letzten 180 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments an einem Auge einer refraktiven Operation (einschließlich Augenoberflächen-Laseroperation) unterzogen.
- Hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Augenmedikamente in einem der Augen verwendet oder wird voraussichtlich während der Studie solche Medikamente benötigen. Konservierungsmittelfreie künstliche Tränen können bis zu 72 Stunden vor der ersten Dosis in beiden Augen verwendet werden.
- Ist ein Kontaktlinsenträger und kann die Verwendung in beiden Augen vom Screening während der Dauer der Studie nicht unterbrechen.
- Hat zuvor SJP-0035 (Studienmedikament) in beide Augen erhalten.
- Hat derzeit Tränenpunktverschlüsse jeglicher Art, die beim Screening während der Dauer der Studie in beiden Augen sowohl in den oberen als auch in den unteren Tränenpunkt eingesetzt wurden.
Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: SJP-0035 0,001 % (ophthalmische Lösung)
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Selbstverabreichung von 1 Tropfen (ca. 40 µl) 0,001 % SJP-0035 Augenlösung in jedes Auge 4-mal täglich für 4 Wochen
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (Augenlösung)
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Selbstverabreichung von 1 Tropfen (ca. 40 µl) Placebo-Augenlösung in jedes Auge 4-mal täglich für 4 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hornhaut-Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: Woche 5
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Anzahl der Patienten, die eine vollständige Beseitigung der Hornhaut-Fluorescein-Färbung zeigten, bewertet nach dem Baylor-Bewertungssystem.
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Woche 5
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verschwommene Sicht
Zeitfenster: Woche 5
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Verbesserung des verschwommenen Sehens gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung eines visuellen Analogwerts (VAS) von 100 Punkten, wobei 0 kein verschwommenes Sehen und 100 das schlimmstmögliche verschwommene Sehen anzeigt.
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Woche 5
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. August 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. März 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SJP-0035/3-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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