En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af SJP-0035 til behandling af patienter med tørre øjne
13. april 2019 opdateret af: Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
En dobbeltmasket, randomiseret, multicenter, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af SJP-0035 0,001 % til behandling af patienter med tørre øjne (DELTA-1-undersøgelse)
Et dobbeltmasket, randomiseret, multicenter, placebokontrolleret, parallelgruppestudie i voksne patienter med Dry Eye Disease (DED).
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten SJP-0035 0,001 % eller placebo
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er i øjeblikket ingen godkendte produkter tilgængelige overalt på verdensplan til behandling af Dry Eye Disease (DED), som direkte påvirker hornhindens epitel.
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af SJP-0035 0,001% sammenlignet med placebo på hornhindeheling.
Patienter, der opfylder kravene i inklusions-/eksklusionskriterierne, vil administrere 1 dråbe af forsøgslægemidlet/placebo 4 gange dagligt i 4 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
329
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- Arizona Eye Center, 1500 West Ray Road
-
Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
- Walman Eye Center, 10615 West Thunderbird Boulevard, Suite D180
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90805
- SoCal Eye Physicians and Associates Surgery Center, 3300 E. South Street
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90013
- East West Eye Institute, 420 East 3rd Street, Suite 603
-
Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
- North Valley Eye Medical Group, Inc., Suite 341, 11550 Indian Hills Road
-
Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc., 104 Lynch Creek Way
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
- Sibia Eye Institute, Suite 1 & 2, 11195 Jog Road
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
- Clayton Eye Center, Suite 100 and 120, 1000 Corporate Center Drive
-
Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
- Coastal Research Associates, LLC., Suite J3, 11205 Alpharetta Highway
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
- Chicago Cornea Consultants, Ltd., Suite 502, 1585 North Barrington Road
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
- The Eye Care Institute, 1536 Story Avenue
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55420
- Chu Vision Institute, 9117 Lyndale Avenue South
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Tauber Eye Center, Suite 202, 4400 Broadway
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
- Emil A. Stein, M.D., Ltd., Suite 100, 2090 East Flamingo Road
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Forenede Stater, 11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island, 3rd Floor, 360 Merrick Road
-
Wantagh, New York, Forenede Stater, 11793
- South Shore Eye Care LLC, 2185 West Wantagh Avenue
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
- Cornerstone Eye Care
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute, 2800 3rd Street
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
- Hill Country Eye Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Alkek Eye Center, 1977 Butler Boulevard
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- R and R Eye Research, LLC., Suite 100, 5430 Fredericksburg Road
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
- Southern Utah Medical Research, Suite 100, 292 South 1470 East
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Virginia Eye Consultants, 241 Corporate Boulevard
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF).
- Har Dry Eye Disease (DED) med moderat til svær corneal fluorescein-farvning i begge øjne.
- Har sløret syn forårsaget af DED på begge øjne.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have negative serumgraviditetstestresultater ved screening og randomisering og acceptere at bruge effektiv prævention gennem hele undersøgelsen; postmenopausale kvinder skal have negative serumgraviditetstestresultater ved screening og randomisering.
- Mandlige deltagere skal acceptere at bruge en acceptabel form for prævention (dvs. et kondom plus sæddræbende middel) og at afstå fra sæddonation under hele undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Har hornhindens stromale eller endoteliale abnormiteter i begge øjne.
- Har enhver aktiv eller kronisk allergisk, bakteriel eller viral infektion af okulær adnexa og øjenstrukturer i begge øjne.
- Har fået foretaget en øjenoperation (herunder operation for grå stær, glaslegeme eller øjenlåg) i begge øjne inden for de sidste 28 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Har haft refraktiv operation (herunder øjenoverfladelaseroperation) i begge øjne inden for de sidste 180 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Har brugt øjenmedicin i begge øjne inden for 14 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller forventes at kræve sådanne lægemidler under undersøgelsen. Kunstige tårer uden konserveringsmiddel kan bruges op til 72 timer før den første dosis i begge øjne.
- Er kontaktlinsebruger og kan ikke afbryde brugen i begge øjne fra screening gennem hele undersøgelsens varighed.
- Har tidligere fået SJP-0035 (undersøgelsesmiddel) i begge øjne.
- I øjeblikket har punktokklusioner, af enhver type, indsat i både superior og inferior puncta i begge øjne ved screening gennem undersøgelsens varighed.
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: SJP-0035 0,001% (oftalmisk opløsning)
|
Selvadministration af 1 dråbe (ca. 40 µL) 0,001 % SJP-0035 oftalmisk opløsning i hvert øje 4 gange dagligt i 4 uger
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (oftalmisk opløsning)
|
Selvadministration af 1 dråbe (ca. 40 µL) placeboophthalmisk opløsning i hvert øje 4 gange dagligt i 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hornhindefluoresceinfarvning
Tidsramme: Uge 5
|
Antal patienter, der viser fuldstændig clearing af corneal fluorescein-farvning, scoret på Baylor-graderingssystemet.
|
Uge 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sløret syn
Tidsramme: Uge 5
|
Forbedring af sløret syn fra baseline, ved brug af en 100-punkts visuel analog score (VAS), hvor 0 indikerer ingen sløret syn og 100 indikerer det værst mulige sløret syn.
|
Uge 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. august 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. marts 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2018
Først opslået (FAKTISKE)
17. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SJP-0035/3-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .