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Wirkung einer sehr kalorienarmen Diät und einer synbiotischen Nahrungsergänzung auf die Darmmikrobiota (Pronokal-Methode) (Pronokal)

Auswirkungen einer sehr gering ketogenen Ernährung auf die Darmmikrobiota und deren Wiederherstellung durch den Einsatz einer synbiotischen Nahrungsergänzung bei Patienten nach einem Gewichtsverlustprogramm (Pronokal-Methode)

Die vorliegende Studie zielte darauf ab, die Veränderungen zu untersuchen, die durch eine sehr kalorienarme ketogene Diät, gefolgt von einer kalorienarmen Diät, in der Darmmikrobiota hervorgerufen werden, und ob die Verwendung von Synbiotika in der Lage ist, die Diversität und Zusammensetzung der Darmmikrobiota sowie deren Zusammenhang mit der Darmpermeabilität zu modulieren Entzündung

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer folgten einer sehr kalorienarmen ketogenen Diät gemäß einem kommerziellen Gewichtsverlustprogramm (Pronokal-Methode), das Unterstützung bei der Änderung des Lebensstils und des Verhaltens umfasst. Diese Methode basiert auf biologisch hochwertigen Proteinpräparaten, die 15 g Protein, 4 g Kohlenhydrate, 3 g Fett und 50 mg Docosahexaensäure enthielten und 90-110 kcal lieferten. Die Studie war in zwei Phasen unterteilt. Die erste Phase besteht aus einer sehr kalorienarmen ketogenen Diät (600-800 kcal/Tag), arm an Kohlenhydraten und Lipiden. Während dieser ketogenen Phase wurden Vitamine und Mineralstoffe wie K, Na, Mg, Ca und Omega-3-Fettsäuren ergänzt. In dieser Studie wurde der ketogene Schritt zwei Monate lang beibehalten. Anschließend begannen die Patienten mit einer kalorienarmen Diät (800-1500 kcal/Tag), die zwei Monate dauerte.

Während der ersten Phase, die aus einer sehr kalorienarmen ketogenen Diät bestand, wurden die Probanden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Die Behandlungsgruppe erhielt eine synbiotische Ergänzung in Form von Kapseln, einen Komplex aus B. lactis, Lactobacillus rhamnosus, B. longum ES1 und präbiotische Ballaststoffe (Synbiotikum 1) und der Kontrollgruppe, die ein Placebo erhielt. Während der zweiten Phase, bestehend aus einer kalorienarmen Diät, erhielt die Behandlungsgruppe eine synbiotische Ergänzung in Form von Kapseln bestehend aus B. animalis subsp. Lactis und präbiotische Ballaststoffe (Synbiotikum 2) (Synbiotikum 1 + Synbiotikum 2-Gruppe), während die Kontrollgruppe in zwei Gruppen aufgeteilt wurde: Eine erhielt weiterhin ein Placebo (Kontrollgruppe), während die andere Gruppe Synbiotikum 2 (Placebo + Synbiotikum 2-Gruppe) erhielt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index ≥ 30 kg/m2
  • stabiles Körpergewicht in den letzten 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • Durch endokrine Störungen oder Medikamente verursachte Fettleibigkeit
  • Gastrointestinale Störungen
  • Verwendung von Antibiotika, probiotischen oder präbiotischen Wirkstoffen, die die Mikrobiota in den letzten 3 Monaten verändern könnten
  • Schwere Depression oder eine andere psychiatrische Erkrankung
  • Missbrauch von Betäubungsmitteln oder Alkohol
  • Schwere Leberinsuffizienz
  • Jede Art von Niereninsuffizienz oder Gichtepisoden
  • Neoplasie
  • Frühere Ereignisse einer kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankung
  • Nierenlithiasis
  • Unkontrollierter Bluthochdruck und hydroelektrolytische Veränderungen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger waren, stillten oder schwanger werden wollten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sehr kalorienarme ketogene Diät, gefolgt von einer kalorienarmen Diät
Sehr kalorienarme ketogene Diät, gefolgt von einer kalorienarmen Diät
Experimental: Synbiotikum1+Synbiotikum2
Sehr kalorienarme ketogene Diät, ergänzt mit Synbiotikum 1, gefolgt von einer kalorienarmen Diät, ergänzt mit Synbiotikum 2
Sehr kalorienarme ketogene Diät, gefolgt von einer kalorienarmen Diät
B. lactis, Lactobacillus rhamnosus, B. longum ES1 und präbiotische Ballaststoffe
B. animalis subsp. Lactis und präbiotische Ballaststoffe
Experimental: Placebo + Synbiotikum2
Sehr kalorienarme ketogene Diät, ergänzt mit Placebo, gefolgt von einer kalorienarmen Diät, ergänzt mit Synbiotikum2
Sehr kalorienarme ketogene Diät, gefolgt von einer kalorienarmen Diät
B. animalis subsp. Lactis und präbiotische Ballaststoffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Zusammensetzung und Vielfalt der Darmmikrobiota durch den Einsatz von Synbiotika während einer diätetischen Intervention
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Zu Studienbeginn und am Ende der diätetischen Intervention wurden Stuhlproben entnommen. Die fäkale DNA wurde extrahiert und die Analyse der Darmmikrobiota wurde mithilfe einer Hochdurchsatzsequenzierung durchgeführt
Zu Studienbeginn und nach 4 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Darmpermeabilitätsmarker, die durch die Verwendung von Synbiotika während einer diätetischen Intervention hervorgerufen werden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Zu Studienbeginn und am Ende der Studie wurden Blutproben entnommen. Die Plasma-Zonulinspiegel wurden durch einen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay gemessen
Zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Veränderungen der Darmentzündungsmarker, die durch die Verwendung von Synbiotika während einer diätetischen Intervention hervorgerufen werden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Zu Studienbeginn und am Ende der Studie wurden Blutproben entnommen. Die Plasma-C-reaktiven Proteinspiegel wurden durch einen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay gemessen
Zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Veränderungen der mikrobiellen Translokationsmarker, die durch die Verwendung von Synbiotika während einer diätetischen Intervention hervorgerufen werden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
Zu Studienbeginn und am Ende der Studie wurden Blutproben entnommen. Die Plasma-Lipopolysaccharid-bindenden Proteinspiegel wurden durch einen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay gemessen
Zu Studienbeginn und nach 4 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: José Manuel García-Almeida, MD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • JGA-BIOPNK-2016-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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