Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti SJP-0035 pro léčbu pacientů s onemocněním suchého oka
13. dubna 2019 aktualizováno: Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
Dvojitě maskovaná, randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti SJP-0035 0,001 % pro léčbu pacientů s onemocněním suchého oka (studie DELTA-1)
Dvojitě maskovaná, randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami u dospělých pacientů s onemocněním suchého oka (DED).
Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď SJP-0035 0,001 % nebo placebo
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době nejsou nikde na celém světě dostupné žádné schválené produkty pro léčbu onemocnění suchého oka (DED), které přímo ovlivňují epitel rohovky.
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost SJP-0035 0,001 % ve srovnání s placebem na hojení rohovky.
Pacienti splňující požadavky kritérií pro zařazení/vyloučení budou podávat 1 kapku studovaného léku/placeba 4krát denně po dobu 4 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
329
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Arizona Eye Center, 1500 West Ray Road
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Walman Eye Center, 10615 West Thunderbird Boulevard, Suite D180
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90805
- SoCal Eye Physicians and Associates Surgery Center, 3300 E. South Street
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90013
- East West Eye Institute, 420 East 3rd Street, Suite 603
-
Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
- North Valley Eye Medical Group, Inc., Suite 341, 11550 Indian Hills Road
-
Petaluma, California, Spojené státy, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc., 104 Lynch Creek Way
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
- Sibia Eye Institute, Suite 1 & 2, 11195 Jog Road
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
- Clayton Eye Center, Suite 100 and 120, 1000 Corporate Center Drive
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- Coastal Research Associates, LLC., Suite J3, 11205 Alpharetta Highway
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
- Chicago Cornea Consultants, Ltd., Suite 502, 1585 North Barrington Road
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
- The Eye Care Institute, 1536 Story Avenue
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55420
- Chu Vision Institute, 9117 Lyndale Avenue South
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Tauber Eye Center, Suite 202, 4400 Broadway
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Emil A. Stein, M.D., Ltd., Suite 100, 2090 East Flamingo Road
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Spojené státy, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island, 3rd Floor, 360 Merrick Road
-
Wantagh, New York, Spojené státy, 11793
- South Shore Eye Care LLC, 2185 West Wantagh Avenue
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Cornerstone Eye Care
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute, 2800 3rd Street
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
- Hill Country Eye Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Alkek Eye Center, 1977 Butler Boulevard
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- R and R Eye Research, LLC., Suite 100, 5430 Fredericksburg Road
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
- Southern Utah Medical Research, Suite 100, 292 South 1470 East
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Virginia Eye Consultants, 241 Corporate Boulevard
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF).
- Má onemocnění suchého oka (DED) se středně závažným až závažným zbarvením rohovky fluoresceinem v obou očích.
- Má rozmazané vidění způsobené DED v obou očích.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledky těhotenských testů v séru při Screeningu a Randomizaci a musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po celou dobu studie; ženy po menopauze musí mít negativní výsledky těhotenských testů v séru při screeningu a randomizaci.
- Mužští účastníci musí souhlasit s tím, že budou používat přijatelnou formu antikoncepce (tj. kondom plus spermicid) a že se po celou dobu studie zdrží dárcovství spermií.
Kritéria vyloučení:
- Má jakékoli rohovkové stromální nebo endoteliální abnormality v obou ocích.
- Má jakoukoli aktivní nebo chronickou alergickou, bakteriální nebo virovou infekci očních adnex a očních struktur v obou ocích.
- Měl operaci oka (včetně šedého zákalu, sklivce nebo operace očních víček) v kterémkoli oku během posledních 28 dnů před první dávkou studovaného léku.
- Absolvoval refrakční operaci (včetně laserové operace povrchu oka) v obou ocích během posledních 180 dnů před první dávkou studovaného léku.
- Použil jakoukoli oční medikaci v kterémkoli oku během 14 dnů před první dávkou studovaného léčiva nebo se předpokládá, že bude během studie takové medikace vyžadovat. Umělé slzy bez konzervačních látek lze použít až 72 hodin před první dávkou do obou očí.
- Je nositelem kontaktních čoček a po dobu trvání studie nemůže přerušit používání na obou očích od screeningu.
- Dříve dostával SJP-0035 (studovaný lék) do obou očí.
- V současné době má bodové okluze jakéhokoli typu vložené do horního i dolního bodu v každém oku při screeningu po dobu trvání studie.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SJP-0035 0,001 % (oční roztok)
|
Samostatné podávání 1 kapky (přibližně 40 µl) 0,001% očního roztoku SJP-0035 do každého oka 4krát denně po dobu 4 týdnů
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (oční roztok)
|
Samostatné podávání 1 kapky (přibližně 40 µl) očního roztoku placeba do každého oka 4krát denně po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: 5. týden
|
Počet pacientů vykazujících úplné vymizení barvení rohovky fluoresceinem, skórováno v systému hodnocení Baylor.
|
5. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozmazané vidění
Časové okno: 5. týden
|
Zlepšení rozmazaného vidění od výchozí hodnoty pomocí 100bodového vizuálního analogového skóre (VAS), kde 0 znamená žádné rozmazané vidění a 100 znamená nejhorší možné rozmazané vidění.
|
5. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. srpna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. března 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SJP-0035/3-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .