- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03530501
Wirkung einer sehr kalorienarmen Diät und einer synbiotischen Nahrungsergänzung auf die Darmmikrobiota (Pronokal-Methode) (Pronokal)
Auswirkungen einer sehr gering ketogenen Ernährung auf die Darmmikrobiota und deren Wiederherstellung durch den Einsatz einer synbiotischen Nahrungsergänzung bei Patienten nach einem Gewichtsverlustprogramm (Pronokal-Methode)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Teilnehmer folgten einer sehr kalorienarmen ketogenen Diät gemäß einem kommerziellen Gewichtsverlustprogramm (Pronokal-Methode), das Unterstützung bei der Änderung des Lebensstils und des Verhaltens umfasst. Diese Methode basiert auf biologisch hochwertigen Proteinpräparaten, die 15 g Protein, 4 g Kohlenhydrate, 3 g Fett und 50 mg Docosahexaensäure enthielten und 90-110 kcal lieferten. Die Studie war in zwei Phasen unterteilt. Die erste Phase besteht aus einer sehr kalorienarmen ketogenen Diät (600-800 kcal/Tag), arm an Kohlenhydraten und Lipiden. Während dieser ketogenen Phase wurden Vitamine und Mineralstoffe wie K, Na, Mg, Ca und Omega-3-Fettsäuren ergänzt. In dieser Studie wurde der ketogene Schritt zwei Monate lang beibehalten. Anschließend begannen die Patienten mit einer kalorienarmen Diät (800-1500 kcal/Tag), die zwei Monate dauerte.
Während der ersten Phase, die aus einer sehr kalorienarmen ketogenen Diät bestand, wurden die Probanden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Die Behandlungsgruppe erhielt eine synbiotische Ergänzung in Form von Kapseln, einen Komplex aus B. lactis, Lactobacillus rhamnosus, B. longum ES1 und präbiotische Ballaststoffe (Synbiotikum 1) und der Kontrollgruppe, die ein Placebo erhielt. Während der zweiten Phase, bestehend aus einer kalorienarmen Diät, erhielt die Behandlungsgruppe eine synbiotische Ergänzung in Form von Kapseln bestehend aus B. animalis subsp. Lactis und präbiotische Ballaststoffe (Synbiotikum 2) (Synbiotikum 1 + Synbiotikum 2-Gruppe), während die Kontrollgruppe in zwei Gruppen aufgeteilt wurde: Eine erhielt weiterhin ein Placebo (Kontrollgruppe), während die andere Gruppe Synbiotikum 2 (Placebo + Synbiotikum 2-Gruppe) erhielt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index ≥ 30 kg/m2
- stabiles Körpergewicht in den letzten 3 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Mellitus
- Durch endokrine Störungen oder Medikamente verursachte Fettleibigkeit
- Gastrointestinale Störungen
- Verwendung von Antibiotika, probiotischen oder präbiotischen Wirkstoffen, die die Mikrobiota in den letzten 3 Monaten verändern könnten
- Schwere Depression oder eine andere psychiatrische Erkrankung
- Missbrauch von Betäubungsmitteln oder Alkohol
- Schwere Leberinsuffizienz
- Jede Art von Niereninsuffizienz oder Gichtepisoden
- Neoplasie
- Frühere Ereignisse einer kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankung
- Nierenlithiasis
- Unkontrollierter Bluthochdruck und hydroelektrolytische Veränderungen
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger waren, stillten oder schwanger werden wollten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Sehr kalorienarme ketogene Diät, gefolgt von einer kalorienarmen Diät
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Sehr kalorienarme ketogene Diät, gefolgt von einer kalorienarmen Diät
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Experimental: Synbiotikum1+Synbiotikum2
Sehr kalorienarme ketogene Diät, ergänzt mit Synbiotikum 1, gefolgt von einer kalorienarmen Diät, ergänzt mit Synbiotikum 2
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Sehr kalorienarme ketogene Diät, gefolgt von einer kalorienarmen Diät
B. lactis, Lactobacillus rhamnosus, B. longum ES1 und präbiotische Ballaststoffe
B. animalis subsp.
Lactis und präbiotische Ballaststoffe
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Experimental: Placebo + Synbiotikum2
Sehr kalorienarme ketogene Diät, ergänzt mit Placebo, gefolgt von einer kalorienarmen Diät, ergänzt mit Synbiotikum2
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Sehr kalorienarme ketogene Diät, gefolgt von einer kalorienarmen Diät
B. animalis subsp.
Lactis und präbiotische Ballaststoffe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in der Zusammensetzung und Vielfalt der Darmmikrobiota durch den Einsatz von Synbiotika während einer diätetischen Intervention
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
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Zu Studienbeginn und am Ende der diätetischen Intervention wurden Stuhlproben entnommen.
Die fäkale DNA wurde extrahiert und die Analyse der Darmmikrobiota wurde mithilfe einer Hochdurchsatzsequenzierung durchgeführt
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Zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Darmpermeabilitätsmarker, die durch die Verwendung von Synbiotika während einer diätetischen Intervention hervorgerufen werden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
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Zu Studienbeginn und am Ende der Studie wurden Blutproben entnommen.
Die Plasma-Zonulinspiegel wurden durch einen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay gemessen
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Zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
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Veränderungen der Darmentzündungsmarker, die durch die Verwendung von Synbiotika während einer diätetischen Intervention hervorgerufen werden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
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Zu Studienbeginn und am Ende der Studie wurden Blutproben entnommen.
Die Plasma-C-reaktiven Proteinspiegel wurden durch einen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay gemessen
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Zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
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Veränderungen der mikrobiellen Translokationsmarker, die durch die Verwendung von Synbiotika während einer diätetischen Intervention hervorgerufen werden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
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Zu Studienbeginn und am Ende der Studie wurden Blutproben entnommen.
Die Plasma-Lipopolysaccharid-bindenden Proteinspiegel wurden durch einen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay gemessen
|
Zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: José Manuel García-Almeida, MD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JGA-BIOPNK-2016-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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