Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność SJP-0035 w leczeniu pacjentów z zespołem suchego oka
13 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i skuteczność SJP-0035 0,001% w leczeniu pacjentów z zespołem suchego oka (badanie DELTA-1)
Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych u dorosłych pacjentów z zespołem suchego oka (DED).
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania SJP-0035 0,001% lub placebo
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie na całym świecie nie ma zatwierdzonych produktów do leczenia zespołu suchego oka (DED), które bezpośrednio wpływają na nabłonek rogówki.
To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność SJP-0035 0,001%, w porównaniu z placebo, na gojenie rogówki.
Pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia będą podawać 1 kroplę badanego leku/placebo 4 razy dziennie przez 4 tygodnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
329
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Arizona Eye Center, 1500 West Ray Road
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- Walman Eye Center, 10615 West Thunderbird Boulevard, Suite D180
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90805
- SoCal Eye Physicians and Associates Surgery Center, 3300 E. South Street
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90013
- East West Eye Institute, 420 East 3rd Street, Suite 603
-
Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
- North Valley Eye Medical Group, Inc., Suite 341, 11550 Indian Hills Road
-
Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc., 104 Lynch Creek Way
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
- Sibia Eye Institute, Suite 1 & 2, 11195 Jog Road
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
- Clayton Eye Center, Suite 100 and 120, 1000 Corporate Center Drive
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
- Coastal Research Associates, LLC., Suite J3, 11205 Alpharetta Highway
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
- Chicago Cornea Consultants, Ltd., Suite 502, 1585 North Barrington Road
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
- The Eye Care Institute, 1536 Story Avenue
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55420
- Chu Vision Institute, 9117 Lyndale Avenue South
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Tauber Eye Center, Suite 202, 4400 Broadway
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Emil A. Stein, M.D., Ltd., Suite 100, 2090 East Flamingo Road
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Stany Zjednoczone, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island, 3rd Floor, 360 Merrick Road
-
Wantagh, New York, Stany Zjednoczone, 11793
- South Shore Eye Care LLC, 2185 West Wantagh Avenue
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Cornerstone Eye Care
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute, 2800 3rd Street
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
- Hill Country Eye Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Alkek Eye Center, 1977 Butler Boulevard
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- R and R Eye Research, LLC., Suite 100, 5430 Fredericksburg Road
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
- Southern Utah Medical Research, Suite 100, 292 South 1470 East
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Eye Consultants, 241 Corporate Boulevard
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody (ICF).
- Ma zespół suchego oka (DED) z umiarkowanym do ciężkiego wybarwieniem rogówki fluoresceiną w obu oczach.
- Ma niewyraźne widzenie spowodowane DED w obu oczach.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i randomizacji oraz wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas całego badania; kobiety po menopauzie muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i randomizacji.
- Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji (tj. prezerwatywy i środka plemnikobójczego) oraz na powstrzymanie się od dawstwa nasienia w trakcie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Ma jakiekolwiek nieprawidłowości zrębu rogówki lub śródbłonka w każdym oku.
- Ma jakąkolwiek aktywną lub przewlekłą infekcję alergiczną, bakteryjną lub wirusową przydatków oka i struktur oka w jednym oku.
- Miał operację oka (w tym operację zaćmy, ciała szklistego lub powieki) w dowolnym oku w ciągu ostatnich 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- W ciągu ostatnich 180 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku przeszedł operację refrakcyjną (w tym operację laserową powierzchni oka) w dowolnym oku.
- Stosował jakiekolwiek leki do oczu w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub przewiduje się, że będzie wymagał takich leków podczas badania. Sztuczne łzy niezawierające środków konserwujących można stosować do 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki do każdego oka.
- Nosi soczewki kontaktowe i nie może przerwać ich stosowania w obu oczach od badania przesiewowego do czasu trwania badania.
- Otrzymał wcześniej SJP-0035 (badany lek) do obu oczu.
- Obecnie podczas badania przesiewowego podczas badania przesiewowego w każdym oku występują zatory dowolnego typu umieszczone zarówno w punktach górnych, jak i dolnych w każdym oku.
Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: SJP-0035 0,001% (roztwór oftalmiczny)
|
Samodzielne podanie 1 kropli (około 40 µL) 0,001% roztworu oftalmicznego SJP-0035 do każdego oka 4 razy dziennie przez 4 tygodnie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (roztwór oftalmiczny)
|
Samodzielne podawanie 1 kropli (około 40 µl) placebo oftalmicznego roztworu do każdego oka 4 razy dziennie przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Barwienie rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: Tydzień 5
|
Liczba pacjentów wykazujących całkowite ustąpienie barwy rogówki fluoresceiną, oceniana w systemie oceny Baylora.
|
Tydzień 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmazany obraz
Ramy czasowe: Tydzień 5
|
Poprawa niewyraźnego widzenia od wartości wyjściowej, przy użyciu 100-punktowego wizualnego wyniku analogowego (VAS), gdzie 0 oznacza brak niewyraźnego widzenia, a 100 oznacza najgorsze możliwe niewyraźne widzenie.
|
Tydzień 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 marca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SJP-0035/3-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .