초저칼로리 식이와 장내미생물에 대한 신바이오틱스 보충의 효과(Pronokal Method) (Pronokal)
체중 감량 프로그램(Pronokal 방법)을 따르는 환자에서 신바이오틱 보충제를 사용하여 장내 미생물에 매우 낮은 케톤식이 요법이 미치는 영향 및 회복
연구 개요
상세 설명
모든 참가자는 상업적인 체중 감량 프로그램(Pronokal 방법)에 따라 매우 낮은 칼로리의 케톤식이 요법을 따랐으며 여기에는 라이프 스타일 및 행동 수정 지원이 포함됩니다. 이 방법은 단백질 15g, 탄수화물 4g, 지방 3g 및 도코사헥사엔산 50mg을 포함하고 90-110kcal을 제공하는 생물학적 가치가 높은 단백질 제제를 기반으로 합니다. 연구는 두 단계로 나누어졌다. 첫 번째 단계는 탄수화물과 지질이 적은 초저칼로리 케톤 생성 식단(600-800kcal/일)으로 구성됩니다. 이 케톤 생성 단계 동안 K, Na, Mg, Ca 및 오메가-3 지방산과 같은 비타민과 미네랄 보충제가 제공되었습니다. 이 연구에서 케톤 생성 단계는 2개월 동안 유지되었습니다. 그런 다음 환자들은 2개월 동안 지속되는 저칼로리 다이어트(800-1500kcal/일)를 시작했습니다.
초저칼로리 케톤식이 요법으로 구성된 첫 번째 단계에서 대상자는 무작위로 두 그룹으로 나뉘었습니다. 캡슐 형태의 신바이오틱 보충제, B. lactis, Lactobacillus rhamnosus, B. longum ES1 및 프리바이오틱스 섬유 복합제를 투여받은 치료 그룹입니다. (synbiotic 1) 및 위약을 받은 대조군. 저칼로리 식단으로 구성된 두 번째 단계에서 치료군은 B. animalis subsp. 락티스 및 프리바이오틱스 섬유(신바이오틱 2)(신바이오틱 1 + 신바이오틱 2 그룹), 대조군은 두 그룹으로 나뉘었습니다: 한 그룹은 위약을 계속 투여받았고(대조군), 다른 그룹은 신바이오틱 2를 투여 받았습니다(위약 + 신바이오틱 2 그룹).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 체질량 지수 ≥ 30kg/m2
- 이전 3개월 동안 안정적인 체중
제외 기준:
- 진성 당뇨병
- 내분비 장애 또는 약물에 의해 유발된 비만
- 위장 장애
- 지난 3개월 동안 미생물군을 변형시킬 수 있는 항생제, 프로바이오틱 또는 프리바이오틱 제제의 사용
- 심한 우울증이나 다른 정신 질환
- 마약 또는 알코올 남용
- 심한 간 기능 부전
- 모든 유형의 신부전 또는 통풍 에피소드
- 신생물
- 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 이전 사건
- 신장 결석증
- 조절되지 않는 고혈압 및 수전해 변화
- 가임여성, 임신중, 수유중, 임신예정자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
초저칼로리 케토제닉 다이어트 후 저칼로리 다이어트
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초저칼로리 케토제닉 다이어트 후 저칼로리 다이어트
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실험적: 신바이오틱1+신바이오틱2
신바이오틱 1이 보충된 초저칼로리 케톤 생성 다이어트에 이어 신바이오틱2가 보충된 저칼로리 다이어트
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초저칼로리 케토제닉 다이어트 후 저칼로리 다이어트
B. lactis, Lactobacillus rhamnosus, B. longum ES1 및 프리바이오틱스 섬유
B. 동물성 subsp.
락티스 및 프리바이오틱스 섬유소
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실험적: 위약 + 신바이오틱2
위약이 보충된 초저칼로리 케톤 생성 식단과 신바이오틱이 보충된 저칼로리 식단2
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초저칼로리 케토제닉 다이어트 후 저칼로리 다이어트
B. 동물성 subsp.
락티스 및 프리바이오틱스 섬유소
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이 개입 동안 신바이오틱스의 사용에 의해 장내 미생물의 구성 및 다양성에서 생성된 변화
기간: 기준시점 및 4개월 시점
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배설물 샘플은 기준선과 식이 개입 종료 시점에 수집되었습니다.
분변 DNA를 추출하고 고효율 시퀀싱을 사용하여 장내 미생물 분석을 수행했습니다.
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기준시점 및 4개월 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이 중재 중 신바이오틱스 사용에 의해 생성된 장 투과성 마커의 변화
기간: 기준시점 및 4개월 시점
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혈액 샘플은 기준선과 연구가 끝날 때 수집되었습니다.
혈장 조눌린 수준은 효소 결합 면역흡착 분석으로 측정했습니다.
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기준시점 및 4개월 시점
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식이 중재 중 신바이오틱스 사용에 의해 생성된 장 염증 마커의 변화
기간: 기준시점 및 4개월 시점
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혈액 샘플은 기준선과 연구가 끝날 때 수집되었습니다.
혈장 C-반응성 단백질 수준은 효소 결합 면역흡착 분석으로 측정했습니다.
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기준시점 및 4개월 시점
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식이 중재 중 신바이오틱스 사용에 의해 생성된 미생물 전위 마커의 변화
기간: 기준시점 및 4개월 시점
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혈액 샘플은 기준선과 연구가 끝날 때 수집되었습니다.
혈장 지질다당류 결합 단백질 수준은 효소 결합 면역흡착 분석으로 측정했습니다.
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기준시점 및 4개월 시점
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: José Manuel García-Almeida, MD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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